Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van itraconazol op de farmacokinetiek van BMS-986256 bij gezonde deelnemers te onderzoeken

24 februari 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label onderzoek met één sequentie en 2 behandelingsperioden om de effecten van remming van cytochroom P450 3A4 door itraconazol op de farmacokinetiek van BMS-986256 bij gezonde deelnemers te onderzoeken

Het doel van deze studie is om het effect van cytochroom P450 3A4-remming door itraconazol op de farmacokinetiek van BMS-986256 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemer, gedefinieerd als geen klinisch significante actieve of aanhoudende medische aandoening, afwijking bij lichamelijk onderzoek, abnormale ECG-bevinding en abnormale klinische laboratoriumbepalingen die naar de mening van de onderzoeker het gedrag, de resultaten of de interpretatie van de onderzoeksbevindingen in gevaar zouden brengen
  • Een negatief QuantiFERON®-TB Gold testresultaat bij screening of documentatie van een negatief resultaat binnen 3 maanden na het screeningsbezoek
  • Gewicht groter dan of gelijk aan (>=) 50 kilogram (kg) en body mass index tussen 18,0 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan BMS-986256
  • Eerdere blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddel of placebo binnen 6 weken vóór toediening van niet-biologisch onderzoeksgeneesmiddel of 12 weken vóór toediening van biologisch onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligniteit inclusief hematologische maligniteiten. Echter, deelnemers met een voorgeschiedenis van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom die volledig en met succes is behandeld zonder bewijs van recidief, mogen niet worden uitgesloten, naar goeddunken van de onderzoeker

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BMS-986256 + Itraconazol
Geneesmiddel: Itraconazol
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: GBS-986256
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BMS-986256
Tijdsspanne: Na een enkele dosis op dag 1 en 29
Na een enkele dosis op dag 1 en 29
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-T]) van BMS986256
Tijdsspanne: Na een enkele dosis op dag 1 en 29
Na een enkele dosis op dag 1 en 29
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC[INF]) van BMS-986256
Tijdsspanne: Na een enkele dosis op dag 1 en 29
Na een enkele dosis op dag 1 en 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toedienen van de studiebehandeling tot en met het laatste studiebezoek (maximaal 55 dagen)
Vanaf het moment van toedienen van de studiebehandeling tot en met het laatste studiebezoek (maximaal 55 dagen)
Percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat ICF is ondertekend tot en met 30 dagen na de dosis of het laatste studiebezoek (maximaal 60 dagen)
Vanaf het moment dat ICF is ondertekend tot en met 30 dagen na de dosis of het laatste studiebezoek (maximaal 60 dagen)
Percentage deelnemers met vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van screening tot follow-up (tot 55 dagen)
Van screening tot follow-up (tot 55 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM026-020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren