Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapewnienie optymalnego PEEP podczas wentylacji mechanicznej u otyłych pacjentów za pomocą balonu przełykowego (PROP OPEN)

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wpływ pomiaru ciśnienia w przełyku na określenie optymalnego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego w porównaniu ze zwykłą opieką u otyłych pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej

Jest to badanie badawcze mające na celu ustalenie, czy określenie optymalnego poziomu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) ukierunkowanego konkretnie na zindywidualizowane cechy pacjenta skróci czas korzystania z respiratora.

Uczestnikom zostanie wprowadzony cewnik przez nos do przełyku w celu zmierzenia ciśnienia w klatce piersiowej. Cewnik pozostanie do momentu uwolnienia pacjenta od respiratora. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki lub do określenia poziomu PEEP na podstawie odczytów ciśnienia z balonu przełykowego. Całkowity czas spędzony na respiratorze zostanie zarejestrowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Pacjenci zostaną włączeni w ciągu 4 dni od wentylacji mechanicznej i losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup z miareczkowaniem PEEP w oparciu o ciśnienie balonu przełykowego lub w oparciu o tabelę „Wysoki PEEP” ARDSnet PEEP/FiO2 (frakcja wdychanego tlenu). Wszyscy pacjenci będą mieli balony przełykowe umieszczone z pomiarem wyjściowym Ptp. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną następnie poddani miareczkowaniu PEEP w oparciu o pomiary Ptp w celu uzyskania „optymalnego PEEP”, zdefiniowanego jako końcowo-wydechowe Ptp od 0 do +2 cm H2O.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 40
  • Ostra niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia zgody przez podmiot lub jego przedstawiciela ustawowego
  • Zespół przedziału brzusznego
  • Rurka do klatki piersiowej do odmy opłucnowej
  • Bycie podłączonym do respiratora przez ponad 4 dni
  • Podejrzenie lub znane nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Przewidywana ekstubacja w ciągu 24 godzin
  • Przewlekła zależność od respiratora
  • Stan wykluczający założenie balonu przełykowego (patologia przełyku lub nosogardzieli uniemożliwiająca założenie cewnika z balonem przełykowym, ciężka małopłytkowość lub koagulopatia)
  • Uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Optymalny PEEP
Przebiegi ciśnienia w drogach oddechowych (Paw), ciśnienia w przełyku (Pes) i ciśnienia przezpłucnego (Ptp) będą wizualizowane na respiratorze. Ptp uzyskuje się z Paw - Pes. Wartość PEEP zostanie zwiększona w respiratorze, aby osiągnąć Ptp w zakresie od 0 do +2 cm H2O (optymalny PEEP). Pomiary będą wykonywane codziennie i codziennie będą dokonywane korekty PEEP. PEEP zostanie obniżony poniżej optymalnego PEEP w przypadku kompromisu hemodynamicznego (wymagającego zwiększenia dawki leków wazoaktywnych w celu podtrzymania ciśnienia krwi).
Urządzenie: Balon przełykowy
Wszyscy pacjenci w obu grupach będą mieli cewnik balonowy przełyku wprowadzony przez badacza. Cewnik zostanie wprowadzony do nozdrzy w pozycji pionowej (wezgłowie łóżka >30 stopni) na głębokość nieco większą niż szacowana odległość od dolnej części mostka do tylnej części ucha (zwykle około 60 cm). Pozycja żołądka zostanie potwierdzona testem ucisku brzucha, a następnie cewnik zostanie wycofany na 10-20 cm do dolnej części przełyku. Umieszczenie zostanie potwierdzone obecnością drgań serca na sondzie przełykowej. Sonda zostanie następnie przymocowana do otworu nosowego pacjenta za pomocą taśmy.
Procedura: Interwencja Próba oddychania spontanicznego (SBT) i ekstubacja
Pacjenci z grupy Interwencji zostaną poddani SBT niezależnie od ich poziomu PEEP. PEEP, który generuje Ptp równy 0, zostanie uznany za optymalny PEEP i nie zostanie obniżony dla SBT. Grupa interwencyjna SBT będzie składać się z próby wsparcia ciśnieniowego 5 cm H2O i optymalnego PEEP.
Procedura: Odstawienie interwencyjne po tracheostomii
W oparciu o zastosowanie optymalnego PEEP w tej grupie oraz doświadczenie z poprzedniego protokołu badania, badacze umieści pacjentów w grupie interwencyjnej poddawanych badaniu z kołnierzem tracheostomijnym wyłącznie z zastawką mówiącą. Symuluje to normalny proces wykorzystania górnych dróg oddechowych w celu utrzymania napełnienia płuc, który jest wykonywany automatycznie, gdy pacjent nie ma sztucznych dróg oddechowych.
Aktywny komparator: Sieć ds. zespołu ostrej niedotlenienia oddechowego (ARDSNet) Wysoki PEEP
PEEP w grupie kontrolnej zostanie określony na podstawie tabeli High PEEP ARDSnet PEEP/FiO2. Miareczkowanie PEEP nastąpi, gdy będzie to klinicznie wskazane na podstawie ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) lub nasycenia tlenem (SpO2) i FiO2. Badacze wybrali tabelę wysokiego PEEP w oparciu o kliniczne podejrzenie, że otyli pacjenci mogą wymagać średnio wyższych poziomów PEEP niż pacjenci nieotyli, aby zrównoważyć dodatkowy nacisk na ścianę klatki piersiowej. Ponadto w badaniu EPVent2 dotyczącym miareczkowania PEEP balonem przełykowym u pacjentów z ARDS wykorzystano tabelę wysokiego PEEP. Pacjenci z umiarkowanym i ciężkim ARDS odnoszą korzyści z wyższego poziomu PEEP.
Urządzenie: Balon przełykowy
Wszyscy pacjenci w obu grupach będą mieli cewnik balonowy przełyku wprowadzony przez badacza. Cewnik zostanie wprowadzony do nozdrzy w pozycji pionowej (wezgłowie łóżka >30 stopni) na głębokość nieco większą niż szacowana odległość od dolnej części mostka do tylnej części ucha (zwykle około 60 cm). Pozycja żołądka zostanie potwierdzona testem ucisku brzucha, a następnie cewnik zostanie wycofany na 10-20 cm do dolnej części przełyku. Umieszczenie zostanie potwierdzone obecnością drgań serca na sondzie przełykowej. Sonda zostanie następnie przymocowana do otworu nosowego pacjenta za pomocą taśmy.
Procedura: Kontroluj próbę oddychania spontanicznego i ekstubację
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani SBT, gdy osiągną PEEP ≤8 cm H2O. Jest to obecny standard opieki oparty na protokole SBT w szpitalach UNC. SBT i ekstubacja przed spełnieniem tych kryteriów będą oparte na uznaniu głównego zespołu medycznego i zostaną zarejestrowane w celu analizy i monitorowania bezpieczeństwa.
Procedura: Kontrolne odstawianie od piersi po tracheostomii
Grupa kontrolna zostanie umieszczona na próbie kołnierza tracheostomijnego bez wymogu zastawki mówiącej. Mogą korzystać z zastawki mówienia, jeśli jest to tolerowane i pożądane, ale nie ma takiego wymogu, jak w przypadku grupy Interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni bez respiratora (VFD) do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni, przez które pacjent żyje i nie jest podłączony do respiratora do dnia 28.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ponownie zaintubowanych
Ramy czasowe: 72 godziny po ekstubacji
Zaintubowany w ciągu 72 godzin od ekstubacji
72 godziny po ekstubacji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: maksymalny czas pobytu na OIT do 46 dni
Liczba dni spędzonych na OIT
maksymalny czas pobytu na OIT do 46 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: maksymalny czas pobytu w szpitalu do 83 dni
Liczba dni spędzonych w szpitalu
maksymalny czas pobytu w szpitalu do 83 dni
Liczba pacjentów otrzymujących tracheostomię
Ramy czasowe: podczas wentylacji mechanicznej do 28 dni
Czy pacjent wymagał tracheostomii, aby uwolnić się od respiratora
podczas wentylacji mechanicznej do 28 dni
Liczba pacjentów ekstubowanych wcześnie
Ramy czasowe: 28 dni
Ekstubacja przed spełnieniem ustalonych kryteriów (tylko grupa kontrolna). Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poddani badaniu SBT po osiągnięciu PEEP ≤8 cm H2O. Jest to aktualny standard opieki oparty na protokole SBT w szpitalach UNC. SBT i ekstubacja przed spełnieniem tych kryteriów zostaną podjęte według uznania głównego zespołu medycznego i zostaną zapisane do celów analizy i śledzenia bezpieczeństwa.
28 dni
Najwyższa skala pobudzenia i sedacji w Richmond
Ramy czasowe: podczas wentylacji mechanicznej do 28 dni
Mierzy stan psychiczny i fizyczny pacjenta poddanego sedacji. Zakres od -5 do +4. Wynik 0 oznacza spokojnego, pobudliwego pacjenta i jest to wynik idealny. Wynik +4 oznacza uczestnika bardzo walecznego, a wynik -5 oznacza uczestnika, który nie jest pobudzony. Wynik ten obejmuje najwyższy wynik zmierzony podczas wentylacji mechanicznej, przy czym wyniki na skrajnych krańcach zakresu odzwierciedlają gorszy wynik.
podczas wentylacji mechanicznej do 28 dni
Najniższa skala pobudzenia i sedacji w Richmond
Ramy czasowe: podczas wentylacji mechanicznej do 28 dni
Mierzy stan psychiczny i fizyczny pacjenta poddanego sedacji. Zakres od -5 do +4. Wynik 0 oznacza spokojnego, pobudliwego pacjenta i jest to wynik idealny. Wynik +4 oznacza uczestnika bardzo walecznego, a wynik -5 oznacza uczestnika, który nie jest pobudzony. Wynik ten obejmuje najniższy wynik zmierzony podczas wentylacji mechanicznej, przy czym wyniki na skrajnych krańcach zakresu odzwierciedlają gorszy wynik.
podczas wentylacji mechanicznej do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

East Carolina University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shannon Carson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-2010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowany zestaw danych będzie dostępny dla badaczy 9-36 miesięcy po opublikowaniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane można uzyskać po złożeniu wniosku do głównych badaczy. Badacze, którzy proponują wykorzystanie danych, muszą uzyskać zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) lub Research Ethics Board (REB) i zawrzeć umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj