Optimaalisen PEEP:n tarjoaminen mekaanisen ilmanvaihdon aikana lihaville potilaille, jotka käyttävät ruokatorven ilmapalloa (PROP OPEN)
tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Ruokatorven paineen mittauksen vaikutus optimaalisen positiivisen uloshengityspaineen määrittämiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon lihavilla potilailla, jotka saavat mekaanista hengitystä
Tämä on tutkimustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, lyhentääkö hengityskoneella käytettyä aikaa optimaalisen positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) tason tunnistaminen, joka on kohdistettu erityisesti potilaan yksilöllisiin ominaisuuksiin.
Osallistujille asetetaan katetri nenän kautta ruokatorveen mittaamaan painetta rinnassa. Tämä katetri pysyy paikallaan, kunnes potilas vapautetaan hengityslaitteesta. Osallistujat satunnaistetaan tavalliseen hoitoon tai PEEP-tasoon määritetään ruokatorven ilmapallon painelukemien perusteella. Hengityslaitteella käytetty kokonaisaika tallennetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Potilaat rekisteröidään neljän päivän kuluessa mekaanisesta ventilaatiosta ja satunnaistetaan 1:1 PEEP-titraukseen ruokatorven ilmapallon paineen tai "High PEEP" ARDSnet PEEP/FiO2 (hengitetyn hapen fraktio) -taulukon perusteella. Kaikille potilaille laitetaan ruokatorven ilmapalloja, joissa on Ptp:n perusmittaus. Interventiohaaraan satunnaistetuille potilaille suoritetaan sitten PEEP-titraus Ptp-mittausten perusteella, jotta saavutetaan "Optimaalinen PEEP", joka määritellään uloshengityksen loppu-Ptp:ksi 0 - +2 cm H2O.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 40
- Akuutti hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa kieltäytyminen antamasta suostumusta
- Vatsaosaston oireyhtymä
- Rintaputki pneumotoraksiin
- Hengityskoneella ollut yli 4 päivää
- Epäilty tai tunnettu kallonsisäinen hypertensio
- Odotettu ekstubaatio 24 tunnin sisällä
- Krooninen hengityskoneriippuvuus
- Tila, joka estää ruokatorven ilmapallon asettamisen (ruokatorven tai nenänielun patologia, joka estää ruokatorven pallokatetrin asettamisen, vaikea trombosytopenia tai koagulopatia)
- Vangitseminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optimaalinen PEEP
Hengityslaitteen paineen (Paw), ruokatorven paineen (Pes) ja transpulmonaarisen paineen (Ptp) aaltomuodot visualisoidaan ventilaattorissa.
Ptp saadaan Paw - Pes -yhtiöltä. Hengityslaitteen PEEP-arvoa nostetaan Ptp:n saavuttamiseksi välillä 0 - +2 cm H2O (Optimaalinen PEEP).
Mittaukset otetaan päivittäin ja PEEP-säädöt tehdään päivittäin.
PEEP laskee alle optimaalisen PEEP-arvon hemodynaamisen kompromissin yhteydessä (vaatii lisää vasoaktiivisia lääkkeitä verenpaineen tukemiseksi).
|
Tutkija asettaa kaikille molempien ryhmien potilaille ruokatorven pallokatetrin.
Katetri työnnetään niiden naruihin pystyasennossa (sängyn pää >30 astetta) syvyyteen, joka on hieman suurempi kuin arvioitu etäisyys rintalastan alaosasta korvan takaosaan (tyypillisesti noin 60 cm).
Mahalaukun asento varmistetaan vatsan puristustestillä ja katetri vedetään sitten 10-20 cm sisään ruokatorven alaosaan.
Sijoitus varmistetaan, jos ruokatorven koettimessa on sydämen värähtelyjä.
Sen jälkeen anturi kiinnitetään teipillä potilaan nenäaukkoon.
Interventioryhmän potilaat läpikäyvät SBT:n PEEP-tasosta riippumatta.
PEEP-arvoa, joka tuottaa Ptp:n 0, pidetään optimaalisena PEEP-arvona, eikä sitä alenneta SBT:n osalta.
Intervention Group SBT koostuu 5 cm H2O:n painetuen ja Optimal PEEP:n kokeilusta.
Tämän ryhmän optimaalisen PEEP:n käytön ja aiemmasta tutkimusprotokollasta saatujen kokemusten perusteella tutkijat sijoittavat interventioryhmään potilaat trakeostomiakauluskokeeseen vain puhuvalla läppällä.
Tämä simuloi normaalia prosessia, jossa ylempiä hengitysteitä käytetään keuhkojen täytön ylläpitämiseen. Tämä tapahtuu automaattisesti, kun potilaalla ei ole keinotekoisia hengitysteitä.
|
|
Active Comparator: Acute Hypoxic Respiratory Distress Syndrome Network (ARDSNet) High PEEP
Vertailuryhmän PEEP määritetään High PEEP ARDSnet PEEP/FiO2 -taulukolla.
PEEP:n titraus tapahtuu, kun hapen osapaine (PaO2) tai happisaturaatio (SpO2) ja FiO2 on kliinisesti osoittanut sen.
Tutkijat valitsivat High PEEP -taulukon kliinisen epäilyn perusteella, että liikalihavat potilaat saattavat tarvita keskimäärin korkeampia PEEP-tasoja kuin ei-lihavat potilaat tasapainottamaan rintakehän lisäpainetta.
Lisäksi EPVent2, ruokatorven ilmapallon PEEP-titraustutkimus ARDS-potilailla, käytti High PEEP -taulukkoa.
Potilaat, joilla on kohtalainen ja vaikea ARDS, hyötyvät korkeammista PEEP-tasoista.
|
Tutkija asettaa kaikille molempien ryhmien potilaille ruokatorven pallokatetrin.
Katetri työnnetään niiden naruihin pystyasennossa (sängyn pää >30 astetta) syvyyteen, joka on hieman suurempi kuin arvioitu etäisyys rintalastan alaosasta korvan takaosaan (tyypillisesti noin 60 cm).
Mahalaukun asento varmistetaan vatsan puristustestillä ja katetri vedetään sitten 10-20 cm sisään ruokatorven alaosaan.
Sijoitus varmistetaan, jos ruokatorven koettimessa on sydämen värähtelyjä.
Sen jälkeen anturi kiinnitetään teipillä potilaan nenäaukkoon.
Kontrolliryhmän potilaille tehdään SBT, kun he saavuttavat PEEP-arvon ≤8 cm H2O.
Tämä on nykyinen hoitostandardi, joka perustuu SBT-protokollaan UNC-sairaaloissa.
SBT ja ekstubaatio ennen näiden kriteerien täyttämistä perustuvat ensisijaisen lääkintäryhmän harkintaan, ja ne tallennetaan analysointia ja turvallisuusseurantaa varten.
Kontrolliryhmä sijoitetaan trakeostomiakauluskokeeseen ilman puheventtiilin tarvetta.
He voivat käyttää puheventtiiliä, jos se suvaitsee ja halutaan, mutta vaatimusta ei ole, kuten Interventioryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorittomien päivien määrä (VFD) 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilas on elossa ja vapaana hengityskoneesta päivään 28 asti.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osanottajien määrä uudelleen
Aikaikkuna: 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Intuboitu 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
72 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: tehohoitojakson enimmäiskesto, enintään 46 päivää
|
Tehoosastolla vietettyjen päivien lukumäärä
|
tehohoitojakson enimmäiskesto, enintään 46 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: sairaalahoidon enimmäiskesto, enintään 83 päivää
|
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä
|
sairaalahoidon enimmäiskesto, enintään 83 päivää
|
|
Trakeostomia saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: koneellisen ilmanvaihdon aikana, jopa 28 päivää
|
Tarviiko potilas trakeostomia vapautuakseen hengityskoneesta
|
koneellisen ilmanvaihdon aikana, jopa 28 päivää
|
|
Varhain ekstuboitujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ekstubaatio ennen asetettujen kriteerien täyttämistä (vain kontrolliryhmä).
Kontrolliryhmän osallistujille suoritetaan SBT, kun he saavuttavat PEEP-arvon ≤8 cm H2O.
Tämä on nykyinen hoitostandardi, joka perustuu SBT-protokollaan UNC-sairaaloissa.
SBT ja ekstubaatio ennen näiden kriteerien täyttämistä perustuvat ensisijaisen lääkintäryhmän harkintaan, ja ne tallennetaan analysointia ja turvallisuusseurantaa varten.
|
28 päivää
|
|
Korkein Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikko
Aikaikkuna: koneellisen ilmanvaihdon aikana, jopa 28 päivää
|
Mittaa rauhoitetun potilaan henkistä ja fyysistä tilaa.
Alue -5 - +4.
Pistemäärä 0 osoittaa rauhallista kiihottuvaa potilasta ja on ihanteellinen pistemäärä.
Pistemäärä +4 osoittaa erittäin taisteluhaluista osallistujaa ja pisteet -5 osoittaa kiihtymätöntä osallistujaa.
Tämä tulos kaappaa korkeimman pistemäärän, joka on mitattu koko mekaanisen ilmanvaihdon aikana, ja alueen ääripäiden pisteet heijastavat huonompaa tulosta.
|
koneellisen ilmanvaihdon aikana, jopa 28 päivää
|
|
Pienin Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikko
Aikaikkuna: koneellisen ilmanvaihdon aikana, jopa 28 päivää
|
Mittaa rauhoitetun potilaan henkistä ja fyysistä tilaa.
Alue -5 - +4.
Pistemäärä 0 osoittaa rauhallista kiihottuvaa potilasta ja on ihanteellinen pistemäärä.
Pistemäärä +4 osoittaa erittäin taisteluhaluista osallistujaa ja pisteet -5 osoittaa kiihtymätöntä osallistujaa.
Tämä tulos kaappaa alimman pistemäärän, joka on mitattu koko koneellisen ilmanvaihdon aikana, ja alueen ääripäiden pisteet heijastavat huonompaa tulosta.
|
koneellisen ilmanvaihdon aikana, jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shannon Carson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Obi ON, Mazer M, Bangley C, Kassabo Z, Saadah K, Trainor W, Stephens K, Rice PL, Shaw R. Obesity and Weaning from Mechanical Ventilation-An Exploratory Study. Clin Med Insights Circ Respir Pulm Med. 2018 Sep 18;12:1179548418801004. doi: 10.1177/1179548418801004. eCollection 2018.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-2010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton aineisto on tutkijoiden saatavilla 9–36 kuukautta tutkimuksen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9-36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja voidaan saada esitutkijoille tehdystä hakemuksesta.
Tietojen käyttöä ehdottavilla tutkijoilla on oltava Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä ja heidän on tehtävä tietojen käyttö-/jakamissopimus UNC:n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .