- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03951064
Fournir une PEP optimale pendant la ventilation mécanique pour les patients obèses utilisant un ballon œsophagien (PROP OPEN)
Effet de la mesure de la pression œsophagienne pour déterminer la pression expiratoire positive optimale par rapport aux soins habituels chez les patients obèses sous ventilation mécanique
Il s'agit d'une étude de recherche visant à déterminer si l'identification d'un niveau optimal de pression positive en fin d'expiration (PEP) ciblé spécifiquement sur les caractéristiques individualisées du patient réduira le temps passé sous ventilateur.
Les participants auront un cathéter placé par le nez dans l'œsophage pour mesurer la pression à l'intérieur de la poitrine. Ce cathéter restera jusqu'à ce que le patient soit libéré du ventilateur. Les participants seront randomisés pour recevoir les soins habituels ou pour que le niveau de PEP soit déterminé par les lectures de pression du ballonnet œsophagien. Le temps total passé sur le ventilateur sera enregistré.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Essai clinique contrôlé randomisé. Les patients seront recrutés dans les 4 jours suivant la ventilation mécanique et randomisés 1:1 pour une titration de la PEP basée sur les pressions du ballonnet œsophagien ou sur la base du tableau "High PEEP" ARDSnet PEEP/FiO2 (fraction d'oxygène inspiré). Tous les patients auront des ballons œsophagiens placés avec une mesure de base de Ptp. Les patients randomisés dans le bras d'intervention subiront ensuite une titration de la PEP basée sur les mesures Ptp pour atteindre une « PEP optimale », définie comme une Ptp expiratoire de 0 à +2 cm H2O.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 40
- Insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une ventilation mécanique
Critère d'exclusion:
- Refus de donner son consentement par le sujet ou son représentant légal
- Syndrome du compartiment abdominal
- Drain thoracique pour pneumothorax
- Avoir été sous ventilateur pendant > 4 jours
- Hypertension intracrânienne suspectée ou connue
- Extubation anticipée dans les 24 heures
- Dépendance chronique au ventilateur
- Affection empêchant la mise en place d'un ballonnet œsophagien (pathologie œsophagienne ou nasopharyngée empêchant l'insertion du cathéter à ballonnet œsophagien, thrombocytopénie ou coagulopathie sévère)
- Incarcération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PEP optimale
Les formes d'onde de la pression des voies respiratoires (Paw), de la pression œsophagienne (Pes) et de la pression transpulmonaire (Ptp) seront visualisées sur le ventilateur.
Ptp est obtenu à partir de Paw - Pes. La PEP sera augmentée sur le ventilateur pour atteindre une Ptp entre 0 et +2 cm H2O (PEP optimale).
Les mesures seront obtenues quotidiennement et les ajustements de la PEP seront effectués quotidiennement.
La PEP sera réduite en dessous de la PEP optimale dans le cadre d'un compromis hémodynamique (nécessitant une augmentation des médicaments vasoactifs pour le soutien de la tension artérielle).
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Tous les patients des deux groupes auront un cathéter à ballonnet œsophagien inséré par un chercheur.
Le cathéter sera inséré dans leur narine en position verticale (tête de lit> 30 degrés) à une profondeur légèrement supérieure à la distance estimée entre le bas du sternum et l'arrière de l'oreille (généralement environ 60 cm).
Le positionnement gastrique sera confirmé par un test de compression abdominale et le cathéter sera ensuite rétracté de 10 à 20 cm dans l'œsophage inférieur.
Le placement sera confirmé par la présence d'oscillations cardiaques sur la sonde œsophagienne.
La sonde sera ensuite fixée à l'ouverture nasale du patient à l'aide de ruban adhésif.
Les patients du groupe d'intervention subiront un SBT quel que soit leur niveau de PEP.
La PEP qui génère un Ptp de 0 sera considérée comme leur PEP optimale, et celle-ci ne sera pas abaissée pour le SBT.
Le groupe d'intervention SBT consistera en un essai d'aide inspiratoire de 5 cm H2O et de PEP optimale.
Sur la base de l'utilisation d'une PEP optimale dans ce groupe et de l'expérience du protocole d'étude précédent, les enquêteurs placeront les patients dans le groupe d'intervention sur l'essai de collier de trachéotomie uniquement avec une valve parlante.
Cela simule le processus normal d'utilisation des voies respiratoires supérieures pour maintenir le gonflage des poumons qui est effectué automatiquement lorsqu'un patient ne dispose pas de voies respiratoires artificielles.
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Comparateur actif: Réseau sur le syndrome de détresse respiratoire hypoxique aiguë (ARDSNet) PEP élevée
La PEP dans le groupe témoin sera déterminée par le tableau High PEEP ARDSnet PEEP/FiO2.
Le titrage de la PEP aura lieu lorsque cela est cliniquement indiqué par la pression partielle d'oxygène (PaO2) ou la saturation en oxygène (SpO2) et la FiO2.
Les enquêteurs ont choisi le tableau PEP élevée sur la base de la suspicion clinique selon laquelle les patients obèses peuvent avoir besoin en moyenne de niveaux de PEP plus élevés que les patients non obèses pour équilibrer la pression supplémentaire de leur paroi thoracique.
De plus, EPVent2, une étude sur le titrage de la PEP par ballon œsophagien chez des patients atteints de SDRA, a utilisé le tableau High PEEP.
Les patients atteints de SDRA modéré et sévère bénéficient de niveaux plus élevés de PEP.
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Tous les patients des deux groupes auront un cathéter à ballonnet œsophagien inséré par un chercheur.
Le cathéter sera inséré dans leur narine en position verticale (tête de lit> 30 degrés) à une profondeur légèrement supérieure à la distance estimée entre le bas du sternum et l'arrière de l'oreille (généralement environ 60 cm).
Le positionnement gastrique sera confirmé par un test de compression abdominale et le cathéter sera ensuite rétracté de 10 à 20 cm dans l'œsophage inférieur.
Le placement sera confirmé par la présence d'oscillations cardiaques sur la sonde œsophagienne.
La sonde sera ensuite fixée à l'ouverture nasale du patient à l'aide de ruban adhésif.
Les patients du groupe témoin subiront un SBT lorsqu'ils atteindront une PEP ≤ 8 cm H2O.
Il s'agit de la norme de soins actuelle basée sur le protocole SBT dans les hôpitaux UNC.
Le SBT et l'extubation avant de répondre à ces critères seront basés sur la discrétion de l'équipe médicale principale et seront enregistrés pour analyse et suivi de sécurité.
Le groupe de contrôle sera placé sur l'essai du collier de trachéotomie sans exigence de valve parlante.
Ils peuvent utiliser une valve parlante si toléré et désiré, mais il n'y a aucune exigence comme c'est le cas dans le groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours sans ventilateur (VFD) au jour 28
Délai: 28 jours
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Le nombre de jours pendant lesquels un patient est en vie et sans ventilateur jusqu'au jour 28.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants réintubés
Délai: 72 heures après l'extubation
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Intubé dans les 72 heures suivant l'extubation
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72 heures après l'extubation
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Durée du séjour en USI
Délai: durée maximale du séjour en soins intensifs, jusqu'à 46 jours
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Nombre de jours passés en USI
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durée maximale du séjour en soins intensifs, jusqu'à 46 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: durée maximale du séjour à l'hôpital, jusqu'à 83 jours
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Nombre de jours passés à l'hôpital
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durée maximale du séjour à l'hôpital, jusqu'à 83 jours
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Nombre de patients recevant une trachéotomie
Délai: pendant la ventilation mécanique, jusqu'à 28 jours
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Si le patient avait besoin d'une trachéotomie pour être libéré du ventilateur
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pendant la ventilation mécanique, jusqu'à 28 jours
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Nombre de patients extubés précocement
Délai: 28 jours
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Extubation avant de répondre aux critères établis (groupe témoin uniquement).
Les participants du groupe témoin subiront un SBT lorsqu'ils atteindront une PEP ≤ 8 cm H2O.
Il s'agit de la norme de soins actuelle basée sur le protocole SBT dans les hôpitaux UNC.
Le SBT et l'extubation avant de répondre à ces critères seront basés sur la discrétion de l'équipe médicale principale et seront enregistrés pour analyse et suivi de sécurité.
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28 jours
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Échelle d'agitation et de sédation la plus élevée de Richmond
Délai: pendant la ventilation mécanique, jusqu'à 28 jours
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Mesure l'état mental et physique d'un patient sous sédation.
Plage de -5 à +4.
Un score de 0 indique un patient calme et éveillé et constitue le score idéal.
Un score de +4 indique un participant très combatif et un score de -5 indique un participant peu excitable.
Ce résultat capture le score le plus élevé mesuré tout au long de la ventilation mécanique, les scores aux extrémités de la plage reflétant un résultat pire.
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pendant la ventilation mécanique, jusqu'à 28 jours
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Échelle d'agitation et de sédation la plus basse de Richmond
Délai: pendant la ventilation mécanique, jusqu'à 28 jours
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Mesure l'état mental et physique d'un patient sous sédation.
Plage de -5 à +4.
Un score de 0 indique un patient calme et éveillé et constitue le score idéal.
Un score de +4 indique un participant très combatif et un score de -5 indique un participant peu excitable.
Ce résultat capture le score le plus bas mesuré tout au long de la ventilation mécanique, les scores aux extrémités de la plage reflétant un résultat pire.
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pendant la ventilation mécanique, jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon Carson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Publications générales
- Obi ON, Mazer M, Bangley C, Kassabo Z, Saadah K, Trainor W, Stephens K, Rice PL, Shaw R. Obesity and Weaning from Mechanical Ventilation-An Exploratory Study. Clin Med Insights Circ Respir Pulm Med. 2018 Sep 18;12:1179548418801004. doi: 10.1177/1179548418801004. eCollection 2018.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-2010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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