- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03950908
Técnica de Biópsia para Vigilância Endoscópica de Câncer Gástrico Hereditário Difuso
Técnica de mordida única versus mordida dupla para biópsias de mapeamento durante a vigilância endoscópica do câncer gástrico difuso hereditário: um estudo controlado randomizado de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores validaram a endoscopia, como uma ferramenta eficiente para triagem inicial e, em casos selecionados, vigilância de famílias que preenchem os critérios clínicos para câncer gástrico difuso hereditário (HDGC). O objetivo é detectar focos microscópicos de carcinoma de células em anel de sinete (SRCC) in situ ou intramucoso, que são característicos de HDGC precoce. Atualmente, o protocolo endoscópico recomendado envolve biópsias direcionadas de qualquer lesão suspeita, bem como um mínimo de 30 espécimes de biópsias aleatórias de mapeamento retirados de todas as áreas anatômicas da mucosa gástrica, também conhecido como protocolo de endoscopia de Cambridge. No entanto, este é um processo demorado e tedioso, o que prolonga significativamente a duração do procedimento e pode reduzir a tolerância do paciente. Para economizar tempo, duas amostras podem ser coletadas durante uma única passagem do fórceps (técnica da "mordida dupla").
A fim de avaliar a adequação e a utilidade da técnica de "mordida dupla", os pacientes sob vigilância para HDGC são randomizados para o braço de mordida única versus mordida dupla. As endoscopias são realizadas de acordo com um protocolo padronizado. Resumidamente, um endoscópio de alta resolução com luz branca com aumento de 85 e resolução máxima de 7,9 mm (GIF-FQ260Z; Olympus, Tóquio, Japão) é usado para examinar todos os segmentos anatômicos do estômago insuflado. Quaisquer anormalidades na endoscopia com luz branca são registradas e avaliadas posteriormente por ampliação de imagem de banda estreita com ou sem imagem de autofluorescência. Espécimes de biópsia direcionados são retirados de lesões identificadas, e 5 espécimes de biópsia aleatórios são retirados em cada uma das áreas anatômicas gástricas de tamanho (pré-piloro, antro, zona de transição, corpo, fundo e cárdia). A técnica da mordida dupla envolve fazer uma biópsia inicial, reposicionar o fórceps e fazer outra biópsia da mesma área com a amostra inicial ainda no fórceps. A técnica de mordida única envolve a remoção do fórceps com seu espécime após cada biópsia individual. O tempo é registrado entre a primeira e a última biópsia aleatória. O escore de conforto é relatado após o procedimento, de acordo com a escala modificada de Gloucester. Os investigadores usam fórceps de biópsia Boston Single-Use Radial Jaw™ 4 com ponta. Os espécimes de biópsia são corados com hematoxilina e eosina e ácido periódico-Schiff diastase e são avaliados quanto ao tamanho e presença de focos de SRCC por um patologista especialista em GI superior, que tem experiência significativa na identificação de SRCC. Quaisquer lesões são verificadas por um segundo patologista da equipe de Cambridge Pathology antes do relatório. Ambos os patologistas são cegos para estudar o braço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido
- MRC Cancer Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes no Registro de Câncer Gástrico Familiar realizado em Cambridge que preenchem critérios clínicos para HDGC.
- Pacientes dispostos a realizar pelo menos uma endoscopia digestiva alta com biópsias aleatórias de acordo com o protocolo de biópsia de Cambridge.
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusam a avaliação com endoscopia como uma ferramenta de triagem ou vigilância
- Pacientes em uso de clopidogrel e/ou varfarina para condição de alto risco e incapazes de suspender temporariamente a medicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Mordida única
A técnica de mordida única envolveu a remoção do fórceps com seu espécime após cada biópsia individual.
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Durante a coleta da biópsia, uma amostra será recuperada durante uma única passagem da pinça de biópsia.
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Outro: Mordida dupla
A técnica da mordida dupla envolvia fazer uma biópsia inicial, reposicionar o fórceps e fazer outra biópsia da mesma área com o espécime inicial ainda no fórceps.
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Durante a coleta da biópsia, dois espécimes serão recuperados durante uma única passagem da pinça de biópsia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de focos de carcinoma de células em anel de sinete (SRCC).
Prazo: 1 ano
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Avaliar o rendimento diagnóstico da técnica de mordida dupla, por meio da identificação de focos de SRCC, em comparação com o braço de mordida única convencional.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de realizar o protocolo de biópsia.
Prazo: 1 ano
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Diferenças entre os braços do estudo em termos de tempo necessário para a coleta da biópsia
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1 ano
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Tamanho da biópsia
Prazo: 1 ano
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Diferenças entre os braços do estudo em termos de tamanho das amostras de biópsia
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1 ano
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Conforto dos pacientes
Prazo: 1 ano
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Diferenças entre os braços do estudo em termos de pontuação de conforto do paciente, durante o procedimento. O escore de conforto é relatado após o procedimento, de acordo com a escala modificada de Gloucester. 1: Sem desconforto - descansando confortavelmente o tempo todo; 2: Mínimo. Um ou dois episódios de desconforto leve, bem tolerados; 3:Leve. Mais de 2 episódios de desconforto, adequadamente tolerados; 4: Moderado. Desconforto significativo experimentado várias vezes durante o procedimento; 5: Grave. Desconforto extremo, experimentado frequentemente durante o procedimento |
1 ano
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Dose de sedação.
Prazo: 1 ano
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Diferenças entre os braços do estudo em termos de dose necessária para sedação
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van der Post RS, Vogelaar IP, Carneiro F, Guilford P, Huntsman D, Hoogerbrugge N, Caldas C, Schreiber KE, Hardwick RH, Ausems MG, Bardram L, Benusiglio PR, Bisseling TM, Blair V, Bleiker E, Boussioutas A, Cats A, Coit D, DeGregorio L, Figueiredo J, Ford JM, Heijkoop E, Hermens R, Humar B, Kaurah P, Keller G, Lai J, Ligtenberg MJ, O'Donovan M, Oliveira C, Pinheiro H, Ragunath K, Rasenberg E, Richardson S, Roviello F, Schackert H, Seruca R, Taylor A, Ter Huurne A, Tischkowitz M, Joe ST, van Dijck B, van Grieken NC, van Hillegersberg R, van Sandick JW, Vehof R, van Krieken JH, Fitzgerald RC. Hereditary diffuse gastric cancer: updated clinical guidelines with an emphasis on germline CDH1 mutation carriers. J Med Genet. 2015 Jun;52(6):361-74. doi: 10.1136/jmedgenet-2015-103094. Epub 2015 May 15.
- Mi EZ, Mi EZ, di Pietro M, O'Donovan M, Hardwick RH, Richardson S, Ziauddeen H, Fletcher PC, Caldas C, Tischkowitz M, Ragunath K, Fitzgerald RC. Comparative study of endoscopic surveillance in hereditary diffuse gastric cancer according to CDH1 mutation status. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):408-418. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.028. Epub 2017 Jul 6.
- Fewings E, Larionov A, Redman J, Goldgraben MA, Scarth J, Richardson S, Brewer C, Davidson R, Ellis I, Evans DG, Halliday D, Izatt L, Marks P, McConnell V, Verbist L, Mayes R, Clark GR, Hadfield J, Chin SF, Teixeira MR, Giger OT, Hardwick R, di Pietro M, O'Donovan M, Pharoah P, Caldas C, Fitzgerald RC, Tischkowitz M. Germline pathogenic variants in PALB2 and other cancer-predisposing genes in families with hereditary diffuse gastric cancer without CDH1 mutation: a whole-exome sequencing study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;3(7):489-498. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30079-7. Epub 2018 Apr 27.
- Pappas A, Tan WK, Waldock W, Richardson S, Tripathi M, Januszewicz W, Roberts G, O'Donovan M, Fitzgerald RC, di Pietro M. Single-bite versus double-bite technique for mapping biopsies during endoscopic surveillance for hereditary diffuse gastric cancer: a single-center, randomized trial. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):246-253. doi: 10.1055/a-1201-3125. Epub 2020 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FGCS protocol v.10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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