- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03950908
Biopsiteknikk for endoskopisk overvåking av arvelig diffus magekreft
Enkeltbitt versus dobbeltbittsteknikk for kartlegging av biopsier under endoskopisk overvåking av arvelig diffus gastrisk kreft: et enkelt senter, randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har validert endoskopi, som et effektivt verktøy for initial screening og i utvalgte tilfeller overvåking av familier som oppfyller de kliniske kriteriene for arvelig diffus gastrisk cancer (HDGC). Målet er å oppdage mikroskopiske foci av in situ eller intramukosalt signetringcellekarsinom (SRCC), som er karakteristiske for tidlig HDGC. For øyeblikket involverer den anbefalte endoskopiske protokollen målrettede biopsier av enhver mistenkelig lesjon samt minimum 30 tilfeldige kartleggingsprøver tatt fra alle anatomiske områder av mageslimhinnen, også kjent som Cambridge-endoskopiprotokollen. Dette er imidlertid en tidkrevende og kjedelig prosess, som forlenger varigheten av prosedyren betydelig og kan redusere pasienttoleransen. For å spare tid kan to prøver tas under en enkelt passasje av tangen ("dobbeltbitt").
For å evaluere tilstrekkeligheten og nytten av "dobbeltbitt"-teknikken, blir pasienter som gjennomgår overvåking for HDGC, randomisert til enkeltbitt vs dobbeltbittarm. Endoskopier utføres i henhold til en standardisert protokoll. Kort fortalt brukes et hvitt-lys høyoppløselig endoskop med 85 forstørrelse og en maksimal oppløsning på 7,9 mm (GIF-FQ260Z; Olympus, Tokyo, Japan) for å undersøke alle anatomiske segmenter av den oppblåste magen. Eventuelle abnormiteter ved endoskopi med hvitt lys registreres og vurderes videre ved smalbåndsavbildningsforstørrelse med eller uten autofluorescensavbildning. Målrettede biopsiprøver tas fra identifiserte lesjoner, og 5 tilfeldige biopsiprøver tas i hvert av de store mageanatomiske områdene (prepylorus, antrum, overgangssone, kropp, fundus og cardia). Dobbelbittteknikken innebærer å ta en første biopsi, reposisjonere tangen og ta en ny biopsi fra samme område med den første prøven fortsatt på tangen. Enkeltbittteknikken innebærer å fjerne tangen med prøven etter hver enkelt biopsi. Tiden registreres mellom første og siste tilfeldige biopsi. Komfortscore rapporteres etter prosedyren, i henhold til den modifiserte Gloucester-skalaen. Etterforskerne bruker Boston Single-Use Radial Jaw™ 4 biopsitang med en pigg. Biopsiprøver er farget med hematoksylin og eosin og periodisk syre-Schiff-diastase og vurderes for størrelse og tilstedeværelse av SRCC-foci av en øvre spesialist GI-patolog, som har betydelig erfaring med SRCC-identifikasjon. Eventuelle lesjoner kontrolleres av en annen patolog i Cambridge Pathology-teamet før rapportering. Begge patologer er blindet for å studere arm.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- MRC Cancer Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i det familiære gastriske kreftregisteret i Cambridge som oppfyller kliniske kriterier for HDGC.
- Pasienter som er villige til å gjennomgå minst én øvre GI-endoskopi med tilfeldige biopsier i henhold til Cambridge biopsiprotokoll.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som avslår evaluering med endoskopi enten som screening eller overvåkingsverktøy
- Pasienter på klopidogrel og/eller warfarin for høyrisikotilstand og som ikke kan holde tilbake medisinen midlertidig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkelt bitt
Enkeltbitteknikken innebar å fjerne tangen med prøven etter hver enkelt biopsi.
|
Under biopsiinnsamling vil en prøve bli hentet under en enkelt passasje av biopsitangen.
|
|
Annen: Dobbeltbitt
Dobbelbittteknikken innebar å ta en første biopsi, reposisjonere tangen og ta en ny biopsi fra samme område med den første prøven fortsatt på tangen.
|
Under biopsiinnsamling vil to prøver bli hentet under en enkelt passasje av biopsitangen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av signetringcellekarsinom (SRCC) foci.
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av det diagnostiske utbyttet av dobbeltbittteknikken, ved å identifisere SRCC-foci, sammenlignet med den konvensjonelle enkeltbittarmen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å utføre biopsiprotokoll.
Tidsramme: 1 år
|
Forskjeller mellom studiearmene når det gjelder tid som kreves for biopsiinnsamling
|
1 år
|
|
Biopsistørrelse
Tidsramme: 1 år
|
Forskjeller mellom studiearmene når det gjelder størrelsen på biopsiprøvene
|
1 år
|
|
Pasienter trøster
Tidsramme: 1 år
|
Forskjeller mellom studiearmene når det gjelder pasientkomfortscore, under prosedyren. Komfortscore rapporteres etter prosedyren, i henhold til den modifiserte Gloucester-skalaen. 1: Ingen ubehag - hviler komfortabelt hele veien; 2: Minimal. En eller to episoder med mildt ubehag, godt tolerert; 3: Mild. Mer enn 2 episoder med ubehag, tilstrekkelig tolerert; 4: Moderat. Betydelig ubehag opplevd flere ganger under prosedyren; 5: Alvorlig. Ekstremt ubehag, oppleves ofte under prosedyren |
1 år
|
|
Dose av sedasjon.
Tidsramme: 1 år
|
Forskjeller mellom studiearmene når det gjelder dose nødvendig for sedasjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van der Post RS, Vogelaar IP, Carneiro F, Guilford P, Huntsman D, Hoogerbrugge N, Caldas C, Schreiber KE, Hardwick RH, Ausems MG, Bardram L, Benusiglio PR, Bisseling TM, Blair V, Bleiker E, Boussioutas A, Cats A, Coit D, DeGregorio L, Figueiredo J, Ford JM, Heijkoop E, Hermens R, Humar B, Kaurah P, Keller G, Lai J, Ligtenberg MJ, O'Donovan M, Oliveira C, Pinheiro H, Ragunath K, Rasenberg E, Richardson S, Roviello F, Schackert H, Seruca R, Taylor A, Ter Huurne A, Tischkowitz M, Joe ST, van Dijck B, van Grieken NC, van Hillegersberg R, van Sandick JW, Vehof R, van Krieken JH, Fitzgerald RC. Hereditary diffuse gastric cancer: updated clinical guidelines with an emphasis on germline CDH1 mutation carriers. J Med Genet. 2015 Jun;52(6):361-74. doi: 10.1136/jmedgenet-2015-103094. Epub 2015 May 15.
- Mi EZ, Mi EZ, di Pietro M, O'Donovan M, Hardwick RH, Richardson S, Ziauddeen H, Fletcher PC, Caldas C, Tischkowitz M, Ragunath K, Fitzgerald RC. Comparative study of endoscopic surveillance in hereditary diffuse gastric cancer according to CDH1 mutation status. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):408-418. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.028. Epub 2017 Jul 6.
- Fewings E, Larionov A, Redman J, Goldgraben MA, Scarth J, Richardson S, Brewer C, Davidson R, Ellis I, Evans DG, Halliday D, Izatt L, Marks P, McConnell V, Verbist L, Mayes R, Clark GR, Hadfield J, Chin SF, Teixeira MR, Giger OT, Hardwick R, di Pietro M, O'Donovan M, Pharoah P, Caldas C, Fitzgerald RC, Tischkowitz M. Germline pathogenic variants in PALB2 and other cancer-predisposing genes in families with hereditary diffuse gastric cancer without CDH1 mutation: a whole-exome sequencing study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;3(7):489-498. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30079-7. Epub 2018 Apr 27.
- Pappas A, Tan WK, Waldock W, Richardson S, Tripathi M, Januszewicz W, Roberts G, O'Donovan M, Fitzgerald RC, di Pietro M. Single-bite versus double-bite technique for mapping biopsies during endoscopic surveillance for hereditary diffuse gastric cancer: a single-center, randomized trial. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):246-253. doi: 10.1055/a-1201-3125. Epub 2020 Jul 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FGCS protocol v.10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .