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Fornire PEEP ottimale durante la ventilazione meccanica per i pazienti obesi che utilizzano il palloncino esofageo (PROP OPEN)

4 giugno 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Effetto della misurazione della pressione esofagea per determinare la pressione positiva ottimale di fine espirazione rispetto alle cure abituali nei pazienti obesi sottoposti a ventilazione meccanica

Questo è uno studio di ricerca per determinare se l'identificazione di un livello ottimale di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) mirata specificamente alle caratteristiche individualizzate del paziente ridurrà il tempo sul ventilatore.

I partecipanti avranno un catetere posizionato attraverso il naso nell'esofago per misurare la pressione all'interno del torace. Questo catetere rimarrà fino a quando il paziente non sarà liberato dal ventilatore. I partecipanti verranno randomizzati alle cure abituali o per avere il livello di PEEP determinato dalle letture della pressione del palloncino esofageo. Verrà registrato il tempo totale trascorso sul ventilatore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Studio clinico controllato randomizzato. I pazienti verranno arruolati entro 4 giorni dalla ventilazione meccanica e randomizzati 1:1 alla titolazione della PEEP basata sulla pressione del palloncino esofageo o sulla base della tabella "PEEP alta" ARDSnet PEEP/FiO2 (frazione di ossigeno inspirato). Tutti i pazienti avranno palloncini esofagei posizionati con misurazione basale di Ptp. I pazienti randomizzati al braccio di intervento verranno quindi sottoposti a titolazione della PEEP in base alle misurazioni Ptp per ottenere la "PEEP ottimale", definita come Ptp di fine espirazione da 0 a +2 cm H2O.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea maggiore o uguale a 40
  • Insufficienza respiratoria acuta che richiede ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di prestare il consenso da parte del soggetto o del suo legale rappresentante
  • Sindrome del compartimento addominale
  • Tubo toracico per pneumotorace
  • Essere stato su un ventilatore per> 4 giorni
  • Sospetto o nota ipertensione endocranica
  • Estubazione anticipata entro 24 ore
  • Dipendenza cronica dal ventilatore
  • Condizione che preclude il posizionamento di un palloncino esofageo (patologia esofagea o rinofaringea che impedisce l'inserimento del catetere a palloncino esofageo, grave trombocitopenia o coagulopatia)
  • Incarcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PIP ottimale
Le forme d'onda della pressione delle vie aeree (Paw), della pressione esofagea (Pes) e della pressione transpolmonare (Ptp) verranno visualizzate sul ventilatore. Ptp è ottenuto da Paw - Pes. La PEEP verrà aumentata sul ventilatore per ottenere un Ptp compreso tra 0 e +2 cm H2O (PEEP ottimale). Le misurazioni saranno ottenute giornalmente e gli aggiustamenti della PEEP avverranno giornalmente. La PEEP sarà ridotta al di sotto della PEEP ottimale nel contesto di compromissione emodinamica (che richiede l'aumento dei farmaci vasoattivi per il supporto della pressione sanguigna).
Dispositivo: Pallone esofageo
Tutti i pazienti in entrambi i gruppi avranno un catetere a palloncino esofageo inserito da un ricercatore. Il catetere verrà inserito nella loro narice in posizione eretta (testa del letto >30 gradi) a una profondità leggermente superiore alla distanza stimata dallo sterno inferiore alla parte posteriore dell'orecchio (in genere circa 60 cm). Il posizionamento gastrico sarà confermato con test di compressione addominale e il catetere verrà quindi retratto di 10-20 cm nell'esofago inferiore. Il posizionamento sarà confermato con la presenza di oscillazioni cardiache sulla sonda esofagea. La sonda verrà quindi fissata all'apertura nasale del paziente mediante nastro adesivo.
Procedura: Intervento Prove di respiro spontaneo (SBT) ed estubazione
I pazienti nel gruppo di intervento saranno sottoposti a SBT indipendentemente dal loro livello di PEEP. La PEEP che genera un Ptp pari a 0 sarà considerata la loro PEEP ottimale, e questa non sarà abbassata per l'SBT. Il gruppo di intervento SBT consisterà in una prova di un supporto di pressione di 5 cm H2O e PEEP ottimale.
Procedura: Intervento di svezzamento dopo tracheostomia
Sulla base dell'uso della PEEP ottimale in questo gruppo e dell'esperienza nel protocollo di studio precedente, i ricercatori inseriranno i pazienti nel gruppo di intervento nella prova del collare per tracheostomia solo con una valvola fonatoria. Questo simula il normale processo di utilizzo delle vie aeree superiori per mantenere il gonfiaggio polmonare che viene eseguito automaticamente quando un paziente non dispone di vie aeree artificiali.
Comparatore attivo: Rete per la sindrome da distress respiratorio ipossico acuto (ARDSNet) PEEP elevata
La PEEP nel gruppo di controllo sarà determinata dalla tabella PEEP/FiO2 alta ARDSnet. La titolazione della PEEP avverrà quando clinicamente indicato dalla pressione parziale di ossigeno (PaO2) o dalla saturazione di ossigeno (SpO2) e FiO2. I ricercatori hanno scelto la tabella PEEP alta sulla base del sospetto clinico che i pazienti obesi possano richiedere livelli di PEEP più elevati in media rispetto ai pazienti non obesi per bilanciare la pressione aggiuntiva della parete toracica. Inoltre, EPVent2, uno studio sulla titolazione della PEEP con palloncino esofageo in pazienti affetti da ARDS, ha utilizzato la tabella della PEEP elevata. I pazienti con ARDS moderata e grave beneficiano di livelli più elevati di PEEP.
Dispositivo: Pallone esofageo
Tutti i pazienti in entrambi i gruppi avranno un catetere a palloncino esofageo inserito da un ricercatore. Il catetere verrà inserito nella loro narice in posizione eretta (testa del letto >30 gradi) a una profondità leggermente superiore alla distanza stimata dallo sterno inferiore alla parte posteriore dell'orecchio (in genere circa 60 cm). Il posizionamento gastrico sarà confermato con test di compressione addominale e il catetere verrà quindi retratto di 10-20 cm nell'esofago inferiore. Il posizionamento sarà confermato con la presenza di oscillazioni cardiache sulla sonda esofagea. La sonda verrà quindi fissata all'apertura nasale del paziente mediante nastro adesivo.
Procedura: Controllare la prova di respirazione spontanea e l'estubazione
I pazienti nel gruppo di controllo saranno sottoposti a SBT quando raggiungono una PEEP ≤8 cm H2O. Questo è l'attuale standard di cura basato sul protocollo SBT presso gli ospedali UNC. L'SBT e l'estubazione prima di soddisfare questi criteri saranno basati sulla discrezione del team medico primario e saranno registrati per l'analisi e il monitoraggio della sicurezza.
Procedura: Controllare lo svezzamento dopo la tracheostomia
Il gruppo di controllo verrà sottoposto a prova del collare tracheostomico senza necessità di valvola fonatoria. Possono utilizzare una valvola fonica se tollerati e desiderati, ma non vi è alcun requisito come nel gruppo di Intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni senza ventilatore (VFD) entro il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni in cui un paziente è vivo e libero dal ventilatore fino al giorno 28.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reintubati
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione
Intubato entro 72 ore dall'estubazione
72 ore dopo l'estubazione
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: durata massima della degenza in terapia intensiva, fino a 46 giorni
Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva
durata massima della degenza in terapia intensiva, fino a 46 giorni
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: durata massima della degenza ospedaliera, fino a 83 giorni
Numero di giorni trascorsi in ospedale
durata massima della degenza ospedaliera, fino a 83 giorni
Numero di pazienti sottoposti a tracheostomia
Lasso di tempo: durante la ventilazione meccanica, fino a 28 giorni
Se il paziente necessitava di una tracheostomia per liberarsi dal ventilatore
durante la ventilazione meccanica, fino a 28 giorni
Numero di pazienti estubati precocemente
Lasso di tempo: 28 giorni
Estubazione prima del raggiungimento dei criteri stabiliti (solo gruppo di controllo). I partecipanti al gruppo di controllo verranno sottoposti a un SBT quando raggiungono una PEEP ≤8 cm H2O. Questo è l'attuale standard di cura basato sul protocollo SBT presso gli ospedali UNC. L'SBT e l'estubazione prima del rispetto di questi criteri saranno basati sulla discrezione del team medico primario e saranno registrati per l'analisi e il monitoraggio della sicurezza.
28 giorni
La più alta scala di agitazione e sedazione di Richmond
Lasso di tempo: durante la ventilazione meccanica, fino a 28 giorni
Misura lo stato mentale e fisico di un paziente sedato. Intervallo da -5 a +4. Un punteggio pari a 0 indica un paziente calmo e risvegliabile ed è il punteggio ideale. Un punteggio di +4 indica un partecipante molto combattivo e un punteggio di -5 indica un partecipante irrequieto. Questo risultato rappresenta il punteggio più alto misurato durante la ventilazione meccanica, con punteggi agli estremi dell'intervallo che riflettono un risultato peggiore.
durante la ventilazione meccanica, fino a 28 giorni
Scala più bassa di agitazione e sedazione di Richmond
Lasso di tempo: durante la ventilazione meccanica, fino a 28 giorni
Misura lo stato mentale e fisico di un paziente sedato. Intervallo da -5 a +4. Un punteggio pari a 0 indica un paziente calmo e risvegliabile ed è il punteggio ideale. Un punteggio di +4 indica un partecipante molto combattivo e un punteggio di -5 indica un partecipante irrequieto. Questo risultato rappresenta il punteggio più basso misurato durante la ventilazione meccanica, con punteggi agli estremi dell'intervallo che riflettono un risultato peggiore.
durante la ventilazione meccanica, fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

East Carolina University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon Carson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-2010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati deidentificato sarà disponibile per i ricercatori 9-36 mesi dopo la pubblicazione dello studio.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere ottenuti su richiesta ai ricercatori primari. Gli investigatori che propongono di utilizzare i dati devono avere l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ed eseguire un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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