Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-825 u pacientů s fibrilací síní

13. května 2019 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebová kontrola, terapeutická konfirmační studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-825 u pacientů s fibrilací síní

zhodnotit účinnost a bezpečnost CKD-825 u pacientů s fibrilací síní

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebová kontrola, terapeutická konfirmační studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-825 u pacientů s fibrilací síní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

162

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku ≥ 19 let s přetrvávající nebo trvalou fibrilací síní
  • Pacienti s modifikovaným skóre EHRA (The European Heart Rhythm Association of atrial fibrillation) ≥ 2a
  • Pacienti s klidovou srdeční frekvencí ≥ 80 tepů za minutu (bpm)
  • Pacienti s 24hodinovou mHR ≥ 80 tepů/min na Holterově EKG

Kritéria vyloučení:

  • Léčba antiarytmiky do 2 týdnů (mohou být zahrnuti i ti, kteří měli vymývací období)
  • Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor
  • Katetrizační ablace pro fibrilaci síní během 12 týdnů před podáním prvního hodnoceného přípravku (IP).
  • Léčba srdečního selhání (funkční třída 4 New York Heart Association)
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 12 týdnů před prvním IP podáním
  • Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Porucha jater nebo ledvin
  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 60 mmHg
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 9 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
  • Pacienti zařazení do této skupiny jsou léčeni 1 kapslí CKD-825 a 2 kapslemi placeba (placebo CKD-825)
  • Nezbytnost titrace dávky se posuzuje každé 2 týdny.
  • Po odslepení na konci období podávání jsou pouze pacienti v experimentální skupině léčeni 1 kapslí CKD-825 po další 4 týdny prodlouženého období.
Lék: CKD-825
  • Dávková forma: kapsle
  • Dávkování: 3 druhy (nízká/střední/vysoká dávka)
  • Frekvence: podávání QD (jednou denně).
Ostatní jména:
  • Test
Lék: Placebo perorální kapsle

Placebo CKD-825

  • Dávková forma: kapsle
  • Dávkování: NA
  • Frekvence: administrace QD
Ostatní jména:
  • Odkaz
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
  • Pacienti zařazení do této skupiny jsou léčeni 3 kapslemi placeba (placebo CKD-825)
  • Nezbytnost titrace dávky se posuzuje každé 2 týdny
Lék: Placebo perorální kapsle

Placebo CKD-825

  • Dávková forma: kapsle
  • Dávkování: NA
  • Frekvence: administrace QD
Ostatní jména:
  • Odkaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné 24hodinové srdeční frekvence (24h mHR) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: v týdnu 6 po prvním podání léku
Porovnat experimentální skupinu se skupinou s placebem
v týdnu 6 po prvním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidové srdeční frekvence (HR) na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 10 po prvním podání léku
Porovnat experimentální skupinu se skupinou s placebem
v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 10 po prvním podání léku
Procenta pacientů, jejichž klidová HR na 12svodovém EKG dosáhla pod 110 tepů za minutu v týdnu 6 a v týdnu 10, mezi pacienty s klidovou tepovou frekvencí ≥ 110 tepů za minutu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů a 10 týdnů po prvním podání léku
Porovnat experimentální skupinu se skupinou s placebem
2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů a 10 týdnů po prvním podání léku
Procento pacientů, jejichž klidová HR na 12svodovém EKG dosáhla < 80 tepů/min
Časové okno: v týdnu 6 a týdnu 10 po prvním podání léku
Porovnat experimentální skupinu se skupinou s placebem
v týdnu 6 a týdnu 10 po prvním podání léku
Změna modifikovaného skóre EHRA (skóre fibrilace síní European Heart Rhythm Association) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 10 po prvním podání léku
Porovnat experimentální skupinu se skupinou s placebem
v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a týdnu 10 po prvním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaemin Park, M.D, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Yongseog Oh, M.D, Ph.D, The Catholic University of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: JinBae Kim, M.D, Ph.D, KyungHee University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seongwook Han, M.D, Ph.D, Keimyung Universtiy Dongsan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jongsung Park, M.D, Ph.D, Dong-A University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yeonggeun On, M.D, Ph.D, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kee-Jun Choi, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Weon Park, M.D, Ph.D, Sejong General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gyo-Seung Hwang, M.D, Ph.D, Ajou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Moon Hyoung Lee, M.D, Ph.D, Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Gu Shin, M.D, Ph.D, Dong-A University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Nam-Ho Kim, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dae-Kyeong Jun, M.D, Ph.D, Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Namgung, M.D, Ph.D, Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Daehyeok Kim, M.D, Ph.D, Inha University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyung Wook Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Daein Lee, M.D, Ph.D, Chugbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hwan-Cheol Park, M.D, Ph.D, Hanyang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Eue-Keun Choi, M.D, Ph.D, Seoul National University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung Suk Lee, M.D, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seon-a Jin, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 125AF18022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na CKD-825

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit