- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03951246
Treinamento Cognitivo e Motor em Sobreviventes Pediátricos de Tumores de Fossa Posterior
O efeito do treinamento cognitivo e motor nas funções executivas, habilidades motoras e sistema de movimentos oculares sacádicos em sobreviventes pediátricos de tumores da fossa posterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de mortalidade por tumores da fossa posterior (TFP) diminuíram significativamente nas últimas décadas. Crianças e adolescentes que sobreviveram a esse tipo de tumor sem metástases apresentam taxas de sobrevida em 5 anos de 90%. O tratamento padrão para tumores da fossa posterior inclui rejeição cirúrgica, que pode ser combinada com radioterapia e quimioterapia. No entanto, os fatores do tratamento podem causar o comprometimento das funções motoras e cognitivas, que influenciam negativamente a fala, o desempenho acadêmico e a qualidade de vida. Tal resultado também pode ser induzido pelo processo de crescimento do tumor. Uma das consequências mais importantes da doença é a deficiência cognitiva nas áreas de atenção, memória de trabalho e funções executivas.
A patologia do cerebelo geralmente causa déficits de habilidades motoras. Considerando que o sistema motor tem uma organização hierárquica, a PFT pode causar o comprometimento de todo o sistema, começando pela motricidade grossa e terminando nos movimentos oculares mais finos. Demonstrou-se que o cerebelo controla os movimentos oculares voluntários, particularmente parâmetros como precisão e velocidade das sacadas, duração da fixação, etc.
Dado o efeito de prováveis déficits na vida diária de uma criança, a questão dos programas de remediação cognitiva e motora está no centro das atenções hoje. Há alguma evidência de que as intervenções direcionadas às funções cognitivas (por exemplo, memória de trabalho, memória de curto prazo, atenção, planejamento) e habilidades motoras (motricidade grossa e fina, força muscular, agilidade) podem ser eficazes nesses pacientes.
No entanto, apenas alguns dos programas de remediação se concentram na coordenação visual-motora e no sistema de movimentos oculares sacádicos, apesar do fato de fornecerem a base para funções de nível superior, como atenção sustentada, memória de trabalho e planejamento.
A pesquisa realizada no Centro de Pesquisa em Reabilitação Clínica "Russkoe Pole" revelou que os ganhos do tratamento nas áreas de habilidades motoras e, especificamente, nos movimentos oculares sacádicos, estão positivamente associados ao aprimoramento da atenção e da memória de trabalho. Diante disso, os pesquisadores podem sugerir que essa melhora está relacionada com a redução de movimentos extra sacádicos e consequentemente a diminuição de informações irrelevantes a serem processadas. Esse mecanismo pode ser generalizado para as outras funções executivas, como deslocamento, inibição e planejamento.
Este estudo permitirá que os investigadores determinem a viabilidade potencial do programa de reabilitação direcionado às funções motoras e cognitivas, bem como ao sistema sacádico, em sobreviventes pediátricos de tumores da fossa posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 117997
- Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrevivente de tumor de fossa posterior/controle saudável
- Atualmente com 6-17 anos
- Permanência no Centro de Pesquisa em Reabilitação Clínica por 32 dias
- Participante da pesquisa ou tutor/representante legal para dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando estimulantes ou outros medicamentos destinados a tratar deficiência motora ou cognitiva
- Histórico de convulsões
- Déficits graves na visão, habilidades motoras ou funções cognitivas
- Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de treinamento
O grupo de treinamento recebeu treinamento cognitivo e motor incluindo 6 sessões usando os seguintes dispositivos de treinamento.
|
Na primeira fase do estudo, todos os participantes (pacientes e crianças saudáveis) completarão a avaliação das funções cognitivas e motoras. Em seguida, a amostra de pacientes com comprometimento cognitivo/motor será randomizada para um grupo de intervenção ou controle. Na segunda fase do ensaio, os sobreviventes do Grupo de Intervenção receberão 6 sessões de treinamento cognitivo e motor durante duas semanas, e os sobreviventes do Grupo de Controle serão submetidos a ….. Após esta fase do tratamento, a avaliação das funções motora e cognitiva será novamente realizada em todos os pacientes. Na terceira fase, o Grupo de Controle receberá a intervenção ativa (ou seja, 6 sessões de treinamento cognitivo e motor durante duas semanas), enquanto o Grupo de Intervenção se dedica à leitura passiva. Depois disso, a avaliação das funções motora e cognitiva será realizada novamente em todos os pacientes. |
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O Grupo Controle não recebeu nenhum treinamento cognitivo e motor.
Eles visitaram piscina e fisioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rastreamento ocular
Prazo: Mudança da linha de base Medições de rastreamento ocular até 2 semanas e acompanhamento após 4 semanas da linha de base
|
Os seguintes resultados são medidos: tempo de execução, número de fixações, caminho de varredura, duração média das fixações, amplitude média de sacadas, quadrado da elipse
|
Mudança da linha de base Medições de rastreamento ocular até 2 semanas e acompanhamento após 4 semanas da linha de base
|
|
VMI
Prazo: Mudança da linha de base VMI mesuares até 2 semanas e acompanhamento após 4 semanas da linha de base
|
Os seguintes resultados são medidos: Integração viso-motora, Percepção visual, Coordenação motora.
|
Mudança da linha de base VMI mesuares até 2 semanas e acompanhamento após 4 semanas da linha de base
|
|
Dynavision
Prazo: Mudança da linha de base Dynavision mesuare até 2 semanas e acompanhamento após 4 semanas da linha de base
|
Os seguintes resultados são medidos: Tempo de reação
|
Mudança da linha de base Dynavision mesuare até 2 semanas e acompanhamento após 4 semanas da linha de base
|
|
Fitlight
Prazo: Mudança da linha de base Fitlight mesuare até 2 semanas e acompanhamento após 4 semanas da linha de base
|
Os seguintes resultados são medidos: Tempo de reação
|
Mudança da linha de base Fitlight mesuare até 2 semanas e acompanhamento após 4 semanas da linha de base
|
|
Neurotracker
Prazo: Mudança da linha de base Neurotracker mesuare até 2 semanas e acompanhamento após 4 semanas da linha de base
|
Os seguintes resultados são medidos: Pontuação
|
Mudança da linha de base Neurotracker mesuare até 2 semanas e acompanhamento após 4 semanas da linha de base
|
|
CANTAB
Prazo: Mudança da linha de base CANTAB mesuare até 2 semanas e acompanhamento após 4 semanas da linha de base
|
Os seguintes resultados são medidos: Memória de Reconhecimento de Padrão Imediata, Memória de Reconhecimento de Padrão Atrasada, Memória de Reconhecimento Espacial, Memória de Trabalho Espacial (Erros), Memória de Trabalho Espacial (Estratégia), Extensão Espacial, Processamento Visual Rápido (Erros), Processamento Visual Rápido (Latência Mediana)
|
Mudança da linha de base CANTAB mesuare até 2 semanas e acompanhamento após 4 semanas da linha de base
|
|
BOT-2
Prazo: Mudança da linha de base BOT-2 mesuare até 2 semanas e acompanhamento após 4 semanas da linha de base
|
Os seguintes resultados são medidos: habilidades motoras finas, habilidades motoras grossas, coordenação, força e agilidade, pontuação geral
|
Mudança da linha de base BOT-2 mesuare até 2 semanas e acompanhamento após 4 semanas da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios das Habilidades Motoras
- Neoplasias Infratentoriais
Outros números de identificação do estudo
- 8э/15-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .