Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itrakonatsolin vaikutuksista BMS-986256:n farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin, yhden sekvenssin, 2 hoitojakson tutkimus, jossa tutkitaan itrakonatsolin aiheuttaman sytokromi P450 3A4:n estämisen vaikutuksia BMS-986256:n farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itrakonatsolin sytokromi P450 3A4:n eston vaikutus BMS-986256:n farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve osallistuja, jolla ei ole kliinisesti merkittävää aktiivista tai jatkuvaa lääketieteellistä tilaa, fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia, poikkeavia EKG-löydöksiä ja poikkeavia kliinisiä laboratoriotutkimuksia, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkimustulosten suorittamisen, tulokset tai tulkinnan
  • Negatiivinen QuantiFERON®-TB Gold -testitulos seulonnassa tai negatiivisen tuloksen dokumentointi 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Paino suurempi tai yhtä suuri (>=) 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi altistuminen BMS-986256:lle
  • Aikaisempi altistuminen tutkimuslääkkeelle tai lumelääkkeelle 6 viikon sisällä ennen ei-biologisen tutkimuslääkkeen antamista tai 12 viikkoa ennen biologisen tutkimuslääkkeen antamista
  • Pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, historia tai esiintyminen. Tutkijan harkinnan mukaan osallistujia, joilla on ollut tyvisolu- tai okasolusyöpä, joka on hoidettu täysin ja onnistuneesti ilman merkkejä uusiutumisesta, ei kuitenkaan voida sulkea pois.

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BMS-986256 + Itrakonatsoli
Lääke: Itrakonatsoli
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-986256
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-986256:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kerta-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 29
Kerta-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 29
BMS986256:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUC[0-T]) aikaan
Aikaikkuna: Kerta-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 29
Kerta-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 29
BMS-986256:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[INF])
Aikaikkuna: Kerta-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 29
Kerta-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (enintään 55 päivää)
Tutkimushoidon antamisesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (enintään 55 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta 30 päivää annoksen jälkeen tai viimeiseen tutkimuskäyntiin (jopa 60 päivää)
ICF:n allekirjoittamisesta 30 päivää annoksen jälkeen tai viimeiseen tutkimuskäyntiin (jopa 60 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on elintoimintojen, EKG:n (EKG) ja fyysisten tarkastusten poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantaan (jopa 55 päivää)
Seulonnasta seurantaan (jopa 55 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM026-020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa