- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03950908
Техника биопсии для эндоскопического наблюдения за наследственным диффузным раком желудка
Техника одиночного и двойного укусов для картирования биопсии во время эндоскопического наблюдения за наследственным диффузным раком желудка: единый центр, рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования подтвердили эффективность эндоскопии как эффективного инструмента для начального скрининга и, в отдельных случаях, наблюдения за семьями, отвечающими клиническим критериям наследственного диффузного рака желудка (ВДРЖ). Цель состоит в том, чтобы обнаружить микроскопические очаги перстневидно-клеточной карциномы in situ или внутри слизистой оболочки (SRCC), которые характерны для раннего HDGC. В настоящее время рекомендуемый эндоскопический протокол включает прицельную биопсию любого подозрительного поражения, а также как минимум 30 картирования случайных образцов биопсии, взятых из всех анатомических областей слизистой оболочки желудка, также известный как Кембриджский протокол эндоскопии. Однако это трудоемкий и утомительный процесс, который значительно увеличивает продолжительность процедуры и может снизить толерантность пациента. В целях экономии времени можно взять два образца за один проход щипцов (метод «двойного прикуса»).
Чтобы оценить адекватность и полезность метода «двойного прикуса», пациенты, находящиеся под наблюдением по поводу HDGC, рандомизируются на руку с одинарным и двойным прикусом. Эндоскопия проводится по стандартному протоколу. Вкратце, для исследования всех анатомических сегментов надутого желудка используется эндоскоп высокого разрешения с белым светом, 85-кратным увеличением и максимальным разрешением 7,9 мм (GIF-FQ260Z; Olympus, Токио, Япония). Любые аномалии при эндоскопии в белом свете регистрируются и далее оцениваются с помощью узкополосной визуализации с увеличением или без автофлуоресцентной визуализации. Целевые образцы биопсии берутся из выявленных поражений, и 5 случайных образцов биопсии берутся в каждой из анатомических областей желудка (препилор, антральный отдел, переходная зона, тело, дно и кардия). Техника двойного прикуса включает в себя взятие первоначальной биопсии, изменение положения щипцов и взятие еще одной биопсии из той же области с исходным образцом, все еще находящимся на щипцах. Техника одиночного прикуса заключается в удалении щипцов вместе с его образцом после каждой отдельной биопсии. Регистрируется время между первой и последней случайной биопсией. Оценка комфорта сообщается после процедуры в соответствии с модифицированной шкалой Глостера. Исследователи используют биопсийные щипцы Boston Single-Use Radial Jaw™ 4 с шипом. Образцы биопсии окрашиваются гематоксилином и эозином и периодической кислотой-диастазой Шиффа и оцениваются на предмет размера и наличия очагов SRCC патологом верхних отделов желудочно-кишечного тракта, который имеет значительный опыт в идентификации SRCC. Любые поражения проверяются вторым патологоанатомом из Кембриджской группы патологии, прежде чем сообщать о них. Оба патологоанатома слепы для изучения руки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- MRC Cancer Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты из семейного реестра рака желудка, находящиеся в Кембридже, соответствующие клиническим критериям HDGC.
- Пациенты, желающие пройти как минимум одну эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта со случайной биопсией в соответствии с Кембриджским протоколом биопсии.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые отказываются от обследования с помощью эндоскопии в качестве инструмента скрининга или наблюдения.
- Пациенты, принимающие клопидогрел и/или варфарин в состоянии высокого риска и не имеющие возможности временно воздержаться от приема лекарств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одиночный укус
Техника одиночного прикуса заключалась в удалении щипцов вместе с образцом после каждой отдельной биопсии.
|
Во время сбора биопсии один образец будет извлечен за один проход биопсийных щипцов.
|
|
Другой: Двойной укус
Техника двойного укуса включала взятие первоначальной биопсии, изменение положения щипцов и взятие еще одной биопсии из той же области с исходным образцом, все еще находящимся на щипцах.
|
Во время сбора биопсии два образца будут извлечены за одно прохождение биопсийных щипцов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление очагов перстневидно-клеточной карциномы (SRCC).
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка диагностической эффективности метода двойного прикуса путем выявления очагов SRCC по сравнению с традиционным методом одинарного прикуса.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для выполнения протокола биопсии.
Временное ограничение: 1 год
|
Различия между группами исследования с точки зрения времени, необходимого для взятия биопсии.
|
1 год
|
|
Размер биопсии
Временное ограничение: 1 год
|
Различия между группами исследования в отношении размера образцов биопсии
|
1 год
|
|
Комфорт пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Различия между группами исследования с точки зрения оценки комфорта пациента во время процедуры. Оценка комфорта сообщается после процедуры в соответствии с модифицированной шкалой Глостера. 1: Нет дискомфорта - комфортно отдыхать на протяжении всего времени; 2: Минимальный. Один или два эпизода легкого дискомфорта, хорошо переносимого; 3: Мягкий. Более 2 эпизодов дискомфорта, переносимых адекватно; 4: Умеренный. Во время процедуры несколько раз испытывал значительный дискомфорт; 5: Серьезный. Чрезвычайный дискомфорт, часто испытываемый во время процедуры |
1 год
|
|
Доза успокоительного.
Временное ограничение: 1 год
|
Различия между группами исследования с точки зрения дозы, необходимой для седации.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van der Post RS, Vogelaar IP, Carneiro F, Guilford P, Huntsman D, Hoogerbrugge N, Caldas C, Schreiber KE, Hardwick RH, Ausems MG, Bardram L, Benusiglio PR, Bisseling TM, Blair V, Bleiker E, Boussioutas A, Cats A, Coit D, DeGregorio L, Figueiredo J, Ford JM, Heijkoop E, Hermens R, Humar B, Kaurah P, Keller G, Lai J, Ligtenberg MJ, O'Donovan M, Oliveira C, Pinheiro H, Ragunath K, Rasenberg E, Richardson S, Roviello F, Schackert H, Seruca R, Taylor A, Ter Huurne A, Tischkowitz M, Joe ST, van Dijck B, van Grieken NC, van Hillegersberg R, van Sandick JW, Vehof R, van Krieken JH, Fitzgerald RC. Hereditary diffuse gastric cancer: updated clinical guidelines with an emphasis on germline CDH1 mutation carriers. J Med Genet. 2015 Jun;52(6):361-74. doi: 10.1136/jmedgenet-2015-103094. Epub 2015 May 15.
- Mi EZ, Mi EZ, di Pietro M, O'Donovan M, Hardwick RH, Richardson S, Ziauddeen H, Fletcher PC, Caldas C, Tischkowitz M, Ragunath K, Fitzgerald RC. Comparative study of endoscopic surveillance in hereditary diffuse gastric cancer according to CDH1 mutation status. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):408-418. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.028. Epub 2017 Jul 6.
- Fewings E, Larionov A, Redman J, Goldgraben MA, Scarth J, Richardson S, Brewer C, Davidson R, Ellis I, Evans DG, Halliday D, Izatt L, Marks P, McConnell V, Verbist L, Mayes R, Clark GR, Hadfield J, Chin SF, Teixeira MR, Giger OT, Hardwick R, di Pietro M, O'Donovan M, Pharoah P, Caldas C, Fitzgerald RC, Tischkowitz M. Germline pathogenic variants in PALB2 and other cancer-predisposing genes in families with hereditary diffuse gastric cancer without CDH1 mutation: a whole-exome sequencing study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;3(7):489-498. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30079-7. Epub 2018 Apr 27.
- Pappas A, Tan WK, Waldock W, Richardson S, Tripathi M, Januszewicz W, Roberts G, O'Donovan M, Fitzgerald RC, di Pietro M. Single-bite versus double-bite technique for mapping biopsies during endoscopic surveillance for hereditary diffuse gastric cancer: a single-center, randomized trial. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):246-253. doi: 10.1055/a-1201-3125. Epub 2020 Jul 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FGCS protocol v.10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .