Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av itrakonazol på farmakokinetikken til BMS-986256 hos friske deltakere

24. februar 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen studie, enkeltsekvens, 2-behandlingsperiode for å undersøke effekten av Cytokrom P450 3A4-hemming av itrakonazol på farmakokinetikken til BMS-986256 hos friske deltakere

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av cytokrom P450 3A4-hemming av itrakonazol på farmakokinetikken til BMS-986256.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Frisk deltaker, definert som å ha ingen klinisk signifikant aktiv eller pågående medisinsk tilstand, unormal fysisk undersøkelse, unormal EKG-funn og unormale kliniske laboratoriebestemmelser som etter etterforskerens mening ville kompromittere oppførselen, resultatene eller tolkningen av studiefunnene
  • Et negativt QuantiFERON®-TB Gold-testresultat ved screening eller dokumentasjon av et negativt resultat innen 3 måneder etter screeningbesøket
  • Vekt større enn eller lik (>=) 50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) inkludert ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for BMS-986256
  • Tidligere undersøkelseslegemiddel eller placeboeksponering innen 6 uker før administrering av ikke-biologisk studielegemiddel eller 12 uker før administrasjon av biologisk studiemedisin
  • Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet inkludert hematologiske maligniteter. Imidlertid kan deltakere med en historie med basalcelle- eller plateepitelkarsinom som har blitt fullstendig og vellykket behandlet uten tegn på tilbakefall, ikke utelukkes, etter etterforskerens skjønn

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BMS-986256 + Itrakonazol
Legemiddel: Itrakonazol
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986256
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-986256
Tidsramme: Etter enkeltdose på dag 1 og 29
Etter enkeltdose på dag 1 og 29
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-T]) for BMS986256
Tidsramme: Etter enkeltdose på dag 1 og 29
Etter enkeltdose på dag 1 og 29
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC[INF]) til BMS-986256
Tidsramme: Etter enkeltdose på dag 1 og 29
Etter enkeltdose på dag 1 og 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for studiebehandlingsadministrasjon til det siste studiebesøket (opptil 55 dager)
Fra tidspunktet for studiebehandlingsadministrasjon til det siste studiebesøket (opptil 55 dager)
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet ICF er signert til 30 dager etter dose, eller det siste studiebesøket (opptil 60 dager)
Fra tidspunktet ICF er signert til 30 dager etter dose, eller det siste studiebesøket (opptil 60 dager)
Prosentandel av deltakere med vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og fysiske undersøkelser.
Tidsramme: Fra screening til oppfølging (opptil 55 dager)
Fra screening til oppfølging (opptil 55 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM026-020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere