Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biopsiteknikk for endoskopisk overvåking av arvelig diffus magekreft

17. mai 2019 oppdatert av: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Enkeltbitt versus dobbeltbittsteknikk for kartlegging av biopsier under endoskopisk overvåking av arvelig diffus gastrisk kreft: et enkelt senter, randomisert kontrollert forsøk

Kimlinjemutasjon i e-cadheringenet (CDH1) finnes hos omtrent 25 % til 30 % av individer som oppfyller de kliniske kriteriene for arvelig diffus gastrisk kreft (HDGC). Profylaktisk gastrektomi er bærebjelken i behandlingen av tilfeller med patogenetisk CDH1-mutasjon. Noen individer nekter imidlertid gastrektomi og foretrekker å utsette den av medisinske eller psykososiale årsaker. For disse pasientene så vel som for de der en patogenetisk mutasjon ikke er funnet, anbefales endoskopisk overvåking. Den foreslåtte endoskopiske protokollen involverer målrettede så vel som 30 tilfeldige biopsier, noe som er kjedelig og tidkrevende. For å spare tid kan to prøver tas under en enkelt passasje av biopsitangen ("dobbeltbitt"). Målet med denne studien var å bestemme egnetheten og nytten av "dobbeltbitt"-teknikken hos pasienter som gjennomgår overvåking for HDGC sammenlignet med standard "single-bite-teknikken".

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har validert endoskopi, som et effektivt verktøy for initial screening og i utvalgte tilfeller overvåking av familier som oppfyller de kliniske kriteriene for arvelig diffus gastrisk cancer (HDGC). Målet er å oppdage mikroskopiske foci av in situ eller intramukosalt signetringcellekarsinom (SRCC), som er karakteristiske for tidlig HDGC. For øyeblikket involverer den anbefalte endoskopiske protokollen målrettede biopsier av enhver mistenkelig lesjon samt minimum 30 tilfeldige kartleggingsprøver tatt fra alle anatomiske områder av mageslimhinnen, også kjent som Cambridge-endoskopiprotokollen. Dette er imidlertid en tidkrevende og kjedelig prosess, som forlenger varigheten av prosedyren betydelig og kan redusere pasienttoleransen. For å spare tid kan to prøver tas under en enkelt passasje av tangen ("dobbeltbitt").

For å evaluere tilstrekkeligheten og nytten av "dobbeltbitt"-teknikken, blir pasienter som gjennomgår overvåking for HDGC, randomisert til enkeltbitt vs dobbeltbittarm. Endoskopier utføres i henhold til en standardisert protokoll. Kort fortalt brukes et hvitt-lys høyoppløselig endoskop med 85 forstørrelse og en maksimal oppløsning på 7,9 mm (GIF-FQ260Z; Olympus, Tokyo, Japan) for å undersøke alle anatomiske segmenter av den oppblåste magen. Eventuelle abnormiteter ved endoskopi med hvitt lys registreres og vurderes videre ved smalbåndsavbildningsforstørrelse med eller uten autofluorescensavbildning. Målrettede biopsiprøver tas fra identifiserte lesjoner, og 5 tilfeldige biopsiprøver tas i hvert av de store mageanatomiske områdene (prepylorus, antrum, overgangssone, kropp, fundus og cardia). Dobbelbittteknikken innebærer å ta en første biopsi, reposisjonere tangen og ta en ny biopsi fra samme område med den første prøven fortsatt på tangen. Enkeltbittteknikken innebærer å fjerne tangen med prøven etter hver enkelt biopsi. Tiden registreres mellom første og siste tilfeldige biopsi. Komfortscore rapporteres etter prosedyren, i henhold til den modifiserte Gloucester-skalaen. Etterforskerne bruker Boston Single-Use Radial Jaw™ 4 biopsitang med en pigg. Biopsiprøver er farget med hematoksylin og eosin og periodisk syre-Schiff-diastase og vurderes for størrelse og tilstedeværelse av SRCC-foci av en øvre spesialist GI-patolog, som har betydelig erfaring med SRCC-identifikasjon. Eventuelle lesjoner kontrolleres av en annen patolog i Cambridge Pathology-teamet før rapportering. Begge patologer er blindet for å studere arm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i det familiære gastriske kreftregisteret i Cambridge som oppfyller kliniske kriterier for HDGC.
  • Pasienter som er villige til å gjennomgå minst én øvre GI-endoskopi med tilfeldige biopsier i henhold til Cambridge biopsiprotokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som avslår evaluering med endoskopi enten som screening eller overvåkingsverktøy
  • Pasienter på klopidogrel og/eller warfarin for høyrisikotilstand og som ikke kan holde tilbake medisinen midlertidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkelt bitt
Enkeltbitteknikken innebar å fjerne tangen med prøven etter hver enkelt biopsi.
Under biopsiinnsamling vil en prøve bli hentet under en enkelt passasje av biopsitangen.
Annen: Dobbeltbitt
Dobbelbittteknikken innebar å ta en første biopsi, reposisjonere tangen og ta en ny biopsi fra samme område med den første prøven fortsatt på tangen.
Under biopsiinnsamling vil to prøver bli hentet under en enkelt passasje av biopsitangen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av signetringcellekarsinom (SRCC) foci.
Tidsramme: 1 år
Evaluering av det diagnostiske utbyttet av dobbeltbittteknikken, ved å identifisere SRCC-foci, sammenlignet med den konvensjonelle enkeltbittarmen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å utføre biopsiprotokoll.
Tidsramme: 1 år
Forskjeller mellom studiearmene når det gjelder tid som kreves for biopsiinnsamling
1 år
Biopsistørrelse
Tidsramme: 1 år
Forskjeller mellom studiearmene når det gjelder størrelsen på biopsiprøvene
1 år
Pasienter trøster
Tidsramme: 1 år

Forskjeller mellom studiearmene når det gjelder pasientkomfortscore, under prosedyren. Komfortscore rapporteres etter prosedyren, i henhold til den modifiserte Gloucester-skalaen.

1: Ingen ubehag - hviler komfortabelt hele veien; 2: Minimal. En eller to episoder med mildt ubehag, godt tolerert; 3: Mild. Mer enn 2 episoder med ubehag, tilstrekkelig tolerert; 4: Moderat. Betydelig ubehag opplevd flere ganger under prosedyren; 5: Alvorlig. Ekstremt ubehag, oppleves ofte under prosedyren

1 år
Dose av sedasjon.
Tidsramme: 1 år
Forskjeller mellom studiearmene når det gjelder dose nødvendig for sedasjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere