Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния итраконазола на фармакокинетику BMS-986256 у здоровых участников

24 февраля 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое исследование с одной последовательностью и двумя периодами лечения для изучения влияния ингибирования цитохрома P450 3A4 итраконазолом на фармакокинетику BMS-986256 у здоровых участников

Целью данного исследования является оценка влияния ингибирования цитохрома P450 3A4 итраконазолом на фармакокинетику BMS-986256.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Здоровый участник, определяемый как не имеющий клинически значимого активного или продолжающегося заболевания, аномалий при физическом обследовании, аномальных результатов ЭКГ и аномальных результатов клинических лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу проведение, результаты или интерпретацию результатов исследования.
  • Отрицательный результат теста QuantiFERON®-TB Gold при скрининге или документальное подтверждение отрицательного результата в течение 3 месяцев после визита для скрининга
  • Масса тела больше или равна (>=) 50 кг (кг) и индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на момент скрининга

Критерий исключения:

  • Предварительное воздействие BMS-986256
  • Предыдущий прием исследуемого препарата или плацебо в течение 6 недель до введения небиологического исследуемого препарата или за 12 недель до введения биологического исследуемого препарата
  • История или наличие злокачественных новообразований, включая гематологические злокачественные новообразования. Тем не менее, участники с базальноклеточной или плоскоклеточной карциномой в анамнезе, которые были полностью и успешно вылечены без признаков рецидива, не могут быть исключены по усмотрению исследователя.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BMS-986256 + итраконазол
Лекарство: Итраконазол
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-986256
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BMS-986256
Временное ограничение: После однократной дозы в дни 1 и 29
После однократной дозы в дни 1 и 29
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC[0-T]) BMS986256
Временное ограничение: После однократной дозы в дни 1 и 29
После однократной дозы в дни 1 и 29
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (AUC[INF]) BMS-986256
Временное ограничение: После однократной дозы в дни 1 и 29
После однократной дозы в дни 1 и 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С момента введения исследуемого препарата до последнего исследовательского визита (до 55 дней)
С момента введения исследуемого препарата до последнего исследовательского визита (до 55 дней)
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С момента подписания МКФ до 30 дней после введения дозы или до последнего исследовательского визита (до 60 дней)
С момента подписания МКФ до 30 дней после введения дозы или до последнего исследовательского визита (до 60 дней)
Процент участников с отклонениями показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм (ЭКГ) и физикальных обследований
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (до 55 дней)
От скрининга до последующего наблюдения (до 55 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM026-020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться