- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03950908
Biopsietechniek voor endoscopische surveillance van erfelijke diffuse maagkanker
Single-bite versus Double-bite-techniek voor het in kaart brengen van biopsieën tijdens endoscopische surveillance van erfelijke diffuse maagkanker: een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben endoscopie gevalideerd als een efficiënt hulpmiddel voor initiële screening en in geselecteerde gevallen bewaking van families die voldoen aan de klinische criteria voor erfelijke diffuse maagkanker (HDGC). Het doel is om microscopische foci te detecteren van in situ of intramucosaal zegelringcelcarcinoom (SRCC), die kenmerkend zijn voor vroege HDGC. Momenteel omvat het aanbevolen endoscopische protocol gerichte biopsieën van elke verdachte laesie, evenals minimaal 30 in kaart gebrachte willekeurige biopsieën die zijn genomen uit alle anatomische gebieden van het maagslijmvlies, ook wel bekend als het Cambridge-endoscopieprotocol. Dit is echter een tijdrovend en vervelend proces, dat de duur van de procedure aanzienlijk verlengt en de tolerantie van de patiënt kan verminderen. Om tijd te besparen kunnen twee preparaten worden genomen tijdens een enkele doorgang van de pincet ("double-bite"-techniek).
Om de toereikendheid en bruikbaarheid van de "dubbelbeet"-techniek te evalueren, worden patiënten die surveillance ondergaan voor HDGC gerandomiseerd naar de arm met één beet versus de arm met dubbele beet. Endoscopieën worden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol. Kort gezegd wordt een witlicht-endoscoop met hoge resolutie met een vergroting van 85 en een maximale resolutie van 7,9 mm (GIF-FQ260Z; Olympus, Tokio, Japan) gebruikt om alle anatomische segmenten van de opgeblazen maag te onderzoeken. Eventuele afwijkingen bij witlicht-endoscopie worden geregistreerd en verder beoordeeld door smalbandige beeldvergroting met of zonder autofluorescentiebeeldvorming. Er worden gerichte biopsiemonsters genomen van geïdentificeerde laesies en er worden 5 willekeurige biopsiemonsters genomen in elk van de anatomische gebieden van de maag (prepylorus, antrum, overgangszone, lichaam, fundus en cardia). De dubbelbijttechniek omvat het nemen van een eerste biopsie, het herpositioneren van de pincet en het nemen van een andere biopsie uit hetzelfde gebied met het eerste monster nog op de pincet. De single bite-techniek omvat het verwijderen van de tang met zijn preparaat na elke individuele biopsie. De tijd wordt geregistreerd tussen de eerste en de laatste willekeurige biopsie. Comfortscore wordt gerapporteerd na de procedure, volgens de gemodificeerde Gloucester-schaal. De onderzoekers gebruiken Boston Single-Use Radial Jaw™ 4 biopsietangen met een spike. Biopsiespecimens worden gekleurd met hematoxyline en eosine en perjoodzuur-Schiff-diastase en worden beoordeeld op grootte en aanwezigheid van SRCC-foci door een GI-patholoog die gespecialiseerd is in de bovenste regionen, die aanzienlijke ervaring heeft met SRCC-identificatie. Eventuele laesies worden vóór rapportage gecontroleerd door een tweede patholoog binnen het Cambridge Pathology-team. Beide pathologen zijn geblindeerd om arm te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- MRC Cancer Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in het Familial Gastric Cancer Registry gehouden in Cambridge die voldoen aan de klinische criteria voor HDGC.
- Patiënten die bereid zijn om ten minste één gastro-intestinale endoscopie te ondergaan met willekeurige biopsieën volgens het Cambridge-biopsieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die evaluatie met endoscopie afwijzen, hetzij als screening- of surveillance-instrument
- Patiënten die clopidogrel en/of warfarine gebruiken voor een aandoening met een hoog risico en niet in staat zijn om de medicatie tijdelijk achterwege te laten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele hap
De single bite-techniek omvatte het verwijderen van de tang met het preparaat na elke individuele biopsie.
|
Tijdens het nemen van een biopsie wordt tijdens een enkele passage van de biopsietang één monster uitgenomen.
|
|
Ander: Dubbele hap
De dubbelbijttechniek omvatte het nemen van een eerste biopsie, het herpositioneren van de pincet en het nemen van een andere biopsie uit hetzelfde gebied met het eerste monster nog op de pincet.
|
Tijdens de afname van de biopsie worden twee monsters genomen tijdens een enkele passage van de biopsietang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van zegelringcelcarcinoom (SRCC) foci.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueren van de diagnostische opbrengst van de dubbelbeettechniek, door middel van het identificeren van SRCC-foci, in vergelijking met de conventionele enkelbeetarm.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om het biopsieprotocol uit te voeren.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschillen tussen de onderzoeksarmen in termen van tijd die nodig is voor het verzamelen van biopsieën
|
1 jaar
|
|
Biopsie grootte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschillen tussen de onderzoeksarmen wat betreft de grootte van de biopsiespecimens
|
1 jaar
|
|
Het comfort van patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschillen tussen de onderzoeksarmen in termen van comfortscore voor de patiënt, tijdens de procedure. Comfortscore wordt gerapporteerd na de procedure, volgens de gemodificeerde Gloucester-schaal. 1: Geen ongemak - overal comfortabel rusten; 2: Minimaal. Een of twee afleveringen van licht ongemak, goed verdragen; 3: Mild. Meer dan 2 episodes van ongemak, adequaat verdragen; 4: Matig. Aanzienlijk ongemak meerdere keren ervaren tijdens de procedure; 5: Ernstig. Extreem ongemak, vaak ervaren tijdens de procedure |
1 jaar
|
|
Dosis verdoving.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschillen tussen de onderzoeksarmen wat betreft dosis die nodig is voor sedatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van der Post RS, Vogelaar IP, Carneiro F, Guilford P, Huntsman D, Hoogerbrugge N, Caldas C, Schreiber KE, Hardwick RH, Ausems MG, Bardram L, Benusiglio PR, Bisseling TM, Blair V, Bleiker E, Boussioutas A, Cats A, Coit D, DeGregorio L, Figueiredo J, Ford JM, Heijkoop E, Hermens R, Humar B, Kaurah P, Keller G, Lai J, Ligtenberg MJ, O'Donovan M, Oliveira C, Pinheiro H, Ragunath K, Rasenberg E, Richardson S, Roviello F, Schackert H, Seruca R, Taylor A, Ter Huurne A, Tischkowitz M, Joe ST, van Dijck B, van Grieken NC, van Hillegersberg R, van Sandick JW, Vehof R, van Krieken JH, Fitzgerald RC. Hereditary diffuse gastric cancer: updated clinical guidelines with an emphasis on germline CDH1 mutation carriers. J Med Genet. 2015 Jun;52(6):361-74. doi: 10.1136/jmedgenet-2015-103094. Epub 2015 May 15.
- Mi EZ, Mi EZ, di Pietro M, O'Donovan M, Hardwick RH, Richardson S, Ziauddeen H, Fletcher PC, Caldas C, Tischkowitz M, Ragunath K, Fitzgerald RC. Comparative study of endoscopic surveillance in hereditary diffuse gastric cancer according to CDH1 mutation status. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):408-418. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.028. Epub 2017 Jul 6.
- Fewings E, Larionov A, Redman J, Goldgraben MA, Scarth J, Richardson S, Brewer C, Davidson R, Ellis I, Evans DG, Halliday D, Izatt L, Marks P, McConnell V, Verbist L, Mayes R, Clark GR, Hadfield J, Chin SF, Teixeira MR, Giger OT, Hardwick R, di Pietro M, O'Donovan M, Pharoah P, Caldas C, Fitzgerald RC, Tischkowitz M. Germline pathogenic variants in PALB2 and other cancer-predisposing genes in families with hereditary diffuse gastric cancer without CDH1 mutation: a whole-exome sequencing study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;3(7):489-498. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30079-7. Epub 2018 Apr 27.
- Pappas A, Tan WK, Waldock W, Richardson S, Tripathi M, Januszewicz W, Roberts G, O'Donovan M, Fitzgerald RC, di Pietro M. Single-bite versus double-bite technique for mapping biopsies during endoscopic surveillance for hereditary diffuse gastric cancer: a single-center, randomized trial. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):246-253. doi: 10.1055/a-1201-3125. Epub 2020 Jul 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FGCS protocol v.10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .