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食道バルーンを使用した肥満患者の人工呼吸中の最適な PEEP の提供 (PROP OPEN)

2024年6月4日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

機械的換気を受けている肥満患者の通常のケアと比較した、最適な呼気終末陽圧を決定するための食道内圧測定の効果

これは、個別化された患者の特性に特に的を絞った呼気終末陽圧 (PEEP) の最適レベルを特定することで、人工呼吸器の使用時間を短縮できるかどうかを判断するための研究です。

参加者は、胸部内の圧力を測定するために、鼻から食道にカテーテルを挿入します。 このカテーテルは、患者が人工呼吸器から解放されるまで残ります。 参加者は、通常のケアに無作為に割り付けられるか、食道バルーン圧測定値によって PEEP のレベルが決定されます。 人工呼吸器に費やした合計時間が記録されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:

ランダム化比較臨床試験。 患者は、人工呼吸の 4 日以内に登録され、食道バルーン圧または「高 PEEP」ARDSnet PEEP/FiO2 (吸入酸素の割合) テーブルに基づいて、PEEP の滴定に 1:1 で無作為化されます。 すべての患者は、Ptp のベースライン測定で配置された食道バルーンを持っています。 介入群に無作為に割り付けられた患者は、0 ～ +2 cm H2O の呼気終末 Ptp として定義される「最適な PEEP」を達成するために、Ptp 測定値に基づいて PEEP の滴定を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ボディマス指数が40以上
  • 人工呼吸器を必要とする急性呼吸不全

除外基準:

  • 対象者また​​は法的に権限を与えられた代理人による同意の拒否
  • 腹部コンパートメント症候群
  • 気胸のための胸腔チューブ
  • 人工呼吸器を 4 日以上使用している
  • -頭蓋内圧亢進症の疑いまたは既知
  • 24時間以内に予想される抜管
  • 慢性的な人工呼吸器への依存
  • -食道バルーンの配置を妨げる状態（食道バルーンカテーテルの挿入を妨げる食道または鼻咽頭の病理、重度の血小板減少症または凝固障害）
  • 投獄

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最適なピープ
気道内圧 (Paw)、食道内圧 (Pes)、経肺圧 (Ptp) の波形は、人工呼吸器で視覚化されます。 Ptp は、Paw - Pes から取得されます。 0 ～ +2 cm H2O (最適な PEEP) の間の Ptp を達成するために、人工呼吸器で PEEP を増やします。 測定値は毎日取得され、PEEP の調整は毎日行われます。 PEEP は、血行動態が損なわれている状況では最適 PEEP よりも低くなります (血圧を維持するために血管作用薬の増量が必要)。
デバイス：食道バルーン
両方のグループのすべての患者は、研究調査員によって食道バルーンカテーテルが挿入されます。 カテーテルは、胸骨下部から耳の後ろまでの推定距離 (通常は約 60 cm) よりもわずかに深い深さまで、直立 (ベッドの頭 > 30 度) の状態で鼻孔に挿入されます。 胃の位置は腹部圧迫試験で確認され、カテーテルは食道下部に 10 ～ 20 cm 引き込まれます。 配置は、食道プローブに心臓の振動が存在することで確認されます。 プローブは、テープを使用して患者の鼻孔に固定されます。
手順：介入 自発呼吸試験 (SBT) および抜管
介入群の患者は、PEEP レベルに関係なく SBT を受けます。 0 の Ptp を生成する PEEP は、最適な PEEP と見なされ、これは SBT では低下しません。 介入グループの SBT は、5 cm H2O の圧力サポートと最適な PEEP の試行で構成されます。
手順：気管切開後の介入による離乳
このグループでの最適な PEEP の使用と以前の研究プロトコールでの経験に基づいて、研究者は患者をスピーキングバルブのみを備えた気管切開カラートライアルの介入グループに配置します。 これは、患者に人工気道がない場合に自動的に実行される、上気道を利用して肺の膨張を維持する通常のプロセスをシミュレートします。
アクティブコンパレータ：急性低酸素性呼吸窮迫症候群ネットワーク (ARDSNet) 高 PEEP
コントロール グループの PEEP は、High PEEP ARDSnet PEEP/FiO2 テーブルによって決定されます。 PEEP の滴定は、臨床的に酸素分圧 (PaO2) または酸素飽和度 (SpO2)、および FiO2 によって示される場合に行われます。 研究者らは、胸壁の追加圧力のバランスをとるために、肥満患者は非肥満患者より平均して高いPEEPレベルを必要とする可能性があるという臨床的疑いに基づいて、高PEEP表を選択した。 さらに、ARDS 患者における食道バルーン PEEP 滴定の研究である EPVent2 では、High PEEP テーブルが利用されました。 中等度および重度の ARDS 患者は、高レベルの PEEP から恩恵を受けます。
デバイス：食道バルーン
両方のグループのすべての患者は、研究調査員によって食道バルーンカテーテルが挿入されます。 カテーテルは、胸骨下部から耳の後ろまでの推定距離 (通常は約 60 cm) よりもわずかに深い深さまで、直立 (ベッドの頭 > 30 度) の状態で鼻孔に挿入されます。 胃の位置は腹部圧迫試験で確認され、カテーテルは食道下部に 10 ～ 20 cm 引き込まれます。 配置は、食道プローブに心臓の振動が存在することで確認されます。 プローブは、テープを使用して患者の鼻孔に固定されます。
手順：自発呼吸の試行と抜管の制御
対照群の患者は、PEEP ≤8 cm H2O に達したときに SBT を受けます。 これは、UNC病院のSBTプロトコルに基づく現在の標準治療です。 これらの基準を満たす前の SBT および抜管は、一次医療チームの裁量に基づき、分析および安全追跡のために記録されます。
手順：気管切開後のコントロールウィーニング
対照群は、スピーキングバルブを必要としない気管切開カラートライアルに配置されます。 彼らは、容認され、望まれる場合、スピーキングバルブを利用することができますが、介入グループにあるような要件はありません.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日目までの人工呼吸器を使用しない日数 (VFD)
時間枠：28日
患者が生存し、人工呼吸器を使用していない状態で 28 日までの日数。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再挿管された参加者の数
時間枠：抜管から72時間後
抜管後72時間以内に挿管された
抜管から72時間後
ICU滞在期間
時間枠：ICU滞在の最長期間は46日間まで
ICUで過ごした日数
ICU滞在の最長期間は46日間まで
入院期間
時間枠：最長入院期間、最長83日間
入院日数
最長入院期間、最長83日間
気管切開を受ける患者の数
時間枠：機械換気中、最長 28 日間
患者が人工呼吸器から解放されるために気管切開が必要かどうか
機械換気中、最長 28 日間
早期に抜管された患者の数
時間枠：28日
確立された基準を満たす前の抜管（対照群のみ）。 対照群の参加者は、PEEP ≤8 cm H2O に達したときに SBT を受けます。 これは、UNC 病院における SBT プロトコルに基づく現在の標準治療です。 これらの基準を満たす前のミナミマグロと抜管は、一次医療チームの裁量に基づいて行われ、分析と安全追跡のために記録されます。
28日
リッチモンドの最高の興奮および鎮静スケール
時間枠：機械換気中、最長 28 日間
鎮静された患者の精神的および身体的状態を測定します。 範囲は -5 ～ +4 です。 スコア 0 は、患者が落ち着いて覚醒していることを示し、理想的なスコアです。 +4 のスコアは非常に好戦的な参加者を示し、-5 のスコアは覚醒できない参加者を示します。 この結果は、機械換気全体で測定された最高スコアを示しており、範囲の両端のスコアは悪い結果を反映しています。
機械換気中、最長 28 日間
リッチモンドの最低興奮鎮静スケール
時間枠：機械換気中、最長 28 日間
鎮静された患者の精神的および身体的状態を測定します。 範囲は -5 ～ +4 です。 スコア 0 は、患者が落ち着いて覚醒していることを示し、理想的なスコアです。 +4 のスコアは非常に好戦的な参加者を示し、-5 のスコアは覚醒できない参加者を示します。 この結果は、機械換気全体で測定された最低スコアを示しており、範囲の両端のスコアはより悪い結果を反映しています。
機械換気中、最長 28 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

East Carolina University

捜査官

  • 主任研究者：Shannon Carson, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月31日

一次修了 (実際)

2022年12月6日

研究の完了 (実際)

2022年12月6日

試験登録日

最初に提出

2019年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月13日

最初の投稿 (実際)

2019年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-2010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセットは、調査の公開から 9 ～ 36 か月後に研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

出版後9ヶ月から36ヶ月まで

IPD 共有アクセス基準

主治医への申請によりデータ取得が可能です。 データの使用を提案する研究者は、治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得て、UNC とのデータ使用/共有契約を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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