Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CKD-825 u pacjentów z migotaniem przedsionków
13 maja 2019 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolne placebo, potwierdzające terapię, badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CKD-825 u pacjentów z migotaniem przedsionków
ocena skuteczności i bezpieczeństwa CKD-825 u pacjentów z migotaniem przedsionków
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolne placebo, potwierdzające terapię, badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CKD-825 u pacjentów z migotaniem przedsionków
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
162
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Jong-ll
-
Kontakt:
- Jong-ll Chio, M.D, Ph.D
- E-mail: stabler92@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni w wieku ≥ 19 lat z przetrwałym lub utrwalonym migotaniem przedsionków
- Pacjenci ze zmodyfikowanym wynikiem EHRA (wynik migotania przedsionków według Europejskiego Stowarzyszenia Rytmu Serca) ≥ 2a
- Pacjenci ze spoczynkowym HR ≥ 80 uderzeń na minutę (bpm)
- Pacjenci z 24-godzinnym mHR ≥ 80 uderzeń na minutę w badaniu Holtera EKG
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie lekami przeciwarytmicznymi w ciągu 2 tygodni (można uwzględnić osoby, które miały okres wymywania)
- Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
- Ablacja cewnika w przypadku migotania przedsionków w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszego badanego produktu (IP).
- Leczenie niewydolności serca (klasa czynnościowa 4 według New York Heart Association)
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem IP
- Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a
- Zaburzenia wątroby lub nerek
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mmHg
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 9%)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
|
Inne nazwy:
Placebo CKD-825
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
|
Placebo CKD-825
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego tętna (24-h mHR) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 6 tygodniu po pierwszym podaniu leku
|
Porównanie grupy eksperymentalnej z grupą placebo
|
w 6 tygodniu po pierwszym podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tętna spoczynkowego (HR) na 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 2, 4, 6 i 10 tygodniu po pierwszym podaniu leku
|
Porównanie grupy eksperymentalnej z grupą placebo
|
w 2, 4, 6 i 10 tygodniu po pierwszym podaniu leku
|
|
Odsetek pacjentów, u których spoczynkowe HR w 12-odprowadzeniowym EKG osiągnęło poniżej 110 uderzeń na minutę w 6.
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 10 tygodni po pierwszym podaniu leku
|
Porównanie grupy eksperymentalnej z grupą placebo
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 10 tygodni po pierwszym podaniu leku
|
|
Odsetek pacjentów, u których HR spoczynkowe w 12-odprowadzeniowym EKG osiągnęło < 80 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: w 6. i 10. tygodniu po pierwszym podaniu leku
|
Porównanie grupy eksperymentalnej z grupą placebo
|
w 6. i 10. tygodniu po pierwszym podaniu leku
|
|
Zmiana zmodyfikowanego wyniku EHRA (wynik migotania przedsionków Europejskiego Towarzystwa Rytmu Serca) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 2, 4, 6 i 10 tygodniu po pierwszym podaniu leku
|
Porównanie grupy eksperymentalnej z grupą placebo
|
w 2, 4, 6 i 10 tygodniu po pierwszym podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yaemin Park, M.D, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
- Główny śledczy: Yongseog Oh, M.D, Ph.D, The Catholic University of Korea
- Główny śledczy: JinBae Kim, M.D, Ph.D, KyungHee University Hospital
- Główny śledczy: Seongwook Han, M.D, Ph.D, Keimyung Universtiy Dongsan Medical Center
- Główny śledczy: Jongsung Park, M.D, Ph.D, Dong-A University
- Główny śledczy: Yeonggeun On, M.D, Ph.D, Samsung Medical Center
- Główny śledczy: Kee-Jun Choi, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
- Główny śledczy: Sang-Weon Park, M.D, Ph.D, Sejong General Hospital
- Główny śledczy: Gyo-Seung Hwang, M.D, Ph.D, Ajou University
- Główny śledczy: Moon Hyoung Lee, M.D, Ph.D, Severance Hospital
- Główny śledczy: Dong-Gu Shin, M.D, Ph.D, Dong-A University Hospital
- Główny śledczy: Nam-Ho Kim, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
- Główny śledczy: Dae-Kyeong Jun, M.D, Ph.D, Inje University
- Główny śledczy: Jun Namgung, M.D, Ph.D, Inje University
- Główny śledczy: Daehyeok Kim, M.D, Ph.D, Inha University Hospital
- Główny śledczy: Hyung Wook Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital
- Główny śledczy: Daein Lee, M.D, Ph.D, Chugbuk National University Hospital
- Główny śledczy: Hwan-Cheol Park, M.D, Ph.D, Hanyang University
- Główny śledczy: Eue-Keun Choi, M.D, Ph.D, Seoul National University
- Główny śledczy: Kyung Suk Lee, M.D, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
- Główny śledczy: Seon-a Jin, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 125AF18022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .