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Technique de biopsie pour la surveillance endoscopique du cancer gastrique diffus héréditaire

17 mai 2019 mis à jour par: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Technique à une seule piqûre versus double piqûre pour cartographier les biopsies pendant la surveillance endoscopique du cancer gastrique diffus héréditaire : un essai contrôlé randomisé à centre unique

La mutation germinale du gène de la e-cadhérine (CDH1) est présente chez environ 25 % à 30 % des personnes répondant aux critères cliniques du cancer gastrique diffus héréditaire (HDGC). La gastrectomie prophylactique est le pilier de la prise en charge des cas porteurs d'une mutation pathogénique CDH1. Cependant, certaines personnes refusent la gastrectomie et préfèrent la retarder pour des raisons médicales ou psychosociales. Pour ces patients ainsi que pour ceux chez qui une mutation pathogénique n'est pas retrouvée, une surveillance endoscopique est recommandée. Le protocole endoscopique suggéré implique des biopsies ciblées ainsi que 30 biopsies aléatoires, ce qui est fastidieux et prend du temps. Afin de gagner du temps, deux échantillons peuvent être prélevés lors d'un même passage de la pince à biopsie (technique de la "double morsure"). Le but de cette étude était de déterminer l'adéquation et l'utilité de la technique de « double morsure » ​​chez les patients sous surveillance pour HDGC par rapport à la « technique de morsure unique » standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études antérieures ont validé l'endoscopie, en tant qu'outil efficace pour le dépistage initial et, dans certains cas, la surveillance des familles remplissant les critères cliniques du cancer gastrique diffus héréditaire (HDGC). L'objectif est de détecter des foyers microscopiques de carcinome à chevalière in situ ou intramuqueux (SRCC), caractéristiques du HDGC précoce. Actuellement, le protocole endoscopique recommandé implique des biopsies ciblées de toute lésion suspecte ainsi qu'un minimum de 30 échantillons de biopsies aléatoires cartographiés prélevés dans toutes les zones anatomiques de la muqueuse gastrique, également connu sous le nom de protocole d'endoscopie de Cambridge. Cependant, il s'agit d'un processus long et fastidieux, qui prolonge considérablement la durée de la procédure et peut réduire la tolérance du patient. Afin de gagner du temps, deux échantillons peuvent être prélevés lors d'un même passage de la pince (technique de la « double occlusion »).

Afin d'évaluer l'adéquation et l'utilité de la technique de « double piqûre », les patients sous surveillance pour HDGC sont randomisés dans le bras simple piqûre vs double piqûre. Les endoscopies sont réalisées selon un protocole standardisé. En bref, un endoscope haute résolution à lumière blanche avec un grossissement de 85 et une résolution maximale de 7,9 mm (GIF-FQ260Z ; Olympus, Tokyo, Japon) est utilisé pour examiner tous les segments anatomiques de l'estomac insufflé. Toutes les anomalies de l'endoscopie en lumière blanche sont enregistrées et évaluées plus avant par un grossissement d'imagerie à bande étroite avec ou sans imagerie par autofluorescence. Des échantillons de biopsie ciblés sont prélevés à partir de lésions identifiées, et 5 échantillons de biopsie aléatoires sont prélevés dans chacune des zones anatomiques gastriques siz (prépylore, antre, zone de transition, corps, fond d'œil et cardia). La technique de la double morsure consiste à effectuer une biopsie initiale, à repositionner la pince et à effectuer une autre biopsie dans la même zone avec l'échantillon initial toujours sur la pince. La technique de morsure unique consiste à retirer la pince avec son échantillon après chaque biopsie individuelle. Le temps est enregistré entre la première et la dernière biopsie aléatoire. Le score de confort est rapporté après la procédure, selon l'échelle de Gloucester modifiée. Les enquêteurs utilisent une pince à biopsie Boston Single-Use Radial Jaw™ 4 avec une pointe. Les échantillons de biopsie sont colorés avec de l'hématoxyline et de l'éosine et de l'acide périodique-diastase de Schiff et sont évalués pour la taille et la présence de foyers de SRCC par un pathologiste gastro-intestinal supérieur, qui a une expérience significative dans l'identification de SRCC. Toutes les lésions sont vérifiées par un deuxième pathologiste au sein de l'équipe de pathologie de Cambridge avant d'être signalées. Les deux pathologistes sont en aveugle pour étudier le bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients du registre du cancer gastrique familial tenu à Cambridge répondant aux critères cliniques de l'HDGC.
  • Patients souhaitant subir au moins une endoscopie gastro-intestinale supérieure avec des biopsies aléatoires selon le protocole de biopsie de Cambridge.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui refusent l'évaluation par endoscopie comme outil de dépistage ou de surveillance
  • Patients sous clopidogrel et/ou warfarine pour un état à haut risque et incapables de retenir temporairement le médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Une seule bouchée
La technique de morsure unique consistait à retirer la pince avec son échantillon après chaque biopsie individuelle.
Lors de la collecte de la biopsie, un échantillon sera récupéré lors d'un seul passage de la pince à biopsie.
Autre: Double bouchée
La technique de la double morsure impliquait de faire une première biopsie, de repositionner la pince et de faire une autre biopsie de la même zone avec le spécimen initial toujours sur la pince.
Lors de la collecte de biopsie, deux échantillons seront récupérés lors d'un seul passage de la pince à biopsie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des foyers de carcinome à cellules en anneau de signet (SRCC).
Délai: 1 année
Évaluer le rendement diagnostique de la technique de la double occlusion, au moyen de l'identification des foyers SRCC, par rapport au bras simple occlusion classique.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps d'effectuer le protocole de biopsie.
Délai: 1 année
Différences entre les bras de l'étude en termes de temps requis pour la collecte de la biopsie
1 année
Taille de la biopsie
Délai: 1 année
Différences entre les bras de l'étude en termes de taille des échantillons de biopsie
1 année
Confort des patients
Délai: 1 année

Différences entre les bras de l'étude en termes de score de confort du patient, lors de la procédure. Le score de confort est rapporté après la procédure, selon l'échelle de Gloucester modifiée.

1 : Pas d'inconfort - se reposer confortablement tout au long ; 2 : Minime. Un ou deux épisodes d'inconfort léger, bien toléré ; 3 : doux. Plus de 2 épisodes d'inconfort, bien tolérés ; 4 : Modéré. Gêne importante ressentie à plusieurs reprises au cours de l'intervention ; 5 : Sévère. Gêne extrême, ressentie fréquemment pendant la procédure

1 année
Dose de sédation.
Délai: 1 année
Différences entre les bras de l'étude en termes de dose requise pour la sédation
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Première publication (Réel)

15 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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