- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03950908
Biopsiatekniikka perinnöllisen diffuusin mahasyövän endoskooppiseen seurantaan
Yhden pureman vs. kaksoispureman tekniikka biopsioiden kartoittamiseen perinnöllisen diffuusin mahasyövän endoskooppisen seurannan aikana: yksi keskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat validoineet endoskopian tehokkaaksi työkaluksi perinnöllisen diffuusin mahasyövän (HDGC) kliiniset kriteerit täyttävien perheiden alkuseulonnassa ja valikoiduissa tapauksissa seurantaan. Tavoitteena on havaita varhaiselle HDGC:lle tyypillisiä in situ tai intramukosaalisia sinettirengassolukarsinooman (SRCC) mikroskooppisia pesäkkeitä. Tällä hetkellä suositeltu endoskooppinen protokolla sisältää kohdistettuja biopsioita kaikista epäilyttävistä vaurioista sekä vähintään 30 kartoitettavaa satunnaista biopsianäytettä, jotka on otettu kaikilta mahalaukun limakalvon anatomisilta alueilta, tunnetaan myös Cambridgen endoskopiaprotokollana. Tämä on kuitenkin aikaa vievä ja työläs prosessi, joka pidentää merkittävästi toimenpiteen kestoa ja saattaa heikentää potilaan sietokykyä. Ajan säästämiseksi voidaan ottaa kaksi näytettä yhdellä pihtien läpikäynnillä ("kaksoispuremistekniikka").
"Kaksoispurenta"-tekniikan riittävyyden ja hyödyllisyyden arvioimiseksi potilaat, joita seurataan HDGC:n varalta, satunnaistetaan yhden pureman vs. kaksoispurentahaaraan. Endoskopiat tehdään standardoidun protokollan mukaan. Lyhyesti sanottuna, valkoista valoa korkearesoluutioista endoskooppia, jossa on 85 suurennos ja maksimiresoluutio 7,9 mm (GIF-FQ260Z; Olympus, Tokio, Japani), käytetään tutkimaan sisäänpuhalletun mahan kaikkia anatomisia segmenttejä. Kaikki valkoisen valon endoskopian poikkeavuudet tallennetaan ja niitä arvioidaan edelleen kapeakaistaisella kuvantamissuurennuksella autofluoresenssikuvauksella tai ilman sitä. Kohdennettuja biopsianäytteitä otetaan tunnistetuista leesioista, ja 5 satunnaista biopsianäytettä otetaan jokaiselta mahalaukun anatomiselta alueelta (prepylorus, antrum, siirtymävyöhyke, keho, silmänpohja ja sydän). Kaksoispurentatekniikassa otetaan ensimmäinen biopsia, pihdit asetetaan uudelleen ja toinen biopsia samalta alueelta, jolloin alkuperäinen näyte on edelleen pihdeissä. Yhden pureman tekniikka sisältää pihdit poistamisen sen näytteellä jokaisen yksittäisen biopsian jälkeen. Ensimmäisen ja viimeisen satunnaisbiopsian välinen aika tallennetaan. Mukavuuspisteet raportoidaan toimenpiteen jälkeen muokatun Gloucester-asteikon mukaisesti. Tutkijat käyttävät Boston Single-Use Radial Jaw™ 4 -biopsiapihdit, joissa on piikki. Biopsianäytteet värjätään hematoksyliinilla ja eosiinilla ja periodisella happo-Schiff-diastaasilla, ja ylempi GI-patologi, jolla on merkittävää kokemusta SRCC:n tunnistamisesta, arvioi SRCC-pesäkkeiden koon ja esiintymisen. Cambridgen patologian tiimin toinen patologi tarkastaa mahdolliset leesiot ennen raportoimista. Molemmat patologit ovat sokeutuneet tutkimaan käsivartta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- MRC Cancer Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Cambridgessa pidetyn perheen mahasyöpärekisterin potilaat täyttävät HDGC:n kliiniset kriteerit.
- Potilaat, jotka haluavat tehdä vähintään yhden ylemmän maha-suolikanavan endoskopian satunnaisilla biopsioilla Cambridgen biopsiaprotokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät arvioinnista endoskopialla joko seulonta- tai seurantavälineenä
- Potilaat, jotka käyttävät klopidogreelia ja/tai varfariinia suuren riskin vuoksi, eivätkä voi tilapäisesti keskeyttää lääkitystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksittäinen purema
Yhden pureman tekniikkaan kuului pihtien poistaminen näytteellä jokaisen yksittäisen biopsian jälkeen.
|
Biopsian keräämisen aikana otetaan yksi näyte biopsiapihtien yhden ajon aikana.
|
|
Muut: Kaksoispurenta
Kaksoispuremistekniikka käsitti ensimmäisen biopsian ottamisen, pihtien asennon uudelleen ja toisen biopsian ottamisen samalta alueelta alkuperäisen näytteen ollessa vielä pihdeissä.
|
Biopsiakeräyksen aikana otetaan kaksi näytettä biopsiapihtien yhden ajon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinettirengassolusyövän (SRCC) pesäkkeiden tunnistaminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioidaan kaksoispurentatekniikan diagnostista tuottoa SRCC-pesäkkeiden tunnistamisen avulla verrattuna tavanomaiseen yksipurentaiseen käsivarteen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suorittaa biopsiaprotokolla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Erot tutkimusryhmien välillä koepalan keräämiseen vaaditussa ajassa
|
1 vuosi
|
|
Biopsian koko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Erot tutkimusryhmien välillä koepalanäytteiden koon suhteen
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden mukavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Erot tutkimusryhmien välillä potilaan mukavuuspisteissä toimenpiteen aikana. Mukavuuspisteet raportoidaan toimenpiteen jälkeen muokatun Gloucester-asteikon mukaisesti. 1: Ei epämukavuutta - lepää mukavasti koko ajan; 2: Minimi. Yksi tai kaksi lievää epämukavuutta, hyvin siedetty; 3: Lievä. Yli 2 epämukavuuden jaksoa, riittävän siedetty; 4: Kohtalainen. Merkittävää epämukavuutta koettu useita kertoja toimenpiteen aikana; 5: Vakava. Äärimmäinen epämukavuus, jota koetaan usein toimenpiteen aikana |
1 vuosi
|
|
Annos sedaatiota.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Erot tutkimusryhmien välillä sedaatioon tarvittavan annoksen suhteen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van der Post RS, Vogelaar IP, Carneiro F, Guilford P, Huntsman D, Hoogerbrugge N, Caldas C, Schreiber KE, Hardwick RH, Ausems MG, Bardram L, Benusiglio PR, Bisseling TM, Blair V, Bleiker E, Boussioutas A, Cats A, Coit D, DeGregorio L, Figueiredo J, Ford JM, Heijkoop E, Hermens R, Humar B, Kaurah P, Keller G, Lai J, Ligtenberg MJ, O'Donovan M, Oliveira C, Pinheiro H, Ragunath K, Rasenberg E, Richardson S, Roviello F, Schackert H, Seruca R, Taylor A, Ter Huurne A, Tischkowitz M, Joe ST, van Dijck B, van Grieken NC, van Hillegersberg R, van Sandick JW, Vehof R, van Krieken JH, Fitzgerald RC. Hereditary diffuse gastric cancer: updated clinical guidelines with an emphasis on germline CDH1 mutation carriers. J Med Genet. 2015 Jun;52(6):361-74. doi: 10.1136/jmedgenet-2015-103094. Epub 2015 May 15.
- Mi EZ, Mi EZ, di Pietro M, O'Donovan M, Hardwick RH, Richardson S, Ziauddeen H, Fletcher PC, Caldas C, Tischkowitz M, Ragunath K, Fitzgerald RC. Comparative study of endoscopic surveillance in hereditary diffuse gastric cancer according to CDH1 mutation status. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):408-418. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.028. Epub 2017 Jul 6.
- Fewings E, Larionov A, Redman J, Goldgraben MA, Scarth J, Richardson S, Brewer C, Davidson R, Ellis I, Evans DG, Halliday D, Izatt L, Marks P, McConnell V, Verbist L, Mayes R, Clark GR, Hadfield J, Chin SF, Teixeira MR, Giger OT, Hardwick R, di Pietro M, O'Donovan M, Pharoah P, Caldas C, Fitzgerald RC, Tischkowitz M. Germline pathogenic variants in PALB2 and other cancer-predisposing genes in families with hereditary diffuse gastric cancer without CDH1 mutation: a whole-exome sequencing study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;3(7):489-498. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30079-7. Epub 2018 Apr 27.
- Pappas A, Tan WK, Waldock W, Richardson S, Tripathi M, Januszewicz W, Roberts G, O'Donovan M, Fitzgerald RC, di Pietro M. Single-bite versus double-bite technique for mapping biopsies during endoscopic surveillance for hereditary diffuse gastric cancer: a single-center, randomized trial. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):246-253. doi: 10.1055/a-1201-3125. Epub 2020 Jul 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGCS protocol v.10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .