Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обеспечение оптимального ПДКВ при ИВЛ у пациентов с ожирением с использованием пищеводного баллона (PROP OPEN)

30 ноября 2022 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Влияние измерения давления в пищеводе на определение оптимального положительного давления в конце выдоха по сравнению с обычным уходом за пациентами с ожирением, получающими искусственную вентиляцию легких

Это научное исследование, призванное определить, сократит ли определение оптимального уровня положительного давления в конце выдоха (ПДКВ), ориентированного конкретно на индивидуальные характеристики пациента, время нахождения на аппарате ИВЛ.

Участникам вводят катетер через нос в пищевод для измерения давления внутри грудной клетки. Этот катетер будет оставаться до тех пор, пока пациент не будет освобожден от аппарата ИВЛ. Участники будут рандомизированы для получения обычного ухода или для определения уровня ПДКВ по показаниям давления в пищеводном баллоне. Общее время, проведенное на аппарате ИВЛ, будет фиксироваться.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Пациенты будут включены в список в течение 4 дней после проведения искусственной вентиляции легких и рандомизированы в соотношении 1:1 для титрования ПДКВ на основании давления в пищеводном баллоне или на основании таблицы ARDSnet PEEP/FiO2 (фракция вдыхаемого кислорода) «Высокое ПДКВ». Всем пациентам будут установлены пищеводные баллоны с исходным измерением Ptp. Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, затем будут подвергаться титрованию ПДКВ на основе измерений Ptp для достижения «оптимального ПДКВ», определяемого как Ptp в конце выдоха от 0 до +2 см H2O.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела больше или равен 40
  • Острая дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких

Критерий исключения:

  • Отказ субъекта или его законного представителя от дачи согласия
  • Синдром абдоминального компартмента
  • Грудная трубка при пневмотораксе
  • Нахождение на ИВЛ более 4 дней
  • Подозрение или известная внутричерепная гипертензия
  • Ожидаемая экстубация в течение 24 часов
  • Хроническая зависимость от вентилятора
  • Состояние, препятствующее установке пищеводного баллона (патология пищевода или носоглотки, препятствующая установке пищеводного баллонного катетера, тяжелая тромбоцитопения или коагулопатия)
  • Заключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оптимальное ПДКВ
Кривые давления в дыхательных путях (Paw), пищеводного давления (Pes) и транспульмонального давления (Ptp) будут визуализированы на аппарате ИВЛ. Ptp получается из Paw - Pes. ПДКВ будет увеличен на аппарате ИВЛ для достижения Ptp от 0 до +2 см H2O (оптимальное ПДКВ). Измерения будут производиться ежедневно, и корректировка ПДКВ будет происходить ежедневно. ПДКВ будет ниже оптимального ПДКВ в условиях нарушения гемодинамики (требуется увеличение количества вазоактивных препаратов для поддержания артериального давления).
Устройство: Пищеводный баллон
Всем пациентам в обеих группах исследователь будет вводить баллонный катетер в пищевод. Катетер будет вставлен в ноздрю в вертикальном положении (изголовье > 30 градусов) на глубину, немного превышающую расчетное расстояние от нижней части грудины до задней части уха (обычно около 60 см). Положение желудка будет подтверждено компрессионным тестом брюшной полости, после чего катетер будет отведен на 10–20 см в нижний отдел пищевода. Размещение будет подтверждено наличием сердечных колебаний на пищеводном зонде. Затем зонд прикрепляют к носовому отверстию пациента с помощью скотча.
Процедура: Вмешательство Проба спонтанного дыхания (SBT) и экстубация
Пациенты в группе вмешательства будут подвергаться SBT независимо от их уровня PEEP. PEEP, который генерирует Ptp, равный 0, будет считаться их оптимальным PEEP, и он не будет снижен для SBT. Группа вмешательства SBT будет состоять из испытания поддержки давлением 5 см H2O и оптимального ПДКВ.
Процедура: Вмешательство Отлучение от груди после трахеостомии
Основываясь на использовании оптимального ПДКВ в этой группе и опыте предыдущего протокола исследования, исследователи будут помещать пациентов в группу вмешательства для испытания трахеостомического воротника ТОЛЬКО с говорящим клапаном. Это имитирует нормальный процесс использования верхних дыхательных путей для поддержания раздувания легких, который выполняется автоматически, когда у пациента нет искусственных дыхательных путей.
Активный компаратор: ARDSNet, высокий ПДКВ
ПДКВ в контрольной группе будет определяться по таблице High PEEP ARDSnet PEEP/FiO2. Титрование ПДКВ будет происходить при наличии клинических показаний по парциальному давлению кислорода (PaO2) или насыщению кислородом (SpO2) и FiO2. Исследователи выбрали таблицу High PEEP на основании клинического подозрения, что пациентам с ожирением может потребоваться в среднем более высокий уровень PEEP, чем пациентам без ожирения, чтобы сбалансировать дополнительное давление на их грудную стенку. Кроме того, в EPVent2, исследовании титрования ПДКВ с помощью баллонного пищевода у пациентов с ОРДС, использовалась таблица высокого ПДКВ. Пациентам со среднетяжелым и тяжелым ОРДС помогают более высокие уровни ПДКВ.
Устройство: Пищеводный баллон
Всем пациентам в обеих группах исследователь будет вводить баллонный катетер в пищевод. Катетер будет вставлен в ноздрю в вертикальном положении (изголовье > 30 градусов) на глубину, немного превышающую расчетное расстояние от нижней части грудины до задней части уха (обычно около 60 см). Положение желудка будет подтверждено компрессионным тестом брюшной полости, после чего катетер будет отведен на 10–20 см в нижний отдел пищевода. Размещение будет подтверждено наличием сердечных колебаний на пищеводном зонде. Затем зонд прикрепляют к носовому отверстию пациента с помощью скотча.
Процедура: Контроль спонтанного дыхания Проба и экстубация
Пациенты в контрольной группе будут подвергаться СПО, когда они достигнут ПДКВ ≤8 см H2O. Это текущий стандарт медицинской помощи, основанный на протоколе SBT в больницах UNC. SBT и экстубация до соответствия этим критериям будут основываться на усмотрении первичной медицинской бригады и будут регистрироваться для анализа и отслеживания безопасности.
Процедура: Контроль отлучения от груди после трахеостомии
Контрольная группа будет помещена на испытание трахеостомического воротника без необходимости в речевом клапане. Они могут использовать речевой клапан, если это допустимо и желательно, но это не требование, как в группе вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней без ИВЛ (VFD) к 28 дню
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, в течение которых пациент жив и не подключен к аппарату искусственной вентиляции легких до 28-го дня.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, повторно интубированных
Временное ограничение: Через 72 часа после экстубации
Интубирован в течение 72 часов после экстубации
Через 72 часа после экстубации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии
28 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней (можно зафиксировать общую продолжительность после выписки пациента)
Количество дней, проведенных в больнице
28 дней (можно зафиксировать общую продолжительность после выписки пациента)
Количество пациентов, перенесших трахеостомию
Временное ограничение: во время ИВЛ
Требовалась ли пациенту трахеостомия для освобождения от аппарата ИВЛ
во время ИВЛ
Количество пациентов, экстубированных на ранней стадии
Временное ограничение: 28 дней
Экстубация до достижения установленных критериев (только контрольная группа)
28 дней
Самая высокая шкала ажитации и седации Ричмонда
Временное ограничение: во время ИВЛ

Измеряет психическое и физическое состояние пациента, находящегося под седацией. Диапазон от -5 до +5. Оценка 0 указывает на спокойного возбужденного пациента и является идеальной оценкой.

Наберет наивысший балл
во время ИВЛ
Самая низкая шкала ажитации и седации Ричмонда
Временное ограничение: во время ИВЛ

Измеряет психическое и физическое состояние пациента, находящегося под седацией. Диапазон от -5 до +5. Оценка 0 указывает на спокойного возбужденного пациента и является идеальной оценкой.

Захватит самый низкий балл
во время ИВЛ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

East Carolina University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-2010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенный набор данных будет доступен исследователям через 9–36 месяцев после публикации исследования.

Сроки обмена IPD

Начало от 9 до 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Данные можно получить при обращении к первичным следователям. Исследователи, которые предлагают использовать данные, должны получить одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB) и заключить соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пищеводный баллон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться