Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimális PEEP biztosítása nyelőcsőballont használó elhízott betegek mechanikus lélegeztetése során (PROP OPEN)

2022. november 30. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A nyelőcsőnyomás mérésének hatása az optimális pozitív végkilégzési nyomás meghatározására a mechanikus lélegeztetésben részesülő elhízott betegek szokásos ellátásához képest

Ez egy kutatási tanulmány annak meghatározására, hogy a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) optimális szintjének meghatározása, amely kifejezetten a páciens egyéni jellemzőit célozza meg, lerövidíti-e a lélegeztetőgépen töltött időt.

A résztvevők katétert helyeznek az orrán keresztül a nyelőcsőbe, hogy megmérjék a mellkason belüli nyomást. Ez a katéter addig marad, amíg a páciens ki nem szabadul a lélegeztetőgépből. A résztvevőket véletlenszerűen a szokásos ellátásra osztják, vagy a PEEP szintjét a nyelőcső ballon nyomásértékei alapján határozzák meg. A lélegeztetőgépen töltött teljes idő rögzítésre kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A betegeket a gépi lélegeztetést követő 4 napon belül besorolják, és 1:1 arányban randomizálják a PEEP titrálását a nyelőcső ballonnyomása vagy a "High PEEP" ARDSnet PEEP/FiO2 (belélegzett oxigén frakciója) táblázata alapján. Minden betegnél nyelőcsőballont helyeznek el a Ptp kiindulási mérésével. Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt ​​betegeknél ezután a PEEP-titrálást végzik el a Ptp-mérés alapján, hogy elérjék az "Optimal PEEP"-et, amelyet 0 és +2 H2O cm közötti végkilégzési Ptp-ként határoznak meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-nél nagyobb vagy egyenlő testtömeg-index
  • Mechanikus lélegeztetést igénylő akut légzési elégtelenség

Kizárási kritériumok:

  • Az alany vagy törvényes képviselője hozzájárulásának megtagadása
  • Hasi kompartment szindróma
  • Mellkasi cső pneumothoraxhoz
  • Több mint 4 napja lélegeztetőgépen volt
  • Intracranialis hypertonia gyanúja vagy ismertsége
  • Várható extubáció 24 órán belül
  • Krónikus lélegeztetőgép-függőség
  • Állapot, amely kizárja a nyelőcső ballon behelyezését (nyelőcső vagy orrgarat patológia, amely megakadályozza a nyelőcső ballonkatéter behelyezését, súlyos thrombocytopenia vagy koagulopátia)
  • Bebörtönzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Optimális PEEP
A légúti nyomás (Paw), a nyelőcsőnyomás (Pes) és a transzpulmonális nyomás (Ptp) hullámformái a lélegeztetőgépen jelennek meg. A Ptp a Paw - Pes-től származik. A PEEP növelése a lélegeztetőgépen 0 és +2 cm H2O (Optimal PEEP) közötti Ptp eléréséhez. A méréseket naponta kell elvégezni, és a PEEP-beállításokat naponta kell elvégezni. A PEEP az Optimális PEEP alá csökken hemodinamikai kompromisszum esetén (amely a vérnyomás támogatásához növekvő vazoaktív gyógyszereket igényel).
Eszköz: Nyelőcső léggömb
Mindkét csoportban minden betegnél nyelőcsőballonkatétert helyeznek be a kutatók. A katétert függőleges helyzetben (az ágy feje >30 fok) helyezzük be a szegycsont alsó részétől a fül hátsó részéig terjedő becsült távolságnál valamivel nagyobb mélységre (általában körülbelül 60 cm). A gyomor helyzetét hasi kompressziós teszttel igazolják, majd a katétert 10-20 cm-rel visszahúzzák a nyelőcső alsó részébe. Az elhelyezést a nyelőcső-szondán lévő szívrezgések igazolják. A szondát ezután szalaggal rögzítik a páciens orrnyílásához.
Eljárás: Beavatkozási spontán légzési próba (SBT) és extubáció
Az intervenciós csoportba tartozó betegek PEEP-szintjüktől függetlenül SBT-n esnek át. A 0 Ptp-t generáló PEEP az optimális PEEP-nek tekinthető, és ez nem csökken az SBT esetében. Az Intervention Group SBT egy 5 cm H2O nyomástartó és az Optimal PEEP kipróbálásából áll.
Eljárás: Beavatkozás Leválasztás tracheostomia után
Az ebben a csoportban alkalmazott optimális PEEP és az előző vizsgálati protokoll tapasztalatai alapján a vizsgálók az Intervenciós csoportba tartozó betegeket CSAK beszélőbillentyűvel tracheostomiás nyakörv vizsgálatra helyezik. Ez szimulálja a felső légutak normál használatának folyamatát a tüdő felfújásának fenntartására, amely automatikusan végrehajtódik, ha a páciensnek nincs mesterséges légútja.
Aktív összehasonlító: ARDSNet High PEEP
A kontrollcsoport PEEP-értékét a High PEEP ARDSnet PEEP/FiO2 táblázat határozza meg. A PEEP titrálására akkor kerül sor, ha klinikailag az oxigén parciális nyomása (PaO2) vagy oxigéntelítettség (SpO2) és FiO2 jelzi. A kutatók a High PEEP táblázatot azon klinikai gyanú alapján választották ki, hogy az elhízott betegeknek átlagosan magasabb PEEP-szintre van szükségük, mint a nem elhízott betegeknél, hogy kiegyenlítsék a mellkasfaluk további nyomását. Ezenkívül az EPVent2, amely a nyelőcső ballon PEEP-titrálását vizsgálta ARDS-ben szenvedő betegeknél, a High PEEP táblázatot használta. A közepesen súlyos és súlyos ARDS-ben szenvedő betegek számára előnyös a magasabb szintű PEEP.
Eszköz: Nyelőcső léggömb
Mindkét csoportban minden betegnél nyelőcsőballonkatétert helyeznek be a kutatók. A katétert függőleges helyzetben (az ágy feje >30 fok) helyezzük be a szegycsont alsó részétől a fül hátsó részéig terjedő becsült távolságnál valamivel nagyobb mélységre (általában körülbelül 60 cm). A gyomor helyzetét hasi kompressziós teszttel igazolják, majd a katétert 10-20 cm-rel visszahúzzák a nyelőcső alsó részébe. Az elhelyezést a nyelőcső-szondán lévő szívrezgések igazolják. A szondát ezután szalaggal rögzítik a páciens orrnyílásához.
Eljárás: A spontán légzési próba és az extubálás szabályozása
A kontrollcsoportba tartozó betegek SBT-n esnek át, ha elérik a PEEP ≤8 H2O cm-t. Ez az SBT protokollon alapuló ellátás jelenlegi szabványa az UNC kórházakban. Az SBT és az e kritériumok teljesítése előtti extubálás az elsődleges orvosi csoport mérlegelésén alapul, és rögzítésre kerül elemzés és biztonsági nyomon követés céljából.
Eljárás: A tracheostomia utáni elválasztás szabályozása
A kontrollcsoportot a tracheostomiás nyakörv vizsgálatára helyezik, és nincs szükség beszélőszelepre. Ha tolerálják és kívánják, használhatnak beszélőszelepet, de erre nincs szükség, mint a Beavatkozási csoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lélegeztetőgép-mentes napok (VFD) száma a 28. napon
Időkeret: 28 nap
Azon napok száma, ameddig a beteg életben van, és lélegeztetőgép nélkül van a 28. napig.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retubált betegek száma
Időkeret: 72 órával az extubálás után
Az extubálást követő 72 órán belül intubálják
72 órával az extubálás után
ICU tartózkodási idő
Időkeret: 28 nap
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
28 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap (a beteg elbocsátása után a teljes hossz rögzíthető)
A Kórházban eltöltött napok száma
28 nap (a beteg elbocsátása után a teljes hossz rögzíthető)
A tracheostomián átesett betegek száma
Időkeret: gépi szellőztetés során
Szükséges-e a beteg tracheostomiára a lélegeztetőgépből való kiszabadításhoz
gépi szellőztetés során
Korán extubált betegek száma
Időkeret: 28 nap
Extubálás a meghatározott kritériumok teljesítése előtt (csak a kontrollcsoportnál)
28 nap
A legmagasabb richmondi agitációs és szedációs skála
Időkeret: gépi szellőztetés során

Méri a nyugtató beteg lelki és fizikai állapotát. Tartomány -5 és +5 között. A 0 pont nyugodt, izgató beteget jelez, és ez az ideális pontszám.

Elfogja a legmagasabb pontszámot
gépi szellőztetés során
A legalacsonyabb richmondi izgatottsági és szedációs skála
Időkeret: gépi szellőztetés során

Méri a nyugtató beteg lelki és fizikai állapotát. Tartomány -5 és +5 között. A 0 pont nyugodt, izgató beteget jelez, és ez az ideális pontszám.

A legalacsonyabb pontszámot fogja rögzíteni
gépi szellőztetés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

East Carolina University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-2010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatkészlet a vizsgálat közzététele után 9-36 hónappal a vizsgálók rendelkezésére áll.

IPD megosztási időkeret

A megjelenést követő 9-36 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok az elsődleges nyomozókhoz benyújtott kérelem alapján szerezhetők be. Az adatok felhasználását javasoló nyomozóknak rendelkezniük kell egy intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB), a független etikai bizottság (IEC) vagy a kutatási etikai bizottság (REB) jóváhagyásával, és adathasználati/megosztási megállapodást kell kötniük az UNC-vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcső léggömb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel