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식도풍선을 이용한 비만환자의 기계적 인공호흡 시 최적의 PEEP 제공 (PROP OPEN)

2022년 11월 30일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

기계적 환기를 받는 비만 환자에서 일반적인 치료와 비교하여 최적의 호기말 양압 결정을 위한 식도압 측정의 효과

이는 특히 개별화된 환자 특성을 대상으로 하는 최적 수준의 호기말 양압(PEEP)을 식별하는 것이 인공호흡기 사용 시간을 단축할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 연구입니다.

참가자는 가슴 내부의 압력을 측정하기 위해 코를 통해 식도에 카테터를 삽입합니다. 이 카테터는 환자가 인공호흡기에서 분리될 때까지 유지됩니다. 참가자는 일반 치료 또는 식도 풍선 압력 판독값에 따라 결정되는 PEEP 수준을 갖도록 무작위 배정됩니다. 인공호흡기에서 보낸 총 시간이 기록됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

무작위 대조 임상 시험. 환자는 기계 환기 4일 이내에 등록되고 식도 풍선 압력 또는 "높은 PEEP" ARDSnet PEEP/FiO2(흡기 산소의 비율) 표를 기반으로 PEEP 적정에 1:1로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 Ptp의 기준선 측정과 함께 식도 풍선을 배치합니다. 중재군에 무작위로 배정된 환자는 Ptp 측정을 기반으로 PEEP 적정을 거쳐 "최적의 PEEP"(호기말 Ptp 0 ~ +2cm H2O로 정의됨)를 달성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수 40 이상
  • 기계적 환기가 필요한 급성 호흡 부전

제외 기준:

  • 정보주체 또는 그 법정대리인의 동의 거부
  • 복부 구획 증후군
  • 기흉용 흉관
  • 4일 이상 인공호흡기 사용
  • 두개내 고혈압이 의심되거나 알려진 경우
  • 24시간 이내 예상 발관
  • 만성 인공호흡기 의존성
  • 식도 풍선 삽입을 방해하는 상태(식도 풍선 카테터 삽입을 방해하는 식도 또는 비인두 병리, 중증 혈소판 감소증 또는 응고병증)
  • 감금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최적의 PEEP
기도압(Paw), 식도압(Pes) 및 경폐압(Ptp)의 파형이 인공호흡기에서 시각화됩니다. Ptp는 Paw - Pes에서 얻습니다. PEEP는 인공호흡기에서 증가되어 0 ~ +2cm H2O(최적 PEEP)의 Ptp를 달성합니다. 측정은 매일 이루어지며 PEEP에 대한 조정은 매일 발생합니다. PEEP는 혈역학 타협 설정에서 최적 PEEP 아래로 감소합니다(혈압 지원을 위해 혈관활성 약물을 증가시켜야 함).
장치: 식도 풍선
두 그룹의 모든 환자는 조사관이 식도 풍선 카테터를 삽입하게 됩니다. 카테터는 흉골 하부에서 귀 뒤쪽까지의 예상 거리(일반적으로 약 60cm)보다 약간 더 깊이(일반적으로 약 60cm) 수직으로(침대 머리 >30도) 콧구멍에 삽입됩니다. 복부 압박 검사로 위의 위치를 ​​확인하고 카테터를 하부 식도로 10 - 20cm 후퇴시킵니다. 식도 탐침에 심장 진동이 있으면 배치가 확인됩니다. 프로브는 테이프를 사용하여 환자의 비강 구멍에 고정됩니다.
절차: 중재자발호흡시험(SBT) 및 발관
개입 그룹의 환자는 PEEP 수준에 관계없이 SBT를 받게 됩니다. 0의 Ptp를 생성하는 PEEP는 최적의 PEEP로 간주되며 SBT에 대해 낮아지지 않습니다. 개입 그룹 SBT는 5cm H2O 및 최적 PEEP의 압력 지원 시험으로 구성됩니다.
절차: 기관절개술 후 개입 이유
이 그룹에서 최적의 PEEP 사용과 이전 연구 프로토콜의 경험을 기반으로 조사관은 말하기 밸브가 있는 기관 절개술 칼라 시험에만 개입 그룹에 환자를 배치합니다. 이는 환자에게 인공 기도가 없을 때 자동으로 수행되는 폐 팽창을 유지하기 위해 상기도를 이용하는 정상적인 과정을 시뮬레이션합니다.
활성 비교기: ARDSNet 하이 PEEP
통제 그룹의 PEEP는 High PEEP ARDSnet PEEP/FiO2 테이블에 의해 결정됩니다. PEEP의 적정은 임상적으로 산소 분압(PaO2) 또는 산소 포화도(SpO2) 및 FiO2로 표시될 때 발생합니다. 조사관은 비만 환자가 흉벽의 추가 압력의 균형을 맞추기 위해 비만하지 않은 환자보다 평균적으로 더 높은 PEEP 수준이 필요할 수 있다는 임상적 의심에 근거하여 높은 PEEP 표를 선택했습니다. 또한 ARDS 환자의 식도 풍선 PEEP 적정 연구인 EPVent2에서는 High PEEP 테이블을 활용했습니다. 중등도 및 중증 ARDS 환자는 높은 수준의 PEEP가 도움이 됩니다.
장치: 식도 풍선
두 그룹의 모든 환자는 조사관이 식도 풍선 카테터를 삽입하게 됩니다. 카테터는 흉골 하부에서 귀 뒤쪽까지의 예상 거리(일반적으로 약 60cm)보다 약간 더 깊이(일반적으로 약 60cm) 수직으로(침대 머리 >30도) 콧구멍에 삽입됩니다. 복부 압박 검사로 위의 위치를 ​​확인하고 카테터를 하부 식도로 10 - 20cm 후퇴시킵니다. 식도 탐침에 심장 진동이 있으면 배치가 확인됩니다. 프로브는 테이프를 사용하여 환자의 비강 구멍에 고정됩니다.
절차: 자발 호흡 조절 및 발관
대조군의 환자는 PEEP ≤8 cm H2O에 도달하면 SBT를 받게 됩니다. 이것은 UNC 병원의 SBT 프로토콜을 기반으로 하는 현재 치료 표준입니다. 이러한 기준을 충족하기 전에 SBT 및 발관은 1차 의료 팀의 재량에 따라 결정되며 분석 및 안전 추적을 위해 기록됩니다.
절차: 기관절개술 후 조절 이유
통제 그룹은 말하기 밸브에 대한 요구 사항 없이 Tracheostomy Collar Trial에 배치됩니다. 허용되고 원하는 경우 말하기 밸브를 사용할 수 있지만 개입 그룹에 있는 것처럼 요구 사항은 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일까지 인공호흡기 없는 일수(VFD)
기간: 28일
환자가 살아 있고 28일까지 인공호흡기가 없는 일수입니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재삽관된 환자 수
기간: 발관 후 72시간
발관 후 72시간 이내에 삽관
발관 후 72시간
ICU 체류 기간
기간: 28일
ICU에서 보낸 일수
28일
병원 체류 기간
기간: 28일(퇴원 후 전체 길이 캡쳐 가능)
병원에서 보낸 일수
28일(퇴원 후 전체 길이 캡쳐 가능)
기관절개술을 받은 환자 수
기간: 기계적 환기 중
환자가 인공호흡기에서 해방되기 위해 기관절개술이 필요한지 여부
기계적 환기 중
조기 발관 환자 수
기간: 28일
확립된 기준을 충족하기 전에 발관(대조군만 해당)
28일
최고 리치몬드 동요 및 진정 척도
기간: 기계적 환기 중

진정된 환자의 정신 및 신체 상태를 측정합니다. 범위는 -5에서 +5까지입니다. 0점은 차분한 각성 환자를 나타내며 이상적인 점수입니다.

가장 높은 점수를 캡처합니다
기계적 환기 중
가장 낮은 리치몬드 동요 및 진정 척도
기간: 기계적 환기 중

진정된 환자의 정신 및 신체 상태를 측정합니다. 범위는 -5에서 +5까지입니다. 0점은 차분한 각성 환자를 나타내며 이상적인 점수입니다.

가장 낮은 점수를 캡처합니다
기계적 환기 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

East Carolina University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 31일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-2010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 데이터 세트는 연구가 발표된 후 9-36개월 동안 조사자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

발행 후 9~36개월 시작

IPD 공유 액세스 기준

1차 조사자에게 신청하면 데이터를 얻을 수 있습니다. 데이터 사용을 제안하는 조사자는 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받아야 하며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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