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Técnica de Biópsia para Vigilância Endoscópica de Câncer Gástrico Hereditário Difuso

17 de maio de 2019 atualizado por: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Técnica de mordida única versus mordida dupla para biópsias de mapeamento durante a vigilância endoscópica do câncer gástrico difuso hereditário: um estudo controlado randomizado de centro único

A mutação germinativa no gene da e-caderina (CDH1) é encontrada em aproximadamente 25% a 30% dos indivíduos que preenchem os critérios clínicos para câncer gástrico difuso hereditário (HDGC). A gastrectomia profilática é o esteio do manejo de casos com mutação patogenética de CDH1. No entanto, alguns indivíduos recusam a gastrectomia e preferem adiá-la por razões médicas ou psicossociais. Para esses pacientes, bem como para aqueles em que não é encontrada uma mutação patogenética, recomenda-se vigilância endoscópica. O protocolo endoscópico sugerido envolve 30 biópsias aleatórias e tediosas, o que é tedioso e demorado. Para economizar tempo, duas amostras podem ser coletadas durante uma única passagem da pinça de biópsia (técnica da "mordida dupla"). O objetivo deste estudo foi determinar a adequação e utilidade da técnica de "mordida dupla" em pacientes submetidos a vigilância para HDGC em comparação com a "técnica de mordida única" padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos anteriores validaram a endoscopia, como uma ferramenta eficiente para triagem inicial e, em casos selecionados, vigilância de famílias que preenchem os critérios clínicos para câncer gástrico difuso hereditário (HDGC). O objetivo é detectar focos microscópicos de carcinoma de células em anel de sinete (SRCC) in situ ou intramucoso, que são característicos de HDGC precoce. Atualmente, o protocolo endoscópico recomendado envolve biópsias direcionadas de qualquer lesão suspeita, bem como um mínimo de 30 espécimes de biópsias aleatórias de mapeamento retirados de todas as áreas anatômicas da mucosa gástrica, também conhecido como protocolo de endoscopia de Cambridge. No entanto, este é um processo demorado e tedioso, o que prolonga significativamente a duração do procedimento e pode reduzir a tolerância do paciente. Para economizar tempo, duas amostras podem ser coletadas durante uma única passagem do fórceps (técnica da "mordida dupla").

A fim de avaliar a adequação e a utilidade da técnica de "mordida dupla", os pacientes sob vigilância para HDGC são randomizados para o braço de mordida única versus mordida dupla. As endoscopias são realizadas de acordo com um protocolo padronizado. Resumidamente, um endoscópio de alta resolução com luz branca com aumento de 85 e resolução máxima de 7,9 mm (GIF-FQ260Z; Olympus, Tóquio, Japão) é usado para examinar todos os segmentos anatômicos do estômago insuflado. Quaisquer anormalidades na endoscopia com luz branca são registradas e avaliadas posteriormente por ampliação de imagem de banda estreita com ou sem imagem de autofluorescência. Espécimes de biópsia direcionados são retirados de lesões identificadas, e 5 espécimes de biópsia aleatórios são retirados em cada uma das áreas anatômicas gástricas de tamanho (pré-piloro, antro, zona de transição, corpo, fundo e cárdia). A técnica da mordida dupla envolve fazer uma biópsia inicial, reposicionar o fórceps e fazer outra biópsia da mesma área com a amostra inicial ainda no fórceps. A técnica de mordida única envolve a remoção do fórceps com seu espécime após cada biópsia individual. O tempo é registrado entre a primeira e a última biópsia aleatória. O escore de conforto é relatado após o procedimento, de acordo com a escala modificada de Gloucester. Os investigadores usam fórceps de biópsia Boston Single-Use Radial Jaw™ 4 com ponta. Os espécimes de biópsia são corados com hematoxilina e eosina e ácido periódico-Schiff diastase e são avaliados quanto ao tamanho e presença de focos de SRCC por um patologista especialista em GI superior, que tem experiência significativa na identificação de SRCC. Quaisquer lesões são verificadas por um segundo patologista da equipe de Cambridge Pathology antes do relatório. Ambos os patologistas são cegos para estudar o braço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes no Registro de Câncer Gástrico Familiar realizado em Cambridge que preenchem critérios clínicos para HDGC.
  • Pacientes dispostos a realizar pelo menos uma endoscopia digestiva alta com biópsias aleatórias de acordo com o protocolo de biópsia de Cambridge.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que recusam a avaliação com endoscopia como uma ferramenta de triagem ou vigilância
  • Pacientes em uso de clopidogrel e/ou varfarina para condição de alto risco e incapazes de suspender temporariamente a medicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Mordida única
A técnica de mordida única envolveu a remoção do fórceps com seu espécime após cada biópsia individual.
Durante a coleta da biópsia, uma amostra será recuperada durante uma única passagem da pinça de biópsia.
Outro: Mordida dupla
A técnica da mordida dupla envolvia fazer uma biópsia inicial, reposicionar o fórceps e fazer outra biópsia da mesma área com o espécime inicial ainda no fórceps.
Durante a coleta da biópsia, dois espécimes serão recuperados durante uma única passagem da pinça de biópsia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de focos de carcinoma de células em anel de sinete (SRCC).
Prazo: 1 ano
Avaliar o rendimento diagnóstico da técnica de mordida dupla, por meio da identificação de focos de SRCC, em comparação com o braço de mordida única convencional.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de realizar o protocolo de biópsia.
Prazo: 1 ano
Diferenças entre os braços do estudo em termos de tempo necessário para a coleta da biópsia
1 ano
Tamanho da biópsia
Prazo: 1 ano
Diferenças entre os braços do estudo em termos de tamanho das amostras de biópsia
1 ano
Conforto dos pacientes
Prazo: 1 ano

Diferenças entre os braços do estudo em termos de pontuação de conforto do paciente, durante o procedimento. O escore de conforto é relatado após o procedimento, de acordo com a escala modificada de Gloucester.

1: Sem desconforto - descansando confortavelmente o tempo todo; 2: Mínimo. Um ou dois episódios de desconforto leve, bem tolerados; 3:Leve. Mais de 2 episódios de desconforto, adequadamente tolerados; 4: Moderado. Desconforto significativo experimentado várias vezes durante o procedimento; 5: Grave. Desconforto extremo, experimentado frequentemente durante o procedimento

1 ano
Dose de sedação.
Prazo: 1 ano
Diferenças entre os braços do estudo em termos de dose necessária para sedação
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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