- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03950908
Técnica de biopsia para la vigilancia endoscópica del cáncer gástrico difuso hereditario
Técnica de mordida única versus técnica de mordida doble para el mapeo de biopsias durante la vigilancia endoscópica del cáncer gástrico difuso hereditario: un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos han validado la endoscopia, como una herramienta eficaz para el cribado inicial y en casos seleccionados la vigilancia de familias que cumplen los criterios clínicos de cáncer gástrico difuso hereditario (HDGC). El objetivo es detectar focos microscópicos de carcinoma de células en anillo de sello (SRCC) in situ o intramucoso, que son característicos de HDGC temprano. Actualmente, el protocolo endoscópico recomendado implica biopsias dirigidas de cualquier lesión sospechosa, así como un mínimo de 30 muestras de biopsias aleatorias de mapeo tomadas de todas las áreas anatómicas de la mucosa gástrica, también conocido como protocolo de endoscopia de Cambridge. Sin embargo, este es un proceso lento y tedioso, que prolonga significativamente la duración del procedimiento y puede reducir la tolerancia del paciente. Para ahorrar tiempo, se pueden tomar dos muestras durante un solo paso de las pinzas (técnica de "doble mordida").
Con el fin de evaluar la adecuación y la utilidad de la técnica de "doble mordida", los pacientes que se someten a vigilancia para HDGC se asignan al azar al brazo de mordida única frente al de mordida doble. Las endoscopias se realizan de acuerdo con un protocolo estandarizado. Brevemente, se utiliza un endoscopio de luz blanca de alta resolución con un aumento de 85 y una resolución máxima de 7,9 mm (GIF-FQ260Z; Olympus, Tokio, Japón) para examinar todos los segmentos anatómicos del estómago insuflado. Cualquier anormalidad en la endoscopia de luz blanca se registra y se evalúa más mediante la ampliación de imágenes de banda estrecha con o sin imágenes de autofluorescencia. Se toman muestras de biopsia específicas de lesiones identificadas y se toman 5 muestras de biopsia aleatorias en cada una de las áreas anatómicas gástricas (prepíloro, antro, zona de transición, cuerpo, fondo y cardias). La técnica de doble mordida consiste en tomar una biopsia inicial, cambiar la posición de las pinzas y tomar otra biopsia de la misma área con la muestra inicial todavía en las pinzas. La técnica de mordida única consiste en retirar el fórceps con su muestra después de cada biopsia individual. Se registra el tiempo entre la primera y la última biopsia aleatoria. La puntuación de comodidad se informa después del procedimiento, según la escala de Gloucester modificada. Los investigadores utilizan fórceps de biopsia Boston Single-Use Radial Jaw™ 4 con punta. Las muestras de biopsia se tiñen con hematoxilina y eosina y diastasa de ácido peryódico de Schiff y un patólogo especialista en gastroenterología superior, que tiene experiencia significativa en la identificación de SRCC, evalúa el tamaño y la presencia de focos de SRCC. Cualquier lesión es revisada por un segundo patólogo dentro del equipo de Patología de Cambridge antes de informar. Ambos patólogos están cegados al brazo de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cambridge, Reino Unido
- MRC Cancer Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del Registro de Cáncer Gástrico Familiar realizado en Cambridge que cumplen los criterios clínicos para HDGC.
- Pacientes que deseen someterse al menos a una endoscopia digestiva alta con biopsias aleatorias según el protocolo de biopsias de Cambridge.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que rechazan la evaluación con endoscopia, ya sea como herramienta de detección o vigilancia.
- Pacientes que toman clopidogrel y/o warfarina por condiciones de alto riesgo y no pueden suspender temporalmente el medicamento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Mordida única
La técnica de mordida única implicó retirar las pinzas con su espécimen después de cada biopsia individual.
|
Durante la recolección de la biopsia, se recuperará una muestra durante un solo paso de las pinzas de biopsia.
|
Otro: Mordida doble
La técnica de doble mordida implicó tomar una biopsia inicial, reposicionar las pinzas y tomar otra biopsia de la misma área con la muestra inicial aún en las pinzas.
|
Durante la recolección de la biopsia, se recuperarán dos especímenes durante un solo paso de las pinzas de biopsia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificación de focos de carcinoma de células en anillo de sello (SRCC).
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar el rendimiento diagnóstico de la técnica de doble mordida, mediante la identificación de focos de SRCC, en comparación con el brazo convencional de mordida única.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hora de realizar el protocolo de biopsia.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Diferencias entre los brazos del estudio en cuanto al tiempo necesario para la toma de biopsias
|
1 año
|
Tamaño de la biopsia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Diferencias entre los brazos del estudio en cuanto al tamaño de las muestras de biopsia
|
1 año
|
Comodidad de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
|
Diferencias entre los brazos del estudio en términos de puntaje de comodidad del paciente durante el procedimiento. La puntuación de comodidad se informa después del procedimiento, según la escala de Gloucester modificada. 1: Sin molestias - descansando cómodamente en todo momento; 2: mínimo. Uno o dos episodios de molestias leves, bien tolerados; 3: leve. Más de 2 episodios de malestar, adecuadamente tolerados; 4: Moderado. Incomodidad significativa experimentada varias veces durante el procedimiento; 5: Severo. Incomodidad extrema, experimentada con frecuencia durante el procedimiento. |
1 año
|
Dosis de sedación.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Diferencias entre los brazos del estudio en términos de dosis requerida para la sedación
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van der Post RS, Vogelaar IP, Carneiro F, Guilford P, Huntsman D, Hoogerbrugge N, Caldas C, Schreiber KE, Hardwick RH, Ausems MG, Bardram L, Benusiglio PR, Bisseling TM, Blair V, Bleiker E, Boussioutas A, Cats A, Coit D, DeGregorio L, Figueiredo J, Ford JM, Heijkoop E, Hermens R, Humar B, Kaurah P, Keller G, Lai J, Ligtenberg MJ, O'Donovan M, Oliveira C, Pinheiro H, Ragunath K, Rasenberg E, Richardson S, Roviello F, Schackert H, Seruca R, Taylor A, Ter Huurne A, Tischkowitz M, Joe ST, van Dijck B, van Grieken NC, van Hillegersberg R, van Sandick JW, Vehof R, van Krieken JH, Fitzgerald RC. Hereditary diffuse gastric cancer: updated clinical guidelines with an emphasis on germline CDH1 mutation carriers. J Med Genet. 2015 Jun;52(6):361-74. doi: 10.1136/jmedgenet-2015-103094. Epub 2015 May 15.
- Mi EZ, Mi EZ, di Pietro M, O'Donovan M, Hardwick RH, Richardson S, Ziauddeen H, Fletcher PC, Caldas C, Tischkowitz M, Ragunath K, Fitzgerald RC. Comparative study of endoscopic surveillance in hereditary diffuse gastric cancer according to CDH1 mutation status. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):408-418. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.028. Epub 2017 Jul 6.
- Fewings E, Larionov A, Redman J, Goldgraben MA, Scarth J, Richardson S, Brewer C, Davidson R, Ellis I, Evans DG, Halliday D, Izatt L, Marks P, McConnell V, Verbist L, Mayes R, Clark GR, Hadfield J, Chin SF, Teixeira MR, Giger OT, Hardwick R, di Pietro M, O'Donovan M, Pharoah P, Caldas C, Fitzgerald RC, Tischkowitz M. Germline pathogenic variants in PALB2 and other cancer-predisposing genes in families with hereditary diffuse gastric cancer without CDH1 mutation: a whole-exome sequencing study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;3(7):489-498. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30079-7. Epub 2018 Apr 27.
- Pappas A, Tan WK, Waldock W, Richardson S, Tripathi M, Januszewicz W, Roberts G, O'Donovan M, Fitzgerald RC, di Pietro M. Single-bite versus double-bite technique for mapping biopsies during endoscopic surveillance for hereditary diffuse gastric cancer: a single-center, randomized trial. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):246-253. doi: 10.1055/a-1201-3125. Epub 2020 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FGCS protocol v.10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .