Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biopsiteknik til endoskopisk overvågning af arvelig diffus mavekræft

17. maj 2019 opdateret af: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Enkelt-bid versus dobbeltbid-teknik til kortlægning af biopsier under endoskopisk overvågning af arvelig diffus gastrisk cancer: et enkelt center, randomiseret kontrolleret forsøg

Kimlinjemutation i e-cadheringenet (CDH1) findes hos cirka 25 % til 30 % af individer, der opfylder de kliniske kriterier for arvelig diffus gastrisk cancer (HDGC). Profylaktisk gastrectomi er grundpillen i behandlingen af ​​tilfælde med patogenetisk CDH1-mutation. Men nogle individer nægter gastrectomy og foretrækker at udsætte det af medicinske eller psykosociale årsager. For disse patienter såvel som for dem, hvor en patogenetisk mutation ikke er fundet, anbefales endoskopisk overvågning. Den foreslåede endoskopiske protokol involverer målrettede såvel som 30 tilfældige biopsier, hvilket er kedeligt og tidskrævende. For at spare tid kan der tages to prøver under en enkelt passage af biopsitangen ("dobbeltbid"-teknik). Formålet med denne undersøgelse var at bestemme tilstrækkeligheden og anvendeligheden af ​​"dobbeltbid"-teknikken hos patienter, der gennemgår overvågning for HDGC sammenlignet med standard "enkeltbidsteknikken".

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har valideret endoskopi som et effektivt værktøj til initial screening og i udvalgte tilfælde overvågning af familier, der opfylder de kliniske kriterier for arvelig diffus gastrisk cancer (HDGC). Målet er at påvise mikroskopiske foci af in situ eller intramucosal signetringcellecarcinom (SRCC), som er karakteristiske for tidlig HDGC. I øjeblikket involverer den anbefalede endoskopiske protokol målrettede biopsier af enhver mistænkelig læsion samt minimum 30 kortlægningsprøver til tilfældige biopsier taget fra alle anatomiske områder af maveslimhinden, også kendt som Cambridge endoskopi-protokol. Dette er dog en tidskrævende og kedelig proces, som væsentligt forlænger varigheden af ​​proceduren og kan reducere patienttolerancen. For at spare tid kan der tages to prøver under en enkelt passage af pincet ("dobbeltbid"-teknik).

For at vurdere tilstrækkeligheden og anvendeligheden af ​​"dobbelt-bid"-teknikken randomiseres patienter, der gennemgår overvågning for HDGC, til enkelt-bid vs dobbeltbid-armen. Endoskopier udføres i henhold til en standardiseret protokol. Kort fortalt bruges et hvidt-lys højopløsningsendoskop med 85 forstørrelse og en maksimal opløsning på 7,9 mm (GIF-FQ260Z; Olympus, Tokyo, Japan) til at undersøge alle anatomiske segmenter af den opsvulmede mave. Eventuelle abnormiteter på hvid-lys-endoskopi registreres og vurderes yderligere ved smalbånds-billeddannelsesforstørrelse med eller uden autofluorescensbilleddannelse. Målrettede biopsiprøver tages fra identificerede læsioner, og 5 tilfældige biopsiprøver tages i hvert af de størrelser gastriske anatomiske områder (prepylorus, antrum, overgangszone, krop, fundus og cardia). Dobbeltbid-teknikken involverer at tage en indledende biopsi, genplacere pincet og tage endnu en biopsi fra det samme område med den indledende prøve stadig på pincet. Enkeltbidteknikken involverer fjernelse af pincet med dens prøve efter hver individuel biopsi. Tiden registreres mellem første og sidste tilfældige biopsi. Komfortscore rapporteres efter proceduren i henhold til den modificerede Gloucester-skala. Efterforskerne bruger Boston Single-Use Radial Jaw™ 4 biopsipincet med en spids. Biopsiprøver farves med hæmatoxylin og eosin og periodic acid-Schiff diastase og vurderes for størrelse og tilstedeværelse af SRCC foci af en øvre specialist GI patolog, som har betydelig erfaring med SRCC identifikation. Eventuelle læsioner kontrolleres af en anden patolog inden for Cambridge Pathology-teamet før rapportering. Begge patologer er blindet for at studere arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i det familiære gastriske kræftregister i Cambridge, der opfylder de kliniske kriterier for HDGC.
  • Patienter, der er villige til at gennemgå mindst én øvre GI-endoskopi med tilfældige biopsier i henhold til Cambridge biopsiprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der afslår evaluering med endoskopi enten som screenings- eller overvågningsværktøj
  • Patienter på clopidogrel og/eller warfarin for højrisikotilstand og ude af stand til midlertidigt at tilbageholde medicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt bid
Enkeltbidteknikken involverede fjernelse af pincet med dens prøve efter hver individuel biopsi.
Under biopsiindsamlingen vil en prøve blive udtaget under en enkelt passage af biopsitangen.
Andet: Dobbelt bid
Dobbeltbidteknikken involverede at tage en indledende biopsi, genplacere pincet og tage endnu en biopsi fra det samme område med den indledende prøve stadig på pincet.
Under biopsiindsamlingen vil to prøver blive udtaget under en enkelt passage af biopsipincet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af signetringcellecarcinom (SRCC) foci.
Tidsramme: 1 år
Evaluering af det diagnostiske udbytte af dobbeltbid-teknikken ved hjælp af identifikation af SRCC-foci sammenlignet med den konventionelle enkelt-bid-arm.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udføre biopsiprotokol.
Tidsramme: 1 år
Forskelle mellem undersøgelsesarme med hensyn til tid, der kræves til biopsiindsamling
1 år
Biopsi størrelse
Tidsramme: 1 år
Forskelle mellem undersøgelsesarmene med hensyn til størrelsen af ​​biopsiprøverne
1 år
Patienternes trøst
Tidsramme: 1 år

Forskelle mellem undersøgelsesarmene med hensyn til patientkomfortscore under proceduren. Komfortscore rapporteres efter proceduren i henhold til den modificerede Gloucester-skala.

1: Intet ubehag - hviler behageligt hele vejen igennem; 2: Minimal. En eller to episoder med mildt ubehag, godt tolereret; 3: Mild. Mere end 2 episoder med ubehag, tilstrækkeligt tolereret; 4: Moderat. Betydeligt ubehag oplevet flere gange under proceduren; 5: Alvorlig. Ekstremt ubehag, opleves ofte under proceduren

1 år
Dosis af sedation.
Tidsramme: 1 år
Forskelle mellem undersøgelsesarme med hensyn til dosis, der kræves til sedation
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner