- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03951246
Kognitiivinen ja motorinen koulutus lasten takakammiosta selviytyneille
Kognitiivisen ja motorisen harjoittelun vaikutus johtamistoimintoihin, motorisiin taitoihin ja sakkadisiin silmien liikkeisiin lasten takakammiosta selviytyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuolleisuus posterior fossa kasvaimiin (PFT) on laskenut merkittävästi viime vuosikymmeninä. Lapsilla ja nuorilla, jotka selvisivät tällaisesta kasvaimesta ilman etäpesäkkeitä, viiden vuoden eloonjäämisaste on 90 %. Takakuoppakasvainten standardihoito sisältää kirurgisen hylkimisen, joka voidaan yhdistää sädehoitoon ja kemoterapiaan. Hoitotekijät voivat kuitenkin aiheuttaa motoristen ja kognitiivisten toimintojen heikkenemistä, mikä vaikuttaa negatiivisesti puheeseen, akateemisiin saavutuksiin ja elämänlaatuun. Tällainen tulos voi johtua myös kasvaimen kasvuprosessista. Yksi taudin tärkeimmistä seurauksista on kognitiivinen puute huomion, työmuistin ja toimeenpanotoimintojen alueella.
Pikkuaivojen patologia aiheuttaa usein motoristen taitojen puutteita. Ottaen huomioon, että motorisella järjestelmällä on hierarkkinen organisaatio, PFT voi aiheuttaa vaurioita koko järjestelmässä alkaen karkeasta motorisesta taidosta ja päättyen hienoimpiin silmän liikkeisiin. Pikkuaivojen on osoitettu säätelevän tahallisia silmän liikkeitä, erityisesti sellaisia parametreja kuin sakkadien tarkkuus ja nopeus, kiinnityksen kesto jne.
Kun otetaan huomioon todennäköisten puutteiden vaikutus lapsen jokapäiväiseen elämään, kognitiiviset ja motoriset kuntoutusohjelmat ovat tänään valokeilassa. On olemassa näyttöä siitä, että kognitiivisiin toimintoihin kohdistuvat interventiot (esim. työmuisti, lyhytaikainen muisti, tarkkaavaisuus, suunnittelu) ja motoriset taidot (karkea- ja hienomotoriset taidot, lihasvoima, ketteryys) voivat olla tehokkaita näillä potilailla.
Kuitenkin vain harvat parannusohjelmat keskittyvät visuaaliseen-motoriseen koordinaatioon ja sakkadisiin silmien liikkeisiin, vaikka ne tarjoavat perustan korkeamman tason toiminnoille, kuten jatkuvalle huomiolle, työmuistille ja suunnittelulle.
Kliinisen kuntoutuksen tutkimuskeskuksessa "Russkoe Pole" tehty tutkimus on paljastanut, että hoidon tehostaminen motoristen taitojen ja erityisesti sakkadisten silmien liikkeiden alalla liittyy positiivisesti huomion ja työmuistin paranemiseen. Tämän perusteella tutkijat voivat ehdottaa, että tämä parannus liittyy ylimääräisten sakkadisten liikkeiden vähenemiseen ja näin ollen käsiteltävän epäolennaisen tiedon vähenemiseen. Tämä mekanismi voidaan yleistää muihin toimeenpanotoimintoihin, kuten siirtoon, estoon ja suunnitteluun.
Tämän kokeen avulla tutkijat voivat määrittää motorisiin ja kognitiivisiin toimintoihin sekä sakkadiseen järjestelmään kohdistuvan kuntoutusohjelman mahdollisen toteutettavuuden lapsilla, jotka ovat selviytyneet takakuoppakasvaimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selviytynyt takakuoppakasvaimesta / terve kontrolli
- Ikää tällä hetkellä 6-17v
- Oleskelu kliinisen kuntoutuksen tutkimuskeskuksessa 32 päivää
- Tutkimukseen osallistuja tai laillinen huoltaja/edustaja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä stimulantteja tai muita lääkkeitä, jotka on tarkoitettu motorisen tai kognitiivisen vajaatoiminnan hoitoon
- Kohtausten historia
- Vakavat näön, motoristen taitojen tai kognitiivisten toimintojen puutteet
- Tutkimuksen osallistujan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Koulutusryhmä sai kognitiivisen ja motorisen harjoittelun sisälsi 6 harjoituskertaa seuraavilla harjoitusvälineillä.
|
Kokeen ensimmäisessä vaiheessa kaikki osallistujat (potilaat ja terveet lapset) suorittavat kognitiivisten ja motoristen toimintojen arvioinnin. Sitten potilaiden otos, joilla on kognitiivinen/motorinen vajaatoiminta, satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään. Kokeen toisessa vaiheessa interventioryhmän selviytyneet saavat 6 kognitiivista ja motorista koulutusta kahden viikon aikana, ja kontrolliryhmän selviytyneet käyvät läpi ….. Tämän hoitovaiheen jälkeen kaikille potilaille suoritetaan motoristen ja kognitiivisten toimintojen arviointi. Kolmannessa vaiheessa ohjausryhmälle tarjotaan aktiivinen interventio (eli 6 kognitiivista ja motorista harjoittelua kahden viikon aikana), kun taas interventioryhmä harjoittaa passiivista lukemista. Tämän jälkeen kaikille potilaille suoritetaan motoristen ja kognitiivisten toimintojen arviointi. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saanut minkäänlaista kognitiivista ja motorista koulutusta.
He vierailivat uima-altaalla ja fysioterapiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänseuranta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Silmänseuranta kestää jopa 2 viikkoa ja seuranta 4 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Seuraavat tulokset mitataan: suoritusaika, kiinnitysten lukumäärä, skannausreitti, kiinnitysten keskimääräinen kesto, keskimääräinen sakkadien amplitudi, ellipsin neliö
|
Muutos lähtötilanteesta Silmänseuranta kestää jopa 2 viikkoa ja seuranta 4 viikon kuluttua lähtötasosta
|
|
VMI
Aikaikkuna: Muutos perustason VMI-mittauksista on enintään 2 viikkoa ja seuranta 4 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Seuraavat tulokset mitataan: Visuaalinen-motorinen integraatio, Visuaalinen havainto, Motorinen koordinaatio.
|
Muutos perustason VMI-mittauksista on enintään 2 viikkoa ja seuranta 4 viikon kuluttua lähtötasosta
|
|
Dynavision
Aikaikkuna: Muutos perustasosta Dynavision-mittari on enintään 2 viikkoa ja seuranta 4 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Seuraavat tulokset mitataan: Reaktioaika
|
Muutos perustasosta Dynavision-mittari on enintään 2 viikkoa ja seuranta 4 viikon kuluttua lähtötasosta
|
|
Fitlight
Aikaikkuna: Muutos perustilan Fitlight-mittauksesta on enintään 2 viikkoa ja seuranta 4 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Seuraavat tulokset mitataan: Reaktioaika
|
Muutos perustilan Fitlight-mittauksesta on enintään 2 viikkoa ja seuranta 4 viikon kuluttua lähtötasosta
|
|
Neurotracker
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta Neurotracker-arvosta on enintään 2 viikkoa ja seuranta 4 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Seuraavat tulokset mitataan: Pisteet
|
Muutos perustilanteesta Neurotracker-arvosta on enintään 2 viikkoa ja seuranta 4 viikon kuluttua lähtötasosta
|
|
CANTAB
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta CANTAB-mittaus on enintään 2 viikkoa ja seuranta 4 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Seuraavia tuloksia mitataan: Välitön kuviontunnistusmuisti, viivästynyt kuvion tunnistusmuisti, tilatunnistusmuisti, tilallinen työmuisti (virheet), tilatyömuisti (strategia), tilajänne, nopea visuaalinen käsittely (virheet), nopea visuaalinen käsittely (mediaaniviive)
|
Muutos lähtötasosta CANTAB-mittaus on enintään 2 viikkoa ja seuranta 4 viikon kuluttua lähtötasosta
|
|
BOT-2
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta BOT-2 on enintään 2 viikkoa ja seuranta 4 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Seuraavat tulokset mitataan: Hienomotoriset taidot, bruttomotoriset taidot, koordinaatio, voima ja ketteryys, yleispisteet
|
Muutos lähtötasosta BOT-2 on enintään 2 viikkoa ja seuranta 4 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8э/15-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .