小児後頭蓋窩腫瘍生存者における認知および運動訓練
小児後頭蓋窩腫瘍生存者における実行機能、運動能力、およびサッカード眼球運動システムに対する認知および運動トレーニングの効果
調査の概要
詳細な説明
後頭蓋窩腫瘍 (PFT) による死亡率は、過去数十年にわたって大幅に低下しています。 この種の腫瘍を転移せずに生き延びた小児および青年の 5 年生存率は 90% です。 後頭蓋窩腫瘍の標準治療には外科的拒絶反応が含まれ、放射線療法や化学療法と組み合わせることができます。 しかし、治療要因は運動機能や認知機能の障害を引き起こす可能性があり、それは発話、学業成績、生活の質に悪影響を及ぼします。 このような結果は、腫瘍の成長過程によっても誘発される可能性があります。 この疾患の最も重要な結果の 1 つは、注意、作業記憶、実行機能の領域における認知障害です。
小脳の病状は、多くの場合、運動能力の障害を引き起こします。 運動系が階層構造を持っていることを考えると、PFT は全体的な運動能力から始まり、細かい目の動きまで、すべてのシステムの障害を引き起こす可能性があります。 小脳は随意眼球運動、特にサッケードの精度と速度、注視時間などのパラメータを制御することが示されています。
子供の日常生活に赤字の可能性がある影響を考えると、今日、認知および運動修復プログラムの問題が脚光を浴びています。 介入が認知機能を標的にしているといういくつかの証拠があります (例: 作業記憶、短期記憶、注意力、計画性) および運動能力 (粗大運動および微細運動能力、筋力、敏捷性) は、これらの患者に効果的です。
しかし、持続的注意、作業記憶、計画などの高レベルの機能の基礎を提供するという事実にもかかわらず、視覚運動協調と眼球運動のサッケード システムに焦点を当てた修復プログラムはごくわずかです。
臨床リハビリテーション研究センター「Russkoe Pole」で実施された研究では、運動能力、特にサッケード眼球運動の領域における治療の向上が、注意力と作業記憶の向上と正の関連があることが明らかになりました。 これを考えると、研究者は、この改善が余分なサッケード運動の減少と関連しており、その結果、処理される無関係な情報が減少していることを示唆することができます. このメカニズムは、シフト、抑制、計画などの他の実行機能に一般化できます。
この試験により、研究者は、小児後頭蓋窩腫瘍生存者の運動機能および認知機能、ならびにサッケード系を対象とするリハビリテーション プログラムの実現可能性を判断することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 後頭蓋窩腫瘍の生存者/健常対照者
- 現在6~17歳
- 臨床リハビリテーション研究センターに32日間滞在
- 研究参加者または法的保護者/代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 現在、運動障害または認知障害の治療を目的とした覚醒剤またはその他の薬を服用している
- 発作の歴史
- 視力、運動能力、または認知機能の重度の障害
- -研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研修グループ
トレーニング グループは、以下のトレーニング デバイスを使用した 6 つのセッションを含む認知および運動トレーニングを受けました。
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試験の第 1 段階では、すべての参加者 (患者と健康な子供) が認知機能と運動機能の評価を完了します。 次に、認知/運動障害のある患者のサンプルは、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 治験の第 2 段階では、介入群のサバイバーは 2 週間で 6 セッションの認知および運動トレーニングを受け、対照群のサバイバーは ….. この治療段階の後、すべての患者で運動機能および認知機能の評価が再度行われます。 第 3 段階では、介入グループが受動的な読書に従事している間、対照グループには能動的介入 (つまり、2 週間で認知および運動トレーニングの 6 セッション) が提供されます。 この後、すべての患者で運動機能および認知機能の評価が再度行われます。 |
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介入なし:対照群
対照群は、認知および運動訓練を受けていませんでした。
彼らはプールと理学療法を訪れました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アイトラッキング
時間枠:ベースラインからの変化 最長 2 週間のアイトラッキング測定と、ベースラインから 4 週間後のフォローアップ
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次の結果が測定されます: 実行時間、凝視の数、スキャン パス、凝視の平均持続時間、平均サッケード振幅、楕円の正方形
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ベースラインからの変化 最長 2 週間のアイトラッキング測定と、ベースラインから 4 週間後のフォローアップ
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VMI
時間枠:ベースライン VMI 測定値から最大 2 週間の変化と、ベースラインから 4 週間後のフォローアップ
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次の成果が測定されます: 視覚運動統合、視覚知覚、運動協調。
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ベースライン VMI 測定値から最大 2 週間の変化と、ベースラインから 4 週間後のフォローアップ
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ダイナビジョン
時間枠:ベースラインからの変化 Dynavision mesuare 最大 2 週間、ベースラインから 4 週間後のフォローアップ
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次の結果が測定されます: 反応時間
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ベースラインからの変化 Dynavision mesuare 最大 2 週間、ベースラインから 4 週間後のフォローアップ
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フィットライト
時間枠:ベースラインからの変化 2 週間までは Fitlight 測定を行い、ベースラインから 4 週間後にフォローアップ
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次の結果が測定されます: 反応時間
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ベースラインからの変化 2 週間までは Fitlight 測定を行い、ベースラインから 4 週間後にフォローアップ
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ニューロトラッカー
時間枠:ベースラインからの変更 ニューロトラッカーは最大2週間測定し、ベースラインから4週間後にフォローアップします
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次の結果が測定されます: スコア
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ベースラインからの変更 ニューロトラッカーは最大2週間測定し、ベースラインから4週間後にフォローアップします
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カンタブ
時間枠:ベースラインからの変化 CANTAB mesuare 最大 2 週間、ベースラインから 4 週間後のフォローアップ
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次の結果が測定されます: パターン認識記憶即時、パターン認識記憶遅延、空間認識記憶、空間ワーキング メモリ (ミス)、空間ワーキング メモリ (戦略)、空間スパン、高速視覚処理 (ミス)、高速視覚処理 (中央レイテンシ)
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ベースラインからの変化 CANTAB mesuare 最大 2 週間、ベースラインから 4 週間後のフォローアップ
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ボット-2
時間枠:ベースラインからの変化 BOT-2測定は最大2週間、ベースラインから4週間後のフォローアップ
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次の結果が測定されます: 細かい運動能力、粗大運動能力、協調運動、筋力と敏捷性、一般的なスコア
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ベースラインからの変化 BOT-2測定は最大2週間、ベースラインから4週間後のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 8э/15-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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