Un estudio para investigar los efectos del itraconazol en la farmacocinética de BMS-986256 en participantes sanos
24 de febrero de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio abierto, de secuencia única y de 2 períodos de tratamiento para investigar los efectos de la inhibición del citocromo P450 3A4 por itraconazol en la farmacocinética de BMS-986256 en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la inhibición del citocromo P450 3A4 por itraconazol en la farmacocinética de BMS-986256.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Participante sano, definido como que no tiene una condición médica activa o en curso clínicamente significativa, anormalidad en el examen físico, resultado anormal en el ECG y determinaciones anormales de laboratorio clínico que, en opinión del investigador, comprometerían la conducta, los resultados o la interpretación de los hallazgos del estudio.
- Un resultado negativo de la prueba QuantiFERON®-TB Gold en la selección o documentación de un resultado negativo dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
- Peso mayor o igual a (>=) 50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a BMS-986256
- Exposición previa al fármaco en investigación o al placebo dentro de las 6 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio no biológico o 12 semanas antes de la administración del fármaco del estudio biológico
- Antecedentes o presencia de malignidad, incluidas las neoplasias malignas hematológicas. Sin embargo, los participantes con antecedentes de carcinoma de células basales o de células escamosas que se hayan tratado por completo y con éxito sin evidencia de recurrencia no pueden ser excluidos, a discreción del investigador.
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: BMS-986256 + itraconazol
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986256
Periodo de tiempo: Después de una dosis única los días 1 y 29
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Después de una dosis única los días 1 y 29
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC[0-T]) de BMS986256
Periodo de tiempo: Después de una dosis única los días 1 y 29
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Después de una dosis única los días 1 y 29
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC[INF]) de BMS-986256
Periodo de tiempo: Después de una dosis única los días 1 y 29
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Después de una dosis única los días 1 y 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del tratamiento del estudio hasta la visita final del estudio (hasta 55 días)
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Desde el momento de la administración del tratamiento del estudio hasta la visita final del estudio (hasta 55 días)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se firma el ICF hasta los 30 días posteriores a la dosis o la visita final del estudio (hasta 60 días)
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Desde el momento en que se firma el ICF hasta los 30 días posteriores a la dosis o la visita final del estudio (hasta 60 días)
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Porcentaje de participantes con signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y anomalías en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el seguimiento (Hasta 55 días)
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Desde la selección hasta el seguimiento (Hasta 55 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- IM026-020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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