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小児後頭蓋窩腫瘍生存者における認知および運動訓練

小児後頭蓋窩腫瘍生存者における実行機能、運動能力、およびサッカード眼球運動システムに対する認知および運動トレーニングの効果

この研究の目的は、最新の技術を使用して、後頭蓋窩腫瘍を生き延びた子供たちのためのリハビリテーションプログラムを作成することです. Fitlight、Dynavision D2、NeuroTracker でのトレーニングは、実行機能、視覚運動統合、微細および粗大運動機能を改善すると想定されています。

調査の概要

詳細な説明

後頭蓋窩腫瘍 (PFT) による死亡率は、過去数十年にわたって大幅に低下しています。 この種の腫瘍を転移せずに生き延びた小児および青年の 5 年生存率は 90% です。 後頭蓋窩腫瘍の標準治療には外科的拒絶反応が含まれ、放射線療法や化学療法と組み合わせることができます。 しかし、治療要因は運動機能や認知機能の障害を引き起こす可能性があり、それは発話、学業成績、生活の質に悪影響を及ぼします。 このような結果は、腫瘍の成長過程によっても誘発される可能性があります。 この疾患の最も重要な結果の 1 つは、注意、作業記憶、実行機能の領域における認知障害です。

小脳の病状は、多くの場合、運動能力の障害を引き起こします。 運動系が階層構造を持っていることを考えると、PFT は全体的な運動能力から始まり、細かい目の動きまで、すべてのシステムの障害を引き起こす可能性があります。 小脳は随意眼球運動、特にサッケードの精度と速度、注視時間などのパラメータを制御することが示されています。

子供の日常生活に赤字の可能性がある影響を考えると、今日、認知および運動修復プログラムの問題が脚光を浴びています。 介入が認知機能を標的にしているといういくつかの証拠があります (例: 作業記憶、短期記憶、注意力、計画性) および運動能力 (粗大運動および微細運動能力、筋力、敏捷性) は、これらの患者に効果的です。

しかし、持続的注意、作業記憶、計画などの高レベルの機能の基礎を提供するという事実にもかかわらず、視覚運動協調と眼球運動のサッケード システムに焦点を当てた修復プログラムはごくわずかです。

臨床リハビリテーション研究センター「Russkoe Pole」で実施された研究では、運動能力、特にサッケード眼球運動の領域における治療の向上が、注意力と作業記憶の向上と正の関連があることが明らかになりました。 これを考えると、研究者は、この改善が余分なサッケード運動の減少と関連しており、その結果、処理される無関係な情報が減少していることを示唆することができます. このメカニズムは、シフト、抑制、計画などの他の実行機能に一般化できます。

この試験により、研究者は、小児後頭蓋窩腫瘍生存者の運動機能および認知機能、ならびにサッケード系を対象とするリハビリテーション プログラムの実現可能性を判断することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 後頭蓋窩腫瘍の生存者/健常対照者
  • 現在6~17歳
  • 臨床リハビリテーション研究センターに32日間滞在
  • 研究参加者または法的保護者/代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 現在、運動障害または認知障害の治療を目的とした覚醒剤またはその他の薬を服用している
  • 発作の歴史
  • 視力、運動能力、または認知機能の重度の障害
  • -研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研修グループ

トレーニング グループは、以下のトレーニング デバイスを使用した 6 つのセッションを含む認知および運動トレーニングを受けました。

  • Dynavision D2 ® (USA) (https://products.dynavisioninternational.com/products/d2) は、5 つの円の形をした 64 個の電球を備えたパネルを提示します。 参加者のタスクは、光っている電球をできるだけ早く押すことです。 試用版では 8 つのモードが使用されます。視覚と運動の調整、処理速度、抑制、およびシフトを目的としたさまざまな指示があります。
  • Fitlight Trainer ® (カナダ) (https://www.fitlighttraining.com) 7 つのクリッカーで構成され、タスクは Dynavision のものに似ています。
  • NeuroTracker ®​​ (カナダ) (https://neurotracker.net) 作業記憶と注意力を高めるための複数オブジェクト トレーニングのタスクが含まれています。

試験の第 1 段階では、すべての参加者 (患者と健康な子供) が認知機能と運動機能の評価を完了します。

次に、認知/運動障害のある患者のサンプルは、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。

治験の第 2 段階では、介入群のサバイバーは 2 週間で 6 セッションの認知および運動トレーニングを受け、対照群のサバイバーは …..

この治療段階の後、すべての患者で運動機能および認知機能の評価が再度行われます。

第 3 段階では、介入グループが受動的な読書に従事している間、対照グループには能動的介入 (つまり、2 週間で認知および運動トレーニングの 6 セッション) が提供されます。

この後、すべての患者で運動機能および認知機能の評価が再度行われます。

介入なし:対照群
対照群は、認知および運動訓練を受けていませんでした。 彼らはプールと理学療法を訪れました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アイトラッキング
時間枠:ベースラインからの変化 最長 2 週間のアイトラッキング測定と、ベースラインから 4 週間後のフォローアップ
次の結果が測定されます: 実行時間、凝視の数、スキャン パス、凝視の平均持続時間、平均サッケード振幅、楕円の正方形
ベースラインからの変化 最長 2 週間のアイトラッキング測定と、ベースラインから 4 週間後のフォローアップ
VMI
時間枠:ベースライン VMI 測定値から最大 2 週間の変化と、ベースラインから 4 週間後のフォローアップ
次の成果が測定されます: 視覚運動統合、視覚知覚、運動協調。
ベースライン VMI 測定値から最大 2 週間の変化と、ベースラインから 4 週間後のフォローアップ
ダイナビジョン
時間枠:ベースラインからの変化 Dynavision mesuare 最大 2 週間、ベースラインから 4 週間後のフォローアップ
次の結果が測定されます: 反応時間
ベースラインからの変化 Dynavision mesuare 最大 2 週間、ベースラインから 4 週間後のフォローアップ
フィットライト
時間枠:ベースラインからの変化 2 週間までは Fitlight 測定を行い、ベースラインから 4 週間後にフォローアップ
次の結果が測定されます: 反応時間
ベースラインからの変化 2 週間までは Fitlight 測定を行い、ベースラインから 4 週間後にフォローアップ
ニューロトラッカー
時間枠:ベースラインからの変更 ニューロトラッカーは最大2週間測定し、ベースラインから4週間後にフォローアップします
次の結果が測定されます: スコア
ベースラインからの変更 ニューロトラッカーは最大2週間測定し、ベースラインから4週間後にフォローアップします
カンタブ
時間枠:ベースラインからの変化 CANTAB mesuare 最大 2 週間、ベースラインから 4 週間後のフォローアップ
次の結果が測定されます: パターン認識記憶即時、パターン認識記憶遅延、空間認識記憶、空間ワーキング メモリ (ミス)、空間ワーキング メモリ (戦略)、空間スパン、高速視覚処理 (ミス)、高速視覚処理 (中央レイテンシ)
ベースラインからの変化 CANTAB mesuare 最大 2 週間、ベースラインから 4 週間後のフォローアップ
ボット-2
時間枠:ベースラインからの変化 BOT-2測定は最大2週間、ベースラインから4週間後のフォローアップ
次の結果が測定されます: 細かい運動能力、粗大運動能力、協調運動、筋力と敏捷性、一般的なスコア
ベースラインからの変化 BOT-2測定は最大2週間、ベースラインから4週間後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2018年5月21日

研究の完了 (実際)

2018年5月21日

試験登録日

最初に提出

2019年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月13日

最初の投稿 (実際)

2019年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月21日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者と専門家の間の相互作用が実現されるソフトウェア製品は、Splunk システムで作成されることになっています。 このシステムでは、検索結果に基づいて、リアルタイム データとアーカイブ データの両方を検索できます。Splunk では、視覚化ツールを使用して結果を分析し、レポートと警告を生成し、リアルタイム。 これらは拡張可能です。Splunk に付属する専用の開発プラットフォームを使用して、新しいアプリケーションを作成できます。 この研究には、医療リハビリテーション科学センター「Russepole」と契約を結び、少なくとも年に 2 回検査に来る 1000 人以上の患者とその家族が参加します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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