- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03950908
Bioptická technika pro endoskopické sledování dědičného difuzního karcinomu žaludku
Technika jednoho skusu versus dvojitého skusu pro mapování biopsií během endoskopického sledování hereditárního difuzního karcinomu žaludku: jedno centrum, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie potvrdily endoskopii jako účinný nástroj pro úvodní screening a ve vybraných případech sledování rodin splňujících klinická kritéria pro hereditární difuzní karcinom žaludku (HDGC). Cílem je detekovat mikroskopická ložiska in situ nebo intramukózního signet ring cell carcinoma (SRCC), které jsou charakteristické pro časnou HDGC. V současné době doporučený endoskopický protokol zahrnuje cílené biopsie jakékoli podezřelé léze a také minimálně 30 mapovacích náhodných bioptických vzorků odebraných ze všech anatomických oblastí žaludeční sliznice, také známý jako Cambridge endoskopický protokol. Jedná se však o časově náročný a únavný proces, který výrazně prodlužuje dobu trvání procedury a může snížit toleranci pacienta. Aby se ušetřil čas, mohou být odebrány dva vzorky během jednoho průchodu kleštěmi (technika „dvojitého skusu“).
Aby bylo možné vyhodnotit přiměřenost a užitečnost techniky „dvojitého skusu“, jsou pacienti podstupující dohled pro HDGC randomizováni do ramene s jedním skusem vs. s dvojitým skusem. Endoskopie se provádějí podle standardizovaného protokolu. Stručně řečeno, endoskop s vysokým rozlišením v bílém světle se zvětšením 85 a maximálním rozlišením 7,9 mm (GIF-FQ260Z; Olympus, Tokio, Japonsko) se používá k vyšetření všech anatomických segmentů insuflovaného žaludku. Jakékoli abnormality při endoskopii v bílém světle jsou zaznamenány a dále hodnoceny úzkopásmovým zobrazovacím zvětšením s nebo bez autofluorescenčního zobrazení. Z identifikovaných lézí se odeberou vzorky cílené biopsie a odebere se 5 náhodných bioptických vzorků v každé z anatomických oblastí žaludku velikosti (prepylorus, antrum, přechodná zóna, tělo, fundus a kardie). Technika dvojitého skusu zahrnuje provedení úvodní biopsie, přemístění kleští a odebrání další biopsie ze stejné oblasti s původním vzorkem stále na kleštích. Technika jednoho skusu zahrnuje odstranění kleští s jejich vzorkem po každé jednotlivé biopsii. Zaznamenává se čas mezi první a poslední náhodnou biopsií. Komfortní skóre se udává po výkonu podle upravené Gloucesterovy škály. Vyšetřovatelé používají jednorázové bioptické kleště Boston Radial Jaw™ 4 s hrotem. Bioptické vzorky jsou obarveny hematoxylinem a eosinem a kyselinou jodistou-Schiffova diastáza a jsou hodnoceny na velikost a přítomnost ložisek SRCC horním specialistou GI patologem, který má značné zkušenosti s identifikací SRCC. Jakékoli léze jsou před nahlášením kontrolovány druhým patologem v týmu Cambridge Pathology. Oba patologové jsou zaslepeni ke studiu paže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- MRC Cancer Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v registru familiárních karcinomů žaludku v Cambridge splňující klinická kritéria pro HDGC.
- Pacienti ochotní podstoupit alespoň jednu endoskopii horního GI traktu s náhodnými biopsiemi podle protokolu Cambridge biopsie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají hodnocení pomocí endoskopie buď jako nástroje pro screening nebo sledování
- Pacienti užívající klopidogrel a/nebo warfarin pro vysoce rizikový stav a neschopní dočasně přerušit léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jediné sousto
Technika jednoho skusu zahrnovala odstranění kleští s jejich vzorkem po každé jednotlivé biopsii.
|
Během odběru biopsie bude odebrán jeden vzorek během jednoho průchodu bioptickými kleštěmi.
|
|
Jiný: Dvojité sousto
Technika dvojitého skusu zahrnovala odebrání počáteční biopsie, přemístění kleští a odebrání další biopsie ze stejné oblasti s původním vzorkem stále na kleštích.
|
Během odběru biopsie budou odebrány dva vzorky během jednoho průchodu bioptickými kleštěmi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace ložisek signet ring cell carcinoma (SRCC).
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení diagnostické výtěžnosti techniky dvojitého skusu pomocí identifikace ložisek SRCC ve srovnání s konvenčním ramenem s jedním skusem.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas provést protokol biopsie.
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíly mezi rameny studie z hlediska času potřebného pro odběr biopsie
|
1 rok
|
|
Velikost biopsie
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíly mezi rameny studie z hlediska velikosti bioptických vzorků
|
1 rok
|
|
Pohodlí pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíly mezi rameny studie z hlediska skóre pohodlí pacienta během procedury. Komfortní skóre se udává po výkonu podle upravené Gloucesterovy škály. 1: Žádné nepohodlí – po celou dobu pohodlně odpočíváte; 2: Minimální. Jedna nebo dvě epizody mírného nepohodlí, dobře snášené; 3: Mírné. Více než 2 epizody nepohodlí, adekvátně tolerované; 4: Střední. Během procedury několikrát došlo k výraznému nepohodlí; 5: Těžké. Extrémní nepohodlí, které se často vyskytuje během procedury |
1 rok
|
|
Dávka sedace.
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíly mezi rameny studie z hlediska dávky potřebné pro sedaci
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van der Post RS, Vogelaar IP, Carneiro F, Guilford P, Huntsman D, Hoogerbrugge N, Caldas C, Schreiber KE, Hardwick RH, Ausems MG, Bardram L, Benusiglio PR, Bisseling TM, Blair V, Bleiker E, Boussioutas A, Cats A, Coit D, DeGregorio L, Figueiredo J, Ford JM, Heijkoop E, Hermens R, Humar B, Kaurah P, Keller G, Lai J, Ligtenberg MJ, O'Donovan M, Oliveira C, Pinheiro H, Ragunath K, Rasenberg E, Richardson S, Roviello F, Schackert H, Seruca R, Taylor A, Ter Huurne A, Tischkowitz M, Joe ST, van Dijck B, van Grieken NC, van Hillegersberg R, van Sandick JW, Vehof R, van Krieken JH, Fitzgerald RC. Hereditary diffuse gastric cancer: updated clinical guidelines with an emphasis on germline CDH1 mutation carriers. J Med Genet. 2015 Jun;52(6):361-74. doi: 10.1136/jmedgenet-2015-103094. Epub 2015 May 15.
- Mi EZ, Mi EZ, di Pietro M, O'Donovan M, Hardwick RH, Richardson S, Ziauddeen H, Fletcher PC, Caldas C, Tischkowitz M, Ragunath K, Fitzgerald RC. Comparative study of endoscopic surveillance in hereditary diffuse gastric cancer according to CDH1 mutation status. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):408-418. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.028. Epub 2017 Jul 6.
- Fewings E, Larionov A, Redman J, Goldgraben MA, Scarth J, Richardson S, Brewer C, Davidson R, Ellis I, Evans DG, Halliday D, Izatt L, Marks P, McConnell V, Verbist L, Mayes R, Clark GR, Hadfield J, Chin SF, Teixeira MR, Giger OT, Hardwick R, di Pietro M, O'Donovan M, Pharoah P, Caldas C, Fitzgerald RC, Tischkowitz M. Germline pathogenic variants in PALB2 and other cancer-predisposing genes in families with hereditary diffuse gastric cancer without CDH1 mutation: a whole-exome sequencing study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;3(7):489-498. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30079-7. Epub 2018 Apr 27.
- Pappas A, Tan WK, Waldock W, Richardson S, Tripathi M, Januszewicz W, Roberts G, O'Donovan M, Fitzgerald RC, di Pietro M. Single-bite versus double-bite technique for mapping biopsies during endoscopic surveillance for hereditary diffuse gastric cancer: a single-center, randomized trial. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):246-253. doi: 10.1055/a-1201-3125. Epub 2020 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FGCS protocol v.10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .