Giver optimal PEEP under mekanisk ventilation til overvægtige patienter, der bruger esophageal ballon (PROP OPEN)
4. juni 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Effekt af måling af esophageal tryk for at bestemme optimalt positivt slutekspiratorisk tryk sammenlignet med sædvanlig pleje hos overvægtige patienter, der modtager mekanisk ventilation
Dette er et forskningsstudie, der skal afgøre, om identifikationen af et optimalt niveau af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) målrettet specifikt til individualiserede patientkarakteristika vil forkorte tiden på ventilatoren.
Deltagerne vil få et kateter placeret gennem næsen ind i spiserøret for at måle trykket inde i brystet. Dette kateter forbliver, indtil patienten er befriet fra ventilatoren. Deltagerne vil blive randomiseret til sædvanlig pleje eller for at få niveauet af PEEP bestemt af esophageal ballontrykaflæsninger. Den samlede tid brugt på ventilatoren vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg. Patienterne vil blive indskrevet inden for 4 dage efter mekanisk ventilation og randomiseret 1:1 til titrering af PEEP baseret på esophageal ballontryk eller baseret på "High PEEP" ARDSnet PEEP/FiO2 (fraktion af indåndet oxygen) tabellen. Alle patienter vil have esophageal balloner placeret med baseline måling af Ptp. Patienter randomiseret til interventionsarmen vil derefter gennemgå titrering af PEEP baseret på Ptp-målinger for at opnå "Optimal PEEP", defineret som slutekspiratorisk Ptp på 0 til +2 cm H2O.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index større end eller lig med 40
- Akut respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- Nægtelse af at give samtykke fra subjektet eller deres juridisk autoriserede repræsentant
- Abdominalt kompartment syndrom
- Brystslange til pneumothorax
- Har været i respirator i >4 dage
- Mistanke om eller kendt intrakraniel hypertension
- Forventet ekstubering inden for 24 timer
- Kronisk ventilatorafhængighed
- Tilstand, der udelukker placering af en esophageal ballon (esophageal eller nasopharyngeal patologi, der forhindrer indsættelse af esophageal ballon kateter, svær trombocytopeni eller koagulopati)
- Fængsling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optimal PEEP
Bølgeformerne af luftvejstryk (Paw), esophageal tryk (Pes) og transpulmonal tryk (Ptp) vil blive visualiseret på ventilatoren.
Ptp fås fra Paw - Pes. PEEP vil blive øget på ventilatoren for at opnå en Ptp mellem 0 og +2 cm H2O (Optimal PEEP).
Målinger vil blive opnået dagligt, og justeringer til PEEP vil ske dagligt.
PEEP vil blive reduceret til under Optimal PEEP i forbindelse med hæmodynamisk kompromis (der kræver stigende vasoaktiv medicin til blodtryksstøtte).
|
Alle patienter i begge grupper vil få indsat et esophageal ballonkateter af en forskningsforsker.
Kateteret vil blive indsat i deres nakke, mens det står oprejst (sengehoved >30 grader) til en dybde lidt mere end den estimerede afstand fra det nedre brystben til bagsiden af øret (typisk omkring 60 cm).
Gastrisk positionering vil blive bekræftet med abdominal kompressionstest, og kateteret trækkes derefter tilbage 10 - 20 cm ind i den nedre spiserør.
Placering vil blive bekræftet med tilstedeværelsen af hjerteoscillationer på esophageal sonden.
Sonden vil derefter blive fastgjort til patientens næseåbning ved hjælp af tape.
Patienter i interventionsgruppen vil gennemgå en SBT uanset deres PEEP-niveau.
Den PEEP, der genererer en Ptp på 0, vil blive betragtet som deres optimale PEEP, og denne vil ikke blive sænket for SBT.
Interventionsgruppen SBT vil bestå af et forsøg med en trykstøtte på 5 cm H2O og Optimal PEEP.
Baseret på brugen af optimal PEEP i denne gruppe, og erfaringerne i den tidligere undersøgelsesprotokol, vil efterforskerne kun placere patienter i Interventionsgruppen på Tracheostomi Collar Trial med en taleklap.
Dette simulerer den normale proces med at bruge de øvre luftveje til at opretholde lungeoppustning, som udføres automatisk, når en patient ikke har en kunstig luftvej.
|
|
Aktiv komparator: Acute Hypoxic Respiratory Distress Syndrome Network (ARDSNet) Høj PEEP
PEEP i kontrolgruppen vil blive bestemt af High PEEP ARDSnet PEEP/FiO2-tabellen.
Titrering af PEEP vil forekomme, når det er klinisk indiceret ved partialtryk af oxygen (PaO2) eller oxygenmætning (SpO2) og FiO2.
Forskerne valgte High PEEP-tabellen baseret på den kliniske mistanke om, at overvægtige patienter i gennemsnit kan kræve højere PEEP-niveauer end ikke-overvægtige patienter for at afbalancere det ekstra tryk i deres brystvæg.
Derudover brugte EPVent2, en undersøgelse af esophageal ballon PEEP titrering hos patienter med ARDS, High PEEP tabellen.
Patienter med moderat og svær ARDS har gavn af højere niveauer af PEEP.
|
Alle patienter i begge grupper vil få indsat et esophageal ballonkateter af en forskningsforsker.
Kateteret vil blive indsat i deres nakke, mens det står oprejst (sengehoved >30 grader) til en dybde lidt mere end den estimerede afstand fra det nedre brystben til bagsiden af øret (typisk omkring 60 cm).
Gastrisk positionering vil blive bekræftet med abdominal kompressionstest, og kateteret trækkes derefter tilbage 10 - 20 cm ind i den nedre spiserør.
Placering vil blive bekræftet med tilstedeværelsen af hjerteoscillationer på esophageal sonden.
Sonden vil derefter blive fastgjort til patientens næseåbning ved hjælp af tape.
Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå en SBT, når de når en PEEP ≤8 cm H2O.
Dette er den nuværende standard for pleje baseret på SBT-protokollen på UNC Hospitaler.
SBT og ekstubering forud for opfyldelse af disse kriterier vil være baseret på det primære medicinske teams skøn og vil blive registreret til analyse og sikkerhedssporing.
Kontrolgruppen vil blive sat på trakeostomikraveforsøg uden krav om taleventil.
De kan bruge en taleventil, hvis det tolereres og ønskes, men der er ingen krav, som der er i Interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ventilatorfri dage (VFD) efter dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
Antallet af dage en patient er i live og fri fra respiratoren op til dag 28.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere reintuberet
Tidsramme: 72 timer efter ekstubation
|
Intuberet inden for 72 timer efter ekstubering
|
72 timer efter ekstubation
|
|
ICU Opholdslængde
Tidsramme: maksimal varighed af intensivophold, op til 46 dage
|
Antal dage brugt på intensivafdelingen
|
maksimal varighed af intensivophold, op til 46 dage
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: maksimal varighed af hospitalsophold, op til 83 dage
|
Antal dage tilbragt på hospitalet
|
maksimal varighed af hospitalsophold, op til 83 dage
|
|
Antal patienter, der modtager en trakeostomi
Tidsramme: under mekanisk ventilation, op til 28 dage
|
Om patienten krævede en trakeostomi for at blive befriet fra respiratoren
|
under mekanisk ventilation, op til 28 dage
|
|
Antal patienter ekstuberet tidligt
Tidsramme: 28 dage
|
Ekstubering før opfyldelse af fastlagte kriterier (kun kontrolgruppe).
Deltagere i kontrolgruppen vil gennemgå en SBT, når de når en PEEP ≤8 cm H2O.
Dette er den nuværende standard for pleje baseret på SBT-protokollen på UNC Hospitaler.
SBT og ekstubering forud for opfyldelse af disse kriterier vil være baseret på det primære medicinske teams skøn og vil blive registreret til analyse og sikkerhedssporing.
|
28 dage
|
|
Højeste Richmond Agitation and Sedation Scale
Tidsramme: under mekanisk ventilation, op til 28 dage
|
Måler den mentale og fysiske tilstand hos en bedøvet patient.
Rækkevidde fra -5 til +4.
En score på 0 angiver en rolig arousable patient og er den ideelle score.
En score på +4 indikerer en meget stridbar deltager og en score på -5 indikerer en uarfarlig deltager.
Dette resultat fanger den højeste score målt gennem mekanisk ventilation med score i de yderste ender af området, der afspejler et dårligere resultat.
|
under mekanisk ventilation, op til 28 dage
|
|
Laveste Richmond Agitation and Sedation Scale
Tidsramme: under mekanisk ventilation, op til 28 dage
|
Måler den mentale og fysiske tilstand hos en bedøvet patient.
Rækkevidde fra -5 til +4.
En score på 0 angiver en rolig arousable patient og er den ideelle score.
En score på +4 indikerer en meget stridbar deltager og en score på -5 indikerer en uarfarlig deltager.
Dette resultat fanger den laveste score målt gennem mekanisk ventilation med score i de yderste ender af området, der afspejler et dårligere resultat.
|
under mekanisk ventilation, op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon Carson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Obi ON, Mazer M, Bangley C, Kassabo Z, Saadah K, Trainor W, Stephens K, Rice PL, Shaw R. Obesity and Weaning from Mechanical Ventilation-An Exploratory Study. Clin Med Insights Circ Respir Pulm Med. 2018 Sep 18;12:1179548418801004. doi: 10.1177/1179548418801004. eCollection 2018.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-2010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et afidentificeret datasæt vil være tilgængeligt for efterforskerne 9-36 måneder efter offentliggørelsen af undersøgelsen.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 til 36 måneder efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Data kan indhentes efter ansøgning til primære efterforskere.
Efterforskere, der foreslår at bruge dataene, skal have godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) og udføre en databrugs-/delingsaftale med UNC.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .