Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von BMS-986256 bei gesunden Teilnehmern

24. Februar 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Studie mit einer Sequenz und zwei Behandlungsperioden zur Untersuchung der Auswirkungen der Cytochrom-P450-3A4-Hemmung durch Itraconazol auf die Pharmakokinetik von BMS-986256 bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der Cytochrom-P450-3A4-Hemmung durch Itraconazol auf die Pharmakokinetik von BMS-986256.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Teilnehmer, definiert als ohne klinisch signifikante aktive oder anhaltende Erkrankung, Anomalien der körperlichen Untersuchung, anormale EKG-Befunde und anormale klinische Laborbestimmungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung, Ergebnisse oder Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden
  • Ein negatives QuantiFERON®-TB Gold-Testergebnis beim Screening oder Dokumentation eines negativen Ergebnisses innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Gewicht größer oder gleich (>=) 50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber BMS-986256
  • Vorheriges Prüfpräparat oder Placebo-Exposition innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung des nichtbiologischen Studienmedikaments oder 12 Wochen vor der Verabreichung des biologischen Studienmedikaments
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignomen, einschließlich hämatologischer Malignome. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen, die vollständig und erfolgreich ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden, können jedoch nach Ermessen des Prüfarztes nicht ausgeschlossen werden

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BMS-986256 + Itraconazol
Arzneimittel: Itraconazol
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986256
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986256
Zeitfenster: Nach Einzeldosis an den Tagen 1 und 29
Nach Einzeldosis an den Tagen 1 und 29
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-T]) von BMS986256
Zeitfenster: Nach Einzeldosis an den Tagen 1 und 29
Nach Einzeldosis an den Tagen 1 und 29
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC[INF]) von BMS-986256
Zeitfenster: Nach Einzeldosis an den Tagen 1 und 29
Nach Einzeldosis an den Tagen 1 und 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 55 Tage)
Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 55 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung bis 30 Tage nach der Dosis oder dem letzten Studienbesuch (bis zu 60 Tage)
Ab dem Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung bis 30 Tage nach der Dosis oder dem letzten Studienbesuch (bis zu 60 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien bei Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Follow-up (Bis zu 55 Tage)
Vom Screening bis zum Follow-up (Bis zu 55 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM026-020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Itraconazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren