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Fornecimento de PEEP ideal durante a ventilação mecânica para pacientes obesos usando balão esofágico (PROP OPEN)

4 de junho de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Efeito da medição da pressão esofágica para determinar a pressão expiratória final positiva ideal em comparação com os cuidados usuais em pacientes obesos recebendo ventilação mecânica

Este é um estudo de pesquisa para determinar se a identificação de um nível ideal de pressão expiratória final positiva (PEEP) direcionada especificamente para características individualizadas do paciente reduzirá o tempo no ventilador.

Os participantes terão um cateter colocado pelo nariz até o esôfago para medir a pressão dentro do tórax. Este cateter permanecerá até que o paciente seja liberado do ventilador. Os participantes serão randomizados para os cuidados habituais ou para ter o nível de PEEP determinado pelas leituras de pressão do balão esofágico. O tempo total gasto no ventilador será registrado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Ensaio clínico randomizado controlado. Os pacientes serão inscritos dentro de 4 dias de ventilação mecânica e randomizados 1:1 para titulação de PEEP com base nas pressões do balão esofágico ou com base na tabela "High PEEP" ARDSnet PEEP/FiO2 (fração de oxigênio inspirado). Todos os pacientes terão balões esofágicos colocados com medição basal de Ptp. Os pacientes randomizados para o braço de intervenção serão então submetidos à titulação de PEEP com base nas medições de Ptp para atingir "PEEP ideal", definido como Ptp expiratório final de 0 a +2 cm H2O.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal maior ou igual a 40
  • Insuficiência respiratória aguda com necessidade de ventilação mecânica

Critério de exclusão:

  • Recusa em dar consentimento pelo sujeito ou seu representante legalmente autorizado
  • Síndrome do compartimento abdominal
  • Tubo torácico para pneumotórax
  • Ter estado em um ventilador por > 4 dias
  • Suspeita ou hipertensão intracraniana conhecida
  • Extubação antecipada em 24 horas
  • Dependência crônica de ventilador
  • Condição que impede a colocação de um balão esofágico (patologia esofágica ou nasofaríngea impedindo a inserção do cateter balão esofágico, trombocitopenia grave ou coagulopatia)
  • Encarceramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEEP ideal
As formas de onda da pressão das vias aéreas (Paw), pressão esofágica (Pes) e pressão transpulmonar (Ptp) serão visualizadas no ventilador. Ptp é obtido de Paw - Pes. A PEEP será aumentada no ventilador para atingir um Ptp entre 0 e +2 cm H2O (PEEP ideal). As medições serão obtidas diariamente e os ajustes da PEEP ocorrerão diariamente. A PEEP será reduzida abaixo da PEEP ideal no cenário de comprometimento hemodinâmico (exigindo aumento de medicamentos vasoativos para suporte da pressão arterial).
Dispositivo: Balão esofágico
Todos os pacientes em ambos os grupos terão um cateter de balão esofágico inserido por um investigador da pesquisa. O cateter será inserido em suas narinas na posição vertical (cabeça da cama > 30 graus) a uma profundidade ligeiramente superior à distância estimada do esterno inferior até a parte posterior da orelha (normalmente cerca de 60 cm). O posicionamento gástrico será confirmado com teste de compressão abdominal e o cateter então retraído 10 - 20 cm no esôfago inferior. A colocação será confirmada com a presença de oscilações cardíacas na sonda esofágica. A sonda será então fixada na abertura nasal do paciente com fita adesiva.
Procedimento: Teste de Respiração Espontânea de Intervenção (TRE) e Extubação
Os pacientes do grupo de intervenção serão submetidos a um SBT independentemente do nível de PEEP. A PEEP que gerar um Ptp de 0 será considerada sua PEEP ótima, e esta não será rebaixada para o TRE. O Grupo de Intervenção SBT consistirá em uma tentativa de pressão de suporte de 5 cm H2O e PEEP ideal.
Procedimento: Intervenção Desmame após Traqueostomia
Com base no uso de PEEP ideal neste grupo e na experiência do protocolo de estudo anterior, os investigadores colocarão os pacientes no grupo de intervenção no teste de colar de traqueostomia apenas com válvula falante. Isso simula o processo normal de utilização das vias aéreas superiores para manter a inflação pulmonar, que é realizada automaticamente quando um paciente não possui vias aéreas artificiais.
Comparador Ativo: Rede de Síndrome de Desconforto Respiratório Hipóxico Agudo (ARDSNet) Alta PEEP
A PEEP no grupo controle será determinada pela tabela High PEEP ARDSnet PEEP/FiO2. A titulação da PEEP ocorrerá quando clinicamente indicada pela pressão parcial de oxigênio (PaO2) ou saturação de oxigênio (SpO2) e FiO2. Os investigadores escolheram a tabela de PEEP elevada com base na suspeita clínica de que os pacientes obesos podem necessitar, em média, de níveis de PEEP mais elevados do que os pacientes não obesos, para equilibrar a pressão adicional da parede torácica. Além disso, EPVent2, um estudo de titulação de PEEP por balão esofágico em pacientes com SDRA, utilizou a tabela High PEEP. Pacientes com SDRA moderada e grave beneficiam-se de níveis mais elevados de PEEP.
Dispositivo: Balão esofágico
Todos os pacientes em ambos os grupos terão um cateter de balão esofágico inserido por um investigador da pesquisa. O cateter será inserido em suas narinas na posição vertical (cabeça da cama > 30 graus) a uma profundidade ligeiramente superior à distância estimada do esterno inferior até a parte posterior da orelha (normalmente cerca de 60 cm). O posicionamento gástrico será confirmado com teste de compressão abdominal e o cateter então retraído 10 - 20 cm no esôfago inferior. A colocação será confirmada com a presença de oscilações cardíacas na sonda esofágica. A sonda será então fixada na abertura nasal do paciente com fita adesiva.
Procedimento: Teste de Respiração Espontânea de Controle e Extubação
Os pacientes do grupo Controle serão submetidos ao TRE quando atingirem PEEP ≤8 cm H2O. Este é o padrão atual de atendimento baseado no protocolo SBT nos Hospitais UNC. O SBT e a extubação antes de atender a esses critérios serão baseados no critério da equipe médica principal e serão registrados para análise e rastreamento de segurança.
Procedimento: Desmame de Controle após Traqueostomia
O grupo de controle será colocado em teste de colar de traqueostomia sem necessidade de válvula de fala. Eles podem utilizar uma válvula de fala se tolerados e desejados, mas não há exigência como no grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias sem ventilação mecânica (VFD) até o dia 28
Prazo: 28 dias
O número de dias que um paciente está vivo e livre do ventilador até o dia 28.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes reintubados
Prazo: 72 horas após a extubação
Intubado dentro de 72 horas após a extubação
72 horas após a extubação
Tempo de internação na UTI
Prazo: tempo máximo de permanência na UTI, até 46 dias
Número de dias passados ​​na UTI
tempo máximo de permanência na UTI, até 46 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: duração máxima da internação hospitalar, até 83 dias
Número de dias passados ​​no Hospital
duração máxima da internação hospitalar, até 83 dias
Número de pacientes que recebem traqueostomia
Prazo: durante ventilação mecânica, até 28 dias
Se o paciente necessitou de traqueostomia para ser liberado do ventilador
durante ventilação mecânica, até 28 dias
Número de pacientes extubados precocemente
Prazo: 28 dias
Extubação antes de atender aos critérios estabelecidos (apenas grupo controle). Os participantes do grupo Controle serão submetidos a um TRE quando atingirem PEEP ≤8 cm H2O. Este é o padrão atual de atendimento baseado no protocolo do SBT nos Hospitais UNC. O TRE e a extubação antes de atender a esses critérios serão baseados no critério da equipe médica primária e serão registrados para análise e rastreamento de segurança.
28 dias
Maior Escala de Agitação e Sedação de Richmond
Prazo: durante ventilação mecânica, até 28 dias
Mede o estado mental e físico de um paciente sedado. Faixa de -5 a +4. Uma pontuação de 0 indica um paciente calmo e despertável e é a pontuação ideal. Uma pontuação de +4 indica um participante muito combativo e uma pontuação de -5 indica um participante pouco despertável. Este resultado captura a pontuação mais alta medida durante a ventilação mecânica, com pontuações nos extremos da faixa refletindo um resultado pior.
durante ventilação mecânica, até 28 dias
Escala mais baixa de agitação e sedação de Richmond
Prazo: durante ventilação mecânica, até 28 dias
Mede o estado mental e físico de um paciente sedado. Faixa de -5 a +4. Uma pontuação de 0 indica um paciente calmo e despertável e é a pontuação ideal. Uma pontuação de +4 indica um participante muito combativo e uma pontuação de -5 indica um participante pouco despertável. Este resultado captura a pontuação mais baixa medida durante a ventilação mecânica, com pontuações nos extremos da faixa refletindo um resultado pior.
durante ventilação mecânica, até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

East Carolina University

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon Carson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-2010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados não identificado estará disponível para os investigadores 9 a 36 meses após a publicação do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 a 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser obtidos mediante solicitação aos investigadores principais. Os investigadores que se propõem a usar os dados devem ter a aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB) e firmar um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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