Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Proporcionar una PEEP óptima durante la ventilación mecánica para pacientes obesos que utilizan un balón esofágico (PROP OPEN)

4 de junio de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Efecto de la medición de la presión esofágica para determinar la presión espiratoria final positiva óptima en comparación con la atención habitual en pacientes obesos que reciben ventilación mecánica

Este es un estudio de investigación para determinar si la identificación de un nivel óptimo de presión positiva al final de la espiración (PEEP) dirigido específicamente a las características individualizadas del paciente acortará el tiempo en el ventilador.

A los participantes se les colocará un catéter a través de la nariz hasta el esófago para medir la presión dentro del tórax. Este catéter permanecerá hasta que el paciente sea liberado del ventilador. Los participantes serán asignados al azar a la atención habitual o al nivel de PEEP determinado por las lecturas de presión del globo esofágico. Se registrará el tiempo total pasado en el ventilador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Ensayo clínico controlado aleatorizado. Los pacientes se inscribirán dentro de los 4 días de ventilación mecánica y se aleatorizarán 1:1 para la titulación de la PEEP en función de las presiones del balón esofágico o en función de la tabla "PEEP alta" ARDSnet PEEP/FiO2 (fracción de oxígeno inspirado). A todos los pacientes se les colocarán balones esofágicos con medición inicial de Ptp. Los pacientes aleatorizados al brazo de intervención luego se someterán a una titulación de la PEEP en función de las mediciones de Ptp para lograr la "PEEP óptima", definida como una Ptp espiratoria final de 0 a +2 cm H2O.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal mayor o igual a 40
  • Insuficiencia respiratoria aguda que requiere ventilación mecánica

Criterio de exclusión:

  • Negativa a dar el consentimiento por parte del sujeto o su representante legalmente autorizado
  • síndrome compartimental abdominal
  • Tubo torácico para neumotórax
  • Haber estado en un ventilador durante > 4 días
  • Sospecha o conocimiento de hipertensión intracraneal
  • Extubación anticipada dentro de las 24 horas
  • Dependencia crónica del ventilador
  • Condición que impide la colocación de un globo esofágico (patología esofágica o nasofaríngea que impide la inserción del catéter con globo esofágico, trombocitopenia severa o coagulopatía)
  • Encarcelamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEEP óptima
Las formas de onda de la presión de las vías respiratorias (Paw), la presión esofágica (Pes) y la presión transpulmonar (Ptp) se visualizarán en el ventilador. Ptp se obtiene de Paw - Pes. Se aumentará la PEEP en el ventilador para lograr un Ptp entre 0 y +2 cm H2O (PEEP óptima). Las mediciones se obtendrán diariamente y los ajustes de PEEP se realizarán diariamente. La PEEP se reducirá por debajo de la PEEP óptima en caso de compromiso hemodinámico (que requiere un aumento de los medicamentos vasoactivos para mantener la presión arterial).
Dispositivo: Balón esofágico
A todos los pacientes de ambos grupos se les insertará un catéter con globo esofágico por parte de un investigador de investigación. El catéter se insertará en la nariz mientras está en posición vertical (cabecera de la cama >30 grados) a una profundidad ligeramente mayor que la distancia estimada desde la parte inferior del esternón hasta la parte posterior de la oreja (normalmente alrededor de 60 cm). La posición gástrica se confirmará con una prueba de compresión abdominal y luego el catéter se retraerá de 10 a 20 cm en la parte inferior del esófago. La colocación se confirmará con la presencia de oscilaciones cardíacas en la sonda esofágica. Luego, la sonda se asegurará a la abertura nasal del paciente con cinta adhesiva.
Procedimiento: Intervención Prueba de respiración espontánea (SBT) y extubación
Los pacientes del grupo de Intervención se someterán a una SBT independientemente de su nivel de PEEP. La PEEP que genera un Ptp de 0 se considerará su PEEP óptima, y ​​esta no se bajará para la SBT. El Grupo de Intervención SBT consistirá en una prueba de presión de soporte de 5 cm H2O y PEEP Óptima.
Procedimiento: Intervención destete después de la traqueotomía
Según el uso de PEEP óptima en este grupo y la experiencia en el protocolo de estudio anterior, los investigadores colocarán a los pacientes en el grupo de Intervención en la prueba de collar de traqueostomía solo con una válvula fonatoria. Esto simula el proceso normal de utilización de las vías respiratorias superiores para mantener la inflación pulmonar que se realiza automáticamente cuando un paciente no tiene una vía respiratoria artificial.
Comparador activo: Red de síndrome de dificultad respiratoria hipóxica aguda (ARDSNet) PEEP alta
La PEEP en el grupo de control se determinará mediante la tabla PEEP/FiO2 alta de ARDSnet. La titulación de PEEP se producirá cuando esté clínicamente indicado por la presión parcial de oxígeno (PaO2) o la saturación de oxígeno (SpO2) y FiO2. Los investigadores eligieron la tabla de PEEP alta basándose en la sospecha clínica de que los pacientes obesos pueden requerir niveles de PEEP más altos en promedio que los pacientes no obesos para equilibrar la presión adicional de la pared torácica. Además, EPVent2, un estudio sobre la titulación de PEEP con balón esofágico en pacientes con SDRA, utilizó la tabla de PEEP alta. Los pacientes con SDRA moderado y grave se benefician de niveles más altos de PEEP.
Dispositivo: Balón esofágico
A todos los pacientes de ambos grupos se les insertará un catéter con globo esofágico por parte de un investigador de investigación. El catéter se insertará en la nariz mientras está en posición vertical (cabecera de la cama >30 grados) a una profundidad ligeramente mayor que la distancia estimada desde la parte inferior del esternón hasta la parte posterior de la oreja (normalmente alrededor de 60 cm). La posición gástrica se confirmará con una prueba de compresión abdominal y luego el catéter se retraerá de 10 a 20 cm en la parte inferior del esófago. La colocación se confirmará con la presencia de oscilaciones cardíacas en la sonda esofágica. Luego, la sonda se asegurará a la abertura nasal del paciente con cinta adhesiva.
Procedimiento: Prueba de respiración espontánea de control y extubación
Los pacientes del grupo Control se someterán a una SBT cuando alcancen una PEEP ≤8 cm H2O. Este es el estándar de atención actual basado en el protocolo SBT en los hospitales de la UNC. La SBT y la extubación antes de cumplir con estos criterios se basarán en el criterio del equipo médico primario y se registrarán para su análisis y seguimiento de seguridad.
Procedimiento: Controlar el destete después de la traqueotomía
El grupo de control se colocará en prueba de cuello de traqueotomía sin necesidad de válvula de habla. Pueden utilizar una válvula de habla si lo toleran y lo desean, pero no hay requisitos como en el grupo de Intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días sin ventilador (VFD) al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
El número de días que un paciente está vivo y sin ventilador hasta el día 28.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes reintubados
Periodo de tiempo: 72 horas después de la extubación
Intubado dentro de las 72 horas posteriores a la extubación.
72 horas después de la extubación
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Duración máxima de la estancia en UCI, hasta 46 días.
Número de días pasados ​​en la UCI
Duración máxima de la estancia en UCI, hasta 46 días.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: duración máxima de la estancia hospitalaria, hasta 83 días
Número de días pasados ​​en el Hospital
duración máxima de la estancia hospitalaria, hasta 83 días
Número de pacientes que reciben una traqueotomía
Periodo de tiempo: durante la ventilación mecánica, hasta 28 días
Si el paciente requirió una traqueotomía para ser liberado del ventilador
durante la ventilación mecánica, hasta 28 días
Número de pacientes extubados tempranamente
Periodo de tiempo: 28 dias
Extubación antes de cumplir con los criterios establecidos (solo grupo de control). Los participantes del grupo Control se someterán a un SBT cuando alcancen una PEEP ≤8 cm H2O. Este es el estándar de atención actual basado en el protocolo SBT en los hospitales de la UNC. La SBT y la extubación antes de cumplir con estos criterios se basarán en el criterio del equipo médico primario y se registrarán para su análisis y seguimiento de seguridad.
28 dias
Escala más alta de agitación y sedación de Richmond
Periodo de tiempo: durante la ventilación mecánica, hasta 28 días
Mide el estado físico y mental de un paciente sedado. Rango de -5 a +4. Una puntuación de 0 indica un paciente tranquilo y excitable y es la puntuación ideal. Una puntuación de +4 indica un participante muy combativo y una puntuación de -5 indica un participante que no se despierta. Este resultado captura la puntuación más alta medida durante la ventilación mecánica y las puntuaciones en los extremos del rango reflejan un peor resultado.
durante la ventilación mecánica, hasta 28 días
Escala más baja de agitación y sedación de Richmond
Periodo de tiempo: durante la ventilación mecánica, hasta 28 días
Mide el estado físico y mental de un paciente sedado. Rango de -5 a +4. Una puntuación de 0 indica un paciente tranquilo y excitable y es la puntuación ideal. Una puntuación de +4 indica un participante muy combativo y una puntuación de -5 indica un participante que no se despierta. Este resultado captura la puntuación más baja medida durante la ventilación mecánica y las puntuaciones en los extremos del rango reflejan un peor resultado.
durante la ventilación mecánica, hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

East Carolina University

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon Carson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-2010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Un conjunto de datos no identificado estará disponible para los investigadores entre 9 y 36 meses después de la publicación del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

De 9 a 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pueden obtener previa solicitud a los investigadores principales. Los investigadores que propongan utilizar los datos deben contar con la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB) y ejecutar un acuerdo de uso/compartición de datos con la UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir