Biopsietechnik zur endoskopischen Überwachung des erblichen diffusen Magenkrebses
Single-Bite versus Double-Bite-Technik zur Kartierung von Biopsien während der endoskopischen Überwachung von hereditärem diffusem Magenkrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien haben die Endoskopie als effizientes Instrument für das anfängliche Screening und in ausgewählten Fällen für die Überwachung von Familien validiert, die die klinischen Kriterien für erblichen diffusen Magenkrebs (HDGC) erfüllen. Ziel ist es, mikroskopische Herde von in situ oder intramukosalen Siegelringzellkarzinomen (SRCC) zu erkennen, die charakteristisch für frühes HDGC sind. Derzeit umfasst das empfohlene endoskopische Protokoll gezielte Biopsien jeder verdächtigen Läsion sowie mindestens 30 Kartierungen zufälliger Biopsieproben aus allen anatomischen Bereichen der Magenschleimhaut, auch bekannt als Cambridge-Endoskopieprotokoll. Dies ist jedoch ein zeitaufwändiger und mühsamer Prozess, der die Dauer des Verfahrens erheblich verlängert und die Toleranz des Patienten beeinträchtigen kann. Um Zeit zu sparen, können zwei Proben während eines einzigen Durchgangs der Pinzette entnommen werden ("Doppelbiss"-Technik).
Um die Angemessenheit und Nützlichkeit der "Doppelbiss"-Technik zu bewerten, werden Patienten, die sich einer HDGC-Überwachung unterziehen, randomisiert dem Einzelbiss- vs. Doppelbiss-Arm zugeteilt. Endoskopien werden nach einem standardisierten Protokoll durchgeführt. Kurz gesagt wird ein hochauflösendes Weißlicht-Endoskop mit 85-facher Vergrößerung und einer maximalen Auflösung von 7,9 mm (GIF-FQ260Z; Olympus, Tokio, Japan) verwendet, um alle anatomischen Segmente des insufflierten Magens zu untersuchen. Auffälligkeiten in der Weißlichtendoskopie werden erfasst und durch schmalbandige Bildvergrößerung mit oder ohne Autofluoreszenzbildgebung weiter beurteilt. Gezielte Biopsieproben werden aus identifizierten Läsionen entnommen, und 5 zufällige Biopsieproben werden in jedem der großen anatomischen Bereiche des Magens (Präpylorus, Antrum, Übergangszone, Körper, Fundus und Kardia) entnommen. Bei der Doppelbisstechnik wird zunächst eine Biopsie entnommen, die Pinzette neu positioniert und eine weitere Biopsie aus demselben Bereich entnommen, wobei sich die ursprüngliche Probe noch auf der Pinzette befindet. Bei der Einzelbisstechnik wird die Pinzette mit ihrem Präparat nach jeder einzelnen Biopsie entfernt. Die Zeit wird zwischen der ersten und der letzten zufälligen Biopsie aufgezeichnet. Der Komfortwert wird nach dem Eingriff gemäß der modifizierten Gloucester-Skala angegeben. Die Ermittler verwenden eine Boston Single-Use Radial Jaw™ 4 Biopsiezange mit Dorn. Biopsieproben werden mit Hämatoxylin und Eosin und Periodsäure-Schiff-Diastase gefärbt und von einem oberen GI-Pathologen, der über umfangreiche Erfahrung in der Identifizierung von SRCC verfügt, auf Größe und Vorhandensein von SRCC-Herden beurteilt. Alle Läsionen werden von einem zweiten Pathologen innerhalb des Cambridge Pathology Teams überprüft, bevor sie gemeldet werden. Beide Pathologen sind gegenüber dem Studienarm verblindet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Cambridge, Vereinigtes Königreich
- MRC Cancer Unit
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Register für familiären Magenkrebs in Cambridge, die die klinischen Kriterien für HDGC erfüllen.
- Patienten, die bereit sind, sich mindestens einer oberen GI-Endoskopie mit zufälligen Biopsien gemäß dem Cambridge-Biopsieprotokoll zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Untersuchung mit Endoskopie als Screening- oder Überwachungsinstrument ablehnen
- Patienten, die Clopidogrel und/oder Warfarin wegen eines Hochrisikozustands einnehmen und nicht in der Lage sind, das Medikament vorübergehend zurückzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einzelbiss
Bei der Einzelbisstechnik wurde die Pinzette mit ihrem Präparat nach jeder einzelnen Biopsie entfernt.
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Während der Biopsieentnahme wird eine Probe während eines einzigen Durchgangs der Biopsiezange entnommen.
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Sonstiges: Doppelter Biss
Die Doppelbisstechnik umfasste die Entnahme einer anfänglichen Biopsie, die Neupositionierung der Pinzette und die Entnahme einer weiteren Biopsie aus demselben Bereich, wobei sich die ursprüngliche Probe noch auf der Pinzette befand.
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Während der Biopsieentnahme werden zwei Proben während eines einzigen Durchgangs der Biopsiezange entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung von Herden des Siegelringzellkarzinoms (SRCC).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der diagnostischen Aussagekraft der Doppelbisstechnik anhand der Identifizierung von SRCC-Herden im Vergleich zum konventionellen Einzelbissarm.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zur Durchführung des Biopsieprotokolls.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unterschiede zwischen den Studienarmen hinsichtlich des Zeitaufwands für die Biopsieentnahme
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1 Jahr
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Größe der Biopsie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unterschiede zwischen den Studienarmen hinsichtlich der Größe der Biopsieproben
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1 Jahr
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Patientenkomfort
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unterschiede zwischen den Studienarmen in Bezug auf den Patientenkomfort während des Eingriffs. Der Komfortwert wird nach dem Eingriff gemäß der modifizierten Gloucester-Skala angegeben. 1: Kein Unbehagen – durchgehend bequemes Ruhen; 2: Minimal. Ein oder zwei Episoden mit leichtem Unbehagen, gut verträglich; 3: Mild. Mehr als 2 Episoden von Beschwerden, ausreichend vertragen; 4: Moderat. Erhebliche Beschwerden, die während des Verfahrens mehrmals aufgetreten sind; 5: Schwer. Extreme Beschwerden, die während des Verfahrens häufig auftreten |
1 Jahr
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Dosis Beruhigungsmittel.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unterschiede zwischen den Studienarmen hinsichtlich der für die Sedierung erforderlichen Dosis
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van der Post RS, Vogelaar IP, Carneiro F, Guilford P, Huntsman D, Hoogerbrugge N, Caldas C, Schreiber KE, Hardwick RH, Ausems MG, Bardram L, Benusiglio PR, Bisseling TM, Blair V, Bleiker E, Boussioutas A, Cats A, Coit D, DeGregorio L, Figueiredo J, Ford JM, Heijkoop E, Hermens R, Humar B, Kaurah P, Keller G, Lai J, Ligtenberg MJ, O'Donovan M, Oliveira C, Pinheiro H, Ragunath K, Rasenberg E, Richardson S, Roviello F, Schackert H, Seruca R, Taylor A, Ter Huurne A, Tischkowitz M, Joe ST, van Dijck B, van Grieken NC, van Hillegersberg R, van Sandick JW, Vehof R, van Krieken JH, Fitzgerald RC. Hereditary diffuse gastric cancer: updated clinical guidelines with an emphasis on germline CDH1 mutation carriers. J Med Genet. 2015 Jun;52(6):361-74. doi: 10.1136/jmedgenet-2015-103094. Epub 2015 May 15.
- Mi EZ, Mi EZ, di Pietro M, O'Donovan M, Hardwick RH, Richardson S, Ziauddeen H, Fletcher PC, Caldas C, Tischkowitz M, Ragunath K, Fitzgerald RC. Comparative study of endoscopic surveillance in hereditary diffuse gastric cancer according to CDH1 mutation status. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):408-418. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.028. Epub 2017 Jul 6.
- Fewings E, Larionov A, Redman J, Goldgraben MA, Scarth J, Richardson S, Brewer C, Davidson R, Ellis I, Evans DG, Halliday D, Izatt L, Marks P, McConnell V, Verbist L, Mayes R, Clark GR, Hadfield J, Chin SF, Teixeira MR, Giger OT, Hardwick R, di Pietro M, O'Donovan M, Pharoah P, Caldas C, Fitzgerald RC, Tischkowitz M. Germline pathogenic variants in PALB2 and other cancer-predisposing genes in families with hereditary diffuse gastric cancer without CDH1 mutation: a whole-exome sequencing study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul;3(7):489-498. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30079-7. Epub 2018 Apr 27.
- Pappas A, Tan WK, Waldock W, Richardson S, Tripathi M, Januszewicz W, Roberts G, O'Donovan M, Fitzgerald RC, di Pietro M. Single-bite versus double-bite technique for mapping biopsies during endoscopic surveillance for hereditary diffuse gastric cancer: a single-center, randomized trial. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):246-253. doi: 10.1055/a-1201-3125. Epub 2020 Jul 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FGCS protocol v.10
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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