Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningerne af itraconazol på farmakokinetikken af ​​BMS-986256 hos raske deltagere

24. februar 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et åbent, enkeltsekvensstudie med 2 behandlingsperioder for at undersøge virkningerne af itraconazols hæmning af cytokrom P450 3A4 på farmakokinetikken af ​​BMS-986256 hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​itraconazols hæmning af cytochrom P450 3A4 på farmakokinetikken af ​​BMS-986256.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Rask deltager, defineret som at have ingen klinisk signifikant aktiv eller igangværende medicinsk tilstand, unormal fysisk undersøgelse, unormal EKG-fund og unormale kliniske laboratoriebestemmelser, der efter investigatorens mening ville kompromittere udførelsen, resultaterne eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Et negativt QuantiFERON®-TB Gold-testresultat ved screening eller dokumentation af et negativt resultat inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  • Vægt større end eller lig med (>=) 50 kg (kg) og kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for BMS-986256
  • Tidligere forsøgslægemiddel- eller placeboeksponering inden for 6 uger før administration af ikke-biologisk undersøgelseslægemiddel eller 12 uger før administration af biologisk undersøgelseslægemiddel
  • Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inklusive hæmatologiske maligniteter. Dog kan deltagere med en historie med basalcelle- eller pladecellekarcinom, som er blevet fuldstændigt og med succes behandlet uden tegn på gentagelse, ikke udelukkes efter investigatorens skøn.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BMS-986256 + Itraconazol
Medicin: Itraconazol
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986256
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986256
Tidsramme: Efter en enkelt dosis på dag 1 og 29
Efter en enkelt dosis på dag 1 og 29
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-T]) af BMS986256
Tidsramme: Efter en enkelt dosis på dag 1 og 29
Efter en enkelt dosis på dag 1 og 29
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[INF]) af BMS-986256
Tidsramme: Efter en enkelt dosis på dag 1 og 29
Efter en enkelt dosis på dag 1 og 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af studiebehandlingen til det sidste studiebesøg (Op til 55 dage)
Fra tidspunktet for administration af studiebehandlingen til det sidste studiebesøg (Op til 55 dage)
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor ICF er underskrevet til 30 dage efter dosis, eller det sidste studiebesøg (op til 60 dage)
Fra det tidspunkt, hvor ICF er underskrevet til 30 dage efter dosis, eller det sidste studiebesøg (op til 60 dage)
Procentdel af deltagere med vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Fra screening til opfølgning (op til 55 dage)
Fra screening til opfølgning (op til 55 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM026-020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner