Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-825 chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
13 mai 2019 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, thérapeutique de confirmation, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-825 chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-825 chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, thérapeutique de confirmation, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-825 chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
162
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Jong-ll
-
Contact:
- Jong-ll Chio, M.D, Ph.D
- E-mail: stabler92@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires âgés de ≥ 19 ans présentant une fibrillation auriculaire persistante ou permanente
- Patients avec un score EHRA modifié (score de fibrillation auriculaire de l'European Heart Rhythm Association) ≥ 2a
- Patients avec FC au repos ≥ 80 battements par minute (bpm)
- Patients avec mHR sur 24 h ≥ 80 bpm à l'ECG Holter
Critère d'exclusion:
- Traitement avec des antiarythmiques dans les 2 semaines (ceux qui ont eu une période de sevrage peuvent être inclus)
- Pacemaker ou défibrillateur automatique implantable
- Ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire dans les 12 semaines précédant l'administration du premier produit expérimental (IP)
- Traitement de l'insuffisance cardiaque (classe fonctionnelle 4 de la New York Heart Association)
- Infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable dans les 12 semaines précédant la première administration IP
- Syndrome de Wolff-Parkinson-White
- Trouble hépatique ou rénal
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou tension artérielle diastolique < 60 mmHg
- Diabète non contrôlé (HbA1c > 9 %)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
|
Autres noms:
Placebo de CKD-825
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
|
Placebo de CKD-825
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures (fcm sur 24 h) par rapport à la valeur initiale
Délai: à la semaine 6 après la première administration du médicament
|
Pour comparer le groupe expérimental avec le groupe placebo
|
à la semaine 6 après la première administration du médicament
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fréquence cardiaque au repos (FC) sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations par rapport à la valeur de référence
Délai: à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 10 après la première administration du médicament
|
Pour comparer le groupe expérimental avec le groupe placebo
|
à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 10 après la première administration du médicament
|
|
Pourcentages de patients dont la FC au repos à l'ECG à 12 dérivations est inférieure à 110 bpm à la semaine 6 et à la semaine 10 parmi ceux dont la FC au repos est ≥ 110 bpm par rapport au départ
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines et 10 semaines après la première administration du médicament
|
Pour comparer le groupe expérimental avec le groupe placebo
|
2 semaines, 4 semaines et 6 semaines et 10 semaines après la première administration du médicament
|
|
Pourcentages de patients dont la FC au repos sur ECG 12 dérivations a atteint < 80 bpm
Délai: à la semaine 6 et à la semaine 10 après la première administration du médicament
|
Pour comparer le groupe expérimental avec le groupe placebo
|
à la semaine 6 et à la semaine 10 après la première administration du médicament
|
|
Évolution du score EHRA modifié (European Heart Rhythm Association score of atrial fibrillation) par rapport à la valeur initiale
Délai: à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 10 après la première administration du médicament
|
Pour comparer le groupe expérimental avec le groupe placebo
|
à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la semaine 10 après la première administration du médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaemin Park, M.D, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
- Chercheur principal: Yongseog Oh, M.D, Ph.D, The Catholic University of Korea
- Chercheur principal: JinBae Kim, M.D, Ph.D, KyungHee University Hospital
- Chercheur principal: Seongwook Han, M.D, Ph.D, Keimyung Universtiy Dongsan Medical Center
- Chercheur principal: Jongsung Park, M.D, Ph.D, Dong-A University
- Chercheur principal: Yeonggeun On, M.D, Ph.D, Samsung Medical Center
- Chercheur principal: Kee-Jun Choi, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
- Chercheur principal: Sang-Weon Park, M.D, Ph.D, Sejong General Hospital
- Chercheur principal: Gyo-Seung Hwang, M.D, Ph.D, Ajou University
- Chercheur principal: Moon Hyoung Lee, M.D, Ph.D, Severance Hospital
- Chercheur principal: Dong-Gu Shin, M.D, Ph.D, Dong-A University Hospital
- Chercheur principal: Nam-Ho Kim, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
- Chercheur principal: Dae-Kyeong Jun, M.D, Ph.D, Inje University
- Chercheur principal: Jun Namgung, M.D, Ph.D, Inje University
- Chercheur principal: Daehyeok Kim, M.D, Ph.D, Inha University Hospital
- Chercheur principal: Hyung Wook Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital
- Chercheur principal: Daein Lee, M.D, Ph.D, Chugbuk National University Hospital
- Chercheur principal: Hwan-Cheol Park, M.D, Ph.D, Hanyang University
- Chercheur principal: Eue-Keun Choi, M.D, Ph.D, Seoul National University
- Chercheur principal: Kyung Suk Lee, M.D, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
- Chercheur principal: Seon-a Jin, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 avril 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2019
Première publication (RÉEL)
15 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 125AF18022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .