- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03950908
Technique de biopsie pour la surveillance endoscopique du cancer gastrique diffus héréditaire
Technique à une seule piqûre versus double piqûre pour cartographier les biopsies pendant la surveillance endoscopique du cancer gastrique diffus héréditaire : un essai contrôlé randomisé à centre unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont validé l'endoscopie, en tant qu'outil efficace pour le dépistage initial et, dans certains cas, la surveillance des familles remplissant les critères cliniques du cancer gastrique diffus héréditaire (HDGC). L'objectif est de détecter des foyers microscopiques de carcinome à chevalière in situ ou intramuqueux (SRCC), caractéristiques du HDGC précoce. Actuellement, le protocole endoscopique recommandé implique des biopsies ciblées de toute lésion suspecte ainsi qu'un minimum de 30 échantillons de biopsies aléatoires cartographiés prélevés dans toutes les zones anatomiques de la muqueuse gastrique, également connu sous le nom de protocole d'endoscopie de Cambridge. Cependant, il s'agit d'un processus long et fastidieux, qui prolonge considérablement la durée de la procédure et peut réduire la tolérance du patient. Afin de gagner du temps, deux échantillons peuvent être prélevés lors d'un même passage de la pince (technique de la « double occlusion »).
Afin d'évaluer l'adéquation et l'utilité de la technique de « double piqûre », les patients sous surveillance pour HDGC sont randomisés dans le bras simple piqûre vs double piqûre. Les endoscopies sont réalisées selon un protocole standardisé. En bref, un endoscope haute résolution à lumière blanche avec un grossissement de 85 et une résolution maximale de 7,9 mm (GIF-FQ260Z ; Olympus, Tokyo, Japon) est utilisé pour examiner tous les segments anatomiques de l'estomac insufflé. Toutes les anomalies de l'endoscopie en lumière blanche sont enregistrées et évaluées plus avant par un grossissement d'imagerie à bande étroite avec ou sans imagerie par autofluorescence. Des échantillons de biopsie ciblés sont prélevés à partir de lésions identifiées, et 5 échantillons de biopsie aléatoires sont prélevés dans chacune des zones anatomiques gastriques siz (prépylore, antre, zone de transition, corps, fond d'œil et cardia). La technique de la double morsure consiste à effectuer une biopsie initiale, à repositionner la pince et à effectuer une autre biopsie dans la même zone avec l'échantillon initial toujours sur la pince. La technique de morsure unique consiste à retirer la pince avec son échantillon après chaque biopsie individuelle. Le temps est enregistré entre la première et la dernière biopsie aléatoire. Le score de confort est rapporté après la procédure, selon l'échelle de Gloucester modifiée. Les enquêteurs utilisent une pince à biopsie Boston Single-Use Radial Jaw™ 4 avec une pointe. Les échantillons de biopsie sont colorés avec de l'hématoxyline et de l'éosine et de l'acide périodique-diastase de Schiff et sont évalués pour la taille et la présence de foyers de SRCC par un pathologiste gastro-intestinal supérieur, qui a une expérience significative dans l'identification de SRCC. Toutes les lésions sont vérifiées par un deuxième pathologiste au sein de l'équipe de pathologie de Cambridge avant d'être signalées. Les deux pathologistes sont en aveugle pour étudier le bras.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni
- MRC Cancer Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients du registre du cancer gastrique familial tenu à Cambridge répondant aux critères cliniques de l'HDGC.
- Patients souhaitant subir au moins une endoscopie gastro-intestinale supérieure avec des biopsies aléatoires selon le protocole de biopsie de Cambridge.
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent l'évaluation par endoscopie comme outil de dépistage ou de surveillance
- Patients sous clopidogrel et/ou warfarine pour un état à haut risque et incapables de retenir temporairement le médicament.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Une seule bouchée
La technique de morsure unique consistait à retirer la pince avec son échantillon après chaque biopsie individuelle.
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Lors de la collecte de la biopsie, un échantillon sera récupéré lors d'un seul passage de la pince à biopsie.
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Autre: Double bouchée
La technique de la double morsure impliquait de faire une première biopsie, de repositionner la pince et de faire une autre biopsie de la même zone avec le spécimen initial toujours sur la pince.
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Lors de la collecte de biopsie, deux échantillons seront récupérés lors d'un seul passage de la pince à biopsie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des foyers de carcinome à cellules en anneau de signet (SRCC).
Délai: 1 année
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Évaluer le rendement diagnostique de la technique de la double occlusion, au moyen de l'identification des foyers SRCC, par rapport au bras simple occlusion classique.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps d'effectuer le protocole de biopsie.
Délai: 1 année
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Différences entre les bras de l'étude en termes de temps requis pour la collecte de la biopsie
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1 année
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Taille de la biopsie
Délai: 1 année
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Différences entre les bras de l'étude en termes de taille des échantillons de biopsie
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1 année
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Confort des patients
Délai: 1 année
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Différences entre les bras de l'étude en termes de score de confort du patient, lors de la procédure. Le score de confort est rapporté après la procédure, selon l'échelle de Gloucester modifiée. 1 : Pas d'inconfort - se reposer confortablement tout au long ; 2 : Minime. Un ou deux épisodes d'inconfort léger, bien toléré ; 3 : doux. Plus de 2 épisodes d'inconfort, bien tolérés ; 4 : Modéré. Gêne importante ressentie à plusieurs reprises au cours de l'intervention ; 5 : Sévère. Gêne extrême, ressentie fréquemment pendant la procédure |
1 année
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Dose de sédation.
Délai: 1 année
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Différences entre les bras de l'étude en termes de dose requise pour la sédation
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- van der Post RS, Vogelaar IP, Carneiro F, Guilford P, Huntsman D, Hoogerbrugge N, Caldas C, Schreiber KE, Hardwick RH, Ausems MG, Bardram L, Benusiglio PR, Bisseling TM, Blair V, Bleiker E, Boussioutas A, Cats A, Coit D, DeGregorio L, Figueiredo J, Ford JM, Heijkoop E, Hermens R, Humar B, Kaurah P, Keller G, Lai J, Ligtenberg MJ, O'Donovan M, Oliveira C, Pinheiro H, Ragunath K, Rasenberg E, Richardson S, Roviello F, Schackert H, Seruca R, Taylor A, Ter Huurne A, Tischkowitz M, Joe ST, van Dijck B, van Grieken NC, van Hillegersberg R, van Sandick JW, Vehof R, van Krieken JH, Fitzgerald RC. Hereditary diffuse gastric cancer: updated clinical guidelines with an emphasis on germline CDH1 mutation carriers. J Med Genet. 2015 Jun;52(6):361-74. doi: 10.1136/jmedgenet-2015-103094. Epub 2015 May 15.
- Mi EZ, Mi EZ, di Pietro M, O'Donovan M, Hardwick RH, Richardson S, Ziauddeen H, Fletcher PC, Caldas C, Tischkowitz M, Ragunath K, Fitzgerald RC. Comparative study of endoscopic surveillance in hereditary diffuse gastric cancer according to CDH1 mutation status. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):408-418. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.028. Epub 2017 Jul 6.
- Fewings E, Larionov A, Redman J, Goldgraben MA, Scarth J, Richardson S, Brewer C, Davidson R, Ellis I, Evans DG, Halliday D, Izatt L, Marks P, McConnell V, Verbist L, Mayes R, Clark GR, Hadfield J, Chin SF, Teixeira MR, Giger OT, Hardwick R, di Pietro M, O'Donovan M, Pharoah P, Caldas C, Fitzgerald RC, Tischkowitz M. Germline pathogenic variants in PALB2 and other cancer-predisposing genes in families with hereditary diffuse gastric cancer without CDH1 mutation: a whole-exome sequencing study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;3(7):489-498. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30079-7. Epub 2018 Apr 27.
- Pappas A, Tan WK, Waldock W, Richardson S, Tripathi M, Januszewicz W, Roberts G, O'Donovan M, Fitzgerald RC, di Pietro M. Single-bite versus double-bite technique for mapping biopsies during endoscopic surveillance for hereditary diffuse gastric cancer: a single-center, randomized trial. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):246-253. doi: 10.1055/a-1201-3125. Epub 2020 Jul 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- FGCS protocol v.10
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