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Bereitstellung eines optimalen PEEP während der mechanischen Beatmung adipöser Patienten mit einem Ösophagusballon (PROP OPEN)

4. Juni 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Wirkung der Messung des Ösophagusdrucks zur Bestimmung des optimalen positiven endexspiratorischen Drucks im Vergleich zur üblichen Versorgung bei übergewichtigen Patienten, die eine mechanische Beatmung erhalten

Dies ist eine Forschungsstudie, um festzustellen, ob die Ermittlung eines optimalen Niveaus des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP), das speziell auf die individuellen Patientenmerkmale ausgerichtet ist, die Zeit am Beatmungsgerät verkürzt.

Den Teilnehmern wird ein Katheter durch die Nase in die Speiseröhre eingeführt, um den Druck in der Brust zu messen. Dieser Katheter verbleibt, bis der Patient vom Beatmungsgerät befreit wird. Die Teilnehmer werden randomisiert zur üblichen Behandlung oder zur Bestimmung des PEEP-Niveaus durch die Druckmessungen des Ösophagusballons zugeteilt. Die am Beatmungsgerät verbrachte Gesamtzeit wird aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Randomisierte kontrollierte klinische Studie. Die Patienten werden innerhalb von 4 Tagen nach der mechanischen Beatmung aufgenommen und randomisiert 1:1 zur Titration des PEEP auf der Grundlage des ösophagealen Ballondrucks oder auf der Grundlage der ARDSnet PEEP/FiO2-Tabelle „Hoher PEEP“ (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs). Allen Patienten werden Ösophagusballons mit Ausgangsmessung von Ptp platziert. Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, werden dann einer Titration des PEEP auf der Grundlage von Ptp-Messungen unterzogen, um einen „optimalen PEEP“ zu erreichen, definiert als endexspiratorischer Ptp von 0 bis +2 cm H2O.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index größer oder gleich 40
  • Akute respiratorische Insuffizienz, die eine mechanische Beatmung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung durch den Betroffenen oder seinen gesetzlichen Vertreter
  • Abdominelles Kompartmentsyndrom
  • Thoraxdrainage für Pneumothorax
  • Beatmungsgerät seit > 4 Tagen
  • Verdacht auf oder bekannte intrakranielle Hypertonie
  • Voraussichtliche Extubation innerhalb von 24 Stunden
  • Chronische Beatmungsabhängigkeit
  • Zustand, der die Platzierung eines Ösophagusballons ausschließt (ösophageale oder nasopharyngeale Pathologie, die das Einführen des Ösophagusballonkatheters verhindert, schwere Thrombozytopenie oder Koagulopathie)
  • Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimaler PEEP
Die Wellenformen des Atemwegsdrucks (Paw), des Ösophagusdrucks (Pes) und des transpulmonalen Drucks (Ptp) werden auf dem Beatmungsgerät visualisiert. Ptp wird von Paw - Pes erhalten. Der PEEP wird am Beatmungsgerät erhöht, um einen Ptp zwischen 0 und +2 cm H2O (optimaler PEEP) zu erreichen. Die Messungen werden täglich durchgeführt und Anpassungen des PEEP erfolgen täglich. Der PEEP wird bei einem hämodynamischen Kompromiss (der zunehmende vasoaktive Medikamente zur Blutdruckunterstützung erfordert) unter den optimalen PEEP reduziert.
Gerät: Ösophagus-Ballon
Allen Patienten in beiden Gruppen wird ein Ösophagus-Ballonkatheter von einem Forschungsforscher eingesetzt. Der Katheter wird in aufrechter Position (Kopfende des Bettes > 30 Grad) bis zu einer Tiefe in die Nasenhöhle eingeführt, die geringfügig größer ist als der geschätzte Abstand vom unteren Brustbein bis zur Rückseite des Ohrs (typischerweise etwa 60 cm). Die Positionierung im Magen wird durch einen abdominalen Kompressionstest bestätigt und der Katheter dann 10 - 20 cm in die untere Speiseröhre zurückgezogen. Die Platzierung wird durch das Vorhandensein von Herzschwingungen an der Ösophagussonde bestätigt. Die Sonde wird dann mit Klebeband an der Nasenöffnung des Patienten befestigt.
Verfahren: Intervention Spontanatmungsversuch (SBT) und Extubation
Patienten in der Interventionsgruppe werden unabhängig von ihrem PEEP-Niveau einem SBT unterzogen. Der PEEP, der einen Ptp von 0 erzeugt, wird als optimaler PEEP betrachtet und dieser wird für den SBT nicht gesenkt. Die SBT der Interventionsgruppe besteht aus einem Versuch mit einer Druckunterstützung von 5 cm H2O und optimalem PEEP.
Verfahren: Interventionsentwöhnung nach Tracheotomie
Basierend auf der Verwendung von optimalem PEEP in dieser Gruppe und den Erfahrungen im vorherigen Studienprotokoll werden die Forscher Patienten nur mit einem Sprechventil in die Interventionsgruppe für den Tracheostomie-Kragen-Test einordnen. Dies simuliert den normalen Prozess der Nutzung der oberen Atemwege zur Aufrechterhaltung der Lungeninflation, der automatisch durchgeführt wird, wenn ein Patient keinen künstlichen Atemweg hat.
Aktiver Komparator: Acute Hypoxic Respiratory Distress Syndrome Network (ARDSNet) Hoher PEEP
Der PEEP in der Kontrollgruppe wird anhand der High-PEEP-ARDSnet-PEEP/FiO2-Tabelle bestimmt. Eine Titration des PEEP erfolgt, wenn dies klinisch durch den Sauerstoffpartialdruck (PaO2) oder die Sauerstoffsättigung (SpO2) und FiO2 angezeigt ist. Die Forscher wählten die Tabelle „Hoher PEEP“ aufgrund des klinischen Verdachts, dass adipöse Patienten im Durchschnitt höhere PEEP-Werte benötigen als nicht adipöse Patienten, um den zusätzlichen Druck auf ihre Brustwand auszugleichen. Darüber hinaus nutzte EPVent2, eine Studie zur PEEP-Titration des Ösophagusballons bei Patienten mit ARDS, die High-PEEP-Tabelle. Patienten mit mittelschwerem und schwerem ARDS profitieren von höheren PEEP-Werten.
Gerät: Ösophagus-Ballon
Allen Patienten in beiden Gruppen wird ein Ösophagus-Ballonkatheter von einem Forschungsforscher eingesetzt. Der Katheter wird in aufrechter Position (Kopfende des Bettes > 30 Grad) bis zu einer Tiefe in die Nasenhöhle eingeführt, die geringfügig größer ist als der geschätzte Abstand vom unteren Brustbein bis zur Rückseite des Ohrs (typischerweise etwa 60 cm). Die Positionierung im Magen wird durch einen abdominalen Kompressionstest bestätigt und der Katheter dann 10 - 20 cm in die untere Speiseröhre zurückgezogen. Die Platzierung wird durch das Vorhandensein von Herzschwingungen an der Ösophagussonde bestätigt. Die Sonde wird dann mit Klebeband an der Nasenöffnung des Patienten befestigt.
Verfahren: Kontrolle der Spontanatmung und Extubation
Patienten in der Kontrollgruppe werden einem SBT unterzogen, wenn sie einen PEEP von ≤8 cm H2O erreichen. Dies ist der aktuelle Behandlungsstandard auf der Grundlage des SBT-Protokolls in UNC-Krankenhäusern. SBT und Extubation vor Erfüllung dieser Kriterien basieren auf dem Ermessen des primären medizinischen Teams und werden zur Analyse und Sicherheitsverfolgung aufgezeichnet.
Verfahren: Kontrollentwöhnung nach Tracheotomie
Die Kontrollgruppe wird einem Tracheostomie-Manschettenversuch unterzogen, ohne dass ein Sprechventil erforderlich ist. Sie können ein Sprechventil verwenden, wenn es toleriert und gewünscht wird, aber es gibt keine Notwendigkeit, wie es in der Interventionsgruppe der Fall ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der beatmungsfreien Tage (VFD) bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage, die ein Patient bis zum 28. Tag am Leben und ohne Beatmung ist.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer reintubiert
Zeitfenster: 72 Stunden nach Extubation
Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation intubiert
72 Stunden nach Extubation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Maximale Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation: bis zu 46 Tage
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage
Maximale Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation: bis zu 46 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Maximale Dauer des Krankenhausaufenthalts: bis zu 83 Tage
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
Maximale Dauer des Krankenhausaufenthalts: bis zu 83 Tage
Anzahl der Patienten, die eine Tracheotomie erhalten
Zeitfenster: bei mechanischer Beatmung bis zu 28 Tage
Ob der Patient eine Tracheotomie benötigte, um vom Beatmungsgerät befreit zu werden
bei mechanischer Beatmung bis zu 28 Tage
Anzahl der Patienten, die vorzeitig extubiert wurden
Zeitfenster: 28 Tage
Extubation vor Erfüllung der festgelegten Kriterien (nur Kontrollgruppe). Teilnehmer der Kontrollgruppe werden einer SBT unterzogen, wenn sie einen PEEP ≤8 cm H2O erreichen. Dies ist der aktuelle Pflegestandard, der auf dem SBT-Protokoll an UNC-Krankenhäusern basiert. SBT und Extubation vor Erfüllung dieser Kriterien basieren auf dem Ermessen des primären medizinischen Teams und werden zur Analyse und Sicherheitsverfolgung aufgezeichnet.
28 Tage
Höchste Richmond-Skala für Agitation und Sedierung
Zeitfenster: bei mechanischer Beatmung bis zu 28 Tage
Misst den geistigen und körperlichen Zustand eines sedierten Patienten. Bereich von -5 bis +4. Ein Wert von 0 weist auf einen ruhigen, erregbaren Patienten hin und ist der ideale Wert. Ein Wert von +4 weist auf einen sehr kämpferischen Teilnehmer hin und ein Wert von -5 weist auf einen unerbittlichen Teilnehmer hin. Dieses Ergebnis erfasst den höchsten Wert, der während der gesamten mechanischen Beatmung gemessen wurde, wobei die Werte an den äußersten Enden des Bereichs ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln.
bei mechanischer Beatmung bis zu 28 Tage
Niedrigste Richmond-Skala für Agitation und Sedierung
Zeitfenster: bei mechanischer Beatmung bis zu 28 Tage
Misst den geistigen und körperlichen Zustand eines sedierten Patienten. Bereich von -5 bis +4. Ein Wert von 0 weist auf einen ruhigen, erregbaren Patienten hin und ist der ideale Wert. Ein Wert von +4 weist auf einen sehr kämpferischen Teilnehmer hin und ein Wert von -5 weist auf einen unerbittlichen Teilnehmer hin. Dieses Ergebnis erfasst den niedrigsten Wert, der während der gesamten mechanischen Beatmung gemessen wurde, wobei die Werte an den äußersten Enden des Bereichs ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln.
bei mechanischer Beatmung bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

East Carolina University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon Carson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-2010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein deidentifizierter Datensatz wird den Prüfärzten 9-36 Monate nach Veröffentlichung der Studie zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten können auf Antrag bei den Primärforschern eingeholt werden. Ermittler, die vorschlagen, die Daten zu verwenden, müssen die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) haben und eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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