Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioptická technika pro endoskopické sledování dědičného difuzního karcinomu žaludku

17. května 2019 aktualizováno: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Technika jednoho skusu versus dvojitého skusu pro mapování biopsií během endoskopického sledování hereditárního difuzního karcinomu žaludku: jedno centrum, randomizovaná kontrolovaná studie

Zárodečná mutace v genu pro e-cadherin (CDH1) se nachází u přibližně 25 % až 30 % jedinců splňujících klinická kritéria pro hereditární difuzní karcinom žaludku (HDGC). Profylaktická gastrektomie je základem léčby případů s patogenetickou mutací CDH1. Někteří jedinci však gastrektomii odmítají a raději ji odkládají ze zdravotních nebo psychosociálních důvodů. U těchto pacientů a také u těch, u kterých nebyla nalezena patogenetická mutace, se doporučuje endoskopický dohled. Navrhovaný endoskopický protokol zahrnuje cílené i 30 náhodných biopsií, což je únavné a časově náročné. Aby se ušetřil čas, mohou být odebrány dva vzorky během jednoho průchodu bioptickými kleštěmi (technika „dvojitého skusu“). Cílem této studie bylo určit přiměřenost a užitečnost techniky „double-bite“ u pacientů podstupujících dohled pro HDGC ve srovnání se standardní „technikou jednoho skusu“.

Přehled studie

Detailní popis

Předchozí studie potvrdily endoskopii jako účinný nástroj pro úvodní screening a ve vybraných případech sledování rodin splňujících klinická kritéria pro hereditární difuzní karcinom žaludku (HDGC). Cílem je detekovat mikroskopická ložiska in situ nebo intramukózního signet ring cell carcinoma (SRCC), které jsou charakteristické pro časnou HDGC. V současné době doporučený endoskopický protokol zahrnuje cílené biopsie jakékoli podezřelé léze a také minimálně 30 mapovacích náhodných bioptických vzorků odebraných ze všech anatomických oblastí žaludeční sliznice, také známý jako Cambridge endoskopický protokol. Jedná se však o časově náročný a únavný proces, který výrazně prodlužuje dobu trvání procedury a může snížit toleranci pacienta. Aby se ušetřil čas, mohou být odebrány dva vzorky během jednoho průchodu kleštěmi (technika „dvojitého skusu“).

Aby bylo možné vyhodnotit přiměřenost a užitečnost techniky „dvojitého skusu“, jsou pacienti podstupující dohled pro HDGC randomizováni do ramene s jedním skusem vs. s dvojitým skusem. Endoskopie se provádějí podle standardizovaného protokolu. Stručně řečeno, endoskop s vysokým rozlišením v bílém světle se zvětšením 85 a maximálním rozlišením 7,9 mm (GIF-FQ260Z; Olympus, Tokio, Japonsko) se používá k vyšetření všech anatomických segmentů insuflovaného žaludku. Jakékoli abnormality při endoskopii v bílém světle jsou zaznamenány a dále hodnoceny úzkopásmovým zobrazovacím zvětšením s nebo bez autofluorescenčního zobrazení. Z identifikovaných lézí se odeberou vzorky cílené biopsie a odebere se 5 náhodných bioptických vzorků v každé z anatomických oblastí žaludku velikosti (prepylorus, antrum, přechodná zóna, tělo, fundus a kardie). Technika dvojitého skusu zahrnuje provedení úvodní biopsie, přemístění kleští a odebrání další biopsie ze stejné oblasti s původním vzorkem stále na kleštích. Technika jednoho skusu zahrnuje odstranění kleští s jejich vzorkem po každé jednotlivé biopsii. Zaznamenává se čas mezi první a poslední náhodnou biopsií. Komfortní skóre se udává po výkonu podle upravené Gloucesterovy škály. Vyšetřovatelé používají jednorázové bioptické kleště Boston Radial Jaw™ 4 s hrotem. Bioptické vzorky jsou obarveny hematoxylinem a eosinem a kyselinou jodistou-Schiffova diastáza a jsou hodnoceny na velikost a přítomnost ložisek SRCC horním specialistou GI patologem, který má značné zkušenosti s identifikací SRCC. Jakékoli léze jsou před nahlášením kontrolovány druhým patologem v týmu Cambridge Pathology. Oba patologové jsou zaslepeni ke studiu paže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v registru familiárních karcinomů žaludku v Cambridge splňující klinická kritéria pro HDGC.
  • Pacienti ochotní podstoupit alespoň jednu endoskopii horního GI traktu s náhodnými biopsiemi podle protokolu Cambridge biopsie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají hodnocení pomocí endoskopie buď jako nástroje pro screening nebo sledování
  • Pacienti užívající klopidogrel a/nebo warfarin pro vysoce rizikový stav a neschopní dočasně přerušit léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jediné sousto
Technika jednoho skusu zahrnovala odstranění kleští s jejich vzorkem po každé jednotlivé biopsii.
Během odběru biopsie bude odebrán jeden vzorek během jednoho průchodu bioptickými kleštěmi.
Jiný: Dvojité sousto
Technika dvojitého skusu zahrnovala odebrání počáteční biopsie, přemístění kleští a odebrání další biopsie ze stejné oblasti s původním vzorkem stále na kleštích.
Během odběru biopsie budou odebrány dva vzorky během jednoho průchodu bioptickými kleštěmi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace ložisek signet ring cell carcinoma (SRCC).
Časové okno: 1 rok
Hodnocení diagnostické výtěžnosti techniky dvojitého skusu pomocí identifikace ložisek SRCC ve srovnání s konvenčním ramenem s jedním skusem.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas provést protokol biopsie.
Časové okno: 1 rok
Rozdíly mezi rameny studie z hlediska času potřebného pro odběr biopsie
1 rok
Velikost biopsie
Časové okno: 1 rok
Rozdíly mezi rameny studie z hlediska velikosti bioptických vzorků
1 rok
Pohodlí pacientů
Časové okno: 1 rok

Rozdíly mezi rameny studie z hlediska skóre pohodlí pacienta během procedury. Komfortní skóre se udává po výkonu podle upravené Gloucesterovy škály.

1: Žádné nepohodlí – po celou dobu pohodlně odpočíváte; 2: Minimální. Jedna nebo dvě epizody mírného nepohodlí, dobře snášené; 3: Mírné. Více než 2 epizody nepohodlí, adekvátně tolerované; 4: Střední. Během procedury několikrát došlo k výraznému nepohodlí; 5: Těžké. Extrémní nepohodlí, které se často vyskytuje během procedury

1 rok
Dávka sedace.
Časové okno: 1 rok
Rozdíly mezi rameny studie z hlediska dávky potřebné pro sedaci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit