건강한 참여자에서 BMS-986256의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과를 조사하기 위한 연구
2020년 2월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참가자에서 BMS-986256의 약동학에 대한 이트라코나졸의 시토크롬 P450 3A4 억제 효과를 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 시퀀스, 2-치료 기간 연구
이 연구의 목적은 BMS-986256의 약동학에 대한 이트라코나졸에 의한 시토크롬 P450 3A4 억제 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 임상적으로 유의미한 활성 또는 진행 중인 의학적 상태가 없는 것으로 정의되는 건강한 참가자, 신체 검사 이상, 비정상적인 ECG 소견, 및 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 수행, 결과 또는 해석을 손상시킬 수 있는 비정상적인 임상 실험실 결정
- 선별검사 시 음성 QuantiFERON®-TB Gold 검사 결과 또는 선별검사 방문 후 3개월 이내에 음성 결과 문서화
- 스크리닝 시 체중 50kg 이상(>=) 및 체질량지수 18.0~32.0kg/m²(kg/m^2)
제외 기준:
- BMS-986256에 대한 사전 노출
- 비생물학적 연구 약물 투여 전 6주 이내 또는 생물학적 연구 약물 투여 전 12주 이내에 이전 연구 약물 또는 위약 노출
- 혈액학적 악성종양을 포함한 악성종양의 병력 또는 존재. 그러나 재발의 증거 없이 완전하고 성공적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종의 병력이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 제외되지 않을 수 있습니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-986256 +이트라코나졸
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMS-986256의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일과 29일에 단일 투여 후
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1일과 29일에 단일 투여 후
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BMS986256의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC[0-T])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일과 29일에 단일 투여 후
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1일과 29일에 단일 투여 후
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BMS-986256의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역 영점에서 무한 시간까지 외삽(AUC[INF])
기간: 1일과 29일에 단일 투여 후
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1일과 29일에 단일 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제 투여 시점부터 최종 연구 방문까지(최대 55일)
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연구 치료제 투여 시점부터 최종 연구 방문까지(최대 55일)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: ICF 서명 시점부터 투약 후 30일 또는 최종 연구 방문까지(최대 60일)
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ICF 서명 시점부터 투약 후 30일 또는 최종 연구 방문까지(최대 60일)
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활력 징후, 심전도(ECG) 및 신체 검사 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 선별검사부터 사후관리까지(최대 55일)
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선별검사부터 사후관리까지(최대 55일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM026-020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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