En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-825 hos pasienter med atrieflimmer
13. mai 2019 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontroll, terapeutisk bekreftende, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-825 hos pasienter med atrieflimmer
for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-825 hos pasienter med atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontroll, terapeutisk bekreftende, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-825 hos pasienter med atrieflimmer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
162
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Jong-ll
-
Ta kontakt med:
- Jong-ll Chio, M.D, Ph.D
- E-post: stabler92@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter i alderen ≥ 19 år med vedvarende eller permanent atrieflimmer
- Pasienter med modifisert EHRA (The European Heart Rhythm Association-score for atrieflimmer) skårer ≥ 2a
- Pasienter med hvilepuls ≥ 80 slag per minutt (bpm)
- Pasienter med 24-timers mHR ≥ 80 bpm på Holter EKG
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med antiarytmika innen 2 uker (De som hadde utvaskingsperiode kan inkluderes)
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Kateterablasjon for atrieflimmer innen 12 uker før første undersøkelsesprodukt (IP) administrering
- Behandling for hjertesvikt (New York Heart Association funksjonsklasse 4)
- Hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 12 uker før første IP-administrasjon
- Wolff-Parkinson-White syndrom
- Lever- eller nyrelidelse
- Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 60 mmHg
- Ukontrollert diabetes (HbA1c > 9 %)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
|
Andre navn:
Placebo av CKD-825
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
|
Placebo av CKD-825
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig 24-timers hjertefrekvens (24-timers mHR) sammenlignet med baseline-verdien
Tidsramme: i uke 6 etter første legemiddeladministrasjon
|
For å sammenligne eksperimentell gruppe med placebogruppe
|
i uke 6 etter første legemiddeladministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hvilepuls (HR) på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) sammenlignet med baseline-verdien
Tidsramme: i uke 2, uke 4, uke 6 og uke 10 etter første legemiddeladministrasjon
|
For å sammenligne eksperimentell gruppe med placebogruppe
|
i uke 2, uke 4, uke 6 og uke 10 etter første legemiddeladministrasjon
|
|
Prosentandeler av pasienter hvis hvile-HR på 12-avlednings-EKG oppnådde under 110 bpm ved uke 6 og uke 10 blant de med hvile-HR ≥ 110 bpm fra baseline
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 6 uker og 10 uker etter første legemiddeladministrasjon
|
For å sammenligne eksperimentell gruppe med placebogruppe
|
2 uker, 4 uker og 6 uker og 10 uker etter første legemiddeladministrasjon
|
|
Prosentandeler av pasienter hvis hvilepuls på 12-avlednings-EKG oppnådde < 80 bpm
Tidsramme: ved uke 6 og uke 10 etter første legemiddeladministrasjon
|
For å sammenligne eksperimentell gruppe med placebogruppe
|
ved uke 6 og uke 10 etter første legemiddeladministrasjon
|
|
Endring i modifisert EHRA-skår (European Heart Rhythm Association-score for atrieflimmer) sammenlignet med baseline-verdien
Tidsramme: i uke 2, uke 4, uke 6 og uke 10 etter første legemiddeladministrasjon
|
For å sammenligne eksperimentell gruppe med placebogruppe
|
i uke 2, uke 4, uke 6 og uke 10 etter første legemiddeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaemin Park, M.D, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
- Hovedetterforsker: Yongseog Oh, M.D, Ph.D, The Catholic University of Korea
- Hovedetterforsker: JinBae Kim, M.D, Ph.D, KyungHee University Hospital
- Hovedetterforsker: Seongwook Han, M.D, Ph.D, Keimyung Universtiy Dongsan Medical Center
- Hovedetterforsker: Jongsung Park, M.D, Ph.D, Dong-A University
- Hovedetterforsker: Yeonggeun On, M.D, Ph.D, Samsung Medical Center
- Hovedetterforsker: Kee-Jun Choi, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
- Hovedetterforsker: Sang-Weon Park, M.D, Ph.D, Sejong General Hospital
- Hovedetterforsker: Gyo-Seung Hwang, M.D, Ph.D, Ajou University
- Hovedetterforsker: Moon Hyoung Lee, M.D, Ph.D, Severance Hospital
- Hovedetterforsker: Dong-Gu Shin, M.D, Ph.D, Dong-A University Hospital
- Hovedetterforsker: Nam-Ho Kim, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
- Hovedetterforsker: Dae-Kyeong Jun, M.D, Ph.D, Inje University
- Hovedetterforsker: Jun Namgung, M.D, Ph.D, Inje University
- Hovedetterforsker: Daehyeok Kim, M.D, Ph.D, Inha University Hospital
- Hovedetterforsker: Hyung Wook Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital
- Hovedetterforsker: Daein Lee, M.D, Ph.D, Chugbuk National University Hospital
- Hovedetterforsker: Hwan-Cheol Park, M.D, Ph.D, Hanyang University
- Hovedetterforsker: Eue-Keun Choi, M.D, Ph.D, Seoul National University
- Hovedetterforsker: Kyung Suk Lee, M.D, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
- Hovedetterforsker: Seon-a Jin, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. april 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 125AF18022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .