Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę BMS-986256 u zdrowych uczestników

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie z pojedynczą sekwencją i 2 okresami leczenia w celu zbadania wpływu hamowania cytochromu P450 3A4 przez itrakonazol na farmakokinetykę BMS-986256 u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena wpływu hamowania cytochromu P450 3A4 przez itrakonazol na farmakokinetykę BMS-986256.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy uczestnik, definiowany jako osoba bez klinicznie istotnej czynnej lub utrzymującej się choroby, nie wykazującej nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, nieprawidłowych wyników EKG ani nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić prowadzeniu, wynikom lub interpretacji wyników badania
  • Ujemny wynik testu QuantiFERON®-TB Gold podczas badania przesiewowego lub dokumentacja negatywnego wyniku w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Waga większa lub równa (>=) 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała między 18,0 a 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie w momencie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na BMS-986256
  • Wcześniejsza ekspozycja na badany lek lub placebo w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego leku niebiologicznego lub 12 tygodni przed podaniem badanego leku biologicznego
  • Historia lub obecność nowotworu, w tym nowotworów hematologicznych. Jednak uczestnicy z historią raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, który został całkowicie i skutecznie wyleczony bez oznak nawrotu, nie mogą zostać wykluczeni, według uznania badacza

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BMS-986256 +Itrakonazol
Lek: Itrakonazol
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986256
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986256
Ramy czasowe: Po pojedynczej dawce w dniach 1 i 29
Po pojedynczej dawce w dniach 1 i 29
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-T]) BMS986256
Ramy czasowe: Po pojedynczej dawce w dniach 1 i 29
Po pojedynczej dawce w dniach 1 i 29
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC[INF]) BMS-986256
Ramy czasowe: Po pojedynczej dawce w dniach 1 i 29
Po pojedynczej dawce w dniach 1 i 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podania badanego leku do ostatniej wizyty w ramach badania (do 55 dni)
Od momentu podania badanego leku do ostatniej wizyty w ramach badania (do 55 dni)
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania ICF do 30 dni po dawce lub ostatniej wizyty studyjnej (do 60 dni)
Od momentu podpisania ICF do 30 dni po dawce lub ostatniej wizyty studyjnej (do 60 dni)
Odsetek uczestników z objawami funkcji życiowych, elektrokardiogramami (EKG) i nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji (do 55 dni)
Od badania przesiewowego do obserwacji (do 55 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM026-020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj