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Uno studio per indagare sugli effetti dell'itraconazolo sulla farmacocinetica di BMS-986256 in partecipanti sani

24 febbraio 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in aperto, a sequenza singola, periodo di 2 trattamenti per studiare gli effetti dell'inibizione del citocromo P450 3A4 da parte di itraconazolo sulla farmacocinetica di BMS-986256 in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'inibizione del citocromo P450 3A4 da parte di Itraconazolo sulla farmacocinetica di BMS-986256.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Partecipante sano, definito come privo di condizioni mediche attive o in corso clinicamente significative, anomalie dell'esame fisico, risultati ECG anormali e determinazioni cliniche di laboratorio anomale che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la condotta, i risultati o l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Un risultato negativo del test QuantiFERON®-TB Gold allo screening o la documentazione di un risultato negativo entro 3 mesi dalla visita di screening
  • Peso maggiore o uguale a (>=) 50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi allo screening

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a BMS-986256
  • Precedente esposizione al farmaco sperimentale o al placebo entro 6 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio non biologico o 12 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio biologico
  • Anamnesi o presenza di malignità comprese le neoplasie ematologiche. Tuttavia, i partecipanti con una storia di carcinoma basocellulare o a cellule squamose che è stato trattato completamente e con successo senza evidenza di recidiva non possono essere esclusi, a discrezione dello sperimentatore

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BMS-986256 + Itraconazolo
Droga: Itraconazolo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986256
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-986256
Lasso di tempo: Dopo una singola dose nei giorni 1 e 29
Dopo una singola dose nei giorni 1 e 29
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-T]) di BMS986256
Lasso di tempo: Dopo una singola dose nei giorni 1 e 29
Dopo una singola dose nei giorni 1 e 29
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC[INF]) di BMS-986256
Lasso di tempo: Dopo una singola dose nei giorni 1 e 29
Dopo una singola dose nei giorni 1 e 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del trattamento in studio fino alla visita finale dello studio (fino a 55 giorni)
Dal momento della somministrazione del trattamento in studio fino alla visita finale dello studio (fino a 55 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento della firma dell'ICF fino a 30 giorni dopo la dose o alla visita finale dello studio (fino a 60 giorni)
Dal momento della firma dell'ICF fino a 30 giorni dopo la dose o alla visita finale dello studio (fino a 60 giorni)
Percentuale di partecipanti con segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e anomalie degli esami fisici
Lasso di tempo: Dallo screening al follow-up (Fino a 55 giorni)
Dallo screening al follow-up (Fino a 55 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM026-020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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