- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03950908
Tecnica di biopsia per la sorveglianza endoscopica del carcinoma gastrico diffuso ereditario
Tecnica a morso singolo rispetto a doppio morso per la mappatura delle biopsie durante la sorveglianza endoscopica del carcinoma gastrico diffuso ereditario: un singolo centro, studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno convalidato l'endoscopia, come uno strumento efficace per lo screening iniziale e in casi selezionati di sorveglianza delle famiglie che soddisfano i criteri clinici per il cancro gastrico diffuso ereditario (HDGC). L'obiettivo è rilevare i focolai microscopici di carcinoma a cellule ad anello con castone in situ o intramucoso (SRCC), che sono caratteristici dell'HDGC precoce. Attualmente, il protocollo endoscopico raccomandato prevede biopsie mirate di qualsiasi lesione sospetta e un minimo di 30 campioni di biopsie casuali di mappatura prelevati da tutte le aree anatomiche della mucosa gastrica, noto anche come protocollo endoscopico di Cambridge. Tuttavia si tratta di un processo lungo e noioso, che prolunga significativamente la durata della procedura e potrebbe ridurre la tolleranza del paziente. Per risparmiare tempo si possono prelevare due campioni durante un unico passaggio della pinza (tecnica "doppio morso").
Al fine di valutare l'adeguatezza e l'utilità della tecnica del "doppio morso", i pazienti sottoposti a sorveglianza per HDGC vengono randomizzati nel braccio del morso singolo rispetto al braccio del doppio morso. Le endoscopie vengono eseguite secondo un protocollo standardizzato. In breve, un endoscopio a luce bianca ad alta risoluzione con 85 ingrandimenti e una risoluzione massima di 7,9 mm (GIF-FQ260Z; Olympus, Tokyo, Giappone) viene utilizzato per esaminare tutti i segmenti anatomici dello stomaco insufflato. Eventuali anomalie sull'endoscopia a luce bianca vengono registrate e valutate ulteriormente mediante ingrandimento dell'imaging a banda stretta con o senza imaging in autofluorescenza. I campioni bioptici mirati vengono prelevati da lesioni identificate e vengono prelevati 5 campioni bioptici casuali in ciascuna delle aree anatomiche gastriche di dimensioni (prepiloro, antro, zona di transizione, corpo, fondo e cardias). La tecnica del doppio morso prevede l'esecuzione di una biopsia iniziale, il riposizionamento della pinza e il prelievo di un'altra biopsia dalla stessa area con il campione iniziale ancora sulla pinza. La tecnica del morso singolo prevede la rimozione della pinza con il suo campione dopo ogni singola biopsia. Il tempo viene registrato tra la prima e l'ultima biopsia casuale. Il punteggio di comfort viene riportato dopo la procedura, secondo la scala di Gloucester modificata. Gli investigatori usano la pinza per biopsia Boston Single-Use Radial Jaw™ 4 con una punta. I campioni bioptici vengono colorati con ematossilina ed eosina e acido periodico-diastasi di Schiff e vengono valutati per la dimensione e la presenza di focolai di SRCC da un patologo del tratto gastrointestinale superiore, che ha una significativa esperienza nell'identificazione di SRCC. Eventuali lesioni vengono controllate da un secondo patologo all'interno del team Cambridge Pathology prima della segnalazione. Entrambi i patologi sono accecati per studiare il braccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridge, Regno Unito
- MRC Cancer Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti nel registro dei tumori gastrici familiari tenuto a Cambridge che soddisfano i criteri clinici per HDGC.
- Pazienti disposti a sottoporsi ad almeno un'endoscopia gastrointestinale superiore con biopsie casuali secondo il protocollo di biopsia di Cambridge.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano la valutazione con l'endoscopia come strumento di screening o di sorveglianza
- Pazienti in trattamento con clopidogrel e/o warfarin per condizioni ad alto rischio e impossibilitati a sospendere temporaneamente il farmaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Singolo morso
La tecnica del morso singolo prevedeva la rimozione della pinza con il suo campione dopo ogni singola biopsia.
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Durante la raccolta della biopsia verrà recuperato un campione durante un singolo passaggio della pinza per biopsia.
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Altro: Doppio morso
La tecnica del doppio morso prevedeva di prelevare una biopsia iniziale, riposizionare la pinza e prelevare un'altra biopsia dalla stessa area con il campione iniziale ancora sulla pinza.
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Durante la raccolta della biopsia verranno recuperati due campioni durante un singolo passaggio della pinza per biopsia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione di focolai di carcinoma a cellule ad anello con castone (SRCC).
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione della resa diagnostica della tecnica del doppio morso, mediante l'identificazione dei focolai SRCC, rispetto al braccio convenzionale del singolo morso.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di eseguire il protocollo di biopsia.
Lasso di tempo: 1 anno
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Differenze tra i bracci dello studio in termini di tempo necessario per la raccolta della biopsia
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1 anno
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Dimensione della biopsia
Lasso di tempo: 1 anno
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Differenze tra i bracci dello studio in termini di dimensioni dei campioni bioptici
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1 anno
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Comfort dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
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Differenze tra i bracci dello studio in termini di punteggio di comfort del paziente, durante la procedura. Il punteggio di comfort viene riportato dopo la procedura, secondo la scala di Gloucester modificata. 1: nessun disagio - riposare comodamente per tutto il tempo; 2: minimo. Uno o due episodi di lieve disagio, ben tollerati; 3: Lieve. Più di 2 episodi di disagio, adeguatamente tollerati; 4: Moderato. Disagio significativo sperimentato più volte durante la procedura; 5: Grave. Disagio estremo, sperimentato frequentemente durante la procedura |
1 anno
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Dose di sedazione.
Lasso di tempo: 1 anno
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Differenze tra i bracci dello studio in termini di dose richiesta per la sedazione
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van der Post RS, Vogelaar IP, Carneiro F, Guilford P, Huntsman D, Hoogerbrugge N, Caldas C, Schreiber KE, Hardwick RH, Ausems MG, Bardram L, Benusiglio PR, Bisseling TM, Blair V, Bleiker E, Boussioutas A, Cats A, Coit D, DeGregorio L, Figueiredo J, Ford JM, Heijkoop E, Hermens R, Humar B, Kaurah P, Keller G, Lai J, Ligtenberg MJ, O'Donovan M, Oliveira C, Pinheiro H, Ragunath K, Rasenberg E, Richardson S, Roviello F, Schackert H, Seruca R, Taylor A, Ter Huurne A, Tischkowitz M, Joe ST, van Dijck B, van Grieken NC, van Hillegersberg R, van Sandick JW, Vehof R, van Krieken JH, Fitzgerald RC. Hereditary diffuse gastric cancer: updated clinical guidelines with an emphasis on germline CDH1 mutation carriers. J Med Genet. 2015 Jun;52(6):361-74. doi: 10.1136/jmedgenet-2015-103094. Epub 2015 May 15.
- Mi EZ, Mi EZ, di Pietro M, O'Donovan M, Hardwick RH, Richardson S, Ziauddeen H, Fletcher PC, Caldas C, Tischkowitz M, Ragunath K, Fitzgerald RC. Comparative study of endoscopic surveillance in hereditary diffuse gastric cancer according to CDH1 mutation status. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):408-418. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.028. Epub 2017 Jul 6.
- Fewings E, Larionov A, Redman J, Goldgraben MA, Scarth J, Richardson S, Brewer C, Davidson R, Ellis I, Evans DG, Halliday D, Izatt L, Marks P, McConnell V, Verbist L, Mayes R, Clark GR, Hadfield J, Chin SF, Teixeira MR, Giger OT, Hardwick R, di Pietro M, O'Donovan M, Pharoah P, Caldas C, Fitzgerald RC, Tischkowitz M. Germline pathogenic variants in PALB2 and other cancer-predisposing genes in families with hereditary diffuse gastric cancer without CDH1 mutation: a whole-exome sequencing study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;3(7):489-498. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30079-7. Epub 2018 Apr 27.
- Pappas A, Tan WK, Waldock W, Richardson S, Tripathi M, Januszewicz W, Roberts G, O'Donovan M, Fitzgerald RC, di Pietro M. Single-bite versus double-bite technique for mapping biopsies during endoscopic surveillance for hereditary diffuse gastric cancer: a single-center, randomized trial. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):246-253. doi: 10.1055/a-1201-3125. Epub 2020 Jul 17.
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- FGCS protocol v.10
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