Kliininen tutkimus CKD-825:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä
maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolli, terapeuttinen varmistusvaiheen III koe CKD-825:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä
arvioida CKD-825:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on eteisvärinä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolli, terapeuttinen varmistus, vaiheen III koe CKD-825:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
162
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Jong-ll
-
Ottaa yhteyttä:
- Jong-ll Chio, M.D, Ph.D
- Sähköposti: stabler92@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 19-vuotiaat avopotilaat, joilla on jatkuva tai pysyvä eteisvärinä
- Potilaat, joilla on muunnettu EHRA (European Heart Rhythm Associationin eteisvärinän pistemäärä) pisteet ≥ 2a
- Potilaat, joiden leposyke on ≥ 80 lyöntiä minuutissa (bpm)
- Potilaat, joiden 24 tunnin mHR ≥ 80 bpm Holter-EKG:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito rytmihäiriölääkkeillä 2 viikon sisällä (ne, joilla oli huuhtoutumisjakso, voidaan ottaa mukaan)
- Tahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
- Katetriablaatio eteisvärinän vuoksi 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen (IP) antoa
- Sydämen vajaatoiminnan hoito (New York Heart Associationin toimintaluokka 4)
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Wolff-Parkinson-White oireyhtymä
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg
- Hallitsematon diabetes (HbA1c > 9 %)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
|
Muut nimet:
CKD-825:n lumelääke
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
|
CKD-825:n lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin sykkeessä (24 tunnin mHR) verrattuna perusarvoon
Aikaikkuna: viikolla 6 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Koeryhmän vertaaminen lumeryhmään
|
viikolla 6 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leposykkeen (HR) muutos 12-kytkentäisessä EKG:ssä verrattuna perusarvoon
Aikaikkuna: viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 10 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Koeryhmän vertaaminen lumeryhmään
|
viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 10 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joiden leposykske 12-kytkentäisessä EKG:ssä saavutti alle 110 lyöntiä minuutissa viikolla 6 ja 10, niiden potilaiden joukossa, joiden leposyke oli ≥ 110 bpm lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa ja 10 viikkoa ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Koeryhmän vertaaminen lumeryhmään
|
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa ja 10 viikkoa ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet potilaista, joiden leposyke 12-kytkentäisessä EKG:ssä saavutti < 80 lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: viikolla 6 ja viikolla 10 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Koeryhmän vertaaminen lumeryhmään
|
viikolla 6 ja viikolla 10 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos modifioidussa EHRA-pisteessä (European Heart Rhythm Associationin eteisvärinän pistemäärä) verrattuna perusarvoon
Aikaikkuna: viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 10 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Koeryhmän vertaaminen lumeryhmään
|
viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja viikolla 10 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yaemin Park, M.D, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
- Päätutkija: Yongseog Oh, M.D, Ph.D, The Catholic University of Korea
- Päätutkija: JinBae Kim, M.D, Ph.D, KyungHee University Hospital
- Päätutkija: Seongwook Han, M.D, Ph.D, Keimyung Universtiy Dongsan Medical Center
- Päätutkija: Jongsung Park, M.D, Ph.D, Dong-A University
- Päätutkija: Yeonggeun On, M.D, Ph.D, Samsung Medical Center
- Päätutkija: Kee-Jun Choi, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
- Päätutkija: Sang-Weon Park, M.D, Ph.D, Sejong General Hospital
- Päätutkija: Gyo-Seung Hwang, M.D, Ph.D, Ajou University
- Päätutkija: Moon Hyoung Lee, M.D, Ph.D, Severance Hospital
- Päätutkija: Dong-Gu Shin, M.D, Ph.D, Dong-A University Hospital
- Päätutkija: Nam-Ho Kim, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
- Päätutkija: Dae-Kyeong Jun, M.D, Ph.D, Inje University
- Päätutkija: Jun Namgung, M.D, Ph.D, Inje University
- Päätutkija: Daehyeok Kim, M.D, Ph.D, Inha University Hospital
- Päätutkija: Hyung Wook Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital
- Päätutkija: Daein Lee, M.D, Ph.D, Chugbuk National University Hospital
- Päätutkija: Hwan-Cheol Park, M.D, Ph.D, Hanyang University
- Päätutkija: Eue-Keun Choi, M.D, Ph.D, Seoul National University
- Päätutkija: Kyung Suk Lee, M.D, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
- Päätutkija: Seon-a Jin, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 125AF18022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .