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Tecnica di biopsia per la sorveglianza endoscopica del carcinoma gastrico diffuso ereditario

17 maggio 2019 aggiornato da: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Tecnica a morso singolo rispetto a doppio morso per la mappatura delle biopsie durante la sorveglianza endoscopica del carcinoma gastrico diffuso ereditario: un singolo centro, studio controllato randomizzato

La mutazione della linea germinale nel gene e-caderina (CDH1) si trova in circa il 25-30% degli individui che soddisfano i criteri clinici per il cancro gastrico diffuso ereditario (HDGC). La gastrectomia profilattica è il cardine della gestione dei casi con mutazione patogenetica CDH1. Tuttavia, alcuni individui rifiutano la gastrectomia e preferiscono ritardarla per motivi medici o psicosociali. Per questi pazienti così come per quelli in cui non viene trovata una mutazione patogenetica, si raccomanda la sorveglianza endoscopica. Il protocollo endoscopico suggerito prevede biopsie mirate e 30 casuali, il che è noioso e richiede tempo . Per risparmiare tempo, è possibile prelevare due campioni durante un singolo passaggio della pinza da biopsia (tecnica "doppio morso"). Lo scopo di questo studio era determinare l'adeguatezza e l'utilità della tecnica del "doppio morso" nei pazienti sottoposti a sorveglianza per HDGC rispetto alla "tecnica del morso singolo" standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno convalidato l'endoscopia, come uno strumento efficace per lo screening iniziale e in casi selezionati di sorveglianza delle famiglie che soddisfano i criteri clinici per il cancro gastrico diffuso ereditario (HDGC). L'obiettivo è rilevare i focolai microscopici di carcinoma a cellule ad anello con castone in situ o intramucoso (SRCC), che sono caratteristici dell'HDGC precoce. Attualmente, il protocollo endoscopico raccomandato prevede biopsie mirate di qualsiasi lesione sospetta e un minimo di 30 campioni di biopsie casuali di mappatura prelevati da tutte le aree anatomiche della mucosa gastrica, noto anche come protocollo endoscopico di Cambridge. Tuttavia si tratta di un processo lungo e noioso, che prolunga significativamente la durata della procedura e potrebbe ridurre la tolleranza del paziente. Per risparmiare tempo si possono prelevare due campioni durante un unico passaggio della pinza (tecnica "doppio morso").

Al fine di valutare l'adeguatezza e l'utilità della tecnica del "doppio morso", i pazienti sottoposti a sorveglianza per HDGC vengono randomizzati nel braccio del morso singolo rispetto al braccio del doppio morso. Le endoscopie vengono eseguite secondo un protocollo standardizzato. In breve, un endoscopio a luce bianca ad alta risoluzione con 85 ingrandimenti e una risoluzione massima di 7,9 mm (GIF-FQ260Z; Olympus, Tokyo, Giappone) viene utilizzato per esaminare tutti i segmenti anatomici dello stomaco insufflato. Eventuali anomalie sull'endoscopia a luce bianca vengono registrate e valutate ulteriormente mediante ingrandimento dell'imaging a banda stretta con o senza imaging in autofluorescenza. I campioni bioptici mirati vengono prelevati da lesioni identificate e vengono prelevati 5 campioni bioptici casuali in ciascuna delle aree anatomiche gastriche di dimensioni (prepiloro, antro, zona di transizione, corpo, fondo e cardias). La tecnica del doppio morso prevede l'esecuzione di una biopsia iniziale, il riposizionamento della pinza e il prelievo di un'altra biopsia dalla stessa area con il campione iniziale ancora sulla pinza. La tecnica del morso singolo prevede la rimozione della pinza con il suo campione dopo ogni singola biopsia. Il tempo viene registrato tra la prima e l'ultima biopsia casuale. Il punteggio di comfort viene riportato dopo la procedura, secondo la scala di Gloucester modificata. Gli investigatori usano la pinza per biopsia Boston Single-Use Radial Jaw™ 4 con una punta. I campioni bioptici vengono colorati con ematossilina ed eosina e acido periodico-diastasi di Schiff e vengono valutati per la dimensione e la presenza di focolai di SRCC da un patologo del tratto gastrointestinale superiore, che ha una significativa esperienza nell'identificazione di SRCC. Eventuali lesioni vengono controllate da un secondo patologo all'interno del team Cambridge Pathology prima della segnalazione. Entrambi i patologi sono accecati per studiare il braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti nel registro dei tumori gastrici familiari tenuto a Cambridge che soddisfano i criteri clinici per HDGC.
  • Pazienti disposti a sottoporsi ad almeno un'endoscopia gastrointestinale superiore con biopsie casuali secondo il protocollo di biopsia di Cambridge.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano la valutazione con l'endoscopia come strumento di screening o di sorveglianza
  • Pazienti in trattamento con clopidogrel e/o warfarin per condizioni ad alto rischio e impossibilitati a sospendere temporaneamente il farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Singolo morso
La tecnica del morso singolo prevedeva la rimozione della pinza con il suo campione dopo ogni singola biopsia.
Durante la raccolta della biopsia verrà recuperato un campione durante un singolo passaggio della pinza per biopsia.
Altro: Doppio morso
La tecnica del doppio morso prevedeva di prelevare una biopsia iniziale, riposizionare la pinza e prelevare un'altra biopsia dalla stessa area con il campione iniziale ancora sulla pinza.
Durante la raccolta della biopsia verranno recuperati due campioni durante un singolo passaggio della pinza per biopsia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di focolai di carcinoma a cellule ad anello con castone (SRCC).
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della resa diagnostica della tecnica del doppio morso, mediante l'identificazione dei focolai SRCC, rispetto al braccio convenzionale del singolo morso.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di eseguire il protocollo di biopsia.
Lasso di tempo: 1 anno
Differenze tra i bracci dello studio in termini di tempo necessario per la raccolta della biopsia
1 anno
Dimensione della biopsia
Lasso di tempo: 1 anno
Differenze tra i bracci dello studio in termini di dimensioni dei campioni bioptici
1 anno
Comfort dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno

Differenze tra i bracci dello studio in termini di punteggio di comfort del paziente, durante la procedura. Il punteggio di comfort viene riportato dopo la procedura, secondo la scala di Gloucester modificata.

1: nessun disagio - riposare comodamente per tutto il tempo; 2: minimo. Uno o due episodi di lieve disagio, ben tollerati; 3: Lieve. Più di 2 episodi di disagio, adeguatamente tollerati; 4: Moderato. Disagio significativo sperimentato più volte durante la procedura; 5: Grave. Disagio estremo, sperimentato frequentemente durante la procedura

1 anno
Dose di sedazione.
Lasso di tempo: 1 anno
Differenze tra i bracci dello studio in termini di dose richiesta per la sedazione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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