Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biopsiatekniikka perinnöllisen diffuusin mahasyövän endoskooppiseen seurantaan

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Yhden pureman vs. kaksoispureman tekniikka biopsioiden kartoittamiseen perinnöllisen diffuusin mahasyövän endoskooppisen seurannan aikana: yksi keskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Sukulinjamutaatio e-kadheriinigeenissä (CDH1) löytyy noin 25–30 %:lla yksilöistä, jotka täyttävät perinnöllisen diffuusin mahasyövän (HDGC) kliiniset kriteerit. Ennaltaehkäisevä mahalaukun poisto on patogeneettisen CDH1-mutaation aiheuttamien tapausten hallinnan tukipilari. Jotkut henkilöt kuitenkin kieltäytyvät mahanpoistosta ja haluavat viivyttää sitä lääketieteellisistä tai psykososiaalisista syistä. Näille potilaille sekä niille, joilla ei löydy patogeneettistä mutaatiota, suositellaan endoskooppista seurantaa. Ehdotettu endoskooppinen protokolla sisältää kohdennettuja sekä 30 satunnaista biopsiaa, mikä on työlästä ja aikaa vievää. Ajan säästämiseksi voidaan ottaa kaksi näytettä biopsiapihtien yhden ajon aikana ("kaksoispuremistekniikka"). Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää "kaksoispurenta"-tekniikan riittävyys ja käyttökelpoisuus potilailla, joita seurataan HDGC:n varalta, verrattuna tavanomaiseen "yhden pureman" tekniikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat validoineet endoskopian tehokkaaksi työkaluksi perinnöllisen diffuusin mahasyövän (HDGC) kliiniset kriteerit täyttävien perheiden alkuseulonnassa ja valikoiduissa tapauksissa seurantaan. Tavoitteena on havaita varhaiselle HDGC:lle tyypillisiä in situ tai intramukosaalisia sinettirengassolukarsinooman (SRCC) mikroskooppisia pesäkkeitä. Tällä hetkellä suositeltu endoskooppinen protokolla sisältää kohdistettuja biopsioita kaikista epäilyttävistä vaurioista sekä vähintään 30 kartoitettavaa satunnaista biopsianäytettä, jotka on otettu kaikilta mahalaukun limakalvon anatomisilta alueilta, tunnetaan myös Cambridgen endoskopiaprotokollana. Tämä on kuitenkin aikaa vievä ja työläs prosessi, joka pidentää merkittävästi toimenpiteen kestoa ja saattaa heikentää potilaan sietokykyä. Ajan säästämiseksi voidaan ottaa kaksi näytettä yhdellä pihtien läpikäynnillä ("kaksoispuremistekniikka").

"Kaksoispurenta"-tekniikan riittävyyden ja hyödyllisyyden arvioimiseksi potilaat, joita seurataan HDGC:n varalta, satunnaistetaan yhden pureman vs. kaksoispurentahaaraan. Endoskopiat tehdään standardoidun protokollan mukaan. Lyhyesti sanottuna, valkoista valoa korkearesoluutioista endoskooppia, jossa on 85 suurennos ja maksimiresoluutio 7,9 mm (GIF-FQ260Z; Olympus, Tokio, Japani), käytetään tutkimaan sisäänpuhalletun mahan kaikkia anatomisia segmenttejä. Kaikki valkoisen valon endoskopian poikkeavuudet tallennetaan ja niitä arvioidaan edelleen kapeakaistaisella kuvantamissuurennuksella autofluoresenssikuvauksella tai ilman sitä. Kohdennettuja biopsianäytteitä otetaan tunnistetuista leesioista, ja 5 satunnaista biopsianäytettä otetaan jokaiselta mahalaukun anatomiselta alueelta (prepylorus, antrum, siirtymävyöhyke, keho, silmänpohja ja sydän). Kaksoispurentatekniikassa otetaan ensimmäinen biopsia, pihdit asetetaan uudelleen ja toinen biopsia samalta alueelta, jolloin alkuperäinen näyte on edelleen pihdeissä. Yhden pureman tekniikka sisältää pihdit poistamisen sen näytteellä jokaisen yksittäisen biopsian jälkeen. Ensimmäisen ja viimeisen satunnaisbiopsian välinen aika tallennetaan. Mukavuuspisteet raportoidaan toimenpiteen jälkeen muokatun Gloucester-asteikon mukaisesti. Tutkijat käyttävät Boston Single-Use Radial Jaw™ 4 -biopsiapihdit, joissa on piikki. Biopsianäytteet värjätään hematoksyliinilla ja eosiinilla ja periodisella happo-Schiff-diastaasilla, ja ylempi GI-patologi, jolla on merkittävää kokemusta SRCC:n tunnistamisesta, arvioi SRCC-pesäkkeiden koon ja esiintymisen. Cambridgen patologian tiimin toinen patologi tarkastaa mahdolliset leesiot ennen raportoimista. Molemmat patologit ovat sokeutuneet tutkimaan käsivartta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Cambridgessa pidetyn perheen mahasyöpärekisterin potilaat täyttävät HDGC:n kliiniset kriteerit.
  • Potilaat, jotka haluavat tehdä vähintään yhden ylemmän maha-suolikanavan endoskopian satunnaisilla biopsioilla Cambridgen biopsiaprotokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät arvioinnista endoskopialla joko seulonta- tai seurantavälineenä
  • Potilaat, jotka käyttävät klopidogreelia ja/tai varfariinia suuren riskin vuoksi, eivätkä voi tilapäisesti keskeyttää lääkitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksittäinen purema
Yhden pureman tekniikkaan kuului pihtien poistaminen näytteellä jokaisen yksittäisen biopsian jälkeen.
Biopsian keräämisen aikana otetaan yksi näyte biopsiapihtien yhden ajon aikana.
Muut: Kaksoispurenta
Kaksoispuremistekniikka käsitti ensimmäisen biopsian ottamisen, pihtien asennon uudelleen ja toisen biopsian ottamisen samalta alueelta alkuperäisen näytteen ollessa vielä pihdeissä.
Biopsiakeräyksen aikana otetaan kaksi näytettä biopsiapihtien yhden ajon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sinettirengassolusyövän (SRCC) pesäkkeiden tunnistaminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioidaan kaksoispurentatekniikan diagnostista tuottoa SRCC-pesäkkeiden tunnistamisen avulla verrattuna tavanomaiseen yksipurentaiseen käsivarteen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika suorittaa biopsiaprotokolla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Erot tutkimusryhmien välillä koepalan keräämiseen vaaditussa ajassa
1 vuosi
Biopsian koko
Aikaikkuna: 1 vuosi
Erot tutkimusryhmien välillä koepalanäytteiden koon suhteen
1 vuosi
Potilaiden mukavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi

Erot tutkimusryhmien välillä potilaan mukavuuspisteissä toimenpiteen aikana. Mukavuuspisteet raportoidaan toimenpiteen jälkeen muokatun Gloucester-asteikon mukaisesti.

1: Ei epämukavuutta - lepää mukavasti koko ajan; 2: Minimi. Yksi tai kaksi lievää epämukavuutta, hyvin siedetty; 3: Lievä. Yli 2 epämukavuuden jaksoa, riittävän siedetty; 4: Kohtalainen. Merkittävää epämukavuutta koettu useita kertoja toimenpiteen aikana; 5: Vakava. Äärimmäinen epämukavuus, jota koetaan usein toimenpiteen aikana

1 vuosi
Annos sedaatiota.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Erot tutkimusryhmien välillä sedaatioon tarvittavan annoksen suhteen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa