Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytování optimálního PEEP během mechanické ventilace u obézních pacientů pomocí jícnového balónku (PROP OPEN)

4. června 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Vliv měření esofageálního tlaku na stanovení optimálního pozitivního koncového exspiračního tlaku ve srovnání s obvyklou péčí u obézních pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilaci

Toto je výzkumná studie, která má určit, zda identifikace optimální úrovně pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) cílené specificky na individuální charakteristiky pacienta zkrátí dobu na ventilátoru.

Účastníci budou mít katetr zaveden přes nos do jícnu k měření tlaku uvnitř hrudníku. Tento katétr zůstane, dokud nebude pacient uvolněn z ventilátoru. Účastníci budou randomizováni k obvyklé péči nebo k určení úrovně PEEP na základě měření tlaku v jícnovém balónku. Bude zaznamenán celkový čas strávený na ventilátoru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Pacienti budou zařazeni do 4 dnů od mechanické ventilace a randomizováni v poměru 1:1 k titraci PEEP na základě tlaku jícnového balónku nebo na základě tabulky „High PEEP“ ARDSnet PEEP/FiO2 (frakce inspirovaného kyslíku). Všem pacientům budou umístěny jícnové balónky se základním měřením Ptp. Pacienti randomizovaní do intervenční větve pak podstoupí titraci PEEP na základě měření Ptp k dosažení „Optimálního PEEP“, definovaného jako Ptp na konci výdechu 0 až +2 cm H2O.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 40
  • Akutní respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí udělit souhlas subjektem nebo jeho zákonným zástupcem
  • Syndrom břišního kompartmentu
  • Hrudní trubice pro pneumotorax
  • Byl na ventilátoru déle než 4 dny
  • Podezření na nebo známá intrakraniální hypertenze
  • Předpokládaná extubace do 24 hodin
  • Chronická závislost na ventilátoru
  • Stav, který znemožňuje umístění jícnového balónku (patologie jícnu nebo nosohltanu bránící zavedení jícnového balónkového katétru, těžká trombocytopenie nebo koagulopatie)
  • Uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimální PEEP
Na ventilátoru se zobrazí křivky tlaku v dýchacích cestách (Paw), tlaku v jícnu (Pes) a transpulmonálního tlaku (Ptp). Ptp se získává z Paw - Pes. PEEP se na ventilátoru zvýší, aby bylo dosaženo Ptp mezi 0 a +2 cm H2O (optimální PEEP). Měření budou prováděna denně a úpravy PEEP budou probíhat denně. PEEP bude snížen pod optimální PEEP při nastavení hemodynamického kompromisu (vyžadujícího zvýšení vazoaktivních léků na podporu krevního tlaku).
Přístroj: Jícnový balónek
Všem pacientům v obou skupinách bude výzkumným pracovníkem zaveden jícnový balónkový katétr. Katétr bude zaveden do jejich nosu ve vzpřímené poloze (hlava lůžka > 30 stupňů) do hloubky o něco větší, než je odhadovaná vzdálenost od spodní části hrudní kosti k zadní části ucha (obvykle kolem 60 cm). Poloha žaludku bude potvrzena testem komprese břicha a katétr se poté zatáhne 10 - 20 cm do dolního jícnu. Umístění bude potvrzeno přítomností srdečních oscilací na jícnové sondě. Sonda bude poté připevněna k pacientovu nosnímu otvoru pomocí pásky.
Postup: Intervenční zkouška spontánního dýchání (SBT) a extubace
Pacienti v intervenční skupině podstoupí SBT bez ohledu na jejich úroveň PEEP. PEEP, který generuje Ptp 0, bude považován za jejich optimální PEEP a u SBT nebude snížen. Intervenční skupina SBT se bude skládat ze zkoušky tlakové podpory 5 cm H2O a optimálního PEEP.
Postup: Intervenční odstavení po tracheostomii
Na základě použití optimálního PEEP v této skupině a zkušeností z předchozího protokolu studie zařadí vyšetřovatelé pacienty v intervenční skupině do studie s tracheostomickým obojkem pouze s mluvící chlopní. To simuluje normální proces využití horních cest dýchacích k udržení nafouknutí plic, který se provádí automaticky, když pacient nemá umělé dýchací cesty.
Aktivní komparátor: Síť pro syndrom akutní hypoxické respirační tísně (ARDSNet) Vysoký PEEP
PEEP v kontrolní skupině bude určen podle tabulky High PEEP ARDSnet PEEP/FiO2. Titrace PEEP nastane, když je to klinicky indikováno parciálním tlakem kyslíku (PaO2) nebo saturací kyslíkem (SpO2) a FiO2. Vyšetřovatelé zvolili tabulku vysokého PEEP na základě klinického podezření, že obézní pacienti mohou vyžadovat v průměru vyšší hladiny PEEP než neobézní pacienti, aby vyrovnali dodatečný tlak na jejich hrudní stěnu. Kromě toho EPVent2, studie titrace PEEP jícnovým balónkem u pacientů s ARDS využívala tabulku s vysokým PEEP. Pacienti se středně těžkým a těžkým ARDS profitují z vyšších hladin PEEP.
Přístroj: Jícnový balónek
Všem pacientům v obou skupinách bude výzkumným pracovníkem zaveden jícnový balónkový katétr. Katétr bude zaveden do jejich nosu ve vzpřímené poloze (hlava lůžka > 30 stupňů) do hloubky o něco větší, než je odhadovaná vzdálenost od spodní části hrudní kosti k zadní části ucha (obvykle kolem 60 cm). Poloha žaludku bude potvrzena testem komprese břicha a katétr se poté zatáhne 10 - 20 cm do dolního jícnu. Umístění bude potvrzeno přítomností srdečních oscilací na jícnové sondě. Sonda bude poté připevněna k pacientovu nosnímu otvoru pomocí pásky.
Postup: Kontrolní zkouška spontánního dýchání a extubace
Pacienti v kontrolní skupině podstoupí SBT, když dosáhnou PEEP ≤8 cm H2O. Toto je současný standard péče založený na protokolu SBT v nemocnicích UNC. SBT a extubace před splněním těchto kritérií budou založeny na uvážení primárního lékařského týmu a budou zaznamenány pro analýzu a sledování bezpečnosti.
Postup: Kontrolní odstavení po tracheostomii
Kontrolní skupina bude zařazena do studie tracheostomického obojku bez požadavku na mluvící chlopeň. Mohou používat mluvící ventil, pokud je to tolerováno a požadováno, ale neexistuje žádný požadavek, jako je tomu u skupiny Intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez ventilátoru (VFD) podle dne 28
Časové okno: 28 dní
Počet dní, po které je pacient naživu a bez ventilátoru, do 28. dne.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet reintubovaných účastníků
Časové okno: 72 hodin po extubaci
Intubováno do 72 hodin po extubaci
72 hodin po extubaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: maximální délka pobytu na JIP, až 46 dní
Počet dní strávených na JIP
maximální délka pobytu na JIP, až 46 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: maximální doba hospitalizace, až 83 dní
Počet dní strávených v nemocnici
maximální doba hospitalizace, až 83 dní
Počet pacientů podstupujících tracheostomii
Časové okno: při mechanické ventilaci až 28 dní
Zda pacient vyžadoval uvolnění tracheostomie z ventilátoru
při mechanické ventilaci až 28 dní
Počet předčasně extubovaných pacientů
Časové okno: 28 dní
Extubace před splněním stanovených kritérií (pouze kontrolní skupina). Účastníci v kontrolní skupině podstoupí SBT, když dosáhnou PEEP ≤8 cm H2O. Toto je současný standard péče založený na protokolu SBT v nemocnicích UNC. SBT a extubace před splněním těchto kritérií budou založeny na uvážení primárního lékařského týmu a budou zaznamenány pro analýzu a sledování bezpečnosti.
28 dní
Nejvyšší Richmondova stupnice vzrušení a sedace
Časové okno: při mechanické ventilaci až 28 dní
Měří psychický a fyzický stav pacienta pod sedativy. Rozsah od -5 do +4. Skóre 0 znamená klidného vzrušujícího pacienta a je to ideální skóre. Skóre +4 znamená velmi bojovného účastníka a skóre -5 znamená účastníka, který není vzrušený. Tento výsledek zachycuje nejvyšší skóre naměřené během mechanické ventilace, přičemž skóre na extrémních koncích rozsahu odráží horší výsledek.
při mechanické ventilaci až 28 dní
Nejnižší Richmondova stupnice vzrušení a sedace
Časové okno: při mechanické ventilaci až 28 dní
Měří psychický a fyzický stav pacienta pod sedativy. Rozsah od -5 do +4. Skóre 0 znamená klidného vzrušujícího pacienta a je to ideální skóre. Skóre +4 znamená velmi bojovného účastníka a skóre -5 znamená účastníka, který není vzrušený. Tento výsledek zachycuje nejnižší skóre naměřené během mechanické ventilace, přičemž skóre na extrémních koncích rozsahu odráží horší výsledek.
při mechanické ventilaci až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

East Carolina University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Carson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-2010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný soubor dat bude zkoušejícím k dispozici 9-36 měsíců po zveřejnění studie.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje lze získat na základě žádosti primárním vyšetřovatelům. Vyšetřovatelé, kteří navrhují použití dat, musí mít souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB) a uzavřít dohodu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit