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Técnica de biopsia para la vigilancia endoscópica del cáncer gástrico difuso hereditario

17 de mayo de 2019 actualizado por: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Técnica de mordida única versus técnica de mordida doble para el mapeo de biopsias durante la vigilancia endoscópica del cáncer gástrico difuso hereditario: un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro

La mutación de la línea germinal en el gen de la e-cadherina (CDH1) se encuentra en aproximadamente el 25 % al 30 % de las personas que cumplen los criterios clínicos para el cáncer gástrico difuso hereditario (HDGC). La gastrectomía profiláctica es el pilar del manejo de los casos con mutación patogénica de CDH1. Sin embargo, algunas personas rechazan la gastrectomía y prefieren retrasarla por razones médicas o psicosociales. Para estos pacientes, así como para aquellos en los que no se encuentra una mutación patogénica, se recomienda vigilancia endoscópica. El protocolo endoscópico sugerido incluye 30 biopsias dirigidas y aleatorias, lo cual es tedioso y requiere mucho tiempo. Para ahorrar tiempo, se pueden tomar dos muestras durante un solo paso de las pinzas de biopsia (técnica de "doble mordida"). El objetivo de este estudio fue determinar la idoneidad y utilidad de la técnica de "doble mordida" en pacientes sometidos a vigilancia por HDGC en comparación con la "técnica de mordida única" estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudios previos han validado la endoscopia, como una herramienta eficaz para el cribado inicial y en casos seleccionados la vigilancia de familias que cumplen los criterios clínicos de cáncer gástrico difuso hereditario (HDGC). El objetivo es detectar focos microscópicos de carcinoma de células en anillo de sello (SRCC) in situ o intramucoso, que son característicos de HDGC temprano. Actualmente, el protocolo endoscópico recomendado implica biopsias dirigidas de cualquier lesión sospechosa, así como un mínimo de 30 muestras de biopsias aleatorias de mapeo tomadas de todas las áreas anatómicas de la mucosa gástrica, también conocido como protocolo de endoscopia de Cambridge. Sin embargo, este es un proceso lento y tedioso, que prolonga significativamente la duración del procedimiento y puede reducir la tolerancia del paciente. Para ahorrar tiempo, se pueden tomar dos muestras durante un solo paso de las pinzas (técnica de "doble mordida").

Con el fin de evaluar la adecuación y la utilidad de la técnica de "doble mordida", los pacientes que se someten a vigilancia para HDGC se asignan al azar al brazo de mordida única frente al de mordida doble. Las endoscopias se realizan de acuerdo con un protocolo estandarizado. Brevemente, se utiliza un endoscopio de luz blanca de alta resolución con un aumento de 85 y una resolución máxima de 7,9 mm (GIF-FQ260Z; Olympus, Tokio, Japón) para examinar todos los segmentos anatómicos del estómago insuflado. Cualquier anormalidad en la endoscopia de luz blanca se registra y se evalúa más mediante la ampliación de imágenes de banda estrecha con o sin imágenes de autofluorescencia. Se toman muestras de biopsia específicas de lesiones identificadas y se toman 5 muestras de biopsia aleatorias en cada una de las áreas anatómicas gástricas (prepíloro, antro, zona de transición, cuerpo, fondo y cardias). La técnica de doble mordida consiste en tomar una biopsia inicial, cambiar la posición de las pinzas y tomar otra biopsia de la misma área con la muestra inicial todavía en las pinzas. La técnica de mordida única consiste en retirar el fórceps con su muestra después de cada biopsia individual. Se registra el tiempo entre la primera y la última biopsia aleatoria. La puntuación de comodidad se informa después del procedimiento, según la escala de Gloucester modificada. Los investigadores utilizan fórceps de biopsia Boston Single-Use Radial Jaw™ 4 con punta. Las muestras de biopsia se tiñen con hematoxilina y eosina y diastasa de ácido peryódico de Schiff y un patólogo especialista en gastroenterología superior, que tiene experiencia significativa en la identificación de SRCC, evalúa el tamaño y la presencia de focos de SRCC. Cualquier lesión es revisada por un segundo patólogo dentro del equipo de Patología de Cambridge antes de informar. Ambos patólogos están cegados al brazo de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes del Registro de Cáncer Gástrico Familiar realizado en Cambridge que cumplen los criterios clínicos para HDGC.
  • Pacientes que deseen someterse al menos a una endoscopia digestiva alta con biopsias aleatorias según el protocolo de biopsias de Cambridge.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que rechazan la evaluación con endoscopia, ya sea como herramienta de detección o vigilancia.
  • Pacientes que toman clopidogrel y/o warfarina por condiciones de alto riesgo y no pueden suspender temporalmente el medicamento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Mordida única
La técnica de mordida única implicó retirar las pinzas con su espécimen después de cada biopsia individual.
Durante la recolección de la biopsia, se recuperará una muestra durante un solo paso de las pinzas de biopsia.
Otro: Mordida doble
La técnica de doble mordida implicó tomar una biopsia inicial, reposicionar las pinzas y tomar otra biopsia de la misma área con la muestra inicial aún en las pinzas.
Durante la recolección de la biopsia, se recuperarán dos especímenes durante un solo paso de las pinzas de biopsia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de focos de carcinoma de células en anillo de sello (SRCC).
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el rendimiento diagnóstico de la técnica de doble mordida, mediante la identificación de focos de SRCC, en comparación con el brazo convencional de mordida única.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de realizar el protocolo de biopsia.
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencias entre los brazos del estudio en cuanto al tiempo necesario para la toma de biopsias
1 año
Tamaño de la biopsia
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencias entre los brazos del estudio en cuanto al tamaño de las muestras de biopsia
1 año
Comodidad de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año

Diferencias entre los brazos del estudio en términos de puntaje de comodidad del paciente durante el procedimiento. La puntuación de comodidad se informa después del procedimiento, según la escala de Gloucester modificada.

1: Sin molestias - descansando cómodamente en todo momento; 2: mínimo. Uno o dos episodios de molestias leves, bien tolerados; 3: leve. Más de 2 episodios de malestar, adecuadamente tolerados; 4: Moderado. Incomodidad significativa experimentada varias veces durante el procedimiento; 5: Severo. Incomodidad extrema, experimentada con frecuencia durante el procedimiento.

1 año
Dosis de sedación.
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencias entre los brazos del estudio en términos de dosis requerida para la sedación
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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