Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinků itrakonazolu na farmakokinetiku BMS-986256 u zdravých účastníků

24. února 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, jednosekvenční studie se 2 obdobími léčby ke zkoumání účinků inhibice cytochromu P450 3A4 itrakonazolem na farmakokinetiku BMS-986256 u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit účinek inhibice cytochromu P450 3A4 itrakonazolem na farmakokinetiku BMS-986256.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý účastník, definovaný jako bez klinicky významného aktivního nebo probíhajícího zdravotního stavu, abnormalitou fyzikálního vyšetření, abnormálním nálezem EKG a abnormálními klinickými laboratorními stanoveními, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila provádění, výsledky nebo interpretaci nálezů studie
  • Negativní výsledek testu QuantiFERON®-TB Gold při screeningu nebo dokumentace negativního výsledku do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Hmotnost větší nebo rovna (>=) 50 kilogramům (kg) a index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Před vystavením BMS-986256
  • Předchozí expozice zkoumanému léčivu nebo placebu během 6 týdnů před podáním léčiva z nebiologické studie nebo 12 týdnů před podáním léčiva z biologické studie
  • Anamnéza nebo přítomnost malignity včetně hematologických malignit. Účastníci s anamnézou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu, kteří byli kompletně a úspěšně léčeni bez známek recidivy, však nemohou být podle uvážení zkoušejícího vyloučeni.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BMS-986256 + itrakonazol
Lék: Itrakonazol
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986256
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986256
Časové okno: Po jedné dávce ve dnech 1 a 29
Po jedné dávce ve dnech 1 a 29
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-T]) BMS986256
Časové okno: Po jedné dávce ve dnech 1 a 29
Po jedné dávce ve dnech 1 a 29
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času (AUC[INF]) BMS-986256
Časové okno: Po jedné dávce ve dnech 1 a 29
Po jedné dávce ve dnech 1 a 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od doby podání studijní léčby až po závěrečnou studijní návštěvu (až 55 dní)
Od doby podání studijní léčby až po závěrečnou studijní návštěvu (až 55 dní)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od okamžiku podepsání ICF až po 30 dní po dávce nebo poslední návštěvu studie (až 60 dní)
Od okamžiku podepsání ICF až po 30 dní po dávce nebo poslední návštěvu studie (až 60 dní)
Procento účastníků s vitálními funkcemi, elektrokardiogramy (EKG) a abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Od screeningu po sledování (až 55 dní)
Od screeningu po sledování (až 55 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM026-020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit