Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gir optimal PEEP under mekanisk ventilasjon for overvektige pasienter som bruker esophageal ballong (PROP OPEN)

4. juni 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekt av esophageal trykkmåling for å bestemme optimalt positivt endeekspiratorisk trykk sammenlignet med vanlig pleie hos overvektige pasienter som mottar mekanisk ventilasjon

Dette er en forskningsstudie for å avgjøre om identifisering av et optimalt nivå av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) rettet spesifikt mot individualiserte pasientkarakteristikker vil forkorte tiden på respiratoren.

Deltakerne vil ha kateter plassert gjennom nesen inn i spiserøret for å måle trykket inne i brystet. Dette kateteret vil forbli til pasienten er frigjort fra respiratoren. Deltakerne vil bli randomisert til vanlig behandling eller for å få nivået av PEEP bestemt av trykkavlesningene i esophageal ballong. Den totale tiden brukt på respiratoren vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Randomisert-kontrollert klinisk studie. Pasienter vil bli registrert innen 4 dager etter mekanisk ventilasjon og randomisert 1:1 til titrering av PEEP basert på esophageal ballongtrykk eller basert på "High PEEP" ARDSnet PEEP/FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen) tabellen. Alle pasienter vil ha esophageal ballonger plassert med baseline måling av Ptp. Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil deretter gjennomgå titrering av PEEP basert på Ptp-målinger for å oppnå "Optimal PEEP", definert som sluttekspiratorisk Ptp på 0 til +2 cm H2O.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks større enn eller lik 40
  • Akutt respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av å gi samtykke fra subjektet eller deres juridisk autoriserte representant
  • Abdominalt kompartmentsyndrom
  • Brystrør for pneumothorax
  • Har vært på respirator i >4 dager
  • Mistanke om eller kjent intrakraniell hypertensjon
  • Forventet ekstubering innen 24 timer
  • Kronisk ventilatoravhengighet
  • Tilstand som utelukker plassering av en esophageal ballong (esophageal eller nasofaryngeal patologi som hindrer innsetting av esophageal ballong kateter, alvorlig trombocytopeni eller koagulopati)
  • Fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optimal PEEP
Bølgeformene for luftveistrykk (Paw), esophageal press (Pes) og transpulmonal press (Ptp) vil bli visualisert på respiratoren. Ptp er hentet fra Paw - Pes. PEEP vil økes på ventilatoren for å oppnå en Ptp mellom 0 og +2 cm H2O (Optimal PEEP). Målinger vil bli innhentet daglig og justeringer av PEEP vil skje daglig. PEEP vil reduseres under Optimal PEEP ved hemodynamisk kompromiss (som krever økende vasoaktive medisiner for blodtrykksstøtte).
Enhet: Esophageal ballong
Alle pasienter i begge gruppene vil få satt inn et esophageal ballongkateter av en forskningsforsker. Kateteret settes inn i nesen mens de står oppreist (sengehode >30 grader) til en dybde litt mer enn den beregnede avstanden fra nedre brystben til baksiden av øret (vanligvis rundt 60 cm). Gastrisk posisjonering vil bli bekreftet med abdominal kompresjonstesting, og kateteret trekkes deretter tilbake 10 - 20 cm inn i nedre spiserør. Plassering vil bli bekreftet med tilstedeværelse av hjertesvingninger på esophageal sonde. Sonden vil deretter festes til pasientens neseåpning med tape.
Fremgangsmåte: Intervensjon Spontaneous Breathing Trial (SBT) og ekstubasjon
Pasienter i intervensjonsgruppen vil gjennomgå en SBT uavhengig av deres PEEP-nivå. PEEP som genererer en Ptp på 0 vil bli ansett som deres optimale PEEP, og dette vil ikke bli senket for SBT. Intervensjonsgruppen SBT vil bestå av en utprøving av en trykkstøtte på 5 cm H2O og Optimal PEEP.
Fremgangsmåte: Intervensjonsavvenning etter trakeostomi
Basert på bruken av optimal PEEP i denne gruppen, og erfaringen i den forrige studieprotokollen, vil etterforskerne plassere pasienter i intervensjonsgruppen på trakeostomikraveforsøk kun med en taleklaff. Dette simulerer den normale prosessen med å bruke de øvre luftveiene for å opprettholde lungeoppblåsing som utføres automatisk når en pasient ikke har en kunstig luftvei.
Aktiv komparator: Acute Hypoxic Respiratory Distress Syndrome Network (ARDSNet) Høy PEEP
PEEP i kontrollgruppen vil bli bestemt av High PEEP ARDSnet PEEP/FiO2-tabellen. Titrering av PEEP vil forekomme når det er klinisk indikert ved partialtrykk av oksygen (PaO2) eller oksygenmetning (SpO2), og FiO2. Etterforskerne valgte High PEEP-tabellen basert på den kliniske mistanken om at overvektige pasienter kan kreve høyere PEEP-nivåer i gjennomsnitt enn ikke-overvektige pasienter for å balansere det ekstra trykket i brystveggen. I tillegg brukte EPVent2, en studie av esophageal ballong PEEP titrering hos pasienter med ARDS, High PEEP-tabellen. Pasienter med moderat og alvorlig ARDS drar nytte av høyere nivåer av PEEP.
Enhet: Esophageal ballong
Alle pasienter i begge gruppene vil få satt inn et esophageal ballongkateter av en forskningsforsker. Kateteret settes inn i nesen mens de står oppreist (sengehode >30 grader) til en dybde litt mer enn den beregnede avstanden fra nedre brystben til baksiden av øret (vanligvis rundt 60 cm). Gastrisk posisjonering vil bli bekreftet med abdominal kompresjonstesting, og kateteret trekkes deretter tilbake 10 - 20 cm inn i nedre spiserør. Plassering vil bli bekreftet med tilstedeværelse av hjertesvingninger på esophageal sonde. Sonden vil deretter festes til pasientens neseåpning med tape.
Fremgangsmåte: Kontroller spontan pusteforsøk og ekstubering
Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå en SBT når de når en PEEP ≤8 cm H2O. Dette er gjeldende standard for omsorg basert på SBT-protokollen ved UNC-sykehus. SBT og ekstubering før oppfyllelse av disse kriteriene vil være basert på det primære medisinske teamets skjønn og vil bli registrert for analyse og sikkerhetssporing.
Fremgangsmåte: Kontrollavvenning etter trakeostomi
Kontrollgruppen vil bli plassert på trakeostomikrageforsøk uten krav til taleventil. De kan bruke en taleventil hvis de tolereres og ønskes, men det er ingen krav slik det er i Intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respiratorfrie dager (VFD) etter dag 28
Tidsramme: 28 dager
Antall dager en pasient er i live og fri fra respiratoren frem til dag 28.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere reintubert
Tidsramme: 72 timer etter ekstubering
Intuberes innen 72 timer etter ekstubering
72 timer etter ekstubering
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: maksimal varighet av ICU-opphold, opptil 46 dager
Antall dager brukt på intensivavdelingen
maksimal varighet av ICU-opphold, opptil 46 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: maksimal varighet av sykehusopphold, inntil 83 dager
Antall dager på sykehuset
maksimal varighet av sykehusopphold, inntil 83 dager
Antall pasienter som får trakeostomi
Tidsramme: under mekanisk ventilasjon, opptil 28 dager
Om pasienten trengte en trakeostomi for å bli frigjort fra respiratoren
under mekanisk ventilasjon, opptil 28 dager
Antall pasienter ekstuberet tidlig
Tidsramme: 28 dager
Ekstubering før oppfyllelse av etablerte kriterier (kun kontrollgruppe). Deltakere i kontrollgruppen vil gjennomgå en SBT når de når en PEEP ≤8 cm H2O. Dette er gjeldende standard for omsorg basert på SBT-protokollen ved UNC sykehus. SBT og ekstubering før oppfyllelse av disse kriteriene vil være basert på det primære medisinske teamets skjønn og vil bli registrert for analyse og sikkerhetssporing.
28 dager
Høyeste Richmond Agitation and Sedation Scale
Tidsramme: under mekanisk ventilasjon, opptil 28 dager
Måler den mentale og fysiske tilstanden til en bedøvet pasient. Område fra -5 til +4. En poengsum på 0 indikerer en rolig opphisset pasient og er den ideelle poengsummen. En poengsum på +4 indikerer en svært stridbar deltaker og en poengsum på -5 indikerer en ufarlig deltaker. Dette resultatet fanger opp den høyeste poengsummen målt gjennom mekanisk ventilasjon med poengsum i de ekstreme ender av området som reflekterer et dårligere resultat.
under mekanisk ventilasjon, opptil 28 dager
Laveste Richmond Agitation and Sedation Scale
Tidsramme: under mekanisk ventilasjon, opptil 28 dager
Måler den mentale og fysiske tilstanden til en bedøvet pasient. Område fra -5 til +4. En poengsum på 0 indikerer en rolig opphisset pasient og er den ideelle poengsummen. En poengsum på +4 indikerer en svært stridbar deltaker og en poengsum på -5 indikerer en ufarlig deltaker. Dette utfallet fanger opp den laveste poengsummen målt gjennom mekanisk ventilasjon med poengsum i de ekstreme ender av området som gjenspeiler et dårligere resultat.
under mekanisk ventilasjon, opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

East Carolina University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shannon Carson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-2010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert datasett vil være tilgjengelig for etterforskere 9-36 måneder etter publisering av studien.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan innhentes etter søknad til primæretterforskere. Etterforskere som foreslår å bruke dataene må ha godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) og gjennomføre en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere