- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03950908
Technika biopsji do endoskopowego nadzoru nad dziedzicznym rozlanym rakiem żołądka
Technika pojedynczego ugryzienia i podwójnego ugryzienia do mapowania biopsji podczas nadzoru endoskopowego dziedzicznego rozlanego raka żołądka: pojedyncze centrum, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania potwierdziły walidację endoskopii jako skutecznego narzędzia do wstępnego badania przesiewowego iw wybranych przypadkach nadzoru rodzin spełniających kryteria kliniczne dziedzicznego rozlanego raka żołądka (HDGC). Celem jest wykrycie mikroskopijnych ognisk in situ lub śródśluzówkowego raka sygnetowatego (SRCC), które są charakterystyczne dla wczesnej postaci HDGC. Obecnie zalecany protokół endoskopowy obejmuje celowane biopsje każdej podejrzanej zmiany oraz co najmniej 30 losowych biopsji mapujących pobranych ze wszystkich anatomicznych obszarów błony śluzowej żołądka, znany również jako protokół endoskopii Cambridge. Jest to jednak proces czasochłonny i żmudny, co znacznie wydłuża czas zabiegu i może zmniejszać tolerancję pacjenta. W celu zaoszczędzenia czasu podczas jednego przejścia kleszczy można pobrać dwa wycinki (technika „podwójnego zgryzu”).
W celu oceny adekwatności i przydatności techniki „podwójnego zgryzu”, pacjentów poddawanych obserwacji z powodu HDGC przydziela się losowo do ramienia z pojedynczym zgryzem lub z podwójnym zgryzem. Endoskopie wykonywane są zgodnie ze znormalizowanym protokołem. W skrócie, endoskop o wysokiej rozdzielczości z białym światłem o powiększeniu 85 i maksymalnej rozdzielczości 7,9 mm (GIF-FQ260Z; Olympus, Tokio, Japonia) jest używany do badania wszystkich segmentów anatomicznych nadmuchanego żołądka. Wszelkie nieprawidłowości w endoskopii w świetle białym są rejestrowane i oceniane dalej za pomocą wąskopasmowego powiększenia obrazowania z obrazowaniem autofluorescencji lub bez niego. Ukierunkowane próbki biopsyjne są pobierane ze zidentyfikowanych zmian, a 5 losowych próbek biopsyjnych jest pobieranych z każdego obszaru anatomicznego żołądka o określonej wielkości (przed odźwiernikiem, antrum, strefą przejściową, trzonem, dnem i wpustem). Technika podwójnego zgryzu polega na pobraniu początkowej biopsji, zmianie położenia kleszczy i pobraniu kolejnej biopsji z tego samego obszaru, przy czym początkowa próbka wciąż znajduje się na kleszczykach. Technika pojedynczego zagryzienia polega na usunięciu kleszczy wraz z preparatem po każdej pojedynczej biopsji. Rejestruje się czas między pierwszą a ostatnią losową biopsją. Po zabiegu ocenia się komfort według zmodyfikowanej skali Gloucester. Badacze używają kleszczy biopsyjnych Boston Single-Use Radial Jaw™ 4 z ostrzem. Próbki biopsji są barwione hematoksyliną i eozyną oraz diastazą kwasu nadjodowego-Schiffa i oceniane pod kątem wielkości i obecności ognisk SRCC przez patologa wyższego szczebla, który ma duże doświadczenie w identyfikacji SRCC. Wszelkie zmiany są sprawdzane przez drugiego patologa z zespołu Cambridge Pathology przed zgłoszeniem. Obaj patolodzy nie mają możliwości badania ramienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- MRC Cancer Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z Rejestru Rodzinnego Raka Żołądka przetrzymywani w Cambridge, spełniający kryteria kliniczne HDGC.
- Pacjenci chętni do poddania się co najmniej jednej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z losowymi biopsjami zgodnie z protokołem biopsji Cambridge.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają poddania się badaniu endoskopowemu jako narzędziu przesiewowemu lub monitorującemu
- Pacjenci przyjmujący klopidogrel i/lub warfarynę z powodu stanu wysokiego ryzyka i niezdolni do czasowego odstawienia leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedynczy kęs
Technika pojedynczego zgryzu polegała na usuwaniu kleszczy wraz z preparatem po każdej pojedynczej biopsji.
|
Podczas pobierania biopsji jedna próbka zostanie pobrana podczas pojedynczego przejścia kleszczyków biopsyjnych.
|
|
Inny: Podwójny kęs
Technika podwójnego zgryzu polegała na pobraniu wstępnej biopsji, zmianie położenia kleszczy i pobraniu kolejnej biopsji z tego samego obszaru, przy czym początkowa próbka wciąż znajdowała się na kleszczykach.
|
Podczas pobierania biopsji podczas jednego przejścia kleszczyków biopsyjnych zostaną pobrane dwie próbki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja ognisk raka sygnetowatego (SRCC).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wydajności diagnostycznej techniki podwójnego zgryzu poprzez identyfikację ognisk SRCC w porównaniu z konwencjonalnym ramieniem z pojedynczym zgryzem.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wykonanie protokołu biopsji.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnice między ramionami badania pod względem czasu wymaganego do pobrania biopsji
|
1 rok
|
|
Rozmiar biopsji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnice między ramionami badania pod względem wielkości próbek biopsyjnych
|
1 rok
|
|
Komfort pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnice między badanymi ramionami pod względem oceny komfortu pacjenta podczas zabiegu. Po zabiegu ocenia się komfort według zmodyfikowanej skali Gloucester. 1: Brak dyskomfortu – komfortowy wypoczynek przez cały czas; 2: Minimalny. Jeden lub dwa epizody łagodnego dyskomfortu, dobrze tolerowane; 3:Łagodny. Więcej niż 2 epizody dyskomfortu, odpowiednio tolerowane; 4: Umiarkowane. Kilkukrotnie odczuwany znaczny dyskomfort podczas zabiegu; 5: Ciężkie. Skrajny dyskomfort, często odczuwany podczas zabiegu |
1 rok
|
|
Dawka środka uspokajającego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnice między ramionami badania pod względem dawki wymaganej do sedacji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van der Post RS, Vogelaar IP, Carneiro F, Guilford P, Huntsman D, Hoogerbrugge N, Caldas C, Schreiber KE, Hardwick RH, Ausems MG, Bardram L, Benusiglio PR, Bisseling TM, Blair V, Bleiker E, Boussioutas A, Cats A, Coit D, DeGregorio L, Figueiredo J, Ford JM, Heijkoop E, Hermens R, Humar B, Kaurah P, Keller G, Lai J, Ligtenberg MJ, O'Donovan M, Oliveira C, Pinheiro H, Ragunath K, Rasenberg E, Richardson S, Roviello F, Schackert H, Seruca R, Taylor A, Ter Huurne A, Tischkowitz M, Joe ST, van Dijck B, van Grieken NC, van Hillegersberg R, van Sandick JW, Vehof R, van Krieken JH, Fitzgerald RC. Hereditary diffuse gastric cancer: updated clinical guidelines with an emphasis on germline CDH1 mutation carriers. J Med Genet. 2015 Jun;52(6):361-74. doi: 10.1136/jmedgenet-2015-103094. Epub 2015 May 15.
- Mi EZ, Mi EZ, di Pietro M, O'Donovan M, Hardwick RH, Richardson S, Ziauddeen H, Fletcher PC, Caldas C, Tischkowitz M, Ragunath K, Fitzgerald RC. Comparative study of endoscopic surveillance in hereditary diffuse gastric cancer according to CDH1 mutation status. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):408-418. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.028. Epub 2017 Jul 6.
- Fewings E, Larionov A, Redman J, Goldgraben MA, Scarth J, Richardson S, Brewer C, Davidson R, Ellis I, Evans DG, Halliday D, Izatt L, Marks P, McConnell V, Verbist L, Mayes R, Clark GR, Hadfield J, Chin SF, Teixeira MR, Giger OT, Hardwick R, di Pietro M, O'Donovan M, Pharoah P, Caldas C, Fitzgerald RC, Tischkowitz M. Germline pathogenic variants in PALB2 and other cancer-predisposing genes in families with hereditary diffuse gastric cancer without CDH1 mutation: a whole-exome sequencing study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;3(7):489-498. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30079-7. Epub 2018 Apr 27.
- Pappas A, Tan WK, Waldock W, Richardson S, Tripathi M, Januszewicz W, Roberts G, O'Donovan M, Fitzgerald RC, di Pietro M. Single-bite versus double-bite technique for mapping biopsies during endoscopic surveillance for hereditary diffuse gastric cancer: a single-center, randomized trial. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):246-253. doi: 10.1055/a-1201-3125. Epub 2020 Jul 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FGCS protocol v.10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .