- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03950908
Biopsiteknik til endoskopisk overvågning af arvelig diffus mavekræft
Enkelt-bid versus dobbeltbid-teknik til kortlægning af biopsier under endoskopisk overvågning af arvelig diffus gastrisk cancer: et enkelt center, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har valideret endoskopi som et effektivt værktøj til initial screening og i udvalgte tilfælde overvågning af familier, der opfylder de kliniske kriterier for arvelig diffus gastrisk cancer (HDGC). Målet er at påvise mikroskopiske foci af in situ eller intramucosal signetringcellecarcinom (SRCC), som er karakteristiske for tidlig HDGC. I øjeblikket involverer den anbefalede endoskopiske protokol målrettede biopsier af enhver mistænkelig læsion samt minimum 30 kortlægningsprøver til tilfældige biopsier taget fra alle anatomiske områder af maveslimhinden, også kendt som Cambridge endoskopi-protokol. Dette er dog en tidskrævende og kedelig proces, som væsentligt forlænger varigheden af proceduren og kan reducere patienttolerancen. For at spare tid kan der tages to prøver under en enkelt passage af pincet ("dobbeltbid"-teknik).
For at vurdere tilstrækkeligheden og anvendeligheden af "dobbelt-bid"-teknikken randomiseres patienter, der gennemgår overvågning for HDGC, til enkelt-bid vs dobbeltbid-armen. Endoskopier udføres i henhold til en standardiseret protokol. Kort fortalt bruges et hvidt-lys højopløsningsendoskop med 85 forstørrelse og en maksimal opløsning på 7,9 mm (GIF-FQ260Z; Olympus, Tokyo, Japan) til at undersøge alle anatomiske segmenter af den opsvulmede mave. Eventuelle abnormiteter på hvid-lys-endoskopi registreres og vurderes yderligere ved smalbånds-billeddannelsesforstørrelse med eller uden autofluorescensbilleddannelse. Målrettede biopsiprøver tages fra identificerede læsioner, og 5 tilfældige biopsiprøver tages i hvert af de størrelser gastriske anatomiske områder (prepylorus, antrum, overgangszone, krop, fundus og cardia). Dobbeltbid-teknikken involverer at tage en indledende biopsi, genplacere pincet og tage endnu en biopsi fra det samme område med den indledende prøve stadig på pincet. Enkeltbidteknikken involverer fjernelse af pincet med dens prøve efter hver individuel biopsi. Tiden registreres mellem første og sidste tilfældige biopsi. Komfortscore rapporteres efter proceduren i henhold til den modificerede Gloucester-skala. Efterforskerne bruger Boston Single-Use Radial Jaw™ 4 biopsipincet med en spids. Biopsiprøver farves med hæmatoxylin og eosin og periodic acid-Schiff diastase og vurderes for størrelse og tilstedeværelse af SRCC foci af en øvre specialist GI patolog, som har betydelig erfaring med SRCC identifikation. Eventuelle læsioner kontrolleres af en anden patolog inden for Cambridge Pathology-teamet før rapportering. Begge patologer er blindet for at studere arm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- MRC Cancer Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i det familiære gastriske kræftregister i Cambridge, der opfylder de kliniske kriterier for HDGC.
- Patienter, der er villige til at gennemgå mindst én øvre GI-endoskopi med tilfældige biopsier i henhold til Cambridge biopsiprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der afslår evaluering med endoskopi enten som screenings- eller overvågningsværktøj
- Patienter på clopidogrel og/eller warfarin for højrisikotilstand og ude af stand til midlertidigt at tilbageholde medicinen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt bid
Enkeltbidteknikken involverede fjernelse af pincet med dens prøve efter hver individuel biopsi.
|
Under biopsiindsamlingen vil en prøve blive udtaget under en enkelt passage af biopsitangen.
|
|
Andet: Dobbelt bid
Dobbeltbidteknikken involverede at tage en indledende biopsi, genplacere pincet og tage endnu en biopsi fra det samme område med den indledende prøve stadig på pincet.
|
Under biopsiindsamlingen vil to prøver blive udtaget under en enkelt passage af biopsipincet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af signetringcellecarcinom (SRCC) foci.
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering af det diagnostiske udbytte af dobbeltbid-teknikken ved hjælp af identifikation af SRCC-foci sammenlignet med den konventionelle enkelt-bid-arm.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at udføre biopsiprotokol.
Tidsramme: 1 år
|
Forskelle mellem undersøgelsesarme med hensyn til tid, der kræves til biopsiindsamling
|
1 år
|
|
Biopsi størrelse
Tidsramme: 1 år
|
Forskelle mellem undersøgelsesarmene med hensyn til størrelsen af biopsiprøverne
|
1 år
|
|
Patienternes trøst
Tidsramme: 1 år
|
Forskelle mellem undersøgelsesarmene med hensyn til patientkomfortscore under proceduren. Komfortscore rapporteres efter proceduren i henhold til den modificerede Gloucester-skala. 1: Intet ubehag - hviler behageligt hele vejen igennem; 2: Minimal. En eller to episoder med mildt ubehag, godt tolereret; 3: Mild. Mere end 2 episoder med ubehag, tilstrækkeligt tolereret; 4: Moderat. Betydeligt ubehag oplevet flere gange under proceduren; 5: Alvorlig. Ekstremt ubehag, opleves ofte under proceduren |
1 år
|
|
Dosis af sedation.
Tidsramme: 1 år
|
Forskelle mellem undersøgelsesarme med hensyn til dosis, der kræves til sedation
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van der Post RS, Vogelaar IP, Carneiro F, Guilford P, Huntsman D, Hoogerbrugge N, Caldas C, Schreiber KE, Hardwick RH, Ausems MG, Bardram L, Benusiglio PR, Bisseling TM, Blair V, Bleiker E, Boussioutas A, Cats A, Coit D, DeGregorio L, Figueiredo J, Ford JM, Heijkoop E, Hermens R, Humar B, Kaurah P, Keller G, Lai J, Ligtenberg MJ, O'Donovan M, Oliveira C, Pinheiro H, Ragunath K, Rasenberg E, Richardson S, Roviello F, Schackert H, Seruca R, Taylor A, Ter Huurne A, Tischkowitz M, Joe ST, van Dijck B, van Grieken NC, van Hillegersberg R, van Sandick JW, Vehof R, van Krieken JH, Fitzgerald RC. Hereditary diffuse gastric cancer: updated clinical guidelines with an emphasis on germline CDH1 mutation carriers. J Med Genet. 2015 Jun;52(6):361-74. doi: 10.1136/jmedgenet-2015-103094. Epub 2015 May 15.
- Mi EZ, Mi EZ, di Pietro M, O'Donovan M, Hardwick RH, Richardson S, Ziauddeen H, Fletcher PC, Caldas C, Tischkowitz M, Ragunath K, Fitzgerald RC. Comparative study of endoscopic surveillance in hereditary diffuse gastric cancer according to CDH1 mutation status. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):408-418. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.028. Epub 2017 Jul 6.
- Fewings E, Larionov A, Redman J, Goldgraben MA, Scarth J, Richardson S, Brewer C, Davidson R, Ellis I, Evans DG, Halliday D, Izatt L, Marks P, McConnell V, Verbist L, Mayes R, Clark GR, Hadfield J, Chin SF, Teixeira MR, Giger OT, Hardwick R, di Pietro M, O'Donovan M, Pharoah P, Caldas C, Fitzgerald RC, Tischkowitz M. Germline pathogenic variants in PALB2 and other cancer-predisposing genes in families with hereditary diffuse gastric cancer without CDH1 mutation: a whole-exome sequencing study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;3(7):489-498. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30079-7. Epub 2018 Apr 27.
- Pappas A, Tan WK, Waldock W, Richardson S, Tripathi M, Januszewicz W, Roberts G, O'Donovan M, Fitzgerald RC, di Pietro M. Single-bite versus double-bite technique for mapping biopsies during endoscopic surveillance for hereditary diffuse gastric cancer: a single-center, randomized trial. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):246-253. doi: 10.1055/a-1201-3125. Epub 2020 Jul 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FGCS protocol v.10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .