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Fournir une PEP optimale pendant la ventilation mécanique pour les patients obèses utilisant un ballon œsophagien (PROP OPEN)

4 juin 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Effet de la mesure de la pression œsophagienne pour déterminer la pression expiratoire positive optimale par rapport aux soins habituels chez les patients obèses sous ventilation mécanique

Il s'agit d'une étude de recherche visant à déterminer si l'identification d'un niveau optimal de pression positive en fin d'expiration (PEP) ciblé spécifiquement sur les caractéristiques individualisées du patient réduira le temps passé sous ventilateur.

Les participants auront un cathéter placé par le nez dans l'œsophage pour mesurer la pression à l'intérieur de la poitrine. Ce cathéter restera jusqu'à ce que le patient soit libéré du ventilateur. Les participants seront randomisés pour recevoir les soins habituels ou pour que le niveau de PEP soit déterminé par les lectures de pression du ballonnet œsophagien. Le temps total passé sur le ventilateur sera enregistré.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étudier le design:

Essai clinique contrôlé randomisé. Les patients seront recrutés dans les 4 jours suivant la ventilation mécanique et randomisés 1:1 pour une titration de la PEP basée sur les pressions du ballonnet œsophagien ou sur la base du tableau "High PEEP" ARDSnet PEEP/FiO2 (fraction d'oxygène inspiré). Tous les patients auront des ballons œsophagiens placés avec une mesure de base de Ptp. Les patients randomisés dans le bras d'intervention subiront ensuite une titration de la PEP basée sur les mesures Ptp pour atteindre une « PEP optimale », définie comme une Ptp expiratoire de 0 à +2 cm H2O.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 40
  • Insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une ventilation mécanique

Critère d'exclusion:

  • Refus de donner son consentement par le sujet ou son représentant légal
  • Syndrome du compartiment abdominal
  • Drain thoracique pour pneumothorax
  • Avoir été sous ventilateur pendant > 4 jours
  • Hypertension intracrânienne suspectée ou connue
  • Extubation anticipée dans les 24 heures
  • Dépendance chronique au ventilateur
  • Affection empêchant la mise en place d'un ballonnet œsophagien (pathologie œsophagienne ou nasopharyngée empêchant l'insertion du cathéter à ballonnet œsophagien, thrombocytopénie ou coagulopathie sévère)
  • Incarcération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEP optimale
Les formes d'onde de la pression des voies respiratoires (Paw), de la pression œsophagienne (Pes) et de la pression transpulmonaire (Ptp) seront visualisées sur le ventilateur. Ptp est obtenu à partir de Paw - Pes. La PEP sera augmentée sur le ventilateur pour atteindre une Ptp entre 0 et +2 cm H2O (PEP optimale). Les mesures seront obtenues quotidiennement et les ajustements de la PEP seront effectués quotidiennement. La PEP sera réduite en dessous de la PEP optimale dans le cadre d'un compromis hémodynamique (nécessitant une augmentation des médicaments vasoactifs pour le soutien de la tension artérielle).
Tous les patients des deux groupes auront un cathéter à ballonnet œsophagien inséré par un chercheur. Le cathéter sera inséré dans leur narine en position verticale (tête de lit> 30 degrés) à une profondeur légèrement supérieure à la distance estimée entre le bas du sternum et l'arrière de l'oreille (généralement environ 60 cm). Le positionnement gastrique sera confirmé par un test de compression abdominale et le cathéter sera ensuite rétracté de 10 à 20 cm dans l'œsophage inférieur. Le placement sera confirmé par la présence d'oscillations cardiaques sur la sonde œsophagienne. La sonde sera ensuite fixée à l'ouverture nasale du patient à l'aide de ruban adhésif.
Les patients du groupe d'intervention subiront un SBT quel que soit leur niveau de PEP. La PEP qui génère un Ptp de 0 sera considérée comme leur PEP optimale, et celle-ci ne sera pas abaissée pour le SBT. Le groupe d'intervention SBT consistera en un essai d'aide inspiratoire de 5 cm H2O et de PEP optimale.
Sur la base de l'utilisation d'une PEP optimale dans ce groupe et de l'expérience du protocole d'étude précédent, les enquêteurs placeront les patients dans le groupe d'intervention sur l'essai de collier de trachéotomie uniquement avec une valve parlante. Cela simule le processus normal d'utilisation des voies respiratoires supérieures pour maintenir le gonflage des poumons qui est effectué automatiquement lorsqu'un patient ne dispose pas de voies respiratoires artificielles.
Comparateur actif: Réseau sur le syndrome de détresse respiratoire hypoxique aiguë (ARDSNet) PEP élevée
La PEP dans le groupe témoin sera déterminée par le tableau High PEEP ARDSnet PEEP/FiO2. Le titrage de la PEP aura lieu lorsque cela est cliniquement indiqué par la pression partielle d'oxygène (PaO2) ou la saturation en oxygène (SpO2) et la FiO2. Les enquêteurs ont choisi le tableau PEP élevée sur la base de la suspicion clinique selon laquelle les patients obèses peuvent avoir besoin en moyenne de niveaux de PEP plus élevés que les patients non obèses pour équilibrer la pression supplémentaire de leur paroi thoracique. De plus, EPVent2, une étude sur le titrage de la PEP par ballon œsophagien chez des patients atteints de SDRA, a utilisé le tableau High PEEP. Les patients atteints de SDRA modéré et sévère bénéficient de niveaux plus élevés de PEP.
Tous les patients des deux groupes auront un cathéter à ballonnet œsophagien inséré par un chercheur. Le cathéter sera inséré dans leur narine en position verticale (tête de lit> 30 degrés) à une profondeur légèrement supérieure à la distance estimée entre le bas du sternum et l'arrière de l'oreille (généralement environ 60 cm). Le positionnement gastrique sera confirmé par un test de compression abdominale et le cathéter sera ensuite rétracté de 10 à 20 cm dans l'œsophage inférieur. Le placement sera confirmé par la présence d'oscillations cardiaques sur la sonde œsophagienne. La sonde sera ensuite fixée à l'ouverture nasale du patient à l'aide de ruban adhésif.
Les patients du groupe témoin subiront un SBT lorsqu'ils atteindront une PEP ≤ 8 cm H2O. Il s'agit de la norme de soins actuelle basée sur le protocole SBT dans les hôpitaux UNC. Le SBT et l'extubation avant de répondre à ces critères seront basés sur la discrétion de l'équipe médicale principale et seront enregistrés pour analyse et suivi de sécurité.
Le groupe de contrôle sera placé sur l'essai du collier de trachéotomie sans exigence de valve parlante. Ils peuvent utiliser une valve parlante si toléré et désiré, mais il n'y a aucune exigence comme c'est le cas dans le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours sans ventilateur (VFD) au jour 28
Délai: 28 jours
Le nombre de jours pendant lesquels un patient est en vie et sans ventilateur jusqu'au jour 28.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants réintubés
Délai: 72 heures après l'extubation
Intubé dans les 72 heures suivant l'extubation
72 heures après l'extubation
Durée du séjour en USI
Délai: durée maximale du séjour en soins intensifs, jusqu'à 46 jours
Nombre de jours passés en USI
durée maximale du séjour en soins intensifs, jusqu'à 46 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: durée maximale du séjour à l'hôpital, jusqu'à 83 jours
Nombre de jours passés à l'hôpital
durée maximale du séjour à l'hôpital, jusqu'à 83 jours
Nombre de patients recevant une trachéotomie
Délai: pendant la ventilation mécanique, jusqu'à 28 jours
Si le patient avait besoin d'une trachéotomie pour être libéré du ventilateur
pendant la ventilation mécanique, jusqu'à 28 jours
Nombre de patients extubés précocement
Délai: 28 jours
Extubation avant de répondre aux critères établis (groupe témoin uniquement). Les participants du groupe témoin subiront un SBT lorsqu'ils atteindront une PEP ≤ 8 cm H2O. Il s'agit de la norme de soins actuelle basée sur le protocole SBT dans les hôpitaux UNC. Le SBT et l'extubation avant de répondre à ces critères seront basés sur la discrétion de l'équipe médicale principale et seront enregistrés pour analyse et suivi de sécurité.
28 jours
Échelle d'agitation et de sédation la plus élevée de Richmond
Délai: pendant la ventilation mécanique, jusqu'à 28 jours
Mesure l'état mental et physique d'un patient sous sédation. Plage de -5 à +4. Un score de 0 indique un patient calme et éveillé et constitue le score idéal. Un score de +4 indique un participant très combatif et un score de -5 indique un participant peu excitable. Ce résultat capture le score le plus élevé mesuré tout au long de la ventilation mécanique, les scores aux extrémités de la plage reflétant un résultat pire.
pendant la ventilation mécanique, jusqu'à 28 jours
Échelle d'agitation et de sédation la plus basse de Richmond
Délai: pendant la ventilation mécanique, jusqu'à 28 jours
Mesure l'état mental et physique d'un patient sous sédation. Plage de -5 à +4. Un score de 0 indique un patient calme et éveillé et constitue le score idéal. Un score de +4 indique un participant très combatif et un score de -5 indique un participant peu excitable. Ce résultat capture le score le plus bas mesuré tout au long de la ventilation mécanique, les scores aux extrémités de la plage reflétant un résultat pire.
pendant la ventilation mécanique, jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shannon Carson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Première publication (Réel)

15 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données anonymisé sera mis à la disposition des investigateurs 9 à 36 mois après la publication de l'étude.

Délai de partage IPD

De 9 à 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être obtenues sur demande auprès des enquêteurs principaux. Les chercheurs qui proposent d'utiliser les données doivent avoir l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER) et signer un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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