Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika biopsji do endoskopowego nadzoru nad dziedzicznym rozlanym rakiem żołądka

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Technika pojedynczego ugryzienia i podwójnego ugryzienia do mapowania biopsji podczas nadzoru endoskopowego dziedzicznego rozlanego raka żołądka: pojedyncze centrum, randomizowana, kontrolowana próba

Mutacja germinalna w genie e-kadheryny (CDH1) występuje u około 25% do 30% osób spełniających kliniczne kryteria dziedzicznego rozlanego raka żołądka (HDGC). Profilaktyczna gastrektomia jest podstawą postępowania w przypadkach patogenetycznej mutacji CDH1. Jednak niektóre osoby odmawiają gastrektomii i wolą ją opóźnić z powodów medycznych lub psychospołecznych. W przypadku tych pacjentów, jak również tych, u których nie stwierdzono mutacji patogenetycznej, zaleca się nadzór endoskopowy. Proponowany protokół endoskopowy obejmuje celowane oraz 30 przypadkowych biopsji, co jest żmudne i czasochłonne. W celu zaoszczędzenia czasu podczas jednego przejścia kleszczyków biopsyjnych można pobrać dwa wycinki (technika „podwójnego zgryzu”). Celem pracy było określenie adekwatności i użyteczności techniki „podwójnego zgryzu” u pacjentów poddawanych obserwacji z powodu HDGC w porównaniu ze standardową „techniką pojedynczego zgryzu”.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania potwierdziły walidację endoskopii jako skutecznego narzędzia do wstępnego badania przesiewowego iw wybranych przypadkach nadzoru rodzin spełniających kryteria kliniczne dziedzicznego rozlanego raka żołądka (HDGC). Celem jest wykrycie mikroskopijnych ognisk in situ lub śródśluzówkowego raka sygnetowatego (SRCC), które są charakterystyczne dla wczesnej postaci HDGC. Obecnie zalecany protokół endoskopowy obejmuje celowane biopsje każdej podejrzanej zmiany oraz co najmniej 30 losowych biopsji mapujących pobranych ze wszystkich anatomicznych obszarów błony śluzowej żołądka, znany również jako protokół endoskopii Cambridge. Jest to jednak proces czasochłonny i żmudny, co znacznie wydłuża czas zabiegu i może zmniejszać tolerancję pacjenta. W celu zaoszczędzenia czasu podczas jednego przejścia kleszczy można pobrać dwa wycinki (technika „podwójnego zgryzu”).

W celu oceny adekwatności i przydatności techniki „podwójnego zgryzu”, pacjentów poddawanych obserwacji z powodu HDGC przydziela się losowo do ramienia z pojedynczym zgryzem lub z podwójnym zgryzem. Endoskopie wykonywane są zgodnie ze znormalizowanym protokołem. W skrócie, endoskop o wysokiej rozdzielczości z białym światłem o powiększeniu 85 i maksymalnej rozdzielczości 7,9 mm (GIF-FQ260Z; Olympus, Tokio, Japonia) jest używany do badania wszystkich segmentów anatomicznych nadmuchanego żołądka. Wszelkie nieprawidłowości w endoskopii w świetle białym są rejestrowane i oceniane dalej za pomocą wąskopasmowego powiększenia obrazowania z obrazowaniem autofluorescencji lub bez niego. Ukierunkowane próbki biopsyjne są pobierane ze zidentyfikowanych zmian, a 5 losowych próbek biopsyjnych jest pobieranych z każdego obszaru anatomicznego żołądka o określonej wielkości (przed odźwiernikiem, antrum, strefą przejściową, trzonem, dnem i wpustem). Technika podwójnego zgryzu polega na pobraniu początkowej biopsji, zmianie położenia kleszczy i pobraniu kolejnej biopsji z tego samego obszaru, przy czym początkowa próbka wciąż znajduje się na kleszczykach. Technika pojedynczego zagryzienia polega na usunięciu kleszczy wraz z preparatem po każdej pojedynczej biopsji. Rejestruje się czas między pierwszą a ostatnią losową biopsją. Po zabiegu ocenia się komfort według zmodyfikowanej skali Gloucester. Badacze używają kleszczy biopsyjnych Boston Single-Use Radial Jaw™ 4 z ostrzem. Próbki biopsji są barwione hematoksyliną i eozyną oraz diastazą kwasu nadjodowego-Schiffa i oceniane pod kątem wielkości i obecności ognisk SRCC przez patologa wyższego szczebla, który ma duże doświadczenie w identyfikacji SRCC. Wszelkie zmiany są sprawdzane przez drugiego patologa z zespołu Cambridge Pathology przed zgłoszeniem. Obaj patolodzy nie mają możliwości badania ramienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z Rejestru Rodzinnego Raka Żołądka przetrzymywani w Cambridge, spełniający kryteria kliniczne HDGC.
  • Pacjenci chętni do poddania się co najmniej jednej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z losowymi biopsjami zgodnie z protokołem biopsji Cambridge.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają poddania się badaniu endoskopowemu jako narzędziu przesiewowemu lub monitorującemu
  • Pacjenci przyjmujący klopidogrel i/lub warfarynę z powodu stanu wysokiego ryzyka i niezdolni do czasowego odstawienia leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedynczy kęs
Technika pojedynczego zgryzu polegała na usuwaniu kleszczy wraz z preparatem po każdej pojedynczej biopsji.
Podczas pobierania biopsji jedna próbka zostanie pobrana podczas pojedynczego przejścia kleszczyków biopsyjnych.
Inny: Podwójny kęs
Technika podwójnego zgryzu polegała na pobraniu wstępnej biopsji, zmianie położenia kleszczy i pobraniu kolejnej biopsji z tego samego obszaru, przy czym początkowa próbka wciąż znajdowała się na kleszczykach.
Podczas pobierania biopsji podczas jednego przejścia kleszczyków biopsyjnych zostaną pobrane dwie próbki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja ognisk raka sygnetowatego (SRCC).
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wydajności diagnostycznej techniki podwójnego zgryzu poprzez identyfikację ognisk SRCC w porównaniu z konwencjonalnym ramieniem z pojedynczym zgryzem.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wykonanie protokołu biopsji.
Ramy czasowe: 1 rok
Różnice między ramionami badania pod względem czasu wymaganego do pobrania biopsji
1 rok
Rozmiar biopsji
Ramy czasowe: 1 rok
Różnice między ramionami badania pod względem wielkości próbek biopsyjnych
1 rok
Komfort pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok

Różnice między badanymi ramionami pod względem oceny komfortu pacjenta podczas zabiegu. Po zabiegu ocenia się komfort według zmodyfikowanej skali Gloucester.

1: Brak dyskomfortu – komfortowy wypoczynek przez cały czas; 2: Minimalny. Jeden lub dwa epizody łagodnego dyskomfortu, dobrze tolerowane; 3:Łagodny. Więcej niż 2 epizody dyskomfortu, odpowiednio tolerowane; 4: Umiarkowane. Kilkukrotnie odczuwany znaczny dyskomfort podczas zabiegu; 5: Ciężkie. Skrajny dyskomfort, często odczuwany podczas zabiegu

1 rok
Dawka środka uspokajającego.
Ramy czasowe: 1 rok
Różnice między ramionami badania pod względem dawki wymaganej do sedacji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj