- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03950908
유전성 미만성 위암의 내시경적 감시를 위한 생검 기법
유전성 미만성 위암의 내시경 감시 중 생검 매핑을 위한 단일 교합 대 이중 교합 기술: 단일 센터, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 유전성 미만성 위암(HDGC)에 대한 임상 기준을 충족하는 가족의 초기 선별 및 선별된 경우 감시를 위한 효율적인 도구로서 내시경 검사를 검증했습니다. 목표는 초기 HDGC의 특징인 in situ 또는 intramucosal signet ring cell carcinoma(SRCC)의 미세한 초점을 감지하는 것입니다. 현재 권장되는 내시경 프로토콜에는 캠브리지 내시경 프로토콜이라고도 알려진 위 점막의 모든 해부학적 영역에서 채취한 최소 30개의 매핑 무작위 생검 표본뿐만 아니라 모든 의심스러운 병변의 표적 생검이 포함됩니다. 그러나 이것은 시간이 많이 걸리고 지루한 과정이므로 절차 기간이 상당히 연장되고 환자의 내성이 줄어들 수 있습니다. 시간을 절약하기 위해 겸자를 한 번 통과하는 동안 두 개의 표본을 채취할 수 있습니다("이중 교합" 기술).
"이중 교합" 기술의 적합성과 유용성을 평가하기 위해 HDGC에 대한 감시를 받는 환자를 단일 교합 대 이중 교합 팔로 무작위 배정합니다. 내시경 검사는 표준화된 프로토콜에 따라 수행됩니다. 간단히 말해서, 배율 85배 및 최대 해상도 7.9mm의 백색광 고해상도 내시경(GIF-FQ260Z; Olympus, Tokyo, Japan)을 사용하여 주입된 위의 모든 해부학적 부분을 검사합니다. 백색광 내시경의 모든 이상을 기록하고 자가형광 영상을 포함하거나 포함하지 않는 협대역 영상 확대를 통해 추가로 평가합니다. 식별된 병변에서 표적 생검 표본을 채취하고 각 크기의 위 해부학적 영역(전유문, 전문, 과도대, 체부, 안저 및 분문)에서 5개의 무작위 생검 표본을 채취합니다. 이중 교합 기술은 초기 생검을 수행하고, 겸자를 재배치하고, 초기 검체를 겸자에 그대로 둔 상태에서 동일한 부위에서 또 다른 생검을 수행하는 것입니다. 단일 교합 기술은 각각의 개별 생검 후 표본으로 겸자를 제거하는 것을 포함합니다. 첫 번째 무작위 생검과 마지막 무작위 생검 사이의 시간이 기록됩니다. 수정된 글로스터 척도에 따라 절차 후에 편안함 점수가 보고됩니다. 연구자들은 스파이크가 있는 Boston Single-Use Radial Jaw™ 4 생검 겸자를 사용합니다. 생검 표본은 헤마톡실린과 에오신 및 과요오드산-쉬프 디아스타제로 염색되고 SRCC 식별에 상당한 경험이 있는 상부 전문 GI 병리학자에 의해 SRCC 병소의 크기와 존재에 대해 평가됩니다. 모든 병변은 보고하기 전에 캠브리지 병리학 팀 내의 두 번째 병리학자가 확인합니다. 두 병리학자는 연구 팔에 눈이 멀었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cambridge, 영국
- MRC Cancer Unit
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HDGC에 대한 임상 기준을 충족하는 케임브리지 소재 가족성 위암 등록부(Family Gastric Cancer Registry)의 환자.
- 캠브리지 생검 프로토콜에 따라 무작위 생검으로 최소 1회 이상의 상부 위장관 내시경 검사를 받을 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 감시 도구로서 내시경으로 평가를 거부하는 환자
- 클로피도그렐 및/또는 고위험 상태에 대한 와파린을 사용 중이고 일시적으로 약물을 중단할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 한 입
단일 교합 기술은 각 개별 생검 후 표본으로 겸자를 제거하는 것과 관련이 있습니다.
|
생검 수집 중에 생검 겸자를 한 번 통과하는 동안 하나의 표본이 검색됩니다.
|
|
다른: 더블 바이트
이중 교합 기술은 초기 생검을 수행하고, 겸자를 재배치하고, 초기 표본을 겸자에 그대로 둔 상태에서 동일한 부위에서 또 다른 생검을 수행하는 것을 포함합니다.
|
생검 수집 중에 생검 겸자를 한 번 통과하는 동안 두 개의 표본이 검색됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인장 반지 세포 암종(SRCC) 병소의 식별.
기간: 일년
|
기존의 단일 교합 팔과 비교하여 SRCC 병소를 식별하여 이중 교합 기술의 진단 수율을 평가합니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생검 프로토콜을 수행할 시간입니다.
기간: 일년
|
생검 수집에 필요한 시간 측면에서 연구 부문 간의 차이
|
일년
|
|
생검 크기
기간: 일년
|
생검 표본의 크기 측면에서 연구 부문 간의 차이
|
일년
|
|
환자의 편안함
기간: 일년
|
시술 중 환자 편안함 점수 측면에서 연구 부문 간의 차이. 수정된 글로스터 척도에 따라 절차 후에 편안함 점수가 보고됩니다. 1: 불편함 없음 - 전반적으로 편안하게 쉬고 있음; 2: 최소. 경미한 불편감이 1~2회 발생하며 잘 견딥니다. 3: 온화한. 적절하게 참을 수 있는 2회 이상의 불편함; 4: 보통. 시술 중 여러 번 경험한 상당한 불편; 5: 심함. 시술 중 자주 경험하는 극도의 불편함 |
일년
|
|
진정제 복용량.
기간: 일년
|
진정에 필요한 용량 측면에서 연구 부문 간의 차이
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van der Post RS, Vogelaar IP, Carneiro F, Guilford P, Huntsman D, Hoogerbrugge N, Caldas C, Schreiber KE, Hardwick RH, Ausems MG, Bardram L, Benusiglio PR, Bisseling TM, Blair V, Bleiker E, Boussioutas A, Cats A, Coit D, DeGregorio L, Figueiredo J, Ford JM, Heijkoop E, Hermens R, Humar B, Kaurah P, Keller G, Lai J, Ligtenberg MJ, O'Donovan M, Oliveira C, Pinheiro H, Ragunath K, Rasenberg E, Richardson S, Roviello F, Schackert H, Seruca R, Taylor A, Ter Huurne A, Tischkowitz M, Joe ST, van Dijck B, van Grieken NC, van Hillegersberg R, van Sandick JW, Vehof R, van Krieken JH, Fitzgerald RC. Hereditary diffuse gastric cancer: updated clinical guidelines with an emphasis on germline CDH1 mutation carriers. J Med Genet. 2015 Jun;52(6):361-74. doi: 10.1136/jmedgenet-2015-103094. Epub 2015 May 15.
- Mi EZ, Mi EZ, di Pietro M, O'Donovan M, Hardwick RH, Richardson S, Ziauddeen H, Fletcher PC, Caldas C, Tischkowitz M, Ragunath K, Fitzgerald RC. Comparative study of endoscopic surveillance in hereditary diffuse gastric cancer according to CDH1 mutation status. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):408-418. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.028. Epub 2017 Jul 6.
- Fewings E, Larionov A, Redman J, Goldgraben MA, Scarth J, Richardson S, Brewer C, Davidson R, Ellis I, Evans DG, Halliday D, Izatt L, Marks P, McConnell V, Verbist L, Mayes R, Clark GR, Hadfield J, Chin SF, Teixeira MR, Giger OT, Hardwick R, di Pietro M, O'Donovan M, Pharoah P, Caldas C, Fitzgerald RC, Tischkowitz M. Germline pathogenic variants in PALB2 and other cancer-predisposing genes in families with hereditary diffuse gastric cancer without CDH1 mutation: a whole-exome sequencing study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;3(7):489-498. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30079-7. Epub 2018 Apr 27.
- Pappas A, Tan WK, Waldock W, Richardson S, Tripathi M, Januszewicz W, Roberts G, O'Donovan M, Fitzgerald RC, di Pietro M. Single-bite versus double-bite technique for mapping biopsies during endoscopic surveillance for hereditary diffuse gastric cancer: a single-center, randomized trial. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):246-253. doi: 10.1055/a-1201-3125. Epub 2020 Jul 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .