Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Giver optimal PEEP under mekanisk ventilation til overvægtige patienter, der bruger esophageal ballon (PROP OPEN)

30. november 2022 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekt af måling af esophageal tryk for at bestemme optimalt positivt slutekspiratorisk tryk sammenlignet med sædvanlig pleje hos overvægtige patienter, der modtager mekanisk ventilation

Dette er et forskningsstudie, der skal afgøre, om identifikationen af ​​et optimalt niveau af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) målrettet specifikt til individualiserede patientkarakteristika vil forkorte tiden på ventilatoren.

Deltagerne vil få et kateter placeret gennem næsen ind i spiserøret for at måle trykket inde i brystet. Dette kateter forbliver, indtil patienten er befriet fra ventilatoren. Deltagerne vil blive randomiseret til sædvanlig pleje eller for at få niveauet af PEEP bestemt af esophageal ballontrykaflæsninger. Den samlede tid brugt på ventilatoren vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg. Patienterne vil blive indskrevet inden for 4 dage efter mekanisk ventilation og randomiseret 1:1 til titrering af PEEP baseret på esophageal ballontryk eller baseret på "High PEEP" ARDSnet PEEP/FiO2 (fraktion af indåndet oxygen) tabellen. Alle patienter vil have esophageal balloner placeret med baseline måling af Ptp. Patienter randomiseret til interventionsarmen vil derefter gennemgå titrering af PEEP baseret på Ptp-målinger for at opnå "Optimal PEEP", defineret som slutekspiratorisk Ptp på 0 til +2 cm H2O.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index større end eller lig med 40
  • Akut respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Nægtelse af at give samtykke fra subjektet eller deres juridisk autoriserede repræsentant
  • Abdominalt kompartment syndrom
  • Brystslange til pneumothorax
  • Har været i respirator i >4 dage
  • Mistanke om eller kendt intrakraniel hypertension
  • Forventet ekstubering inden for 24 timer
  • Kronisk ventilatorafhængighed
  • Tilstand, der udelukker placering af en esophageal ballon (esophageal eller nasopharyngeal patologi, der forhindrer indsættelse af esophageal ballon kateter, svær trombocytopeni eller koagulopati)
  • Fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimal PEEP
Bølgeformerne af luftvejstryk (Paw), esophageal tryk (Pes) og transpulmonal tryk (Ptp) vil blive visualiseret på ventilatoren. Ptp fås fra Paw - Pes. PEEP vil blive øget på ventilatoren for at opnå en Ptp mellem 0 og +2 cm H2O (Optimal PEEP). Målinger vil blive opnået dagligt, og justeringer til PEEP vil ske dagligt. PEEP vil blive reduceret til under Optimal PEEP i forbindelse med hæmodynamisk kompromis (der kræver stigende vasoaktiv medicin til blodtryksstøtte).
Enhed: Esophageal ballon
Alle patienter i begge grupper vil få indsat et esophageal ballonkateter af en forskningsforsker. Kateteret vil blive indsat i deres nakke, mens det står oprejst (sengehoved >30 grader) til en dybde lidt mere end den estimerede afstand fra det nedre brystben til bagsiden af ​​øret (typisk omkring 60 cm). Gastrisk positionering vil blive bekræftet med abdominal kompressionstest, og kateteret trækkes derefter tilbage 10 - 20 cm ind i den nedre spiserør. Placering vil blive bekræftet med tilstedeværelsen af ​​hjerteoscillationer på esophageal sonden. Sonden vil derefter blive fastgjort til patientens næseåbning ved hjælp af tape.
Procedure: Intervention spontan vejrtrækningsforsøg (SBT) og ekstubation
Patienter i interventionsgruppen vil gennemgå en SBT uanset deres PEEP-niveau. Den PEEP, der genererer en Ptp på 0, vil blive betragtet som deres optimale PEEP, og denne vil ikke blive sænket for SBT. Interventionsgruppen SBT vil bestå af et forsøg med en trykstøtte på 5 cm H2O og Optimal PEEP.
Procedure: Intervention fravænning efter trakeostomi
Baseret på brugen af ​​optimal PEEP i denne gruppe, og erfaringerne i den tidligere undersøgelsesprotokol, vil efterforskerne placere patienter i Interventionsgruppen på Trakeostomihalsbåndsforsøg KUN med en taleventil. Dette simulerer den normale proces med at bruge de øvre luftveje til at opretholde lungeoppustning, som udføres automatisk, når en patient ikke har en kunstig luftvej.
Aktiv komparator: ARDSNet High PEEP
PEEP i kontrolgruppen vil blive bestemt af High PEEP ARDSnet PEEP/FiO2-tabellen. Titrering af PEEP vil forekomme, når det er klinisk indiceret ved partialtryk af oxygen (PaO2) eller oxygenmætning (SpO2) og FiO2. Forskerne valgte High PEEP-tabellen baseret på den kliniske mistanke om, at overvægtige patienter i gennemsnit kan kræve højere PEEP-niveauer end ikke-overvægtige patienter for at afbalancere det ekstra tryk i deres brystvæg. Derudover brugte EPVent2, en undersøgelse af esophageal ballon PEEP titrering hos patienter med ARDS, High PEEP tabellen. Patienter med moderat og svær ARDS har gavn af højere niveauer af PEEP.
Enhed: Esophageal ballon
Alle patienter i begge grupper vil få indsat et esophageal ballonkateter af en forskningsforsker. Kateteret vil blive indsat i deres nakke, mens det står oprejst (sengehoved >30 grader) til en dybde lidt mere end den estimerede afstand fra det nedre brystben til bagsiden af ​​øret (typisk omkring 60 cm). Gastrisk positionering vil blive bekræftet med abdominal kompressionstest, og kateteret trækkes derefter tilbage 10 - 20 cm ind i den nedre spiserør. Placering vil blive bekræftet med tilstedeværelsen af ​​hjerteoscillationer på esophageal sonden. Sonden vil derefter blive fastgjort til patientens næseåbning ved hjælp af tape.
Procedure: Kontroller spontan vejrtrækningsforsøg og ekstubation
Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå en SBT, når de når en PEEP ≤8 cm H2O. Dette er den nuværende standard for pleje baseret på SBT-protokollen på UNC Hospitaler. SBT og ekstubering forud for opfyldelse af disse kriterier vil være baseret på det primære medicinske teams skøn og vil blive registreret til analyse og sikkerhedssporing.
Procedure: Kontrol fravænning efter trakeostomi
Kontrolgruppen vil blive sat på trakeostomikraveforsøg uden krav om taleventil. De kan bruge en taleventil, hvis det tolereres og ønskes, men der er ingen krav, som der er i Interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ventilatorfri dage (VFD) efter dag 28
Tidsramme: 28 dage
Antallet af dage en patient er i live og fri fra respiratoren op til dag 28.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal reintuberede patienter
Tidsramme: 72 timer efter ekstubation
Intuberet inden for 72 timer efter ekstubering
72 timer efter ekstubation
ICU Opholdslængde
Tidsramme: 28 dage
Antal dage brugt på intensivafdelingen
28 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: 28 dage (kan registrere den samlede længde efter patienten er udskrevet)
Antal dage tilbragt på hospitalet
28 dage (kan registrere den samlede længde efter patienten er udskrevet)
Antal patienter, der modtager en trakeostomi
Tidsramme: under mekanisk ventilation
Om patienten krævede en trakeostomi for at blive befriet fra respiratoren
under mekanisk ventilation
Antal patienter ekstuberet tidligt
Tidsramme: 28 dage
Ekstubering før opfyldelse af fastlagte kriterier (kun kontrolgruppe)
28 dage
Højeste Richmond Agitation and Sedation Scale
Tidsramme: under mekanisk ventilation

Måler den mentale og fysiske tilstand hos en bedøvet patient. Rækkevidde fra -5 til +5. En score på 0 indikerer en rolig ophidsende patient og er den ideelle score.

Vil fange den højeste score
under mekanisk ventilation
Laveste Richmond Agitation and Sedation Scale
Tidsramme: under mekanisk ventilation

Måler den mentale og fysiske tilstand hos en bedøvet patient. Rækkevidde fra -5 til +5. En score på 0 indikerer en rolig ophidsende patient og er den ideelle score.

Vil fange den laveste score
under mekanisk ventilation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

East Carolina University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-2010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret datasæt vil være tilgængeligt for efterforskerne 9-36 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 til 36 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan indhentes efter ansøgning til primære efterforskere. Efterforskere, der foreslår at bruge dataene, skal have godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) og udføre en databrugs-/delingsaftale med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Esophageal ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner