Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen ja motorinen koulutus lasten takakammiosta selviytyneille

Kognitiivisen ja motorisen harjoittelun vaikutus johtamistoimintoihin, motorisiin taitoihin ja sakkadisiin silmien liikkeisiin lasten takakammiosta selviytyneillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda uusimman teknologian avulla kuntoutusohjelma lapsille, jotka selvisivät takakuopan kasvaimista. Fitlightin, Dynavision D2:n ja NeuroTrackerin harjoittelun oletetaan parantavan johtavia toimintoja, visuaalisen ja motorisen integraation sekä hieno- ja karkeamotorisia toimintoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuolleisuus posterior fossa kasvaimiin (PFT) on laskenut merkittävästi viime vuosikymmeninä. Lapsilla ja nuorilla, jotka selvisivät tällaisesta kasvaimesta ilman etäpesäkkeitä, viiden vuoden eloonjäämisaste on 90 %. Takakuoppakasvainten standardihoito sisältää kirurgisen hylkimisen, joka voidaan yhdistää sädehoitoon ja kemoterapiaan. Hoitotekijät voivat kuitenkin aiheuttaa motoristen ja kognitiivisten toimintojen heikkenemistä, mikä vaikuttaa negatiivisesti puheeseen, akateemisiin saavutuksiin ja elämänlaatuun. Tällainen tulos voi johtua myös kasvaimen kasvuprosessista. Yksi taudin tärkeimmistä seurauksista on kognitiivinen puute huomion, työmuistin ja toimeenpanotoimintojen alueella.

Pikkuaivojen patologia aiheuttaa usein motoristen taitojen puutteita. Ottaen huomioon, että motorisella järjestelmällä on hierarkkinen organisaatio, PFT voi aiheuttaa vaurioita koko järjestelmässä alkaen karkeasta motorisesta taidosta ja päättyen hienoimpiin silmän liikkeisiin. Pikkuaivojen on osoitettu säätelevän tahallisia silmän liikkeitä, erityisesti sellaisia ​​parametreja kuin sakkadien tarkkuus ja nopeus, kiinnityksen kesto jne.

Kun otetaan huomioon todennäköisten puutteiden vaikutus lapsen jokapäiväiseen elämään, kognitiiviset ja motoriset kuntoutusohjelmat ovat tänään valokeilassa. On olemassa näyttöä siitä, että kognitiivisiin toimintoihin kohdistuvat interventiot (esim. työmuisti, lyhytaikainen muisti, tarkkaavaisuus, suunnittelu) ja motoriset taidot (karkea- ja hienomotoriset taidot, lihasvoima, ketteryys) voivat olla tehokkaita näillä potilailla.

Kuitenkin vain harvat parannusohjelmat keskittyvät visuaaliseen-motoriseen koordinaatioon ja sakkadisiin silmien liikkeisiin, vaikka ne tarjoavat perustan korkeamman tason toiminnoille, kuten jatkuvalle huomiolle, työmuistille ja suunnittelulle.

Kliinisen kuntoutuksen tutkimuskeskuksessa "Russkoe Pole" tehty tutkimus on paljastanut, että hoidon tehostaminen motoristen taitojen ja erityisesti sakkadisten silmien liikkeiden alalla liittyy positiivisesti huomion ja työmuistin paranemiseen. Tämän perusteella tutkijat voivat ehdottaa, että tämä parannus liittyy ylimääräisten sakkadisten liikkeiden vähenemiseen ja näin ollen käsiteltävän epäolennaisen tiedon vähenemiseen. Tämä mekanismi voidaan yleistää muihin toimeenpanotoimintoihin, kuten siirtoon, estoon ja suunnitteluun.

Tämän kokeen avulla tutkijat voivat määrittää motorisiin ja kognitiivisiin toimintoihin sekä sakkadiseen järjestelmään kohdistuvan kuntoutusohjelman mahdollisen toteutettavuuden lapsilla, jotka ovat selviytyneet takakuoppakasvaimesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selviytynyt takakuoppakasvaimesta / terve kontrolli
  • Ikää tällä hetkellä 6-17v
  • Oleskelu kliinisen kuntoutuksen tutkimuskeskuksessa 32 päivää
  • Tutkimukseen osallistuja tai laillinen huoltaja/edustaja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä stimulantteja tai muita lääkkeitä, jotka on tarkoitettu motorisen tai kognitiivisen vajaatoiminnan hoitoon
  • Kohtausten historia
  • Vakavat näön, motoristen taitojen tai kognitiivisten toimintojen puutteet
  • Tutkimuksen osallistujan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koulutusryhmä

Koulutusryhmä sai kognitiivisen ja motorisen harjoittelun sisälsi 6 harjoituskertaa seuraavilla harjoitusvälineillä.

  • Dynavision D2 ® (USA) (https://products.dynavisioninternational.com/products/d2) esittelee paneelin, jossa on 64 lamppua, jotka ovat viiden ympyrän muotoisia. Osallistujan tehtävänä on painaa mahdollisimman nopeasti hehkuvaa lamppua. Kokeessa käytetään 8 tilaa; niillä on erilaisia ​​ohjeita, jotka tähtäävät visuaaliseen ja motoriseen koordinaatioon, prosessointinopeuteen, estoon ja vaihtamiseen.
  • Fitlight Trainer ® (Kanada) (https://www.fitlighttraining.com) koostuu 7 napsautuksesta ja tehtävät ovat samanlaisia ​​kuin Dynavision.
  • NeuroTracker ® ​​(Kanada) (https://neurotracker.net) sisältää tehtävän useiden esineiden harjoittelun työmuistin ja huomion parantamiseksi.

Kokeen ensimmäisessä vaiheessa kaikki osallistujat (potilaat ja terveet lapset) suorittavat kognitiivisten ja motoristen toimintojen arvioinnin.

Sitten potilaiden otos, joilla on kognitiivinen/motorinen vajaatoiminta, satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään.

Kokeen toisessa vaiheessa interventioryhmän selviytyneet saavat 6 kognitiivista ja motorista koulutusta kahden viikon aikana, ja kontrolliryhmän selviytyneet käyvät läpi …..

Tämän hoitovaiheen jälkeen kaikille potilaille suoritetaan motoristen ja kognitiivisten toimintojen arviointi.

Kolmannessa vaiheessa ohjausryhmälle tarjotaan aktiivinen interventio (eli 6 kognitiivista ja motorista harjoittelua kahden viikon aikana), kun taas interventioryhmä harjoittaa passiivista lukemista.

Tämän jälkeen kaikille potilaille suoritetaan motoristen ja kognitiivisten toimintojen arviointi.

Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saanut minkäänlaista kognitiivista ja motorista koulutusta. He vierailivat uima-altaalla ja fysioterapiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänseuranta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Silmänseuranta kestää jopa 2 viikkoa ja seuranta 4 viikon kuluttua lähtötasosta
Seuraavat tulokset mitataan: suoritusaika, kiinnitysten lukumäärä, skannausreitti, kiinnitysten keskimääräinen kesto, keskimääräinen sakkadien amplitudi, ellipsin neliö
Muutos lähtötilanteesta Silmänseuranta kestää jopa 2 viikkoa ja seuranta 4 viikon kuluttua lähtötasosta
VMI
Aikaikkuna: Muutos perustason VMI-mittauksista on enintään 2 viikkoa ja seuranta 4 viikon kuluttua lähtötasosta
Seuraavat tulokset mitataan: Visuaalinen-motorinen integraatio, Visuaalinen havainto, Motorinen koordinaatio.
Muutos perustason VMI-mittauksista on enintään 2 viikkoa ja seuranta 4 viikon kuluttua lähtötasosta
Dynavision
Aikaikkuna: Muutos perustasosta Dynavision-mittari on enintään 2 viikkoa ja seuranta 4 viikon kuluttua lähtötasosta
Seuraavat tulokset mitataan: Reaktioaika
Muutos perustasosta Dynavision-mittari on enintään 2 viikkoa ja seuranta 4 viikon kuluttua lähtötasosta
Fitlight
Aikaikkuna: Muutos perustilan Fitlight-mittauksesta on enintään 2 viikkoa ja seuranta 4 viikon kuluttua lähtötasosta
Seuraavat tulokset mitataan: Reaktioaika
Muutos perustilan Fitlight-mittauksesta on enintään 2 viikkoa ja seuranta 4 viikon kuluttua lähtötasosta
Neurotracker
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta Neurotracker-arvosta on enintään 2 viikkoa ja seuranta 4 viikon kuluttua lähtötasosta
Seuraavat tulokset mitataan: Pisteet
Muutos perustilanteesta Neurotracker-arvosta on enintään 2 viikkoa ja seuranta 4 viikon kuluttua lähtötasosta
CANTAB
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta CANTAB-mittaus on enintään 2 viikkoa ja seuranta 4 viikon kuluttua lähtötasosta
Seuraavia tuloksia mitataan: Välitön kuviontunnistusmuisti, viivästynyt kuvion tunnistusmuisti, tilatunnistusmuisti, tilallinen työmuisti (virheet), tilatyömuisti (strategia), tilajänne, nopea visuaalinen käsittely (virheet), nopea visuaalinen käsittely (mediaaniviive)
Muutos lähtötasosta CANTAB-mittaus on enintään 2 viikkoa ja seuranta 4 viikon kuluttua lähtötasosta
BOT-2
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta BOT-2 on enintään 2 viikkoa ja seuranta 4 viikon kuluttua lähtötasosta
Seuraavat tulokset mitataan: Hienomotoriset taidot, bruttomotoriset taidot, koordinaatio, voima ja ketteryys, yleispisteet
Muutos lähtötasosta BOT-2 on enintään 2 viikkoa ja seuranta 4 viikon kuluttua lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ohjelmistotuote, jossa potilaiden ja asiantuntijoiden välinen vuorovaikutus toteutuu, on tarkoitus luoda Splunk-järjestelmään. Järjestelmä mahdollistaa haun sekä reaaliaikaisista että arkistoiduista tiedoista, haun tulosten perusteella Splunk antaa mahdollisuuden: analysoida tuloksia visualisointityökaluilla, tuottaa raportteja ja varoituksia, luoda seuranta- ja ilmoitusjärjestelmiä reaaliaika. Näitä voidaan laajentaa - voit luoda uusia sovelluksia käyttämällä Splunkin mukana tulevaa erikoistunutta kehitysalustaa. Tutkimukseen osallistuu vähintään 1000 potilasta perheineen, jotka ovat tehneet sopimuksen Lääketieteellinen-kuntoutustieteellisen keskus "Russe pole" kanssa ja tulevat tutkimukseen vähintään 2 kertaa vuodessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa