健康な参加者におけるBMS-986256の薬物動態に対するイトラコナゾールの影響を調査する研究
2020年2月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な参加者におけるBMS-986256の薬物動態に対するイトラコナゾールによるシトクロムP450 3A4阻害の影響を調査するための非盲検、単一シーケンス、2治療期間の研究
この研究の目的は、BMS-986256 の薬物動態に対するイトラコナゾールによるシトクロム P450 3A4 阻害の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -健康な参加者は、臨床的に重要なアクティブまたは進行中の病状、身体検査の異常、異常なECG所見、および治験責任医師の意見では異常な臨床検査室の決定がないものとして定義されます 調査結果の実施、結果、または解釈を危うくする
- スクリーニング時の QuantiFERON®-TB Gold 検査結果が陰性であるか、スクリーニング来院から 3 か月以内に陰性結果が記録されていること
- -体重が50キログラム（kg）以上（> =）で、ボディマス指数が1平方メートルあたり18.0〜32.0キログラム（kg / m ^ 2）である
除外基準:
- BMS-986256 への以前の曝露
- -非生物学的治験薬投与の6週間前または生物学的治験薬投与の12週間前の以前の治験薬またはプラセボ曝露
- -血液悪性腫瘍を含む悪性腫瘍の病歴または存在。 ただし、研究者の裁量により、再発の証拠なしに完全かつ首尾よく治療された基底細胞または扁平上皮癌の病歴を持つ参加者は除外されない場合があります
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMS-986256 +イトラコナゾール
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指定日指定用量
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMS-986256 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および29日目の単回投与後
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1日目および29日目の単回投与後
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BMS986256 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC[0-T]) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目および29日目の単回投与後
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1日目および29日目の単回投与後
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BMS-986256 の時間ゼロ外挿から無限時間 (AUC[INF]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目および29日目の単回投与後
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1日目および29日目の単回投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：研究治療の投与時から最後の研究訪問まで（最大55日）
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研究治療の投与時から最後の研究訪問まで（最大55日）
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：ICF が署名された時点から、投与後 30 日、または最終試験訪問まで (最大 60 日間)
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ICF が署名された時点から、投与後 30 日、または最終試験訪問まで (最大 60 日間)
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バイタルサイン、心電図（ECG）、および身体検査の異常を伴う参加者の割合
時間枠：スクリーニングから経過観察まで（最長55日）
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スクリーニングから経過観察まで（最長55日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月2日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年8月7日
試験登録日
最初に提出
2019年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月14日
最初の投稿 (実際)
2019年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM026-020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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