研究伊曲康唑对健康参与者 BMS-986256 药代动力学的影响
2020年2月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项开放标签、单序列、2 个治疗期的研究，旨在研究伊曲康唑抑制细胞色素 P450 3A4 对健康参与者 BMS-986256 药代动力学的影响
本研究的目的是评估伊曲康唑抑制细胞色素 P450 3A4 对 BMS-986256 药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 健康参与者，定义为没有临床显着的活跃或持续的医疗状况、体格检查异常、心电图异常发现和研究者认为会影响研究结果的实施、结果或解释的异常临床实验室测定
- 筛查时 QuantiFERON®-TB Gold 检测结果呈阴性或在筛查访视后 3 个月内记录阴性结果
- 筛选时体重大于或等于 (>=) 50 千克 (kg) 且体重指数在每平方米 18.0 至 32.0 千克 (kg/m^2) 之间
排除标准：
- 之前接触过 BMS-986256
- 非生物研究药物给药前 6 周内或生物研究药物给药前 12 周内既往研究药物或安慰剂暴露
- 恶性肿瘤病史或存在，包括血液恶性肿瘤。 但是，根据研究者的判断，可能不会排除有基底细胞癌或鳞状细胞癌病史且已完全成功治疗且没有复发证据的参与者
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMS-986256 +伊曲康唑
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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BMS-986256 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1 天和第 29 天单次给药后
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在第 1 天和第 29 天单次给药后
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BMS986256 从时间零到最后可量化浓度 (AUC[0-T]) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：在第 1 天和第 29 天单次给药后
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在第 1 天和第 29 天单次给药后
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BMS-986256 从时间零外推到无限时间 (AUC[INF]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在第 1 天和第 29 天单次给药后
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在第 1 天和第 29 天单次给药后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从研究治疗给药时间到最终研究访视（最多 55 天）
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从研究治疗给药时间到最终研究访视（最多 55 天）
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从签署 ICF 到给药后 30 天，或最后一次研究访问（最多 60 天）
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从签署 ICF 到给药后 30 天，或最后一次研究访问（最多 60 天）
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有生命体征、心电图 (ECG) 和身体检查异常的参与者百分比
大体时间：从筛查到随访（最多 55 天）
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从筛查到随访（最多 55 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月2日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年8月7日
研究注册日期
首次提交
2019年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月14日
首次发布 (实际的)
2019年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IM026-020
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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