Um estudo para investigar os efeitos do itraconazol na farmacocinética de BMS-986256 em participantes saudáveis
24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto, de sequência única, de 2 períodos de tratamento para investigar os efeitos da inibição do citocromo P450 3A4 por itraconazol na farmacocinética de BMS-986256 em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da inibição do citocromo P450 3A4 pelo itraconazol na farmacocinética do BMS-986256.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Participante saudável, definido como sem nenhuma condição médica ativa ou contínua clinicamente significativa, anormalidade no exame físico, achado anormal de ECG e determinações laboratoriais clínicas anormais que, na opinião do investigador, comprometeriam a conduta, os resultados ou a interpretação dos achados do estudo
- Um resultado negativo do teste QuantiFERON®-TB Gold na triagem ou documentação de um resultado negativo dentro de 3 meses da visita de triagem
- Peso maior ou igual a (>=) 50 quilogramas (kg) e índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) inclusive na triagem
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a BMS-986256
- Exposição anterior ao medicamento experimental ou placebo dentro de 6 semanas antes da administração do medicamento não biológico do estudo ou 12 semanas antes da administração do medicamento biológico do estudo
- História ou presença de malignidade, incluindo malignidades hematológicas. No entanto, os participantes com história de carcinoma basocelular ou espinocelular que foram completamente tratados com sucesso, sem evidência de recorrência, não podem ser excluídos, a critério do investigador.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: BMS-986256 +Itraconazol
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986256
Prazo: Após dose única nos dias 1 e 29
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Após dose única nos dias 1 e 29
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC[0-T]) de BMS986256
Prazo: Após dose única nos dias 1 e 29
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Após dose única nos dias 1 e 29
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUC[INF]) de BMS-986256
Prazo: Após dose única nos dias 1 e 29
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Após dose única nos dias 1 e 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o momento da administração do tratamento do estudo até a visita final do estudo (até 55 dias)
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Desde o momento da administração do tratamento do estudo até a visita final do estudo (até 55 dias)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: A partir do momento em que o ICF é assinado até 30 dias após a dose ou a visita final do estudo (até 60 dias)
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A partir do momento em que o ICF é assinado até 30 dias após a dose ou a visita final do estudo (até 60 dias)
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Porcentagem de participantes com sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e anormalidades nos exames físicos
Prazo: Da triagem ao acompanhamento (Até 55 dias)
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Da triagem ao acompanhamento (Até 55 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
7 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- IM026-020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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