Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biopsietechniek voor endoscopische surveillance van erfelijke diffuse maagkanker

17 mei 2019 bijgewerkt door: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Single-bite versus Double-bite-techniek voor het in kaart brengen van biopsieën tijdens endoscopische surveillance van erfelijke diffuse maagkanker: een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde trial

Kiembaanmutatie in het e-cadherine-gen (CDH1) wordt gevonden bij ongeveer 25% tot 30% van de personen die voldoen aan de klinische criteria voor erfelijke diffuse maagkanker (HDGC). Profylactische gastrectomie is de steunpilaar van het beheer van gevallen met pathogenetische CDH1-mutatie. Sommige personen weigeren echter gastrectomie en stellen deze om medische of psychosociale redenen liever uit. Voor deze patiënten, maar ook voor degenen bij wie geen pathogenetische mutatie wordt gevonden, wordt endoscopische surveillance aanbevolen. Het voorgestelde endoscopische protocol omvat zowel gerichte als 30 willekeurige biopsieën, wat vervelend en tijdrovend is. Om tijd te besparen, kunnen tijdens een enkele passage van de biopsietang twee monsters worden genomen ("dubbelbeet"-techniek). Het doel van deze studie was om de geschiktheid en het nut van de "dubbele beet"-techniek te bepalen bij patiënten die worden gesurveilleerd voor HDGC in vergelijking met de standaard "enkele-beet-techniek".

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben endoscopie gevalideerd als een efficiënt hulpmiddel voor initiële screening en in geselecteerde gevallen bewaking van families die voldoen aan de klinische criteria voor erfelijke diffuse maagkanker (HDGC). Het doel is om microscopische foci te detecteren van in situ of intramucosaal zegelringcelcarcinoom (SRCC), die kenmerkend zijn voor vroege HDGC. Momenteel omvat het aanbevolen endoscopische protocol gerichte biopsieën van elke verdachte laesie, evenals minimaal 30 in kaart gebrachte willekeurige biopsieën die zijn genomen uit alle anatomische gebieden van het maagslijmvlies, ook wel bekend als het Cambridge-endoscopieprotocol. Dit is echter een tijdrovend en vervelend proces, dat de duur van de procedure aanzienlijk verlengt en de tolerantie van de patiënt kan verminderen. Om tijd te besparen kunnen twee preparaten worden genomen tijdens een enkele doorgang van de pincet ("double-bite"-techniek).

Om de toereikendheid en bruikbaarheid van de "dubbelbeet"-techniek te evalueren, worden patiënten die surveillance ondergaan voor HDGC gerandomiseerd naar de arm met één beet versus de arm met dubbele beet. Endoscopieën worden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol. Kort gezegd wordt een witlicht-endoscoop met hoge resolutie met een vergroting van 85 en een maximale resolutie van 7,9 mm (GIF-FQ260Z; Olympus, Tokio, Japan) gebruikt om alle anatomische segmenten van de opgeblazen maag te onderzoeken. Eventuele afwijkingen bij witlicht-endoscopie worden geregistreerd en verder beoordeeld door smalbandige beeldvergroting met of zonder autofluorescentiebeeldvorming. Er worden gerichte biopsiemonsters genomen van geïdentificeerde laesies en er worden 5 willekeurige biopsiemonsters genomen in elk van de anatomische gebieden van de maag (prepylorus, antrum, overgangszone, lichaam, fundus en cardia). De dubbelbijttechniek omvat het nemen van een eerste biopsie, het herpositioneren van de pincet en het nemen van een andere biopsie uit hetzelfde gebied met het eerste monster nog op de pincet. De single bite-techniek omvat het verwijderen van de tang met zijn preparaat na elke individuele biopsie. De tijd wordt geregistreerd tussen de eerste en de laatste willekeurige biopsie. Comfortscore wordt gerapporteerd na de procedure, volgens de gemodificeerde Gloucester-schaal. De onderzoekers gebruiken Boston Single-Use Radial Jaw™ 4 biopsietangen met een spike. Biopsiespecimens worden gekleurd met hematoxyline en eosine en perjoodzuur-Schiff-diastase en worden beoordeeld op grootte en aanwezigheid van SRCC-foci door een GI-patholoog die gespecialiseerd is in de bovenste regionen, die aanzienlijke ervaring heeft met SRCC-identificatie. Eventuele laesies worden vóór rapportage gecontroleerd door een tweede patholoog binnen het Cambridge Pathology-team. Beide pathologen zijn geblindeerd om arm te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in het Familial Gastric Cancer Registry gehouden in Cambridge die voldoen aan de klinische criteria voor HDGC.
  • Patiënten die bereid zijn om ten minste één gastro-intestinale endoscopie te ondergaan met willekeurige biopsieën volgens het Cambridge-biopsieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die evaluatie met endoscopie afwijzen, hetzij als screening- of surveillance-instrument
  • Patiënten die clopidogrel en/of warfarine gebruiken voor een aandoening met een hoog risico en niet in staat zijn om de medicatie tijdelijk achterwege te laten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele hap
De single bite-techniek omvatte het verwijderen van de tang met het preparaat na elke individuele biopsie.
Tijdens het nemen van een biopsie wordt tijdens een enkele passage van de biopsietang één monster uitgenomen.
Ander: Dubbele hap
De dubbelbijttechniek omvatte het nemen van een eerste biopsie, het herpositioneren van de pincet en het nemen van een andere biopsie uit hetzelfde gebied met het eerste monster nog op de pincet.
Tijdens de afname van de biopsie worden twee monsters genomen tijdens een enkele passage van de biopsietang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van zegelringcelcarcinoom (SRCC) foci.
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueren van de diagnostische opbrengst van de dubbelbeettechniek, door middel van het identificeren van SRCC-foci, in vergelijking met de conventionele enkelbeetarm.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om het biopsieprotocol uit te voeren.
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschillen tussen de onderzoeksarmen in termen van tijd die nodig is voor het verzamelen van biopsieën
1 jaar
Biopsie grootte
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschillen tussen de onderzoeksarmen wat betreft de grootte van de biopsiespecimens
1 jaar
Het comfort van patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar

Verschillen tussen de onderzoeksarmen in termen van comfortscore voor de patiënt, tijdens de procedure. Comfortscore wordt gerapporteerd na de procedure, volgens de gemodificeerde Gloucester-schaal.

1: Geen ongemak - overal comfortabel rusten; 2: Minimaal. Een of twee afleveringen van licht ongemak, goed verdragen; 3: Mild. Meer dan 2 episodes van ongemak, adequaat verdragen; 4: Matig. Aanzienlijk ongemak meerdere keren ervaren tijdens de procedure; 5: Ernstig. Extreem ongemak, vaak ervaren tijdens de procedure

1 jaar
Dosis verdoving.
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschillen tussen de onderzoeksarmen wat betreft dosis die nodig is voor sedatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren