Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техника биопсии для эндоскопического наблюдения за наследственным диффузным раком желудка

17 мая 2019 г. обновлено: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Техника одиночного и двойного укусов для картирования биопсии во время эндоскопического наблюдения за наследственным диффузным раком желудка: единый центр, рандомизированное контролируемое исследование

Мутация зародышевой линии в гене е-кадгерина (CDH1) обнаруживается примерно у 25-30% людей, отвечающих клиническим критериям наследственного диффузного рака желудка (HDGC). Профилактическая гастрэктомия является основой лечения случаев с патогенетической мутацией CDH1. Однако некоторые люди отказываются от гастрэктомии и предпочитают отложить ее по медицинским или психосоциальным причинам. Для этих пациентов, а также для тех, у которых не обнаружена патогенетическая мутация, рекомендуется эндоскопическое наблюдение. Предлагаемый эндоскопический протокол включает в себя целевые, а также 30 случайных биопсий, что является утомительным и требует много времени. В целях экономии времени можно взять два образца за одно прохождение биопсийных щипцов (метод «двойного укуса»). Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить адекватность и полезность метода «двойного прикуса» у пациентов, находящихся под наблюдением по поводу HDGC, по сравнению со стандартным «методом одиночного прикуса».

Обзор исследования

Подробное описание

Предыдущие исследования подтвердили эффективность эндоскопии как эффективного инструмента для начального скрининга и, в отдельных случаях, наблюдения за семьями, отвечающими клиническим критериям наследственного диффузного рака желудка (ВДРЖ). Цель состоит в том, чтобы обнаружить микроскопические очаги перстневидно-клеточной карциномы in situ или внутри слизистой оболочки (SRCC), которые характерны для раннего HDGC. В настоящее время рекомендуемый эндоскопический протокол включает прицельную биопсию любого подозрительного поражения, а также как минимум 30 картирования случайных образцов биопсии, взятых из всех анатомических областей слизистой оболочки желудка, также известный как Кембриджский протокол эндоскопии. Однако это трудоемкий и утомительный процесс, который значительно увеличивает продолжительность процедуры и может снизить толерантность пациента. В целях экономии времени можно взять два образца за один проход щипцов (метод «двойного прикуса»).

Чтобы оценить адекватность и полезность метода «двойного прикуса», пациенты, находящиеся под наблюдением по поводу HDGC, рандомизируются на руку с одинарным и двойным прикусом. Эндоскопия проводится по стандартному протоколу. Вкратце, для исследования всех анатомических сегментов надутого желудка используется эндоскоп высокого разрешения с белым светом, 85-кратным увеличением и максимальным разрешением 7,9 мм (GIF-FQ260Z; Olympus, Токио, Япония). Любые аномалии при эндоскопии в белом свете регистрируются и далее оцениваются с помощью узкополосной визуализации с увеличением или без автофлуоресцентной визуализации. Целевые образцы биопсии берутся из выявленных поражений, и 5 случайных образцов биопсии берутся в каждой из анатомических областей желудка (препилор, антральный отдел, переходная зона, тело, дно и кардия). Техника двойного прикуса включает в себя взятие первоначальной биопсии, изменение положения щипцов и взятие еще одной биопсии из той же области с исходным образцом, все еще находящимся на щипцах. Техника одиночного прикуса заключается в удалении щипцов вместе с его образцом после каждой отдельной биопсии. Регистрируется время между первой и последней случайной биопсией. Оценка комфорта сообщается после процедуры в соответствии с модифицированной шкалой Глостера. Исследователи используют биопсийные щипцы Boston Single-Use Radial Jaw™ 4 с шипом. Образцы биопсии окрашиваются гематоксилином и эозином и периодической кислотой-диастазой Шиффа и оцениваются на предмет размера и наличия очагов SRCC патологом верхних отделов желудочно-кишечного тракта, который имеет значительный опыт в идентификации SRCC. Любые поражения проверяются вторым патологоанатомом из Кембриджской группы патологии, прежде чем сообщать о них. Оба патологоанатома слепы для изучения руки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты из семейного реестра рака желудка, находящиеся в Кембридже, соответствующие клиническим критериям HDGC.
  • Пациенты, желающие пройти как минимум одну эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта со случайной биопсией в соответствии с Кембриджским протоколом биопсии.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые отказываются от обследования с помощью эндоскопии в качестве инструмента скрининга или наблюдения.
  • Пациенты, принимающие клопидогрел и/или варфарин в состоянии высокого риска и не имеющие возможности временно воздержаться от приема лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одиночный укус
Техника одиночного прикуса заключалась в удалении щипцов вместе с образцом после каждой отдельной биопсии.
Во время сбора биопсии один образец будет извлечен за один проход биопсийных щипцов.
Другой: Двойной укус
Техника двойного укуса включала взятие первоначальной биопсии, изменение положения щипцов и взятие еще одной биопсии из той же области с исходным образцом, все еще находящимся на щипцах.
Во время сбора биопсии два образца будут извлечены за одно прохождение биопсийных щипцов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление очагов перстневидно-клеточной карциномы (SRCC).
Временное ограничение: 1 год
Оценка диагностической эффективности метода двойного прикуса путем выявления очагов SRCC по сравнению с традиционным методом одинарного прикуса.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для выполнения протокола биопсии.
Временное ограничение: 1 год
Различия между группами исследования с точки зрения времени, необходимого для взятия биопсии.
1 год
Размер биопсии
Временное ограничение: 1 год
Различия между группами исследования в отношении размера образцов биопсии
1 год
Комфорт пациентов
Временное ограничение: 1 год

Различия между группами исследования с точки зрения оценки комфорта пациента во время процедуры. Оценка комфорта сообщается после процедуры в соответствии с модифицированной шкалой Глостера.

1: Нет дискомфорта - комфортно отдыхать на протяжении всего времени; 2: Минимальный. Один или два эпизода легкого дискомфорта, хорошо переносимого; 3: Мягкий. Более 2 эпизодов дискомфорта, переносимых адекватно; 4: Умеренный. Во время процедуры несколько раз испытывал значительный дискомфорт; 5: Серьезный. Чрезвычайный дискомфорт, часто испытываемый во время процедуры

1 год
Доза успокоительного.
Временное ограничение: 1 год
Различия между группами исследования с точки зрения дозы, необходимой для седации.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться