遺伝性びまん性胃癌の内視鏡検査のための生検技術
遺伝性びまん性胃癌の内視鏡的監視中の生検をマッピングするためのシングルバイト対ダブルバイト技術:単一センターの無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、遺伝性びまん性胃がん (HDGC) の臨床基準を満たす家族の初期スクリーニングおよび選択されたケースのサーベイランスのための効率的なツールとして、内視鏡検査が検証されています。 目的は、早期 HDGC の特徴である in situ または粘膜内印環細胞癌 (SRCC) の顕微鏡病巣を検出することです。 現在、推奨される内視鏡プロトコルには、疑わしい病変の標的生検と、胃粘膜のすべての解剖学的領域から採取された最低 30 のマッピングランダム生検標本が含まれており、ケンブリッジ内視鏡プロトコルとしても知られています。 しかし、これは時間のかかる退屈なプロセスであり、処置の期間が大幅に延長され、患者の耐性が低下する可能性があります。 時間を節約するために、鉗子の 1 回の通過中に 2 つの標本を採取することができます (「ダブルバイト」法)。
「ダブルバイト」技術の妥当性と有用性を評価するために、HDGC の監視を受けている患者は、シングルバイト対ダブルバイトのアームに無作為化されます。 内視鏡検査は、標準化されたプロトコルに従って実行されます。 簡単に説明すると、倍率 85 倍、最大解像度 7.9 mm の白色光高解像度内視鏡 (GIF-FQ260Z; オリンパス、東京、日本) を使用して、送気された胃のすべての解剖学的セグメントを調べます。 白色光内視鏡検査の異常は記録され、自家蛍光イメージングの有無にかかわらず、狭帯域イメージング倍率によってさらに評価されます。 標的となる生検標本は特定された病変から採取され、5 つのランダムな生検標本が各サイズの胃の解剖学的領域 (幽門前部、前庭部、移行帯、身体、眼底、および噴門) で採取されます。 ダブルバイト法では、最初の生検を行い、鉗子を再配置し、最初の標本を鉗子に置いたまま同じ領域から別の生検を行います。 シングルバイト技術では、個々の生検ごとに鉗子を標本とともに取り外します。 最初と最後の無作為生検の間の時間が記録されます。 快適性スコアは、修正されたグロスター スケールに従って、処置後に報告されます。 調査員は、スパイク付きのボストン シングルユース ラジアル ジョー™ 4 生検鉗子を使用します。 生検標本は、ヘマトキシリン、エオシン、および過ヨウ素酸シッフ ジアスターゼで染色され、SRCC の識別に豊富な経験を持つ上級専門の消化管病理学者によって、SRCC 病巣のサイズと存在が評価されます。 病変は、報告前にケンブリッジ病理学チーム内の別の病理学者によってチェックされます。 両方の病理学者は、アームを研究するためにブラインドされています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cambridge、イギリス
- MRC Cancer Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ケンブリッジで開催された家族性胃がん登録の患者は、HDGCの臨床基準を満たしています。
- -ケンブリッジ生検プロトコルに従って、ランダム生検を伴う少なくとも1回の上部消化管内視鏡検査を受けることをいとわない患者。
除外基準:
- スクリーニングまたは監視ツールとしての内視鏡による評価を拒否する患者
- -クロピドグレルおよび/またはワルファリンを服用している患者 高リスク状態で、一時的に薬を差し控えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:一口
シングルバイト法では、個々の生検ごとに鉗子を標本とともに取り外しました。
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生検採取中、生検鉗子が 1 回通過する間に 1 つの標本が取得されます。
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他の:ダブルバイト
ダブルバイト技術では、最初の生検を行い、鉗子を再配置し、最初の標本を鉗子に置いたまま同じ領域から別の生検を行いました。
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生検採取中、生検鉗子の 1 回の通過で 2 つの標本が取得されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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印環細胞癌 (SRCC) 病巣の同定。
時間枠:1年
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従来のシングルバイトアームと比較して、SRCC病巣を特定することにより、ダブルバイト技術の診断収率を評価します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検プロトコルを実行する時間。
時間枠:1年
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生検収集に必要な時間に関する研究群間の違い
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1年
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生検サイズ
時間枠:1年
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生検標本のサイズに関する研究群間の違い
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1年
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患者の快適さ
時間枠:1年
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手順中の患者の快適性スコアに関する研究群間の違い。 快適性スコアは、修正されたグロスター スケールに従って、処置後に報告されます。 1: 不快感なし - 全体を通して快適に休むことができます。 2: 最小限。 軽度の不快感が 1 回または 2 回発生しますが、十分に許容されます。 3:マイルド。 不快感が 2 回以上あり、十分に耐えられます。 4: 普通。 手順中に数回経験した重大な不快感; 5: 重度。 処置中に頻繁に経験する極度の不快感 |
1年
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鎮静剤の投与。
時間枠:1年
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鎮静に必要な用量に関する研究群間の違い
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1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van der Post RS, Vogelaar IP, Carneiro F, Guilford P, Huntsman D, Hoogerbrugge N, Caldas C, Schreiber KE, Hardwick RH, Ausems MG, Bardram L, Benusiglio PR, Bisseling TM, Blair V, Bleiker E, Boussioutas A, Cats A, Coit D, DeGregorio L, Figueiredo J, Ford JM, Heijkoop E, Hermens R, Humar B, Kaurah P, Keller G, Lai J, Ligtenberg MJ, O'Donovan M, Oliveira C, Pinheiro H, Ragunath K, Rasenberg E, Richardson S, Roviello F, Schackert H, Seruca R, Taylor A, Ter Huurne A, Tischkowitz M, Joe ST, van Dijck B, van Grieken NC, van Hillegersberg R, van Sandick JW, Vehof R, van Krieken JH, Fitzgerald RC. Hereditary diffuse gastric cancer: updated clinical guidelines with an emphasis on germline CDH1 mutation carriers. J Med Genet. 2015 Jun;52(6):361-74. doi: 10.1136/jmedgenet-2015-103094. Epub 2015 May 15.
- Mi EZ, Mi EZ, di Pietro M, O'Donovan M, Hardwick RH, Richardson S, Ziauddeen H, Fletcher PC, Caldas C, Tischkowitz M, Ragunath K, Fitzgerald RC. Comparative study of endoscopic surveillance in hereditary diffuse gastric cancer according to CDH1 mutation status. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):408-418. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.028. Epub 2017 Jul 6.
- Fewings E, Larionov A, Redman J, Goldgraben MA, Scarth J, Richardson S, Brewer C, Davidson R, Ellis I, Evans DG, Halliday D, Izatt L, Marks P, McConnell V, Verbist L, Mayes R, Clark GR, Hadfield J, Chin SF, Teixeira MR, Giger OT, Hardwick R, di Pietro M, O'Donovan M, Pharoah P, Caldas C, Fitzgerald RC, Tischkowitz M. Germline pathogenic variants in PALB2 and other cancer-predisposing genes in families with hereditary diffuse gastric cancer without CDH1 mutation: a whole-exome sequencing study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;3(7):489-498. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30079-7. Epub 2018 Apr 27.
- Pappas A, Tan WK, Waldock W, Richardson S, Tripathi M, Januszewicz W, Roberts G, O'Donovan M, Fitzgerald RC, di Pietro M. Single-bite versus double-bite technique for mapping biopsies during endoscopic surveillance for hereditary diffuse gastric cancer: a single-center, randomized trial. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):246-253. doi: 10.1055/a-1201-3125. Epub 2020 Jul 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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