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Treinamento Cognitivo e Motor em Sobreviventes Pediátricos de Tumores de Fossa Posterior

O efeito do treinamento cognitivo e motor nas funções executivas, habilidades motoras e sistema de movimentos oculares sacádicos em sobreviventes pediátricos de tumores da fossa posterior

O objetivo deste estudo é criar um programa de reabilitação para crianças que sobreviveram a tumores da fossa posterior usando tecnologia de ponta. Supõe-se que o treinamento em Fitlight, Dynavision D2, NeuroTracker melhorará as funções executivas, a integração visual-motora, as funções motoras finas e grossas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As taxas de mortalidade por tumores da fossa posterior (TFP) diminuíram significativamente nas últimas décadas. Crianças e adolescentes que sobreviveram a esse tipo de tumor sem metástases apresentam taxas de sobrevida em 5 anos de 90%. O tratamento padrão para tumores da fossa posterior inclui rejeição cirúrgica, que pode ser combinada com radioterapia e quimioterapia. No entanto, os fatores do tratamento podem causar o comprometimento das funções motoras e cognitivas, que influenciam negativamente a fala, o desempenho acadêmico e a qualidade de vida. Tal resultado também pode ser induzido pelo processo de crescimento do tumor. Uma das consequências mais importantes da doença é a deficiência cognitiva nas áreas de atenção, memória de trabalho e funções executivas.

A patologia do cerebelo geralmente causa déficits de habilidades motoras. Considerando que o sistema motor tem uma organização hierárquica, a PFT pode causar o comprometimento de todo o sistema, começando pela motricidade grossa e terminando nos movimentos oculares mais finos. Demonstrou-se que o cerebelo controla os movimentos oculares voluntários, particularmente parâmetros como precisão e velocidade das sacadas, duração da fixação, etc.

Dado o efeito de prováveis ​​déficits na vida diária de uma criança, a questão dos programas de remediação cognitiva e motora está no centro das atenções hoje. Há alguma evidência de que as intervenções direcionadas às funções cognitivas (por exemplo, memória de trabalho, memória de curto prazo, atenção, planejamento) e habilidades motoras (motricidade grossa e fina, força muscular, agilidade) podem ser eficazes nesses pacientes.

No entanto, apenas alguns dos programas de remediação se concentram na coordenação visual-motora e no sistema de movimentos oculares sacádicos, apesar do fato de fornecerem a base para funções de nível superior, como atenção sustentada, memória de trabalho e planejamento.

A pesquisa realizada no Centro de Pesquisa em Reabilitação Clínica "Russkoe Pole" revelou que os ganhos do tratamento nas áreas de habilidades motoras e, especificamente, nos movimentos oculares sacádicos, estão positivamente associados ao aprimoramento da atenção e da memória de trabalho. Diante disso, os pesquisadores podem sugerir que essa melhora está relacionada com a redução de movimentos extra sacádicos e consequentemente a diminuição de informações irrelevantes a serem processadas. Esse mecanismo pode ser generalizado para as outras funções executivas, como deslocamento, inibição e planejamento.

Este estudo permitirá que os investigadores determinem a viabilidade potencial do programa de reabilitação direcionado às funções motoras e cognitivas, bem como ao sistema sacádico, em sobreviventes pediátricos de tumores da fossa posterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobrevivente de tumor de fossa posterior/controle saudável
  • Atualmente com 6-17 anos
  • Permanência no Centro de Pesquisa em Reabilitação Clínica por 32 dias
  • Participante da pesquisa ou tutor/representante legal para dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando estimulantes ou outros medicamentos destinados a tratar deficiência motora ou cognitiva
  • Histórico de convulsões
  • Déficits graves na visão, habilidades motoras ou funções cognitivas
  • Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento

O grupo de treinamento recebeu treinamento cognitivo e motor incluindo 6 sessões usando os seguintes dispositivos de treinamento.

  • Dynavision D2 ® (EUA) (https://products.dynavisioninternational.com/products/d2) apresenta um painel com 64 lâmpadas que assumem a forma de cinco círculos. A tarefa do participante é pressionar a lâmpada que está acesa o mais rápido possível. No julgamento serão usados ​​8 modos; eles têm instruções diferentes que visam a coordenação visual-motora, velocidade de processamento, inibição e deslocamento.
  • Fitlight Trainer® (Canadá) (https://www.fitlighttraining.com) consiste em 7 clickers, e as tarefas são semelhantes às do Dynavision.
  • NeuroTracker ® ​​(Canadá) (https://neurotracker.net) inclui uma tarefa de treinamento de objetos múltiplos para melhorar a memória de trabalho e a atenção.

Na primeira fase do estudo, todos os participantes (pacientes e crianças saudáveis) completarão a avaliação das funções cognitivas e motoras.

Em seguida, a amostra de pacientes com comprometimento cognitivo/motor será randomizada para um grupo de intervenção ou controle.

Na segunda fase do ensaio, os sobreviventes do Grupo de Intervenção receberão 6 sessões de treinamento cognitivo e motor durante duas semanas, e os sobreviventes do Grupo de Controle serão submetidos a …..

Após esta fase do tratamento, a avaliação das funções motora e cognitiva será novamente realizada em todos os pacientes.

Na terceira fase, o Grupo de Controle receberá a intervenção ativa (ou seja, 6 sessões de treinamento cognitivo e motor durante duas semanas), enquanto o Grupo de Intervenção se dedica à leitura passiva.

Depois disso, a avaliação das funções motora e cognitiva será realizada novamente em todos os pacientes.

Sem intervenção: Grupo de controle
O Grupo Controle não recebeu nenhum treinamento cognitivo e motor. Eles visitaram piscina e fisioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rastreamento ocular
Prazo: Mudança da linha de base Medições de rastreamento ocular até 2 semanas e acompanhamento após 4 semanas da linha de base
Os seguintes resultados são medidos: tempo de execução, número de fixações, caminho de varredura, duração média das fixações, amplitude média de sacadas, quadrado da elipse
Mudança da linha de base Medições de rastreamento ocular até 2 semanas e acompanhamento após 4 semanas da linha de base
VMI
Prazo: Mudança da linha de base VMI mesuares até 2 semanas e acompanhamento após 4 semanas da linha de base
Os seguintes resultados são medidos: Integração viso-motora, Percepção visual, Coordenação motora.
Mudança da linha de base VMI mesuares até 2 semanas e acompanhamento após 4 semanas da linha de base
Dynavision
Prazo: Mudança da linha de base Dynavision mesuare até 2 semanas e acompanhamento após 4 semanas da linha de base
Os seguintes resultados são medidos: Tempo de reação
Mudança da linha de base Dynavision mesuare até 2 semanas e acompanhamento após 4 semanas da linha de base
Fitlight
Prazo: Mudança da linha de base Fitlight mesuare até 2 semanas e acompanhamento após 4 semanas da linha de base
Os seguintes resultados são medidos: Tempo de reação
Mudança da linha de base Fitlight mesuare até 2 semanas e acompanhamento após 4 semanas da linha de base
Neurotracker
Prazo: Mudança da linha de base Neurotracker mesuare até 2 semanas e acompanhamento após 4 semanas da linha de base
Os seguintes resultados são medidos: Pontuação
Mudança da linha de base Neurotracker mesuare até 2 semanas e acompanhamento após 4 semanas da linha de base
CANTAB
Prazo: Mudança da linha de base CANTAB mesuare até 2 semanas e acompanhamento após 4 semanas da linha de base
Os seguintes resultados são medidos: Memória de Reconhecimento de Padrão Imediata, Memória de Reconhecimento de Padrão Atrasada, Memória de Reconhecimento Espacial, Memória de Trabalho Espacial (Erros), Memória de Trabalho Espacial (Estratégia), Extensão Espacial, Processamento Visual Rápido (Erros), Processamento Visual Rápido (Latência Mediana)
Mudança da linha de base CANTAB mesuare até 2 semanas e acompanhamento após 4 semanas da linha de base
BOT-2
Prazo: Mudança da linha de base BOT-2 mesuare até 2 semanas e acompanhamento após 4 semanas da linha de base
Os seguintes resultados são medidos: habilidades motoras finas, habilidades motoras grossas, coordenação, força e agilidade, pontuação geral
Mudança da linha de base BOT-2 mesuare até 2 semanas e acompanhamento após 4 semanas da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O produto de software, dentro do qual será realizada a interação entre pacientes e especialistas, deve ser criado no sistema Splunk. O sistema permite pesquisar tanto os dados em tempo real quanto os dados arquivados, com base nos resultados da pesquisa O Splunk oferece a você a oportunidade de: analisar os resultados com as ferramentas de visualização, gerar relatórios e avisos, criar sistemas de monitoramento e notificação em tempo real. Eles podem ser expandidos - você pode criar novos aplicativos usando a plataforma de desenvolvimento especializada que acompanha o Splunk. O estudo será assistido por pelo menos 1000 pacientes e suas famílias que concluíram um convênio com o Centro Científico de Reabilitação Médica "Russe pole" e compareceram ao exame pelo menos 2 vezes ao ano.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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